- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01909167
Holde seg godt: Online kognitiv atferdsterapi (CBT) for gravide kvinner med depressive symptomer (OnCBTDep)
En randomisert kontrollert studie av internettbasert kognitiv atferdsterapi (CBT) versus behandling som vanlig (TAU) for gravide kvinner med symptomer på depresjon
De fleste depresjoner under graviditet er uoppdaget og ubehandlet, selv om det er kjent for å være skadelig både for kvinnen selv og hennes fremtidige barn. Når disse psykiske lidelsene oppdages, forblir psykoterapier vanskelig tilgjengelige, spesielt i primærhelsetjenesten, til tross for at de er effektive. Prenatal depresjon er også kjent for å være en sterk risikofaktor for postnatal depresjon og kan påvirke forholdet mellom mor og spedbarn. Dette leder oss til følgende spørsmål: Vil individuell kognitiv atferdsterapi (CBT) levert online være en mer effektiv behandling for symptomer på depresjon hos gravide enn behandling som vanlig (TAU)?
Den foreslåtte randomiserte kontrollerte studien tar sikte på å evaluere effekten av internettbasert kognitiv atferdsterapi (CBT) levert individuelt via "skype", ved bruk av video- og lydressurser, av en fullt utdannet psykoterapeut, sammenlignet med behandling som vanlig, hos kvinner som lider av symptomer på depresjon i svangerskapet.
Hypotese De internettbaserte intervensjonene vil være mer effektive for å redusere symptomer på depresjon hos gravide enn behandling som vanlig, når det gjelder antall diagnoser og nivåer av selvvurderte symptomer på depresjon.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
De siste hundre årene har det vært en stor forbedring i den fysiske omsorgen for gravide, med en tilsvarende nedgang i sykelighet og dødelighet for både mor og barn. Det samme gjelder ikke deres psykologiske og psykiatriske omsorg under svangerskapet, og dette er uten tvil en av de viktigste uoppfylte aspektene ved dagens fødselshjelp. Tidligere forskning har vist at hvis en mor har høye nivåer av depresjon eller angst under svangerskapet, inkludert i senere svangerskap, har barnet omtrent dobbelt så stor risiko for ADHD (oppmerksomhetsunderskudd hyperaktivitetsforstyrrelse), atferdsforstyrrelse og emosjonelle problemer senere i utviklingen, som samt økt risiko for kognitiv forsinkelse. Prenatalt stress, depresjon og angst bidrar anslagsvis 10-15 % av variansen i disse utfallene. Høye nivåer av prenatal angst og depresjon er ofte komorbide og har vist seg å øke risikoen for prematur fødsel, lav fødselsvekt, i tillegg til å være en viktig risikofaktor for fødselsdepresjon og tilbakevendende depresjon hos mor. Dette i sin tur er også assosiert med økt risiko for langsiktige følelsesmessige og atferdsmessige problemer hos barn.
Over 80 % av gravide kvinner med depresjon er for tiden udiagnostisert og ubehandlet. De fleste kvinner foretrekker ikke-farmakologiske behandlinger under svangerskapet, og NICE (National Institute for Health and Care Excellence) kliniske retningslinjer anbefaler kognitiv atferdsterapi (CBT) for behandling av disse lidelsene på dette tidspunktet. CBT har vist seg å være effektiv for behandling av depresjon generelt; Det har imidlertid ikke vært noen randomiserte kontrollerte studier med gravide kvinner. Siden de kan reagere annerledes, må de studeres direkte. Den mest kostnadseffektive måten å levere personlig CBT på er internettbasert, og den kan tilbys online, individuelt og i sanntid. Datastyrte CBT-programmer er utviklet for å forbedre tilgjengeligheten, men er lite fleksible, vanskelige å tilpasse til pasientens spesifikke behov og er assosiert med lav grad av overholdelse. Så, på grunn av det reelle behovet for mer tilgjengelige psykologiske terapier i primærhelsetjenesten, er det avgjørende å undersøke effekten av relativt rimelige terapeutiske verktøy for å forbedre og utvide individuell pasientbehandling i svangerskapet.
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia, W12 0NN
- Queen Charlotte's and Chelsea Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Å være gravid
- Mindre enn 20 ukers svangerskap,
- Å ha symptomer på depresjon (EPDS mellom 12-22),
- Å være datakyndig,
- For å ha en nettbasert datamaskin hjemme,
- engelsk snakker og skriver,
- Ikke være i psykiatrisk eller psykologisk behandling,
- Å ikke ha tvillinggraviditet,
- Ikke å ha gjennomført en IVF (in vitro fertilisering) prosedyre,
- Å ikke ha de psykiatriske problemene (basert på pasientens notater): psykose, avhengighet, bipolar lidelse i anamnesen, suicidalitet og andre psykiatriske diagnoser som ikke faller inn under spekteret av affektive lidelser og/eller angstlidelser.
