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Stare bene: terapia cognitivo comportamentale online (CBT) per donne incinte con sintomi depressivi (OnCBTDep)

21 giugno 2022 aggiornato da: Imperial College London

Uno studio controllato randomizzato di terapia cognitivo comportamentale basata su Internet (CBT) rispetto al trattamento abituale (TAU) per le donne incinte con sintomi di depressione

La maggior parte della depressione durante la gravidanza non viene rilevata e non viene curata, sebbene sia noto che sia dannosa sia per la donna stessa che per il suo futuro bambino. Quando vengono rilevati questi disturbi mentali, le psicoterapie rimangono di difficile accesso, soprattutto nelle cure primarie, nonostante siano efficaci. Inoltre, la depressione prenatale è nota per essere un forte fattore di rischio per la depressione postnatale e può pregiudicare la relazione madre-bambino. Questo ci porta alla seguente domanda: la terapia cognitivo comportamentale individuale (CBT) erogata online sarà un trattamento più efficace per i sintomi della depressione nelle donne in gravidanza rispetto al trattamento come al solito (TAU)?

Lo studio controllato randomizzato proposto mira a valutare l'efficacia della terapia cognitivo comportamentale basata su Internet (CBT) fornita individualmente tramite "skype", utilizzando risorse video e audio, da uno psicoterapeuta pienamente qualificato, rispetto al trattamento come di consueto, nelle donne che soffrono di sintomi di depressione in gravidanza

Ipotesi Gli interventi basati su Internet saranno più efficaci nel ridurre i sintomi della depressione nelle donne in gravidanza rispetto al trattamento come al solito, in termini di tassi di diagnosi e livelli di sintomi di depressione auto-valutati.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Negli ultimi cento anni c'è stato un grande miglioramento nella cura fisica delle donne incinte, con un corrispondente calo della morbilità e della mortalità sia per la madre che per il bambino. Lo stesso non vale per la loro assistenza psicologica e psichiatrica durante la gravidanza, e questo è senza dubbio uno degli aspetti più importanti insoddisfatti dell'attuale ostetricia. Precedenti ricerche hanno dimostrato che se una madre ha alti livelli di depressione o ansia durante la gravidanza, anche nella gestazione successiva, suo figlio ha circa il doppio del rischio di ADHD (disturbo da deficit di attenzione e iperattività), disturbo della condotta e problemi emotivi più tardi nello sviluppo, come così come un aumento del rischio di ritardo cognitivo. Lo stress prenatale, la depressione e l'ansia contribuiscono per circa il 10-15% alla varianza di questi risultati. Alti livelli di ansia e depressione prenatale sono spesso co-morbosi e hanno dimostrato di aumentare il rischio di parto pretermine, basso peso alla nascita, oltre ad essere un importante fattore di rischio per la depressione postpartum e la depressione materna ricorrente. Questo, a sua volta, è anche associato ad un aumentato rischio di problemi emotivi e comportamentali a lungo termine nei bambini.

Oltre l'80% delle donne incinte affette da depressione sono attualmente non diagnosticate e non trattate. La maggior parte delle donne preferisce trattamenti non farmacologici durante la gestazione e le linee guida cliniche del NICE (National Institute for Health and Care Excellence) raccomandano la terapia cognitivo comportamentale (CBT) per il trattamento di questi disturbi in questo momento. La CBT si è dimostrata efficace per il trattamento della depressione in generale; tuttavia non sono stati condotti studi controllati randomizzati con donne in gravidanza. Dal momento che possono rispondere in modo diverso, devono essere studiati direttamente. Il modo più conveniente per offrire una CBT personalizzata è basato su Internet e può essere offerto online, individualmente e in tempo reale. I programmi computerizzati di CBT sono stati sviluppati per migliorare l'accessibilità, ma sono poco flessibili, difficili da adattare alle esigenze specifiche del paziente e sono associati a bassi tassi di adesione. Pertanto, a causa della reale necessità di terapie psicologiche più accessibili nelle cure primarie, è fondamentale indagare l'efficacia di strumenti terapeutici a costo relativamente basso per migliorare e ampliare l'assistenza individuale alla paziente in gravidanza.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, W12 0NN
        • Queen Charlotte's and Chelsea Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Essere incinta
  • Meno di 20 settimane di gestazione,
  • Avere sintomi di depressione (EPDS tra 12-22),
  • Per essere esperto di computer,
  • Per avere un computer online a casa,
  • parlare e scrivere in inglese,
  • Non essendo in trattamento psichiatrico o psicologico,
  • Non avere una gravidanza gemellare,
  • Non aver intrapreso una procedura di fecondazione in vitro (fecondazione in vitro),
  • Non avere i problemi psichiatrici (in base alle note del paziente): psicosi, dipendenza, storia di disturbo bipolare, suicidalità e altre diagnosi psichiatriche che non rientrano nello spettro dei disturbi affettivi e/o dei disturbi d'ansia.

