- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01909167
Holde sig godt: Online kognitiv adfærdsterapi (CBT) til gravide kvinder med depressive symptomer (OnCBTDep)
Et randomiseret kontrolleret forsøg med internetbaseret kognitiv adfærdsterapi (CBT) versus Treatment as Usual (TAU) for gravide kvinder med symptomer på depression
Det meste af depression under graviditeten er uopdaget og ubehandlet, selvom det er kendt for at være skadeligt både for kvinden selv og hendes fremtidige barn. Når disse psykiske lidelser opdages, forbliver psykoterapier vanskelige at få adgang til, især i den primære sundhedspleje, på trods af at de er effektive. Også prænatal depression er kendt for at være en stærk risikofaktor for postnatal depression og kan skade forholdet mellem mor og spædbarn. Dette leder os til følgende spørgsmål: Vil individuel kognitiv adfærdsterapi (CBT) leveret online være en mere effektiv behandling af symptomer på depression hos gravide end behandling som sædvanlig (TAU)?
Det foreslåede randomiserede kontrollerede forsøg har til formål at evaluere effektiviteten af internetbaseret kognitiv adfærdsterapi (CBT) leveret individuelt via "skype" ved hjælp af video- og lydressourcer af en fuldt uddannet psykoterapeut sammenlignet med behandling som sædvanligt hos kvinder, der lider af symptomer på depression under graviditeten.
Hypotese De internetbaserede interventioner vil være mere effektive til at reducere symptomer på depression hos gravide end behandling som sædvanligt, hvad angår antallet af diagnoser og niveauer af selvvurderede symptomer på depression.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I de sidste hundrede år er der sket en stor forbedring af den fysiske pleje af gravide, med et tilsvarende fald i sygelighed og dødelighed for både mor og barn. Det samme gælder ikke for deres psykologiske og psykiatriske pleje under graviditeten, og dette er uden tvivl et af de vigtigste uopfyldte aspekter af den nuværende obstetrik. Tidligere forskning har vist, at hvis en mor har høje niveauer af depression eller angst under graviditeten, herunder i senere svangerskab, har hendes barn omtrent dobbelt så stor risiko for ADHD (attention deficit hyperactivity disorder), adfærdsforstyrrelser og følelsesmæssige problemer senere i udviklingen, som samt øget risiko for kognitiv forsinkelse. Prænatal stress, depression og angst bidrager estimeret til 10-15% af variansen i disse resultater. Høje niveauer af prænatal angst og depression er ofte co-morbide og har vist sig at øge risikoen for for tidlig fødsel, lav fødselsvægt samt være en væsentlig risikofaktor for fødselsdepression og tilbagevendende depression hos mødre. Dette er igen også forbundet med øget risiko for langsigtede følelsesmæssige og adfærdsmæssige problemer hos børn.
Over 80 % af gravide kvinder med depression er i øjeblikket udiagnosticerede og ubehandlede. De fleste kvinder foretrækker ikke-farmakologiske behandlinger under graviditeten, og NICE (National Institute for Health and Care Excellence) kliniske retningslinjer anbefaler kognitiv adfærdsterapi (CBT) til behandling af disse lidelser på nuværende tidspunkt. CBT har vist sig at være effektiv til behandling af depression generelt; dog har der ikke været nogen randomiserede kontrollerede forsøg med gravide kvinder. Da de kan reagere forskelligt, skal de studeres direkte. Den mest omkostningseffektive måde at levere personlig CBT på er internetbaseret, og den kan tilbydes online, individuelt og i realtid. Computeriserede CBT-programmer er blevet udviklet for at forbedre tilgængeligheden, men de er ufleksible, vanskelige at tilpasse til patientens specifikke behov og er forbundet med lave overholdelsesrater. Så på grund af det reelle behov for mere tilgængelige psykologiske terapier i den primære pleje, er det afgørende at undersøge effektiviteten af relativt billige terapeutiske værktøjer til at forbedre og udvide individuel patientbehandling under graviditet.
Undersøgelsestype
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige, W12 0NN
- Queen Charlotte's and Chelsea Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- At være gravid
- Mindre end 20 ugers graviditet,
- At have symptomer på depression (EPDS mellem 12-22),
- At være computerkyndig,
- For at have en online computer derhjemme,
- engelsk tale og skrive,
- Ikke at være i psykiatrisk eller psykologisk behandling,
- Ikke at have en tvillingegraviditet,
- Ikke at have foretaget en IVF (in vitro fertilisering) procedure,
- Ikke at have de psykiatriske problemer (baseret på patientens notater): psykose, afhængighed, historie med bipolar lidelse, suicidalitet og andre psykiatriske diagnoser, der ikke falder ind under spektret af affektive lidelser og/eller angstlidelser.
