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Mantendo-se Bem: Terapia Comportamental Cognitiva (TCC) Online para Grávidas com Sintomas Depressivos (OnCBTDep)

21 de junho de 2022 atualizado por: Imperial College London

Um estudo controlado randomizado de terapia cognitivo-comportamental (TCC) baseada na Internet versus tratamento usual (TAU) para mulheres grávidas com sintomas de depressão

A maior parte da depressão durante a gravidez não é detectada e tratada, embora seja conhecida por ser prejudicial tanto para a própria mulher quanto para seu futuro filho. Quando esses transtornos mentais são detectados, as psicoterapias permanecem de difícil acesso, especialmente na atenção primária, apesar de serem eficazes. Além disso, a depressão pré-natal é reconhecidamente um forte fator de risco para depressão pós-parto e pode prejudicar a relação mãe-bebê. Isso nos leva ao seguinte questionamento: a Terapia Cognitivo-Comportamental (TCC) individual realizada online será um tratamento mais eficaz para sintomas de depressão em gestantes do que o tratamento usual (TAU)?

O ensaio clínico randomizado proposto visa avaliar a eficácia da terapia cognitivo-comportamental (TCC) baseada na Internet, ministrada individualmente via "skype", usando recursos de vídeo e áudio, por um psicoterapeuta totalmente treinado, em comparação com o tratamento usual, em mulheres que sofrem de sintomas de depressão na gravidez.

Hipótese As intervenções baseadas na Internet serão mais eficazes na redução dos sintomas de depressão em mulheres grávidas do que o tratamento usual, em termos de taxas de diagnósticos e níveis de autoavaliação de sintomas de depressão.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Nos últimos cem anos houve uma grande melhoria no cuidado físico das mulheres grávidas, com um declínio correspondente na morbidade e mortalidade tanto para a mãe quanto para a criança. O mesmo não se aplica aos cuidados psicológicos e psiquiátricos na gravidez, e este é sem dúvida um dos aspectos não atendidos mais importantes da obstetrícia atual. Pesquisas anteriores mostraram que, se uma mãe tem altos níveis de depressão ou ansiedade durante a gravidez, inclusive no final da gestação, seu filho tem o dobro do risco de TDAH (transtorno de déficit de atenção e hiperatividade), transtorno de conduta e problemas emocionais mais tarde no desenvolvimento, como bem como aumento do risco de atraso cognitivo. Estresse pré-natal, depressão e ansiedade contribuem com cerca de 10 a 15% da variação desses resultados. Altos níveis de ansiedade e depressão pré-natal são frequentemente co-mórbidos e demonstraram aumentar o risco de parto prematuro, baixo peso ao nascer, além de ser um importante fator de risco para depressão pós-parto e depressão materna recorrente. Isso, por sua vez, também está associado a um risco aumentado de problemas emocionais e comportamentais de longo prazo em crianças.

Mais de 80% das mulheres grávidas com depressão não são diagnosticadas e tratadas. A maioria das mulheres prefere tratamentos não farmacológicos durante a gestação e as diretrizes clínicas do NICE (National Institute for Health and Care Excellence) recomendam a Terapia Comportamental Cognitiva (TCC) para o tratamento desses distúrbios neste momento. A TCC tem se mostrado eficaz no tratamento da depressão em geral; no entanto, não houve estudos randomizados controlados com mulheres grávidas. Como eles podem responder de maneira diferente, eles precisam ser estudados diretamente. A maneira mais econômica de oferecer TCC personalizada é baseada na Internet e pode ser oferecida online, individualmente e em tempo real. Programas informatizados de TCC foram desenvolvidos para melhorar a acessibilidade, mas são inflexíveis, difíceis de adaptar às necessidades específicas do paciente e estão associados a baixas taxas de adesão. Assim, devido à real necessidade de terapias psicológicas mais acessíveis na atenção primária, é fundamental investigar a eficácia de ferramentas terapêuticas de custo relativamente baixo para melhorar e ampliar o atendimento individualizado à paciente gestante.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • London, Reino Unido, W12 0NN
        • Queen Charlotte's and Chelsea Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 40 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Estar grávida
  • Menos de 20 semanas de gestação,
  • Ter sintomas de depressão (EPDS entre 12-22),
  • Ser alfabetizado em informática,
  • Para ter um computador online em casa,
  • Inglês falando e escrevendo,
  • Não estar em tratamento psiquiátrico ou psicológico,
  • Não ter uma gravidez gemelar,
  • Não ter realizado um procedimento de FIV (fertilização in vitro),
  • Não ter os problemas psiquiátricos (com base nas anotações do paciente): psicose, vício, história de transtorno bipolar, tendências suicidas e outros diagnósticos psiquiátricos que não se enquadram no espectro de transtornos afetivos e/ou transtornos de ansiedade.

