- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01909167
Se maintenir en bonne santé : thérapie cognitivo-comportementale (TCC) en ligne pour les femmes enceintes présentant des symptômes dépressifs (OnCBTDep)
Un essai contrôlé randomisé de la thérapie cognitivo-comportementale (TCC) sur Internet par rapport au traitement habituel (TAU) pour les femmes enceintes présentant des symptômes de dépression
La plupart des dépressions pendant la grossesse ne sont ni détectées ni traitées, bien qu'il soit connu qu'elles sont nocives pour la femme elle-même et pour son futur enfant. Lorsque ces troubles mentaux sont détectés, les psychothérapies restent difficiles d'accès, notamment en soins primaires, bien qu'efficaces. Aussi, la dépression prénatale est connue pour être un facteur de risque important de dépression postnatale et peut nuire à la relation mère-enfant. Cela nous amène à la question suivante : la thérapie cognitivo-comportementale (TCC) individuelle délivrée en ligne sera-t-elle un traitement plus efficace des symptômes de la dépression chez les femmes enceintes que le traitement habituel (TAU) ?
L'essai contrôlé randomisé proposé vise à évaluer l'efficacité de la thérapie cognitivo-comportementale (TCC) basée sur Internet délivrée individuellement via "skype", en utilisant des ressources vidéo et audio, par un psychothérapeute pleinement formé, par rapport au traitement habituel, chez les femmes souffrant de symptômes de dépression pendant la grossesse.
Hypothèse Les interventions basées sur Internet seront plus efficaces pour réduire les symptômes de dépression chez les femmes enceintes que le traitement habituel, en termes de taux de diagnostics et de niveaux de symptômes de dépression auto-évalués.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Au cours des cent dernières années, il y a eu une grande amélioration dans les soins physiques des femmes enceintes, avec une baisse correspondante de la morbidité et de la mortalité pour la mère et l'enfant. Il n'en va pas de même pour leurs soins psychologiques et psychiatriques pendant la grossesse, et c'est sans doute l'un des aspects non satisfaits les plus importants de l'obstétrique actuelle. Des recherches antérieures ont montré que si une mère présente des niveaux élevés de dépression ou d'anxiété pendant la grossesse, y compris en fin de gestation, son enfant court environ le double du risque de TDAH (trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité), de troubles des conduites et de problèmes émotionnels plus tard dans le développement, comme ainsi qu'un risque accru de retard cognitif. Le stress prénatal, la dépression et l'anxiété contribuent à environ 10 à 15 % de la variance de ces résultats. Des niveaux élevés d'anxiété et de dépression prénatales sont fréquemment comorbides et il a été démontré qu'ils augmentent le risque d'accouchement prématuré, de faible poids à la naissance, tout en étant un facteur de risque majeur de dépression post-partum et de dépression maternelle récurrente. Ceci, à son tour, est également associé à un risque accru de problèmes émotionnels et comportementaux à long terme chez les enfants.
Plus de 80 % des femmes enceintes souffrant de dépression ne sont actuellement ni diagnostiquées ni traitées. La plupart des femmes préfèrent les traitements non pharmacologiques pendant la gestation et les directives cliniques du NICE (National Institute for Health and Care Excellence) recommandent actuellement la thérapie cognitivo-comportementale (TCC) pour le traitement de ces troubles. La TCC s'est avérée efficace pour le traitement de la dépression en général ; cependant, il n'y a pas eu d'essais contrôlés randomisés avec des femmes enceintes. Puisqu'ils peuvent réagir différemment, ils doivent être étudiés directement. Le moyen le plus rentable de fournir une TCC personnalisée est basé sur Internet et peut être proposé en ligne, individuellement et en temps réel. Des programmes informatisés de TCC ont été développés pour améliorer l'accessibilité, mais sont rigides, difficiles à adapter aux besoins spécifiques des patients et sont associés à de faibles taux d'observance. Ainsi, en raison du besoin réel de thérapies psychologiques plus accessibles en soins primaires, il est crucial d'étudier l'efficacité d'outils thérapeutiques relativement peu coûteux pour améliorer et élargir les soins individuels aux patientes pendant la grossesse.
