Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Udržet se dobře: Online kognitivně behaviorální terapie (CBT) pro těhotné ženy s příznaky deprese (OnCBTDep)

21. června 2022 aktualizováno: Imperial College London

Randomizovaná kontrolovaná studie internetové kognitivně-behaviorální terapie (CBT) versus léčba jako obvykle (TAU) pro těhotné ženy s příznaky deprese

Většina depresí během těhotenství je nezjištěná a neléčená, i když je známo, že je škodlivá jak pro ženu samotnou, tak pro její budoucí dítě. Když jsou tyto duševní poruchy detekovány, zůstává psychoterapie obtížně dostupná, zejména v primární péči, přestože je účinná. Také je známo, že prenatální deprese je silným rizikovým faktorem postnatální deprese a může poškodit vztah matky a dítěte. To nás vede k následující otázce: Bude individuální kognitivně behaviorální terapie (CBT) poskytovaná online účinnější léčbou příznaků deprese u těhotných žen než běžná léčba (TAU)?

Navrhovaná randomizovaná kontrolovaná studie má za cíl vyhodnotit účinnost internetové kognitivně behaviorální terapie (CBT) poskytované individuálně prostřednictvím „skypu“ pomocí video a audio zdrojů plně vyškoleným psychoterapeutem ve srovnání s běžnou léčbou u žen trpících příznaky onemocnění. deprese v těhotenství.

Hypotéza Intervence založené na internetu budou účinnější při snižování příznaků deprese u těhotných žen než léčba jako obvykle, pokud jde o míru diagnóz a úrovně sebehodnocení příznaků deprese.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Za posledních sto let došlo k velkému zlepšení fyzické péče o těhotné ženy s odpovídajícím poklesem nemocnosti a úmrtnosti matky i dítěte. Totéž neplatí o jejich psychologické a psychiatrické péči v těhotenství, a to je pravděpodobně jeden z nejdůležitějších nenaplněných aspektů současného porodnictví. Předchozí výzkum ukázal, že pokud má matka během těhotenství vysokou míru deprese nebo úzkosti, včetně pozdějšího těhotenství, je u jejího dítěte v pozdějším vývoji asi dvojnásobné riziko ADHD (porucha pozornosti s hyperaktivitou), poruchy chování a emoční problémy. stejně jako zvýšené riziko kognitivního zpoždění. Prenatální stres, deprese a úzkost přispívají odhadem 10–15 % k rozptylu těchto výsledků. Vysoké úrovně prenatální úzkosti a deprese jsou často komorbidní a ukázalo se, že zvyšují riziko předčasného porodu, nízké porodní hmotnosti a jsou také hlavním rizikovým faktorem poporodní deprese a rekurentní deprese matky. To je zase spojeno se zvýšeným rizikem dlouhodobých emocionálních a behaviorálních problémů u dětí.

Více než 80 % těhotných žen s depresí není v současné době diagnostikováno a neléčeno. Většina žen dává přednost nefarmakologické léčbě během těhotenství a klinické směrnice NICE (National Institute for Health and Care Excellence) doporučují k léčbě těchto poruch v současné době kognitivně behaviorální terapii (CBT). Bylo prokázáno, že CBT je obecně účinná při léčbě deprese; nebyly však provedeny žádné randomizované kontrolované studie s těhotnými ženami. Protože mohou reagovat odlišně, je třeba je přímo studovat. Cenově nejefektivnějším způsobem poskytování personalizovaného CBT je internet a lze jej nabízet online, individuálně a v reálném čase. Počítačové CBT programy byly vyvinuty pro zlepšení dostupnosti, ale jsou neflexibilní, obtížně se přizpůsobují specifickým potřebám pacienta a jsou spojeny s nízkou mírou adherence. Vzhledem ke skutečné potřebě dostupnějších psychologických terapií v primární péči je tedy klíčové prozkoumat účinnost relativně levných terapeutických nástrojů ke zlepšení a rozšíření individuální péče o pacienty v těhotenství.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Být těhotná
  • Méně než 20 týdnů těhotenství,
  • mít příznaky deprese (EPDS mezi 12-22),
  • Být počítačově gramotný,
  • Chcete-li mít doma počítač online,
  • anglicky mluvení a psaní,
  • Nebýt v psychiatrické nebo psychologické léčbě,
  • Nemít dvojčetné těhotenství,
  • bez provedení postupu IVF (in vitro fertilizace),
  • Nemít psychiatrické problémy (na základě poznámek pacienta): psychóza, závislost, anamnéza bipolární poruchy, sebevražda a další psychiatrické diagnózy, které nespadají do spektra afektivních poruch a/nebo úzkostných poruch.