Ekskluderingskriterier:
- Ikke gravid
- Har alvorlige symptomer på depresjon (EPDS over 22),
- Dataanalfabetisme,
- Ingen tilgang til internett,
- Ikke snakker eller leser engelsk,
- Er allerede i psykiatrisk eller psykologisk behandling,
- tvillinggraviditet,
- Har en medisinsk svangerskapsforstyrrelse (inkludert unormalt foster),
- Etter å ha gjennomført en IVF (in vitro fertilisering) prosedyre,
- Psykiatriske faktorer basert på pasientens notater: psykose, avhengighet, historie med bipolar lidelse, suicidalitet og andre psykiatriske diagnoser som ikke faller inn under spekteret av affektive lidelser og/eller angstlidelser.
- Etter fødselen for babydata: baby født under 35 uker, baby med alvorlige lidelser. Mødre vil fortsette å bli behandlet hvis de ønsker det.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Behandling som vanlig (TAU)
Pasienter som er randomisert til behandling som vanlig vil følge råd fra fastlegen (allmennlegen), jordmor for psykisk helse eller perinatalt psykiatrisk team om behandling.
|
Pasienter som er randomisert til behandling som vanlig vil bli informert av fastlegen, perinatalt psykiatrisk team eller jordmor for psykisk helse om behandling.
|
|
Aktiv komparator: Online kognitiv atferdsterapi
CBT-behandling: Pasienter som er randomisert til nettbehandlingen vil ha totalt 10 sanntids individuelle økter på 40 minutter hver, som starter ved 20.-23. svangerskapsuke og varer til 6 uker etter fødsel.
Behandlingen vil bli gitt annenhver uke, med pause fra 36. svangerskapsuke til 4. uke postpartum.
|
CBT-behandling: Pasienter som er randomisert til nettbehandlingen vil ha totalt 10 sanntids individuelle økter på 40 minutter hver, som starter ved 20.-23. svangerskapsuke og varer til 6 uker etter fødsel.
Behandlingen vil bli gitt annenhver uke, med pause fra 36. svangerskapsuke til 4. uke postpartum.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) skårer fra 20 uker prenatal til 10 uker postnatal
Tidsramme: Prenatal: 20, 28, 36 uker. Postnatal: 4 og 10 uker
|
Det primære resultatet vil være endringen i EPDS-skårene fra før til etter intervensjon i Kognitiv Behavioral Therapy (CBT) online-gruppen sammenlignet med behandling som vanlig (TAU) tilstander.
|
Prenatal: 20, 28, 36 uker. Postnatal: 4 og 10 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelse og frafall fra 20 uker prenatal til 4 uker postnatal
Tidsramme: Prenatal: 20, 28, 36 uker. Postnatal: 4 og 10 uker
|
Sekundært resultat vil være å vurdere etterlevelse og frafall i CBT- og TAU-gruppen
|
Prenatal: 20, 28, 36 uker. Postnatal: 4 og 10 uker
|
|
Endringer i angstscore fra 20 uker prenatal til 10 uker postnatal
Tidsramme: Prenatal: 20, 28, 36 uker. Postnatal: 4 og 10 uker
|
Sekundært utfall vil være endringene i angstskåre i CBT- og TAU-gruppen
|
Prenatal: 20, 28, 36 uker. Postnatal: 4 og 10 uker
|
|
Endringer i bindingspoeng 10 uker etter fødsel
Tidsramme: Postnatal: 10 uker
|
Sekundært utfall vil sjekke forskjellene i bindingsskårene i CBT- og TAU-gruppen
|
Postnatal: 10 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Martin Kammerer, PhD, Imperial College London
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- O'Connor TG, Heron J, Golding J, Beveridge M, Glover V. Maternal antenatal anxiety and children's behavioural/emotional problems at 4 years. Report from the Avon Longitudinal Study of Parents and Children. Br J Psychiatry. 2002 Jun;180:502-8. doi: 10.1192/bjp.180.6.502.
- Kirsch I, Deacon BJ, Huedo-Medina TB, Scoboria A, Moore TJ, Johnson BT. Initial severity and antidepressant benefits: a meta-analysis of data submitted to the Food and Drug Administration. PLoS Med. 2008 Feb;5(2):e45. doi: 10.1371/journal.pmed.0050045.