Ekskluderingskriterier:
- Ikke gravid
- Har alvorlige symptomer på depression (EPDS over 22),
- Computer analfabetisme,
- Ingen adgang til internettet,
- Ikke taler eller læser engelsk,
- Er allerede i psykiatrisk eller psykologisk behandling,
- tvillingegraviditet,
- Har en medicinsk graviditetssygdom (inklusive abnormt foster),
- Efter at have gennemført en IVF (in vitro fertilisering) procedure,
- Psykiatriske faktorer baseret på patientens notater: psykose, afhængighed, historie med bipolar lidelse, suicidalitet og andre psykiatriske diagnoser, der ikke falder ind under spektret af affektive lidelser og/eller angstlidelser.
- Efter fødslen for babydata: baby født under 35 uger, baby med alvorlige lidelser. Mødre vil fortsat blive behandlet, hvis de vil.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Behandling som sædvanlig (TAU)
Patienter, der er randomiseret til behandling som sædvanlig arm, vil følge råd fra deres praktiserende læge, psykiatriske jordemoder eller perinatalt psykiatrisk team vedrørende behandling.
|
Patienter, der er randomiseret til behandling som sædvanlig arm, vil blive rådgivet af deres praktiserende læge, perinatal psykiatrisk team eller mental sundhed jordemoder om behandling.
|
|
Aktiv komparator: Online kognitiv adfærdsterapi
CBT-behandling: Patienter, der er randomiseret til online-behandlingen, vil have i alt 10 realtids individuelle sessioner af hver 40 minutter, startende ved 20-23. svangerskabsuge og varer indtil 6 uger efter fødslen.
Behandlingen vil blive givet hver anden uge med en pause fra den 36. svangerskabsuge til den 4. uge efter fødslen.
|
CBT-behandling: Patienter, der er randomiseret til online-behandlingen, vil have i alt 10 realtids individuelle sessioner af hver 40 minutter, startende ved 20-23. svangerskabsuge og varer indtil 6 uger efter fødslen.
Behandlingen vil blive givet hver anden uge med en pause fra den 36. svangerskabsuge til den 4. uge efter fødslen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) scorer fra 20 uger antenatal til 10 uger postnatal
Tidsramme: Prænatal: 20, 28, 36 uger. Postnatal: 4 og 10 uger
|
Det primære resultat vil være ændringen i EPDS-scorerne fra før til efter intervention i Cognitive Behavioural Therapy (CBT) online-gruppen sammenlignet med behandling som sædvanlig (TAU) tilstande.
|
Prænatal: 20, 28, 36 uger. Postnatal: 4 og 10 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelse og frafald fra 20 uger før fødslen til 4 uger efter fødslen
Tidsramme: Prænatal: 20, 28, 36 uger. Postnatal: 4 og 10 uger
|
Sekundært resultat vil være at vurdere compliance- og frafaldsraterne i CBT- og TAU-gruppen
|
Prænatal: 20, 28, 36 uger. Postnatal: 4 og 10 uger
|
|
Ændringer i angstscore fra 20 uger før fødslen til 10 uger efter fødslen
Tidsramme: Prænatal: 20, 28, 36 uger. Postnatal: 4 og 10 uger
|
Sekundært resultat vil være ændringerne i angstscore i CBT- og TAU-gruppen
|
Prænatal: 20, 28, 36 uger. Postnatal: 4 og 10 uger
|
|
Ændringer i bindingsscore 10 uger efter fødslen
Tidsramme: Postnatal: 10 uger
|
Sekundært resultat vil kontrollere forskellene i bindingsscorerne i CBT- og TAU-gruppen
|
Postnatal: 10 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Martin Kammerer, PhD, Imperial College London
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- O'Connor TG, Heron J, Golding J, Beveridge M, Glover V. Maternal antenatal anxiety and children's behavioural/emotional problems at 4 years. Report from the Avon Longitudinal Study of Parents and Children. Br J Psychiatry. 2002 Jun;180:502-8. doi: 10.1192/bjp.180.6.502.
- Kirsch I, Deacon BJ, Huedo-Medina TB, Scoboria A, Moore TJ, Johnson BT. Initial severity and antidepressant benefits: a meta-analysis of data submitted to the Food and Drug Administration. PLoS Med. 2008 Feb;5(2):e45. doi: 10.1371/journal.pmed.0050045.
- Talge NM, Neal C, Glover V; Early Stress, Translational Research and Prevention Science Network: Fetal and Neonatal Experience on Child and Adolescent Mental Health. Antenatal maternal stress and long-term effects on child neurodevelopment: how and why? J Child Psychol Psychiatry. 2007 Mar-Apr;48(3-4):245-61. doi: 10.1111/j.1469-7610.2006.01714.x.
- Goodman JH. Women's attitudes, preferences, and perceived barriers to treatment for perinatal depression. Birth. 2009 Mar;36(1):60-9. doi: 10.1111/j.1523-536X.2008.00296.x.