Kritéria vyloučení:

  • Není těhotná
  • s vážnými příznaky deprese (EPDS nad 22),
  • počítačová negramotnost,
  • Žádný přístup k internetu,
  • Nemluvím ani nečtu anglicky,
  • Už jste v psychiatrické nebo psychologické léčbě,
  • Dvojčetné těhotenství,
  • Máte zdravotní poruchu těhotenství (včetně abnormálního plodu),
  • Po provedení postupu IVF (in vitro fertilizace),
  • Psychiatrické faktory na základě poznámek pacienta: psychóza, závislost, bipolární porucha v anamnéze, suicidalita a další psychiatrické diagnózy, které nespadají do spektra afektivních poruch a/nebo úzkostných poruch.
  • Údaje o dítěti po narození: dítě narozené ve věku do 35 týdnů, dítě s jakýmikoli závažnými poruchami. Matky se budou nadále léčit, pokud budou chtít.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Léčba jako obvykle (TAU)
Pacienti randomizovaní do ramene s běžnou léčbou se budou řídit radami svého praktického lékaře (praktického lékaře), porodní asistentky pro duševní zdraví nebo perinatálního psychiatrického týmu ohledně léčby.
Jiný: Léčba jako obvykle
Pacientům randomizovaným do ramene s běžnou léčbou doporučí jejich praktický lékař, perinatální psychiatrický tým nebo porodní asistentka pro duševní zdraví ohledně léčby.
Aktivní komparátor: Online kognitivně behaviorální terapie
Léčba KBT: Pacientky randomizované do online léčby budou mít celkem 10 individuálních sezení v reálném čase, každé po 40 minutách, počínaje 20.–23. gestačním týdnem a trvat do 6 týdnů po porodu. Terapie bude podávána každé dva týdny s přestávkou od 36. gestačního týdne do 4. týdne po porodu.
Behaviorální: Online kognitivně-behaviorální terapie (CBT)
Léčba KBT: Pacientky randomizované do online léčby budou mít celkem 10 individuálních sezení v reálném čase, každé po 40 minutách, počínaje 20.–23. gestačním týdnem a trvat do 6 týdnů po porodu. Terapie bude podávána každé dva týdny s přestávkou od 36. gestačního týdne do 4. týdne po porodu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny ve skóre Edinburghské škály postnatální deprese (EPDS) z 20 týdnů před porodem na 10 týdnů po narození
Časové okno: Prenatální: 20, 28, 36 týdnů. Postnatální: 4 a 10 týdnů
Primárním výsledkem bude změna ve skóre EPDS před intervencí po intervenci ve skupině s kognitivně behaviorální terapií (CBT) online ve srovnání s běžnými stavy (TAU).
Prenatální: 20, 28, 36 týdnů. Postnatální: 4 a 10 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra compliance a předčasného ukončení od 20 týdnů před porodem do 4 týdnů po porodu
Časové okno: Prenatální: 20, 28, 36 týdnů. Postnatální: 4 a 10 týdnů
Sekundárním výstupem bude posouzení compliance a míry předčasného ukončení ve skupině CBT a TAU
Prenatální: 20, 28, 36 týdnů. Postnatální: 4 a 10 týdnů
Změny skóre úzkosti od 20 týdnů před porodem do 10 týdnů po porodu
Časové okno: Prenatální: 20, 28, 36 týdnů. Postnatální: 4 a 10 týdnů
Sekundárním výsledkem budou změny ve skóre úzkosti ve skupině CBT a TAU
Prenatální: 20, 28, 36 týdnů. Postnatální: 4 a 10 týdnů
Změny ve skóre bondingu 10 týdnů po narození
Časové okno: Postnatální: 10 týdnů
Sekundárním výsledkem bude kontrola rozdílů ve skóre bondingu ve skupině CBT a TAU
Postnatální: 10 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Imperial College London

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Martin Kammerer, PhD, Imperial College London

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. června 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. července 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. července 2013

První zveřejněno (Odhad)

26. července 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. června 2022

Naposledy ověřeno

1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 13IC0475

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Duševní poruchy

Klinické studie na Léčba jako obvykle

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Paraguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit