Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Holde seg godt: Online kognitiv atferdsterapi (CBT) for gravide kvinner med depressive symptomer (OnCBTDep)

21. juni 2022 oppdatert av: Imperial College London

En randomisert kontrollert studie av internettbasert kognitiv atferdsterapi (CBT) versus behandling som vanlig (TAU) for gravide kvinner med symptomer på depresjon

De fleste depresjoner under graviditet er uoppdaget og ubehandlet, selv om det er kjent for å være skadelig både for kvinnen selv og hennes fremtidige barn. Når disse psykiske lidelsene oppdages, forblir psykoterapier vanskelig tilgjengelige, spesielt i primærhelsetjenesten, til tross for at de er effektive. Prenatal depresjon er også kjent for å være en sterk risikofaktor for postnatal depresjon og kan påvirke forholdet mellom mor og spedbarn. Dette leder oss til følgende spørsmål: Vil individuell kognitiv atferdsterapi (CBT) levert online være en mer effektiv behandling for symptomer på depresjon hos gravide enn behandling som vanlig (TAU)?

Den foreslåtte randomiserte kontrollerte studien tar sikte på å evaluere effekten av internettbasert kognitiv atferdsterapi (CBT) levert individuelt via "skype", ved bruk av video- og lydressurser, av en fullt utdannet psykoterapeut, sammenlignet med behandling som vanlig, hos kvinner som lider av symptomer på depresjon i svangerskapet.

Hypotese De internettbaserte intervensjonene vil være mer effektive for å redusere symptomer på depresjon hos gravide enn behandling som vanlig, når det gjelder antall diagnoser og nivåer av selvvurderte symptomer på depresjon.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

De siste hundre årene har det vært en stor forbedring i den fysiske omsorgen for gravide, med en tilsvarende nedgang i sykelighet og dødelighet for både mor og barn. Det samme gjelder ikke deres psykologiske og psykiatriske omsorg under svangerskapet, og dette er uten tvil en av de viktigste uoppfylte aspektene ved dagens fødselshjelp. Tidligere forskning har vist at hvis en mor har høye nivåer av depresjon eller angst under svangerskapet, inkludert i senere svangerskap, har barnet omtrent dobbelt så stor risiko for ADHD (oppmerksomhetsunderskudd hyperaktivitetsforstyrrelse), atferdsforstyrrelse og emosjonelle problemer senere i utviklingen, som samt økt risiko for kognitiv forsinkelse. Prenatalt stress, depresjon og angst bidrar anslagsvis 10-15 % av variansen i disse utfallene. Høye nivåer av prenatal angst og depresjon er ofte komorbide og har vist seg å øke risikoen for prematur fødsel, lav fødselsvekt, i tillegg til å være en viktig risikofaktor for fødselsdepresjon og tilbakevendende depresjon hos mor. Dette i sin tur er også assosiert med økt risiko for langsiktige følelsesmessige og atferdsmessige problemer hos barn.

Over 80 % av gravide kvinner med depresjon er for tiden udiagnostisert og ubehandlet. De fleste kvinner foretrekker ikke-farmakologiske behandlinger under svangerskapet, og NICE (National Institute for Health and Care Excellence) kliniske retningslinjer anbefaler kognitiv atferdsterapi (CBT) for behandling av disse lidelsene på dette tidspunktet. CBT har vist seg å være effektiv for behandling av depresjon generelt; Det har imidlertid ikke vært noen randomiserte kontrollerte studier med gravide kvinner. Siden de kan reagere annerledes, må de studeres direkte. Den mest kostnadseffektive måten å levere personlig CBT på er internettbasert, og den kan tilbys online, individuelt og i sanntid. Datastyrte CBT-programmer er utviklet for å forbedre tilgjengeligheten, men er lite fleksible, vanskelige å tilpasse til pasientens spesifikke behov og er assosiert med lav grad av overholdelse. Så, på grunn av det reelle behovet for mer tilgjengelige psykologiske terapier i primærhelsetjenesten, er det avgjørende å undersøke effekten av relativt rimelige terapeutiske verktøy for å forbedre og utvide individuell pasientbehandling i svangerskapet.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • London, Storbritannia, W12 0NN
        • Queen Charlotte's and Chelsea Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Å være gravid
  • Mindre enn 20 ukers svangerskap,
  • Å ha symptomer på depresjon (EPDS mellom 12-22),
  • Å være datakyndig,
  • For å ha en nettbasert datamaskin hjemme,
  • engelsk snakker og skriver,
  • Ikke være i psykiatrisk eller psykologisk behandling,
  • Å ikke ha tvillinggraviditet,
  • Ikke å ha gjennomført en IVF (in vitro fertilisering) prosedyre,
  • Å ikke ha de psykiatriske problemene (basert på pasientens notater): psykose, avhengighet, bipolar lidelse i anamnesen, suicidalitet og andre psykiatriske diagnoser som ikke faller inn under spekteret av affektive lidelser og/eller angstlidelser.

