Jó tartás: Online kognitív viselkedésterápia (CBT) depressziós tünetekkel küzdő terhes nők számára (OnCBTDep)
Véletlenszerű, ellenőrzött próba az internet alapú kognitív viselkedésterápia (CBT) és a szokásos kezelés (TAU) összehasonlításáról depressziós tünetekkel küzdő terhes nők számára
A legtöbb terhesség alatti depressziót nem fedezik fel és nem kezelik, bár köztudott, hogy káros mind a nőre, mind a jövőbeli gyermekére nézve. Amikor ezeket a mentális rendellenességeket észlelik, a pszichoterápia továbbra is nehezen hozzáférhető, különösen az alapellátásban, annak ellenére, hogy hatékonyak. A születés előtti depresszióról is ismert, hogy a szülés utáni depresszió erős kockázati tényezője, és károsíthatja az anya-csecsemő kapcsolatot. Ez elvezet bennünket a következő kérdéshez: Az online közvetített egyéni kognitív viselkedésterápia (CBT) hatékonyabb kezelést jelent-e terhes nők depressziós tüneteire, mint a szokásos kezelés (TAU)?
A javasolt randomizált, kontrollált vizsgálat célja az internet alapú kognitív viselkedésterápia (CBT) egyénileg, „skype-on” keresztül, egy teljesen képzett pszichoterapeuta által végzett, video- és audioforrások segítségével történő értékelése, összehasonlítva a szokásos kezeléssel olyan nőknél, akiknél az alábbi tünetek jelentkeznek: depresszió terhesség alatt.
Hipotézis Az internet alapú beavatkozások hatékonyabban csökkentik a depresszió tüneteit terhes nőknél, mint a szokásos kezelés, a diagnózisok arányát és a depresszió önértékelési tüneteinek szintjét tekintve.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az elmúlt száz évben a várandós nők fizikai gondozása nagymértékben javult, ennek megfelelően csökkent az anya és a gyermek morbiditása és mortalitása. Ugyanez nem igaz a terhesség alatti pszichológiai és pszichiátriai ellátásukra, és vitathatatlanul ez a jelenlegi szülészet egyik legfontosabb kielégítetlen aspektusa. Korábbi kutatások kimutatták, hogy ha egy anyának nagymértékű depressziója vagy szorongása van a terhesség alatt, ideértve a későbbi terhességet is, akkor a gyermeke körülbelül kétszerese az ADHD (figyelemhiányos hiperaktivitási zavar), magatartási zavarok és érzelmi problémák kialakulásának a későbbi fejlődés során. valamint a kognitív késleltetés fokozott kockázata. A prenatális stressz, a depresszió és a szorongás a becslések szerint ezeknek az eredményeknek a varianciájának 10-15%-át teszik ki. A szülés előtti szorongás és depresszió magas szintje gyakran társbetegség, és kimutatták, hogy növeli a koraszülés kockázatát, az alacsony születési súlyt, valamint a szülés utáni depresszió és a visszatérő anyai depresszió fő kockázati tényezője. Ez viszont a gyermekek hosszú távú érzelmi és viselkedési problémáinak fokozott kockázatával is összefügg.
A depresszióban szenvedő terhes nők több mint 80%-át jelenleg nem diagnosztizálják és nem kezelik. A legtöbb nő a terhesség alatt a nem gyógyszeres kezeléseket részesíti előnyben, és a NICE (National Institute for Health and Care Excellence) klinikai irányelvei a kognitív viselkedésterápiát (CBT) ajánlják ezen rendellenességek kezelésére. A CBT általánosságban hatékonynak bizonyult a depresszió kezelésében; terhes nőkön azonban nem végeztek randomizált, kontrollos vizsgálatokat. Mivel eltérően reagálhatnak, közvetlenül tanulmányozni kell őket. A személyre szabott CBT szállításának legköltséghatékonyabb módja az internet alapú, amely online, egyénileg és valós időben is kínálható. Számítógépes CBT-programokat fejlesztettek ki a hozzáférhetőség javítására, de ezek rugalmatlanok, nehezen adaptálhatók a páciens speciális igényeihez, és alacsony adherencia-arányhoz kapcsolódnak. Ezért az alapellátásban elérhetőbb pszichológiai terápiák iránti valós igény miatt kulcsfontosságú a viszonylag alacsony költségű terápiás eszközök hatékonyságának vizsgálata a terhesség alatti egyéni betegellátás javítására és szélesítésére.
Tanulmány típusa
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
London, Egyesült Királyság, W12 0NN
- Queen Charlotte's and Chelsea Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Terhesnek lenni
- Kevesebb, mint 20 hetes terhesség,
- A depresszió tünetei (EPDS 12-22 között),
- Ahhoz, hogy számítógépes ismeretekkel rendelkezzen,
- Hogy legyen otthon egy online számítógép,
- angolul beszélni és írni,
- nem pszichiátriai vagy pszichológiai kezelés alatt áll,
- Nincs ikerterhesség,
- nem végeztek IVF (in vitro megtermékenyítés) eljárást,
- A pszichiátriai problémák hiánya (a páciens feljegyzései alapján): pszichózis, szenvedélybetegség, bipoláris zavar, öngyilkosság és egyéb pszichiátriai diagnózisok, amelyek nem tartoznak az affektív zavarok és/vagy szorongásos zavarok spektrumába.
Kizárási kritériumok:
- Nem terhes
- ha súlyos depressziós tünetei vannak (EPDS 22 felett),
- Számítógépes írástudatlanság,
- Nincs hozzáférés az internethez,
- Nem beszél vagy olvas angolul,
- Már pszichiátriai vagy pszichológiai kezelés alatt áll,
- Ikerterhesség,
- terhességi rendellenesség (beleértve a kóros magzatot is),
- IVF (in vitro megtermékenyítés) eljárás után,
- Pszichiátriai tényezők a páciens feljegyzései alapján: pszichózis, szenvedélybetegség, bipoláris zavar, öngyilkosság és egyéb pszichiátriai diagnózisok, amelyek nem tartoznak az affektív zavarok és/vagy szorongásos zavarok spektrumába.
- Születés után babaadatok: 35 hét alatt született baba, bármilyen súlyos rendellenességgel rendelkező baba. Az anyákat továbbra is kezelik, ha akarják.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Szokásos kezelés (TAU)
A szokásos kezelési ágra randomizált betegek háziorvosuk (háziorvosuk), mentálhigiénés szülésznőjük vagy perinatális pszichiátriai csoportjuk tanácsát követik a kezeléssel kapcsolatban.
|
A szokásos kezelési ágra randomizált betegeket a háziorvosuk, a perinatális pszichiátriai csoport vagy a mentálhigiénés szülésznő tájékoztatja a kezelésről.
|
|
Aktív összehasonlító: Online kognitív viselkedésterápia
CBT-kezelés: Az online kezelésre randomizált betegek összesen 10, egyenként 40 perces, valós idejű egyéni ülésen vehetnek részt, a 20-23. terhességi héttől kezdve és a szülés utáni 6 hétig tartanak.
A terápia kéthetente történik, szünettel a 36. terhességi héttől a szülés utáni 4. hétig.
|
CBT-kezelés: Az online kezelésre randomizált betegek összesen 10, egyenként 40 perces, valós idejű egyéni ülésen vehetnek részt, a 20-23. terhességi héttől kezdve és a szülés utáni 6 hétig tartanak.
A terápia kéthetente történik, szünettel a 36. terhességi héttől a szülés utáni 4. hétig.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások az Edinburgh Postnatal Depression Skála (EPDS) pontszámában a szülés előtti 20 héttől a születés utáni 10 hétig
Időkeret: Szülés előtti: 20, 28, 36 hét. Szülés utáni: 4 és 10 hét
|
Az elsődleges eredmény a kognitív viselkedésterápia (CBT) online csoportjában a beavatkozás előtti és utáni EPDS-pontszámok változása lesz, összehasonlítva a szokásos kezelési (TAU) állapotokkal.