- Talge NM, Neal C, Glover V; Early Stress, Translational Research and Prevention Science Network: Fetal and Neonatal Experience on Child and Adolescent Mental Health. Antenatal maternal stress and long-term effects on child neurodevelopment: how and why? J Child Psychol Psychiatry. 2007 Mar-Apr;48(3-4):245-61. doi: 10.1111/j.1469-7610.2006.01714.x.
- Goodman JH. Women's attitudes, preferences, and perceived barriers to treatment for perinatal depression. Birth. 2009 Mar;36(1):60-9. doi: 10.1111/j.1523-536X.2008.00296.x.
- Christensen H, Griffiths KM, Mackinnon AJ, Brittliffe K. Online randomized controlled trial of brief and full cognitive behaviour therapy for depression. Psychol Med. 2006 Dec;36(12):1737-46. doi: 10.1017/S0033291706008695. Epub 2006 Aug 29.
- Hedegaard M, Henriksen TB, Sabroe S, Secher NJ. Psychological distress in pregnancy and preterm delivery. BMJ. 1993 Jul 24;307(6898):234-9. doi: 10.1136/bmj.307.6898.234.
- Kessler D, Lewis G, Kaur S, Wiles N, King M, Weich S, Sharp DJ, Araya R, Hollinghurst S, Peters TJ. Therapist-delivered Internet psychotherapy for depression in primary care: a randomised controlled trial. Lancet. 2009 Aug 22;374(9690):628-34. doi: 10.1016/S0140-6736(09)61257-5.
- McClure EM, Goldenberg RL, Bann CM. Maternal mortality, stillbirth and measures of obstetric care in developing and developed countries. Int J Gynaecol Obstet. 2007 Feb;96(2):139-46. doi: 10.1016/j.ijgo.2006.10.010. Epub 2007 Feb 1.
- National Institute for Clinical Health Excellence (NICE) (2008). Technology appraisal 97: Computerized cognitive behavioural therapy for depression and anxiety (Review of technology appraisal 51), NICE, London.
- Oates MR. Adverse effects of maternal antenatal anxiety on children: causal effect or developmental continuum? Br J Psychiatry. 2002 Jun;180:478-9. doi: 10.1192/bjp.180.6.478. No abstract available.
- Vesga-Lopez O, Blanco C, Keyes K, Olfson M, Grant BF, Hasin DS. Psychiatric disorders in pregnant and postpartum women in the United States. Arch Gen Psychiatry. 2008 Jul;65(7):805-15. doi: 10.1001/archpsyc.65.7.805.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 13IC0475
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Psykiske lidelser
-
Sanctuary Mental Health MinistriesExcellence in Giving InsightsHar ikke rekruttert ennåMental Helse | Psykisk helse Hjelpesøkende | Literacy for mental helseForente stater
-
Indiana UniversityCommunity Health Network; Boys & Girls Clubs of IndianapolisFullførtMental helse velvære 1 | Barns atferd | Ungdomsadferd | Mental helse velvære 2Forente stater
-
University of MichiganNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS)RekrutteringMental funksjonForente stater
-
McGill UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Har ikke rekruttert ennå
-
King's College LondonSouth London and Maudsley NHS Foundation TrustHar ikke rekruttert ennå
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Mental Health (NIMH)Fullført
-
Emory UniversityFullført
-
University of MichiganNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS)Fullført
-
University of JazanAktiv, ikke rekrutterende
Kliniske studier på Behandling som vanlig
-
Brown UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)FullførtHIV/AIDSForente stater
-
Oui Therapeutics, Inc.National Institute of Mental Health (NIMH)Påmelding etter invitasjon
-
Duke UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR); Palliative Care Research...Fullført
-
Wake Forest University Health SciencesDuke University; University of RochesterFullførtSelvmord | Foreldre | Følelse av mestringsevne | Nød; MorsForente stater
-
Hôpital le VinatierNantes University Hospital; Centre Hospitalier Henri Laborit; University... og andre samarbeidspartnereFullførtKronisk schizofreniFrankrike
-
The University of Texas Health Science Center at...FullførtKronisk smerteForente stater
-
Ioannis A. MalogiannisNational and Kapodistrian University of Athens; Attikon Hospital; University... og andre samarbeidspartnereRekruttering
-
International Rescue CommitteeJohns Hopkins University; World Health OrganizationFullført
-
Massachusetts General HospitalNational Cancer Institute (NCI)AvsluttetDepresjon | Røykeslutt | Angst | Nikotinavhengighet | KjønnsminoritetsstressForente stater
-
Case Western Reserve UniversityFullførtBipolar lidelseForente stater