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke gravid
  • Har alvorlige symptomer på depresjon (EPDS over 22),
  • Dataanalfabetisme,
  • Ingen tilgang til internett,
  • Ikke snakker eller leser engelsk,
  • Er allerede i psykiatrisk eller psykologisk behandling,
  • tvillinggraviditet,
  • Har en medisinsk svangerskapsforstyrrelse (inkludert unormalt foster),
  • Etter å ha gjennomført en IVF (in vitro fertilisering) prosedyre,
  • Psykiatriske faktorer basert på pasientens notater: psykose, avhengighet, historie med bipolar lidelse, suicidalitet og andre psykiatriske diagnoser som ikke faller inn under spekteret av affektive lidelser og/eller angstlidelser.
  • Etter fødselen for babydata: baby født under 35 uker, baby med alvorlige lidelser. Mødre vil fortsette å bli behandlet hvis de ønsker det.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Behandling som vanlig (TAU)
Pasienter som er randomisert til behandling som vanlig vil følge råd fra fastlegen (allmennlegen), jordmor for psykisk helse eller perinatalt psykiatrisk team om behandling.
Pasienter som er randomisert til behandling som vanlig vil bli informert av fastlegen, perinatalt psykiatrisk team eller jordmor for psykisk helse om behandling.
Aktiv komparator: Online kognitiv atferdsterapi
CBT-behandling: Pasienter som er randomisert til nettbehandlingen vil ha totalt 10 sanntids individuelle økter på 40 minutter hver, som starter ved 20.-23. svangerskapsuke og varer til 6 uker etter fødsel. Behandlingen vil bli gitt annenhver uke, med pause fra 36. svangerskapsuke til 4. uke postpartum.
CBT-behandling: Pasienter som er randomisert til nettbehandlingen vil ha totalt 10 sanntids individuelle økter på 40 minutter hver, som starter ved 20.-23. svangerskapsuke og varer til 6 uker etter fødsel. Behandlingen vil bli gitt annenhver uke, med pause fra 36. svangerskapsuke til 4. uke postpartum.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) skårer fra 20 uker prenatal til 10 uker postnatal
Tidsramme: Prenatal: 20, 28, 36 uker. Postnatal: 4 og 10 uker
Det primære resultatet vil være endringen i EPDS-skårene fra før til etter intervensjon i Kognitiv Behavioral Therapy (CBT) online-gruppen sammenlignet med behandling som vanlig (TAU) tilstander.
Prenatal: 20, 28, 36 uker. Postnatal: 4 og 10 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse og frafall fra 20 uker prenatal til 4 uker postnatal
Tidsramme: Prenatal: 20, 28, 36 uker. Postnatal: 4 og 10 uker
Sekundært resultat vil være å vurdere etterlevelse og frafall i CBT- og TAU-gruppen
Prenatal: 20, 28, 36 uker. Postnatal: 4 og 10 uker
Endringer i angstscore fra 20 uker prenatal til 10 uker postnatal
Tidsramme: Prenatal: 20, 28, 36 uker. Postnatal: 4 og 10 uker
Sekundært utfall vil være endringene i angstskåre i CBT- og TAU-gruppen
Prenatal: 20, 28, 36 uker. Postnatal: 4 og 10 uker
Endringer i bindingspoeng 10 uker etter fødsel
Tidsramme: Postnatal: 10 uker
Sekundært utfall vil sjekke forskjellene i bindingsskårene i CBT- og TAU-gruppen
Postnatal: 10 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Martin Kammerer, PhD, Imperial College London

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. juni 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. juli 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. juli 2013

Først lagt ut (Anslag)

26. juli 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. juni 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. juni 2022

Sist bekreftet

1. juni 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Psykiske lidelser

Kliniske studier på Behandling som vanlig

Abonnere