|
Szülés előtti: 20, 28, 36 hét. Szülés utáni: 4 és 10 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Megfelelőségi és lemorzsolódási arány a szülés előtti 20 héttől a szülés utáni 4 hétig
Időkeret: Szülés előtti: 20, 28, 36 hét. Szülés utáni: 4 és 10 hét
|
A másodlagos eredmény a megfelelőség és a lemorzsolódási arány felmérése lesz a CBT és a TAU csoportban
|
Szülés előtti: 20, 28, 36 hét. Szülés utáni: 4 és 10 hét
|
|
A szorongásos pontszámok változása a szülés előtti 20 héttől a szülés utáni 10 hétig
Időkeret: Szülés előtti: 20, 28, 36 hét. Szülés utáni: 4 és 10 hét
|
A másodlagos eredmény a szorongásos pontszámok változása lesz a CBT és a TAU csoportban
|
Szülés előtti: 20, 28, 36 hét. Szülés utáni: 4 és 10 hét
|
|
Változások a kötési pontszámokban a szülés utáni 10 héttel
Időkeret: Szülés után: 10 hét
|
A másodlagos eredmény a kötési pontszámok közötti különbségek ellenőrzése a CBT és a TAU csoportban
|
Szülés után: 10 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Martin Kammerer, PhD, Imperial College London
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- O'Connor TG, Heron J, Golding J, Beveridge M, Glover V. Maternal antenatal anxiety and children's behavioural/emotional problems at 4 years. Report from the Avon Longitudinal Study of Parents and Children. Br J Psychiatry. 2002 Jun;180:502-8. doi: 10.1192/bjp.180.6.502.
- Kirsch I, Deacon BJ, Huedo-Medina TB, Scoboria A, Moore TJ, Johnson BT. Initial severity and antidepressant benefits: a meta-analysis of data submitted to the Food and Drug Administration. PLoS Med. 2008 Feb;5(2):e45. doi: 10.1371/journal.pmed.0050045.
- Talge NM, Neal C, Glover V; Early Stress, Translational Research and Prevention Science Network: Fetal and Neonatal Experience on Child and Adolescent Mental Health. Antenatal maternal stress and long-term effects on child neurodevelopment: how and why? J Child Psychol Psychiatry. 2007 Mar-Apr;48(3-4):245-61. doi: 10.1111/j.1469-7610.2006.01714.x.
- Goodman JH. Women's attitudes, preferences, and perceived barriers to treatment for perinatal depression. Birth. 2009 Mar;36(1):60-9. doi: 10.1111/j.1523-536X.2008.00296.x.
- Christensen H, Griffiths KM, Mackinnon AJ, Brittliffe K. Online randomized controlled trial of brief and full cognitive behaviour therapy for depression. Psychol Med. 2006 Dec;36(12):1737-46. doi: 10.1017/S0033291706008695. Epub 2006 Aug 29.
- Hedegaard M, Henriksen TB, Sabroe S, Secher NJ. Psychological distress in pregnancy and preterm delivery. BMJ. 1993 Jul 24;307(6898):234-9. doi: 10.1136/bmj.307.6898.234.
- Kessler D, Lewis G, Kaur S, Wiles N, King M, Weich S, Sharp DJ, Araya R, Hollinghurst S, Peters TJ. Therapist-delivered Internet psychotherapy for depression in primary care: a randomised controlled trial. Lancet. 2009 Aug 22;374(9690):628-34. doi: 10.1016/S0140-6736(09)61257-5.
- McClure EM, Goldenberg RL, Bann CM. Maternal mortality, stillbirth and measures of obstetric care in developing and developed countries. Int J Gynaecol Obstet. 2007 Feb;96(2):139-46. doi: 10.1016/j.ijgo.2006.10.010. Epub 2007 Feb 1.
- National Institute for Clinical Health Excellence (NICE) (2008). Technology appraisal 97: Computerized cognitive behavioural therapy for depression and anxiety (Review of technology appraisal 51), NICE, London.
- Oates MR. Adverse effects of maternal antenatal anxiety on children: causal effect or developmental continuum? Br J Psychiatry. 2002 Jun;180:478-9. doi: 10.1192/bjp.180.6.478. No abstract available.
- Vesga-Lopez O, Blanco C, Keyes K, Olfson M, Grant BF, Hasin DS. Psychiatric disorders in pregnant and postpartum women in the United States. Arch Gen Psychiatry. 2008 Jul;65(7):805-15. doi: 10.1001/archpsyc.65.7.805.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 13IC0475
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .