Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Keeping Well: terapia poznawczo-behawioralna online (CBT) dla kobiet w ciąży z objawami depresji (OnCBTDep)

21 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Imperial College London

Randomizowana, kontrolowana próba internetowej terapii poznawczo-behawioralnej (CBT) w porównaniu ze zwykłym leczeniem (TAU) u kobiet w ciąży z objawami depresji

Większość depresji podczas ciąży jest niewykryta i nieleczona, chociaż wiadomo, że jest szkodliwa zarówno dla samej kobiety, jak i dla jej przyszłego dziecka. W przypadku wykrycia tych zaburzeń psychicznych dostęp do psychoterapii, zwłaszcza w podstawowej opiece zdrowotnej, jest nadal trudny, mimo że jest skuteczny. Wiadomo również, że depresja prenatalna jest silnym czynnikiem ryzyka depresji poporodowej i może szkodzić relacjom matki z dzieckiem. To prowadzi nas do następującego pytania: Czy indywidualna terapia poznawczo-behawioralna (CBT) prowadzona online będzie skuteczniejszym sposobem leczenia objawów depresji u kobiet w ciąży niż zwykłe leczenie (TAU)?

Proponowane randomizowane badanie kontrolowane ma na celu ocenę skuteczności internetowej terapii poznawczo-behawioralnej (CBT) prowadzonej indywidualnie przez „skype” z wykorzystaniem zasobów audio i wideo przez w pełni wyszkolonego psychoterapeutę, w porównaniu ze zwykłym leczeniem, u kobiet cierpiących na objawy depresja w ciąży.

Hipoteza Interwencje internetowe będą skuteczniejsze w zmniejszaniu objawów depresji u kobiet w ciąży niż zwykłe leczenie, pod względem wskaźników diagnozy i poziomu samooceny objawów depresji.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W ciągu ostatnich stu lat nastąpiła wielka poprawa opieki fizycznej nad kobietami w ciąży, z odpowiednim spadkiem zachorowalności i śmiertelności zarówno dla matki, jak i dziecka. To samo nie dotyczy ich opieki psychologicznej i psychiatrycznej w czasie ciąży i jest to prawdopodobnie jeden z najważniejszych niezaspokojonych aspektów obecnego położnictwa. Wcześniejsze badania wykazały, że jeśli matka ma wysoki poziom depresji lub lęku w czasie ciąży, w tym w późniejszym okresie ciąży, jej dziecko jest mniej więcej dwukrotnie bardziej narażone na ADHD (zespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi), zaburzenia zachowania i problemy emocjonalne w późniejszym okresie rozwoju, ponieważ jak również zwiększone ryzyko opóźnienia funkcji poznawczych. Stres prenatalny, depresja i lęk przyczyniają się do około 10-15% wariancji tych wyników. Wysoki poziom lęku i depresji przedporodowej często współwystępuje i wykazano, że zwiększa ryzyko porodu przedwczesnego, niskiej masy urodzeniowej, a także jest głównym czynnikiem ryzyka depresji poporodowej i nawracającej depresji matki. To z kolei wiąże się również ze zwiększonym ryzykiem długotrwałych problemów emocjonalnych i behawioralnych u dzieci.

Ponad 80% ciężarnych kobiet z depresją jest obecnie niezdiagnozowanych i nieleczonych. Większość kobiet preferuje leczenie niefarmakologiczne podczas ciąży, a wytyczne kliniczne NICE (National Institute for Health and Care Excellence) zalecają terapię poznawczo-behawioralną (CBT) w leczeniu tych zaburzeń w tym czasie. Wykazano, że CBT jest ogólnie skuteczna w leczeniu depresji; jednak nie przeprowadzono randomizowanych kontrolowanych badań z udziałem kobiet w ciąży. Ponieważ mogą reagować inaczej, należy je badać bezpośrednio. Najbardziej opłacalnym sposobem dostarczania spersonalizowanej CBT jest Internet, który może być oferowany online, indywidualnie iw czasie rzeczywistym. Skomputeryzowane programy CBT zostały opracowane w celu poprawy dostępności, ale są nieelastyczne, trudne do dostosowania do specyficznych potrzeb pacjenta i wiążą się z niskimi wskaźnikami przestrzegania zaleceń. Tak więc, ze względu na realną potrzebę bardziej dostępnych terapii psychologicznych w podstawowej opiece zdrowotnej, kluczowe znaczenie ma badanie skuteczności stosunkowo tanich narzędzi terapeutycznych w celu poprawy i poszerzenia indywidualnej opieki nad pacjentką w ciąży.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Być w ciąży
  • Ciąża poniżej 20 tygodnia,
  • mieć objawy depresji (EPDS między 12-22),
  • Aby być biegły w obsłudze komputera,
  • Aby mieć w domu komputer online,
  • mówienie i pisanie po angielsku,
  • Niepodlegania leczeniu psychiatrycznemu lub psychologicznemu,
  • Brak ciąży bliźniaczej,
  • Niepodejmowanie procedury IVF (zapłodnienia in vitro),
  • Brak problemów psychiatrycznych (na podstawie notatek pacjenta): psychozy, uzależnienia, historia choroby afektywnej dwubiegunowej, myśli samobójcze i inne diagnozy psychiatryczne, które nie mieszczą się w spektrum zaburzeń afektywnych i/lub zaburzeń lękowych.

