Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Holde sig godt: Online kognitiv adfærdsterapi (CBT) til gravide kvinder med depressive symptomer (OnCBTDep)

21. juni 2022 opdateret af: Imperial College London

Et randomiseret kontrolleret forsøg med internetbaseret kognitiv adfærdsterapi (CBT) versus Treatment as Usual (TAU) for gravide kvinder med symptomer på depression

Det meste af depression under graviditeten er uopdaget og ubehandlet, selvom det er kendt for at være skadeligt både for kvinden selv og hendes fremtidige barn. Når disse psykiske lidelser opdages, forbliver psykoterapier vanskelige at få adgang til, især i den primære sundhedspleje, på trods af at de er effektive. Også prænatal depression er kendt for at være en stærk risikofaktor for postnatal depression og kan skade forholdet mellem mor og spædbarn. Dette leder os til følgende spørgsmål: Vil individuel kognitiv adfærdsterapi (CBT) leveret online være en mere effektiv behandling af symptomer på depression hos gravide end behandling som sædvanlig (TAU)?

Det foreslåede randomiserede kontrollerede forsøg har til formål at evaluere effektiviteten af ​​internetbaseret kognitiv adfærdsterapi (CBT) leveret individuelt via "skype" ved hjælp af video- og lydressourcer af en fuldt uddannet psykoterapeut sammenlignet med behandling som sædvanligt hos kvinder, der lider af symptomer på depression under graviditeten.

Hypotese De internetbaserede interventioner vil være mere effektive til at reducere symptomer på depression hos gravide end behandling som sædvanligt, hvad angår antallet af diagnoser og niveauer af selvvurderede symptomer på depression.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

I de sidste hundrede år er der sket en stor forbedring af den fysiske pleje af gravide, med et tilsvarende fald i sygelighed og dødelighed for både mor og barn. Det samme gælder ikke for deres psykologiske og psykiatriske pleje under graviditeten, og dette er uden tvivl et af de vigtigste uopfyldte aspekter af den nuværende obstetrik. Tidligere forskning har vist, at hvis en mor har høje niveauer af depression eller angst under graviditeten, herunder i senere svangerskab, har hendes barn omtrent dobbelt så stor risiko for ADHD (attention deficit hyperactivity disorder), adfærdsforstyrrelser og følelsesmæssige problemer senere i udviklingen, som samt øget risiko for kognitiv forsinkelse. Prænatal stress, depression og angst bidrager estimeret til 10-15% af variansen i disse resultater. Høje niveauer af prænatal angst og depression er ofte co-morbide og har vist sig at øge risikoen for for tidlig fødsel, lav fødselsvægt samt være en væsentlig risikofaktor for fødselsdepression og tilbagevendende depression hos mødre. Dette er igen også forbundet med øget risiko for langsigtede følelsesmæssige og adfærdsmæssige problemer hos børn.

Over 80 % af gravide kvinder med depression er i øjeblikket udiagnosticerede og ubehandlede. De fleste kvinder foretrækker ikke-farmakologiske behandlinger under graviditeten, og NICE (National Institute for Health and Care Excellence) kliniske retningslinjer anbefaler kognitiv adfærdsterapi (CBT) til behandling af disse lidelser på nuværende tidspunkt. CBT har vist sig at være effektiv til behandling af depression generelt; dog har der ikke været nogen randomiserede kontrollerede forsøg med gravide kvinder. Da de kan reagere forskelligt, skal de studeres direkte. Den mest omkostningseffektive måde at levere personlig CBT på er internetbaseret, og den kan tilbydes online, individuelt og i realtid. Computeriserede CBT-programmer er blevet udviklet for at forbedre tilgængeligheden, men de er ufleksible, vanskelige at tilpasse til patientens specifikke behov og er forbundet med lave overholdelsesrater. Så på grund af det reelle behov for mere tilgængelige psykologiske terapier i den primære pleje, er det afgørende at undersøge effektiviteten af ​​relativt billige terapeutiske værktøjer til at forbedre og udvide individuel patientbehandling under graviditet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • At være gravid
  • Mindre end 20 ugers graviditet,
  • At have symptomer på depression (EPDS mellem 12-22),
  • At være computerkyndig,
  • For at have en online computer derhjemme,
  • engelsk tale og skrive,
  • Ikke at være i psykiatrisk eller psykologisk behandling,
  • Ikke at have en tvillingegraviditet,
  • Ikke at have foretaget en IVF (in vitro fertilisering) procedure,
  • Ikke at have de psykiatriske problemer (baseret på patientens notater): psykose, afhængighed, historie med bipolar lidelse, suicidalitet og andre psykiatriske diagnoser, der ikke falder ind under spektret af affektive lidelser og/eller angstlidelser.