Type d'étude
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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London, Royaume-Uni, W12 0NN
- Queen Charlotte's and Chelsea Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Être enceinte
- Moins de 20 semaines de gestation,
- Avoir des symptômes de dépression (EPDS entre 12-22),
- Être à l'aise en informatique,
- Pour avoir un ordinateur en ligne à la maison,
- Anglais parlé et écrit,
- Ne pas être en traitement psychiatrique ou psychologique,
- Ne pas avoir de grossesse gémellaire,
- Ne pas avoir entrepris de procédure de FIV (Fécondation In Vitro),
- Ne pas avoir de problèmes psychiatriques (d'après les notes du patient) : psychose, dépendance, antécédents de trouble bipolaire, suicidalité et autres diagnostics psychiatriques qui ne relèvent pas du spectre des troubles affectifs et/ou des troubles anxieux.
Critère d'exclusion:
- Pas enceinte
- Avoir des symptômes sévères de dépression (EPDS supérieur à 22),
- Analphabétisme informatique,
- Pas d'accès à internet,
- Ne pas parler ou lire l'anglais,
- Être déjà en traitement psychiatrique ou psychologique,
- Grossesse gémellaire,
- Avoir un trouble médical de la grossesse (y compris un fœtus anormal),
- Ayant entrepris une procédure de FIV (fécondation in vitro),
- Facteurs psychiatriques basés sur les notes du patient : psychose, dépendance, antécédents de trouble bipolaire, suicidalité et autres diagnostics psychiatriques qui ne relèvent pas du spectre des troubles affectifs et/ou des troubles anxieux.
- Après la naissance pour les données sur le bébé : bébé né en dessous de 35 semaines, bébé présentant des troubles graves. Les mères continueront à être traitées si elles le souhaitent.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Traitement habituel (TAU)
Les patients randomisés dans le bras traitement habituel suivront les conseils de leur médecin généraliste, sage-femme en santé mentale ou équipe psychiatrique périnatale concernant le traitement.
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Les patients randomisés dans le bras de traitement habituel seront informés par leur médecin généraliste, leur équipe de psychiatrie périnatale ou leur sage-femme en santé mentale concernant le traitement.
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Comparateur actif: Thérapie cognitivo-comportementale en ligne
Traitement CBT : les patientes randomisées pour le traitement en ligne auront, au total, 10 sessions individuelles en temps réel de 40 min chacune, commençant à la 20-23e semaine de gestation et se poursuivant jusqu'à 6 semaines après l'accouchement.
La thérapie sera administrée toutes les deux semaines, avec une pause à partir de la 36e semaine de gestation jusqu'à la 4e semaine post-partum.
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Traitement CBT : les patientes randomisées pour le traitement en ligne auront, au total, 10 sessions individuelles en temps réel de 40 min chacune, commençant à la 20-23e semaine de gestation et se poursuivant jusqu'à 6 semaines après l'accouchement.
La thérapie sera administrée toutes les deux semaines, avec une pause à partir de la 36e semaine de gestation jusqu'à la 4e semaine post-partum.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changements dans les scores de l'échelle de dépression postnatale d'Edimbourg (EPDS) de 20 semaines prénatales à 10 semaines postnatales
Délai: Prénatal : 20, 28, 36 semaines. Postnatal : 4 et 10 semaines
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Le résultat principal sera le changement des scores EPDS d'avant à après l'intervention dans le groupe en ligne de thérapie cognitivo-comportementale (TCC) par rapport aux conditions de traitement habituel (TAU).