Kryteria wyłączenia:

  • Nie jest w ciąży
  • z ciężkimi objawami depresji (EPDS powyżej 22),
  • analfabetyzm komputerowy,
  • Brak dostępu do internetu,
  • Nie mówiąc ani nie czytając po angielsku,
  • Będąc już w trakcie leczenia psychiatrycznego lub psychologicznego,
  • Ciąża bliźniacza,
  • Mając medyczne zaburzenie ciąży (w tym nieprawidłowy płód),
  • Po podjęciu procedury IVF (zapłodnienie in vitro),
  • Czynniki psychiczne na podstawie notatek pacjenta: psychozy, uzależnienia, historia choroby afektywnej dwubiegunowej, myśli samobójcze i inne diagnozy psychiatryczne, które nie mieszczą się w spektrum zaburzeń afektywnych i/lub zaburzeń lękowych.
  • Po urodzeniu dla danych dziecka: dziecko urodzone poniżej 35 tygodnia życia, dziecko z poważnymi zaburzeniami. Matki będą nadal leczone, jeśli zechcą.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Leczenie jak zwykle (TAU)
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy leczenia w zwykły sposób będą postępować zgodnie z zaleceniami swojego lekarza pierwszego kontaktu, położnej zdrowia psychicznego lub okołoporodowego zespołu psychiatrycznego dotyczącego leczenia.
Inny: Leczenie jak zwykle
Pacjenci przydzieleni losowo do leczenia w zwykłym ramieniu zostaną poinformowani o leczeniu przez swojego lekarza pierwszego kontaktu, okołoporodowy zespół psychiatryczny lub położną zdrowia psychicznego.
Aktywny komparator: Terapia poznawczo-behawioralna online
Terapia poznawczo-behawioralna: pacjentki losowo przydzielone do leczenia online będą miały w sumie 10 indywidualnych sesji w czasie rzeczywistym po 40 minut każda, rozpoczynających się w 20-23 tygodniu ciąży i trwających do 6 tygodni po porodzie. Terapia będzie prowadzona co dwa tygodnie, z przerwą od 36 tygodnia ciąży do 4 tygodnia po porodzie.
Behawioralne: Terapia poznawczo-behawioralna online (CBT)
Terapia poznawczo-behawioralna: pacjentki losowo przydzielone do leczenia online będą miały w sumie 10 indywidualnych sesji w czasie rzeczywistym po 40 minut każda, rozpoczynających się w 20-23 tygodniu ciąży i trwających do 6 tygodni po porodzie. Terapia będzie prowadzona co dwa tygodnie, z przerwą od 36 tygodnia ciąży do 4 tygodnia po porodzie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w wynikach Edynburskiej Skali Depresji Poporodowej (EPDS) od 20 tygodni przed porodem do 10 tygodni po porodzie
Ramy czasowe: Prenatalne: 20, 28, 36 tygodni. Pourodzeniowe: 4 i 10 tygodni
Podstawowym rezultatem będzie zmiana wyników EPDS przed i po interwencji w grupie internetowej terapii poznawczo-behawioralnej (CBT) w porównaniu z warunkami zwykłego leczenia (TAU).
Prenatalne: 20, 28, 36 tygodni. Pourodzeniowe: 4 i 10 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Współczynniki zgodności i rezygnacji od 20 tygodni przed porodem do 4 tygodni po urodzeniu
Ramy czasowe: Prenatalne: 20, 28, 36 tygodni.Poporodowe: 4 i 10 tygodni
Drugorzędnym wynikiem będzie ocena zgodności i wskaźników rezygnacji w grupie CBT i TAU
Prenatalne: 20, 28, 36 tygodni.Poporodowe: 4 i 10 tygodni
Zmiany w wynikach lęku od 20 tygodni przed porodem do 10 tygodni po urodzeniu
Ramy czasowe: Prenatalne: 20, 28, 36 tygodni.Poporodowe: 4 i 10 tygodni
Drugorzędnym wynikiem będą zmiany w wynikach lęku w grupie CBT i TAU
Prenatalne: 20, 28, 36 tygodni.Poporodowe: 4 i 10 tygodni
Zmiany w wynikach więzi po 10 tygodniach po urodzeniu
Ramy czasowe: Po urodzeniu: 10 tygodni
Drugorzędnym wynikiem będzie sprawdzenie różnic w wynikach więzi w grupie CBT i TAU
Po urodzeniu: 10 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Imperial College London

Śledczy

  • Główny śledczy: Martin Kammerer, PhD, Imperial College London

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lipca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lipca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 lipca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 13IC0475

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia psychiczne

Badania kliniczne na Leczenie jak zwykle

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Liberia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj