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건강 유지: 우울 증상이 있는 임산부를 위한 온라인 인지 행동 치료(CBT) (OnCBTDep)

2022년 6월 21일 업데이트: Imperial College London

우울증 증상이 있는 임산부를 위한 인터넷 기반 인지 행동 치료(CBT) 대 평소 치료(TAU)의 무작위 통제 시험

임신 중 대부분의 우울증은 여성 자신과 미래의 아이 모두에게 해로운 것으로 알려져 있지만 발견되지 않고 치료되지 않습니다. 이러한 정신질환이 발견되면 심리치료는 효과가 있음에도 불구하고 특히 1차진료에서 접근하기 어려운 상태로 남아 있습니다. 이는 다음과 같은 질문으로 이어집니다. 온라인으로 제공되는 개인 인지 행동 치료(CBT)가 평상시 치료(TAU)보다 임산부의 우울증 증상에 더 효과적인 치료일까요?

제안된 무작위 통제 시험은 다음과 같은 증상을 앓고 있는 여성을 대상으로 완전히 훈련된 심리치료사가 비디오 및 오디오 리소스를 사용하여 "스카이프"를 통해 개별적으로 전달하는 인터넷 기반 인지 행동 치료(CBT)의 효능을 평가하는 것을 목표로 합니다. 임신 중 우울증.

가설 인터넷 기반 개입은 우울증의 진단 비율과 자체 평가 증상의 수준 측면에서 평소 치료보다 임산부의 우울증 증상을 줄이는 데 더 효과적일 것입니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

지난 100년 동안 임산부의 신체적 관리가 크게 향상되었으며 이에 따라 산모와 아기의 이환율과 사망률이 감소했습니다. 이것은 임신 중 심리적 및 정신과 진료에 있어서는 사실이 아니며, 이것은 틀림없이 현재 산부인과에서 가장 중요한 미충족 측면 중 하나입니다. 이전 연구에 따르면 산모가 임신 후기를 포함하여 임신 기간 동안 높은 수준의 우울증이나 불안증을 갖고 있다면, 아이가 ADHD(주의력 결핍 과잉 행동 장애), 품행 장애 및 발달 후기의 정서적 문제에 걸릴 위험이 약 두 배입니다. 인지 지연의 위험 증가. 태아기 스트레스, 우울증 및 불안은 이러한 결과의 변동의 약 10-15%에 기여합니다. 높은 수준의 산전 불안과 우울증은 종종 동반이환이며 조산, 저체중아 출산의 위험을 증가시킬 뿐만 아니라 산후 우울증과 재발성 산모 우울증의 주요 위험 요인이 되는 것으로 나타났습니다. 이것은 또한 어린이의 장기적인 정서적 및 행동적 문제의 위험 증가와도 관련이 있습니다.

현재 우울증이 있는 임산부의 80% 이상이 진단 및 치료를 받지 못하고 있습니다. 대부분의 여성들은 임신 중 비약물적 치료를 선호하며 NICE(National Institute for Health and Care Excellence) 임상 가이드라인은 이 시기 이러한 장애의 치료를 위해 인지행동치료(CBT)를 권장합니다. CBT는 일반적으로 우울증 치료에 효과적인 것으로 나타났습니다. 그러나 임산부를 대상으로 한 무작위 대조 시험은 없었습니다. 반응이 다를 수 있으므로 직접 연구해야 합니다. 개인화된 CBT를 제공하는 가장 비용 효율적인 방법은 인터넷 기반이며 온라인, 개별 및 실시간으로 제공될 수 있습니다. 전산화된 CBT 프로그램은 접근성을 개선하기 위해 개발되었지만 융통성이 없고 환자의 특정 요구에 적응하기 어렵고 준수율이 낮습니다. 따라서 1차 진료에서 보다 접근하기 쉬운 심리 치료가 실제로 필요하기 때문에 임신 중 개별 환자 치료를 개선하고 확대하기 위해 상대적으로 저렴한 치료 도구의 효능을 조사하는 것이 중요합니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
      • London, 영국, W12 0NN
        • Queen Charlotte's and Chelsea Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 임신하다
  • 임신 20주 미만,
  • 우울증 증상(EPDS 12-22 사이),
  • 컴퓨터를 잘하려면,
  • 집에서 온라인 컴퓨터를 사용하려면
  • 영어 말하기와 쓰기,
  • 정신과나 심리치료를 받지 않고,
  • 쌍둥이 임신을 하지 않고,
  • IVF(체외 수정) 시술을 받지 않은 경우,
  • 정신과적 문제가 없음(환자의 기록에 따라): 정신병, 중독, 양극성 장애 병력, 자살 성향 및 정동 장애 및/또는 불안 장애 스펙트럼에 속하지 않는 기타 정신과적 진단.

제외 기준:

  • 임신 아님
  • 심각한 우울증 증상(EPDS 22 이상),
  • 컴퓨터 문맹,
  • 인터넷에 접속할 수 없으며,
  • 영어를 말하거나 읽지 않고,
  • 이미 정신과나 정신과 치료를 받고 있으며,
  • 쌍둥이 임신,
  • 임신의 의학적 장애(비정상 태아 포함),
  • IVF(체외 수정) 시술을 받은 후,
  • 환자의 메모에 기반한 정신과적 요인: 정신병, 중독, 양극성 장애 병력, 자살 성향 및 정동 장애 및/또는 불안 장애 스펙트럼에 속하지 않는 기타 정신과적 진단.
  • 아기 데이터에 대한 출생 후: 35주 미만으로 태어난 아기, 심각한 장애가 있는 아기. 어머니는 원하면 계속 치료를 받을 것입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 평소와 같은 치료(TAU)
일반 암으로 치료에 무작위 배정된 환자는 치료와 관련하여 GP(일반의), 정신 건강 조산사 또는 주산기 정신과 팀의 조언을 따를 것입니다.
다른: 평소와 같이 치료
일반 암으로 치료에 무작위 배정된 환자는 GP, 주산기 정신과 팀 또는 정신 건강 조산사가 치료에 관해 조언할 것입니다.
활성 비교기: 온라인 인지 행동 치료
CBT 치료: 온라인 치료에 무작위 배정된 환자는 임신 20-23주에 시작하여 산후 6주까지 지속되는 총 10개의 실시간 개별 세션(각각 40분)을 갖습니다. 치료는 임신 36주부터 산후 4주까지 휴식을 취하며 2주마다 제공됩니다.
행동: 온라인 인지 행동 치료(CBT)
CBT 치료: 온라인 치료에 무작위 배정된 환자는 임신 20-23주에 시작하여 산후 6주까지 지속되는 총 10개의 실시간 개별 세션(각각 40분)을 갖습니다. 치료는 임신 36주부터 산후 4주까지 휴식을 취하며 2주마다 제공됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
산전 20주에서 산후 10주까지 에든버러 산후 우울증 척도(EPDS) 점수의 변화
기간: 산전: 20, 28, 36주.산후: 4주 및 10주
1차 결과는 인지행동치료(CBT) 온라인 그룹의 개입 전과 후의 EPDS 점수 변화가 평소와 같은 치료(TAU) 조건과 비교될 것입니다.
산전: 20, 28, 36주.산후: 4주 및 10주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
산전 20주부터 산후 4주까지 순응도 및 탈락률
기간: 산전: 20, 28, 36주 산후: 4주 및 10주
2차 결과는 CBT 및 TAU 그룹의 준수 및 탈락률을 평가하는 것입니다.
산전: 20, 28, 36주 산후: 4주 및 10주
산전 20주에서 산후 10주까지 불안 점수의 변화
기간: 산전: 20, 28, 36주 산후: 4주 및 10주
이차 결과는 CBT 및 TAU 그룹의 불안 점수 변화입니다.
산전: 20, 28, 36주 산후: 4주 및 10주
출생 후 10주에 결합 점수의 변화
기간: 출생 후: 10주
2차 결과는 CBT와 TAU 그룹의 결합 점수 차이를 확인하는 것입니다.
출생 후: 10주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Imperial College London

수사관

  • 수석 연구원: Martin Kammerer, PhD, Imperial College London

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2020년 6월 1일

기본 완료 (예상)

2021년 6월 1일

연구 완료 (예상)

2021년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 7월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 7월 25일

처음 게시됨 (추정)

2013년 7월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 6월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 6월 21일

마지막으로 확인됨

2022년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 13IC0475

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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