Critério de exclusão:

  • Não grávida
  • Ter sintomas graves de depressão (EPDS acima de 22),
  • analfabetismo informático,
  • Sem acesso à internet,
  • Não falando ou lendo inglês,
  • Já estar em tratamento psiquiátrico ou psicológico,
  • gravidez gemelar,
  • Ter um distúrbio médico da gravidez (incluindo feto anormal),
  • Tendo realizado um procedimento de fertilização in vitro (fertilização in vitro),
  • Fatores psiquiátricos com base nas anotações do paciente: psicose, dependência, histórico de transtorno bipolar, tendências suicidas e outros diagnósticos psiquiátricos que não se enquadram no espectro de transtornos afetivos e/ou transtornos de ansiedade.
  • Após o nascimento para dados do bebê: bebê nascido com menos de 35 semanas, bebê com qualquer distúrbio grave. As mães continuarão a ser tratadas se quiserem.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Tratamento habitual (TAU)
Os pacientes randomizados para o braço de tratamento usual seguirão o conselho de seu médico de família (clínico geral), parteira de saúde mental ou equipe psiquiátrica perinatal em relação ao tratamento.
Os pacientes randomizados para o braço de tratamento usual serão aconselhados por seu médico de família, equipe psiquiátrica perinatal ou parteira de saúde mental sobre o tratamento.
Comparador Ativo: Terapia Cognitivo Comportamental Online
Tratamento TCC: As pacientes randomizadas para o tratamento online terão, no total, 10 sessões individuais em tempo real de 40min cada, começando na 20-23ª semana gestacional e durando até 6 semanas pós-parto. A terapia será realizada quinzenalmente, com intervalo a partir da 36ª semana gestacional até a 4ª semana pós-parto.
Tratamento TCC: As pacientes randomizadas para o tratamento online terão, no total, 10 sessões individuais em tempo real de 40min cada, começando na 20-23ª semana gestacional e durando até 6 semanas pós-parto. A terapia será realizada quinzenalmente, com intervalo a partir da 36ª semana gestacional até a 4ª semana pós-parto.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações nas pontuações da Escala de Depressão Pós-natal de Edimburgo (EPDS) de 20 semanas pré-natal a 10 semanas pós-natal
Prazo: Pré-natal: 20, 28, 36 semanas. Pós-natal: 4 e 10 semanas
O resultado primário será a mudança nas pontuações do EPDS de antes para depois da intervenção no grupo online de Terapia Cognitiva Comportamental (TCC) em comparação com as condições de tratamento usual (TAU).
Pré-natal: 20, 28, 36 semanas. Pós-natal: 4 e 10 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxas de adesão e abandono de 20 semanas pré-natal a 4 semanas pós-natal
Prazo: Pré-natal: 20, 28, 36 semanas.Pós-natal: 4 e 10 semanas
O resultado secundário será avaliar as taxas de adesão e abandono no grupo CBT e TAU
Pré-natal: 20, 28, 36 semanas.Pós-natal: 4 e 10 semanas
Alterações nos escores de ansiedade de 20 semanas pré-natal a 10 semanas pós-natal
Prazo: Pré-natal: 20, 28, 36 semanas.Pós-natal: 4 e 10 semanas
O resultado secundário serão as mudanças nos escores de ansiedade no grupo CBT e TAU
Pré-natal: 20, 28, 36 semanas.Pós-natal: 4 e 10 semanas
Mudanças nas pontuações de vínculo em 10 semanas pós-natal
Prazo: Pós-natal: 10 semanas
O resultado secundário será verificar as diferenças nas pontuações de vínculo no grupo CBT e TAU
Pós-natal: 10 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Martin Kammerer, PhD, Imperial College London

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de junho de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de julho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de julho de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de julho de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

26 de julho de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de junho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de junho de 2022

Última verificação

1 de junho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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