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke gravid
  • Har alvorlige symptomer på depression (EPDS over 22),
  • Computer analfabetisme,
  • Ingen adgang til internettet,
  • Ikke taler eller læser engelsk,
  • Er allerede i psykiatrisk eller psykologisk behandling,
  • tvillingegraviditet,
  • Har en medicinsk graviditetssygdom (inklusive abnormt foster),
  • Efter at have gennemført en IVF (in vitro fertilisering) procedure,
  • Psykiatriske faktorer baseret på patientens notater: psykose, afhængighed, historie med bipolar lidelse, suicidalitet og andre psykiatriske diagnoser, der ikke falder ind under spektret af affektive lidelser og/eller angstlidelser.
  • Efter fødslen for babydata: baby født under 35 uger, baby med alvorlige lidelser. Mødre vil fortsat blive behandlet, hvis de vil.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Behandling som sædvanlig (TAU)
Patienter, der er randomiseret til behandling som sædvanlig arm, vil følge råd fra deres praktiserende læge, psykiatriske jordemoder eller perinatalt psykiatrisk team vedrørende behandling.
Patienter, der er randomiseret til behandling som sædvanlig arm, vil blive rådgivet af deres praktiserende læge, perinatal psykiatrisk team eller mental sundhed jordemoder om behandling.
Aktiv komparator: Online kognitiv adfærdsterapi
CBT-behandling: Patienter, der er randomiseret til online-behandlingen, vil have i alt 10 realtids individuelle sessioner af hver 40 minutter, startende ved 20-23. svangerskabsuge og varer indtil 6 uger efter fødslen. Behandlingen vil blive givet hver anden uge med en pause fra den 36. svangerskabsuge til den 4. uge efter fødslen.
CBT-behandling: Patienter, der er randomiseret til online-behandlingen, vil have i alt 10 realtids individuelle sessioner af hver 40 minutter, startende ved 20-23. svangerskabsuge og varer indtil 6 uger efter fødslen. Behandlingen vil blive givet hver anden uge med en pause fra den 36. svangerskabsuge til den 4. uge efter fødslen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) scorer fra 20 uger antenatal til 10 uger postnatal
Tidsramme: Prænatal: 20, 28, 36 uger. Postnatal: 4 og 10 uger
Det primære resultat vil være ændringen i EPDS-scorerne fra før til efter intervention i Cognitive Behavioural Therapy (CBT) online-gruppen sammenlignet med behandling som sædvanlig (TAU) tilstande.
Prænatal: 20, 28, 36 uger. Postnatal: 4 og 10 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse og frafald fra 20 uger før fødslen til 4 uger efter fødslen
Tidsramme: Prænatal: 20, 28, 36 uger. Postnatal: 4 og 10 uger
Sekundært resultat vil være at vurdere compliance- og frafaldsraterne i CBT- og TAU-gruppen
Prænatal: 20, 28, 36 uger. Postnatal: 4 og 10 uger
Ændringer i angstscore fra 20 uger før fødslen til 10 uger efter fødslen
Tidsramme: Prænatal: 20, 28, 36 uger. Postnatal: 4 og 10 uger
Sekundært resultat vil være ændringerne i angstscore i CBT- og TAU-gruppen
Prænatal: 20, 28, 36 uger. Postnatal: 4 og 10 uger
Ændringer i bindingsscore 10 uger efter fødslen
Tidsramme: Postnatal: 10 uger
Sekundært resultat vil kontrollere forskellene i bindingsscorerne i CBT- og TAU-gruppen
Postnatal: 10 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Martin Kammerer, PhD, Imperial College London

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. juni 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. juli 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. juli 2013

Først opslået (Skøn)

26. juli 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. juni 2022

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Psykiske lidelser

Kliniske forsøg med Behandling som sædvanlig

Abonner