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Se maintenir en bonne santé : thérapie cognitivo-comportementale (TCC) en ligne pour les femmes enceintes présentant des symptômes dépressifs (OnCBTDep)

21 juin 2022 mis à jour par: Imperial College London

Un essai contrôlé randomisé de la thérapie cognitivo-comportementale (TCC) sur Internet par rapport au traitement habituel (TAU) pour les femmes enceintes présentant des symptômes de dépression

La plupart des dépressions pendant la grossesse ne sont ni détectées ni traitées, bien qu'il soit connu qu'elles sont nocives pour la femme elle-même et pour son futur enfant. Lorsque ces troubles mentaux sont détectés, les psychothérapies restent difficiles d'accès, notamment en soins primaires, bien qu'efficaces. Aussi, la dépression prénatale est connue pour être un facteur de risque important de dépression postnatale et peut nuire à la relation mère-enfant. Cela nous amène à la question suivante : la thérapie cognitivo-comportementale (TCC) individuelle délivrée en ligne sera-t-elle un traitement plus efficace des symptômes de la dépression chez les femmes enceintes que le traitement habituel (TAU) ?

L'essai contrôlé randomisé proposé vise à évaluer l'efficacité de la thérapie cognitivo-comportementale (TCC) basée sur Internet délivrée individuellement via "skype", en utilisant des ressources vidéo et audio, par un psychothérapeute pleinement formé, par rapport au traitement habituel, chez les femmes souffrant de symptômes de dépression pendant la grossesse.

Hypothèse Les interventions basées sur Internet seront plus efficaces pour réduire les symptômes de dépression chez les femmes enceintes que le traitement habituel, en termes de taux de diagnostics et de niveaux de symptômes de dépression auto-évalués.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Au cours des cent dernières années, il y a eu une grande amélioration dans les soins physiques des femmes enceintes, avec une baisse correspondante de la morbidité et de la mortalité pour la mère et l'enfant. Il n'en va pas de même pour leurs soins psychologiques et psychiatriques pendant la grossesse, et c'est sans doute l'un des aspects non satisfaits les plus importants de l'obstétrique actuelle. Des recherches antérieures ont montré que si une mère présente des niveaux élevés de dépression ou d'anxiété pendant la grossesse, y compris en fin de gestation, son enfant court environ le double du risque de TDAH (trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité), de troubles des conduites et de problèmes émotionnels plus tard dans le développement, comme ainsi qu'un risque accru de retard cognitif. Le stress prénatal, la dépression et l'anxiété contribuent à environ 10 à 15 % de la variance de ces résultats. Des niveaux élevés d'anxiété et de dépression prénatales sont fréquemment comorbides et il a été démontré qu'ils augmentent le risque d'accouchement prématuré, de faible poids à la naissance, tout en étant un facteur de risque majeur de dépression post-partum et de dépression maternelle récurrente. Ceci, à son tour, est également associé à un risque accru de problèmes émotionnels et comportementaux à long terme chez les enfants.

Plus de 80 % des femmes enceintes souffrant de dépression ne sont actuellement ni diagnostiquées ni traitées. La plupart des femmes préfèrent les traitements non pharmacologiques pendant la gestation et les directives cliniques du NICE (National Institute for Health and Care Excellence) recommandent actuellement la thérapie cognitivo-comportementale (TCC) pour le traitement de ces troubles. La TCC s'est avérée efficace pour le traitement de la dépression en général ; cependant, il n'y a pas eu d'essais contrôlés randomisés avec des femmes enceintes. Puisqu'ils peuvent réagir différemment, ils doivent être étudiés directement. Le moyen le plus rentable de fournir une TCC personnalisée est basé sur Internet et peut être proposé en ligne, individuellement et en temps réel. Des programmes informatisés de TCC ont été développés pour améliorer l'accessibilité, mais sont rigides, difficiles à adapter aux besoins spécifiques des patients et sont associés à de faibles taux d'observance. Ainsi, en raison du besoin réel de thérapies psychologiques plus accessibles en soins primaires, il est crucial d'étudier l'efficacité d'outils thérapeutiques relativement peu coûteux pour améliorer et élargir les soins individuels aux patientes pendant la grossesse.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • London, Royaume-Uni, W12 0NN
        • Queen Charlotte's and Chelsea Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 40 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Être enceinte
  • Moins de 20 semaines de gestation,
  • Avoir des symptômes de dépression (EPDS entre 12-22),
  • Être à l'aise en informatique,
  • Pour avoir un ordinateur en ligne à la maison,
  • Anglais parlé et écrit,
  • Ne pas être en traitement psychiatrique ou psychologique,
  • Ne pas avoir de grossesse gémellaire,
  • Ne pas avoir entrepris de procédure de FIV (Fécondation In Vitro),
  • Ne pas avoir de problèmes psychiatriques (d'après les notes du patient) : psychose, dépendance, antécédents de trouble bipolaire, suicidalité et autres diagnostics psychiatriques qui ne relèvent pas du spectre des troubles affectifs et/ou des troubles anxieux.