Criteri di esclusione:

  • Non incinta
  • Avere gravi sintomi di depressione (EPDS superiore a 22),
  • Analfabetismo informatico,
  • Nessun accesso a Internet,
  • Non parlare o leggere l'inglese,
  • Essere già in trattamento psichiatrico o psicologico,
  • Gravidanza gemellare,
  • Avere un disturbo medico della gravidanza (incluso feto anormale),
  • Dopo aver intrapreso una procedura di fecondazione in vitro (fecondazione in vitro),
  • Fattori psichiatrici basati sulle note del paziente: psicosi, dipendenza, anamnesi di disturbo bipolare, suicidalità e altre diagnosi psichiatriche che non rientrano nello spettro dei disturbi affettivi e/o dei disturbi d'ansia.
  • Dopo la nascita per i dati del bambino: bambino nato sotto le 35 settimane, bambino con eventuali disturbi gravi. Le madri continueranno a essere curate se lo vorranno.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Trattamento come al solito (TAU)
I pazienti randomizzati al trattamento come al solito braccio seguiranno i consigli del proprio medico di base (medico di medicina generale), ostetrica per la salute mentale o team psichiatrico perinatale in merito al trattamento.
Altro: Trattamento come al solito
I pazienti randomizzati al braccio di trattamento come di consueto saranno informati dal proprio medico di base, dal team psichiatrico perinatale o dall'ostetrica della salute mentale in merito al trattamento.
Comparatore attivo: Terapia cognitivo comportamentale online
Trattamento CBT: i pazienti randomizzati al trattamento online avranno, in totale, 10 sessioni individuali in tempo reale di 40 minuti ciascuna, a partire dalla 20-23a settimana gestazionale e che dureranno fino a 6 settimane dopo il parto. La terapia verrà erogata ogni due settimane, con una pausa dalla 36a settimana gestazionale fino alla 4a settimana post parto.
Comportamentale: Terapia cognitivo comportamentale online (CBT)
Trattamento CBT: i pazienti randomizzati al trattamento online avranno, in totale, 10 sessioni individuali in tempo reale di 40 minuti ciascuna, a partire dalla 20-23a settimana gestazionale e che dureranno fino a 6 settimane dopo il parto. La terapia verrà erogata ogni due settimane, con una pausa dalla 36a settimana gestazionale fino alla 4a settimana post parto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nei punteggi EPDS (Edinburgh Postnatal Depression Scale) da 20 settimane prenatali a 10 settimane postnatali
Lasso di tempo: Prenatale: 20, 28, 36 settimane. Postnatale: 4 e 10 settimane
L'esito primario sarà il cambiamento nei punteggi EPDS da prima a dopo l'intervento nel gruppo online Terapia cognitivo comportamentale (CBT) rispetto alle condizioni di trattamento come al solito (TAU).
Prenatale: 20, 28, 36 settimane. Postnatale: 4 e 10 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di conformità e abbandono da 20 settimane prenatali a 4 settimane postnatali
Lasso di tempo: Prenatale: 20, 28, 36 settimane Postnatale: 4 e 10 settimane
L'esito secondario sarà valutare la conformità e i tassi di abbandono nel gruppo CBT e TAU
Prenatale: 20, 28, 36 settimane Postnatale: 4 e 10 settimane
Cambiamenti nei punteggi di ansia da 20 settimane prenatali a 10 settimane postnatali
Lasso di tempo: Prenatale: 20, 28, 36 settimane Postnatale: 4 e 10 settimane
L'esito secondario saranno i cambiamenti nei punteggi di ansia nel gruppo CBT e TAU
Prenatale: 20, 28, 36 settimane Postnatale: 4 e 10 settimane
Cambiamenti nei punteggi di legame a 10 settimane postnatali
Lasso di tempo: Postnatale: 10 settimane
L'esito secondario verificherà le differenze nei punteggi di legame nel gruppo CBT e TAU
Postnatale: 10 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Imperial College London

Investigatori

  • Investigatore principale: Martin Kammerer, PhD, Imperial College London

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 giugno 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 luglio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 luglio 2013

Primo Inserito (Stima)

26 luglio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 giugno 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 13IC0475

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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