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Prénatal : 20, 28, 36 semaines. Postnatal : 4 et 10 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux d'observance et d'abandon de 20 semaines prénatales à 4 semaines postnatales
Délai: Prénatal : 20, 28, 36 semaines. Postnatal : 4 et 10 semaines
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Le résultat secondaire sera d'évaluer les taux de conformité et d'abandon dans le groupe CBT et TAU
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Prénatal : 20, 28, 36 semaines. Postnatal : 4 et 10 semaines
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Changements dans les scores d'anxiété de 20 semaines prénatales à 10 semaines postnatales
Délai: Prénatal : 20, 28, 36 semaines. Postnatal : 4 et 10 semaines
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Le résultat secondaire sera les changements dans les scores d'anxiété dans le groupe CBT et TAU
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Prénatal : 20, 28, 36 semaines. Postnatal : 4 et 10 semaines
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Changements dans les scores de liaison à 10 semaines après la naissance
Délai: Postnatal : 10 semaines
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Le résultat secondaire sera de vérifier les différences dans les scores de liaison dans le groupe CBT et TAU
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Postnatal : 10 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Martin Kammerer, PhD, Imperial College London
Publications et liens utiles
Publications générales
- O'Connor TG, Heron J, Golding J, Beveridge M, Glover V. Maternal antenatal anxiety and children's behavioural/emotional problems at 4 years. Report from the Avon Longitudinal Study of Parents and Children. Br J Psychiatry. 2002 Jun;180:502-8. doi: 10.1192/bjp.180.6.502.
- Kirsch I, Deacon BJ, Huedo-Medina TB, Scoboria A, Moore TJ, Johnson BT. Initial severity and antidepressant benefits: a meta-analysis of data submitted to the Food and Drug Administration. PLoS Med. 2008 Feb;5(2):e45. doi: 10.1371/journal.pmed.0050045.
- Talge NM, Neal C, Glover V; Early Stress, Translational Research and Prevention Science Network: Fetal and Neonatal Experience on Child and Adolescent Mental Health. Antenatal maternal stress and long-term effects on child neurodevelopment: how and why? J Child Psychol Psychiatry. 2007 Mar-Apr;48(3-4):245-61. doi: 10.1111/j.1469-7610.2006.01714.x.
- Goodman JH. Women's attitudes, preferences, and perceived barriers to treatment for perinatal depression. Birth. 2009 Mar;36(1):60-9. doi: 10.1111/j.1523-536X.2008.00296.x.
- Christensen H, Griffiths KM, Mackinnon AJ, Brittliffe K. Online randomized controlled trial of brief and full cognitive behaviour therapy for depression. Psychol Med. 2006 Dec;36(12):1737-46. doi: 10.1017/S0033291706008695. Epub 2006 Aug 29.
- Hedegaard M, Henriksen TB, Sabroe S, Secher NJ. Psychological distress in pregnancy and preterm delivery. BMJ. 1993 Jul 24;307(6898):234-9. doi: 10.1136/bmj.307.6898.234.
- Kessler D, Lewis G, Kaur S, Wiles N, King M, Weich S, Sharp DJ, Araya R, Hollinghurst S, Peters TJ. Therapist-delivered Internet psychotherapy for depression in primary care: a randomised controlled trial. Lancet. 2009 Aug 22;374(9690):628-34. doi: 10.1016/S0140-6736(09)61257-5.
- McClure EM, Goldenberg RL, Bann CM. Maternal mortality, stillbirth and measures of obstetric care in developing and developed countries. Int J Gynaecol Obstet. 2007 Feb;96(2):139-46. doi: 10.1016/j.ijgo.2006.10.010. Epub 2007 Feb 1.
- National Institute for Clinical Health Excellence (NICE) (2008). Technology appraisal 97: Computerized cognitive behavioural therapy for depression and anxiety (Review of technology appraisal 51), NICE, London.
- Oates MR. Adverse effects of maternal antenatal anxiety on children: causal effect or developmental continuum? Br J Psychiatry. 2002 Jun;180:478-9. doi: 10.1192/bjp.180.6.478. No abstract available.
- Vesga-Lopez O, Blanco C, Keyes K, Olfson M, Grant BF, Hasin DS. Psychiatric disorders in pregnant and postpartum women in the United States. Arch Gen Psychiatry. 2008 Jul;65(7):805-15. doi: 10.1001/archpsyc.65.7.805.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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- 13IC0475
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