Critère d'exclusion:

  • Pas enceinte
  • Avoir des symptômes sévères de dépression (EPDS supérieur à 22),
  • Analphabétisme informatique,
  • Pas d'accès à internet,
  • Ne pas parler ou lire l'anglais,
  • Être déjà en traitement psychiatrique ou psychologique,
  • Grossesse gémellaire,
  • Avoir un trouble médical de la grossesse (y compris un fœtus anormal),
  • Ayant entrepris une procédure de FIV (fécondation in vitro),
  • Facteurs psychiatriques basés sur les notes du patient : psychose, dépendance, antécédents de trouble bipolaire, suicidalité et autres diagnostics psychiatriques qui ne relèvent pas du spectre des troubles affectifs et/ou des troubles anxieux.
  • Après la naissance pour les données sur le bébé : bébé né en dessous de 35 semaines, bébé présentant des troubles graves. Les mères continueront à être traitées si elles le souhaitent.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Traitement habituel (TAU)
Les patients randomisés dans le bras traitement habituel suivront les conseils de leur médecin généraliste, sage-femme en santé mentale ou équipe psychiatrique périnatale concernant le traitement.
Les patients randomisés dans le bras de traitement habituel seront informés par leur médecin généraliste, leur équipe de psychiatrie périnatale ou leur sage-femme en santé mentale concernant le traitement.
Comparateur actif: Thérapie cognitivo-comportementale en ligne
Traitement CBT : les patientes randomisées pour le traitement en ligne auront, au total, 10 sessions individuelles en temps réel de 40 min chacune, commençant à la 20-23e semaine de gestation et se poursuivant jusqu'à 6 semaines après l'accouchement. La thérapie sera administrée toutes les deux semaines, avec une pause à partir de la 36e semaine de gestation jusqu'à la 4e semaine post-partum.
Traitement CBT : les patientes randomisées pour le traitement en ligne auront, au total, 10 sessions individuelles en temps réel de 40 min chacune, commençant à la 20-23e semaine de gestation et se poursuivant jusqu'à 6 semaines après l'accouchement. La thérapie sera administrée toutes les deux semaines, avec une pause à partir de la 36e semaine de gestation jusqu'à la 4e semaine post-partum.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements dans les scores de l'échelle de dépression postnatale d'Edimbourg (EPDS) de 20 semaines prénatales à 10 semaines postnatales
Délai: Prénatal : 20, 28, 36 semaines. Postnatal : 4 et 10 semaines
Le résultat principal sera le changement des scores EPDS d'avant à après l'intervention dans le groupe en ligne de thérapie cognitivo-comportementale (TCC) par rapport aux conditions de traitement habituel (TAU).
Prénatal : 20, 28, 36 semaines. Postnatal : 4 et 10 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'observance et d'abandon de 20 semaines prénatales à 4 semaines postnatales
Délai: Prénatal : 20, 28, 36 semaines. Postnatal : 4 et 10 semaines
Le résultat secondaire sera d'évaluer les taux de conformité et d'abandon dans le groupe CBT et TAU
Prénatal : 20, 28, 36 semaines. Postnatal : 4 et 10 semaines
Changements dans les scores d'anxiété de 20 semaines prénatales à 10 semaines postnatales
Délai: Prénatal : 20, 28, 36 semaines. Postnatal : 4 et 10 semaines
Le résultat secondaire sera les changements dans les scores d'anxiété dans le groupe CBT et TAU
Prénatal : 20, 28, 36 semaines. Postnatal : 4 et 10 semaines
Changements dans les scores de liaison à 10 semaines après la naissance
Délai: Postnatal : 10 semaines
Le résultat secondaire sera de vérifier les différences dans les scores de liaison dans le groupe CBT et TAU
Postnatal : 10 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Martin Kammerer, PhD, Imperial College London

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 juin 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juillet 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 juillet 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 juillet 2013

Première publication (Estimation)

26 juillet 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 juin 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 juin 2022

Dernière vérification

1 juin 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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