- Christensen H, Griffiths KM, Mackinnon AJ, Brittliffe K. Online randomized controlled trial of brief and full cognitive behaviour therapy for depression. Psychol Med. 2006 Dec;36(12):1737-46. doi: 10.1017/S0033291706008695. Epub 2006 Aug 29.
- Hedegaard M, Henriksen TB, Sabroe S, Secher NJ. Psychological distress in pregnancy and preterm delivery. BMJ. 1993 Jul 24;307(6898):234-9. doi: 10.1136/bmj.307.6898.234.
- Kessler D, Lewis G, Kaur S, Wiles N, King M, Weich S, Sharp DJ, Araya R, Hollinghurst S, Peters TJ. Therapist-delivered Internet psychotherapy for depression in primary care: a randomised controlled trial. Lancet. 2009 Aug 22;374(9690):628-34. doi: 10.1016/S0140-6736(09)61257-5.
- McClure EM, Goldenberg RL, Bann CM. Maternal mortality, stillbirth and measures of obstetric care in developing and developed countries. Int J Gynaecol Obstet. 2007 Feb;96(2):139-46. doi: 10.1016/j.ijgo.2006.10.010. Epub 2007 Feb 1.
- National Institute for Clinical Health Excellence (NICE) (2008). Technology appraisal 97: Computerized cognitive behavioural therapy for depression and anxiety (Review of technology appraisal 51), NICE, London.
- Oates MR. Adverse effects of maternal antenatal anxiety on children: causal effect or developmental continuum? Br J Psychiatry. 2002 Jun;180:478-9. doi: 10.1192/bjp.180.6.478. No abstract available.
- Vesga-Lopez O, Blanco C, Keyes K, Olfson M, Grant BF, Hasin DS. Psychiatric disorders in pregnant and postpartum women in the United States. Arch Gen Psychiatry. 2008 Jul;65(7):805-15. doi: 10.1001/archpsyc.65.7.805.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 13IC0475
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Psykiske lidelser
-
GCS-CCOMSINSERM ECEVE 1123; L'Assistance Publique - Hopitaux de Paris (AP-HP)Aktiv, ikke rekrutterendeGenopretning | Organisering af sundhedsvæsenet | Mental Health Services | Mental SundhedsplejeFrankrig
-
Sanctuary Mental Health MinistriesExcellence in Giving InsightsIkke rekrutterer endnuMentalt helbred | Mental Sundhed Hjælp-Søgende | Mental Health LiteracyForenede Stater
-
Alexandria UniversityAfsluttetKognitiv fleksibilitet | Mental Sundhed Stigmatisering | Klinisk Beredskab | Mental SundhedsplejeuddannelseEgypten
-
Indiana UniversityCommunity Health Network; Boys & Girls Clubs of IndianapolisAfsluttetMental sundhed velvære 1 | Børns adfærd | Teenagers adfærd | Mental sundhed velvære 2Forenede Stater
-
University of MichiganNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS)RekrutteringMental funktionForenede Stater
-
University of MichiganNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS)Afsluttet
-
Universidade do PortoInstituto de Ciências Biomédicas Abel SalazarIkke rekrutterer endnuPlejerbyrde | Familieplejere | Mental sundhedsfremme | Positiv Mental SundhedPortugal
-
Efforia, IncTilmelding efter invitation
-
University of Colorado, DenverDenver Health and Hospital Authority; Agency for Healthcare Research and...Tilmelding efter invitationMental SundhedsplejeForenede Stater
Kliniske forsøg med Behandling som sædvanlig
-
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo...RekrutteringKronisk migræne; Multipel sclerose; Motoneuron sygdomItalien
-
Brown UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetHIV/AIDSForenede Stater
-
Oui Therapeutics, Inc.National Institute of Mental Health (NIMH)Tilmelding efter invitation
-
Wake Forest University Health SciencesDuke University; University of RochesterAfsluttetSelvmord | Forældreskab | Selveffektivitet | Nød; ModerligForenede Stater
-
Hôpital le VinatierNantes University Hospital; Centre Hospitalier Henri Laborit; University... og andre samarbejdspartnereAfsluttetKronisk skizofreniFrankrig
-
Duke UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR); Palliative Care Research...Afsluttet
-
The University of Texas Health Science Center at...AfsluttetKronisk smerteForenede Stater
-
Ioannis A. MalogiannisNational and Kapodistrian University of Athens; Attikon Hospital; University... og andre samarbejdspartnereRekrutteringAndre psykiske tilstandeGrækenland
-
International Rescue CommitteeJohns Hopkins University; World Health OrganizationAfsluttet
-
Massachusetts General HospitalNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetDepression | Rygestop | Angst | Nikotin afhængighed | KønsminoritetsstressForenede Stater