- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01909167
Mantendo-se Bem: Terapia Comportamental Cognitiva (TCC) Online para Grávidas com Sintomas Depressivos (OnCBTDep)
Um estudo controlado randomizado de terapia cognitivo-comportamental (TCC) baseada na Internet versus tratamento usual (TAU) para mulheres grávidas com sintomas de depressão
A maior parte da depressão durante a gravidez não é detectada e tratada, embora seja conhecida por ser prejudicial tanto para a própria mulher quanto para seu futuro filho. Quando esses transtornos mentais são detectados, as psicoterapias permanecem de difícil acesso, especialmente na atenção primária, apesar de serem eficazes. Além disso, a depressão pré-natal é reconhecidamente um forte fator de risco para depressão pós-parto e pode prejudicar a relação mãe-bebê. Isso nos leva ao seguinte questionamento: a Terapia Cognitivo-Comportamental (TCC) individual realizada online será um tratamento mais eficaz para sintomas de depressão em gestantes do que o tratamento usual (TAU)?
O ensaio clínico randomizado proposto visa avaliar a eficácia da terapia cognitivo-comportamental (TCC) baseada na Internet, ministrada individualmente via "skype", usando recursos de vídeo e áudio, por um psicoterapeuta totalmente treinado, em comparação com o tratamento usual, em mulheres que sofrem de sintomas de depressão na gravidez.
Hipótese As intervenções baseadas na Internet serão mais eficazes na redução dos sintomas de depressão em mulheres grávidas do que o tratamento usual, em termos de taxas de diagnósticos e níveis de autoavaliação de sintomas de depressão.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Nos últimos cem anos houve uma grande melhoria no cuidado físico das mulheres grávidas, com um declínio correspondente na morbidade e mortalidade tanto para a mãe quanto para a criança. O mesmo não se aplica aos cuidados psicológicos e psiquiátricos na gravidez, e este é sem dúvida um dos aspectos não atendidos mais importantes da obstetrícia atual. Pesquisas anteriores mostraram que, se uma mãe tem altos níveis de depressão ou ansiedade durante a gravidez, inclusive no final da gestação, seu filho tem o dobro do risco de TDAH (transtorno de déficit de atenção e hiperatividade), transtorno de conduta e problemas emocionais mais tarde no desenvolvimento, como bem como aumento do risco de atraso cognitivo. Estresse pré-natal, depressão e ansiedade contribuem com cerca de 10 a 15% da variação desses resultados. Altos níveis de ansiedade e depressão pré-natal são frequentemente co-mórbidos e demonstraram aumentar o risco de parto prematuro, baixo peso ao nascer, além de ser um importante fator de risco para depressão pós-parto e depressão materna recorrente. Isso, por sua vez, também está associado a um risco aumentado de problemas emocionais e comportamentais de longo prazo em crianças.
Mais de 80% das mulheres grávidas com depressão não são diagnosticadas e tratadas. A maioria das mulheres prefere tratamentos não farmacológicos durante a gestação e as diretrizes clínicas do NICE (National Institute for Health and Care Excellence) recomendam a Terapia Comportamental Cognitiva (TCC) para o tratamento desses distúrbios neste momento. A TCC tem se mostrado eficaz no tratamento da depressão em geral; no entanto, não houve estudos randomizados controlados com mulheres grávidas. Como eles podem responder de maneira diferente, eles precisam ser estudados diretamente. A maneira mais econômica de oferecer TCC personalizada é baseada na Internet e pode ser oferecida online, individualmente e em tempo real. Programas informatizados de TCC foram desenvolvidos para melhorar a acessibilidade, mas são inflexíveis, difíceis de adaptar às necessidades específicas do paciente e estão associados a baixas taxas de adesão. Assim, devido à real necessidade de terapias psicológicas mais acessíveis na atenção primária, é fundamental investigar a eficácia de ferramentas terapêuticas de custo relativamente baixo para melhorar e ampliar o atendimento individualizado à paciente gestante.
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
London, Reino Unido, W12 0NN
- Queen Charlotte's and Chelsea Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Estar grávida
- Menos de 20 semanas de gestação,
- Ter sintomas de depressão (EPDS entre 12-22),
- Ser alfabetizado em informática,
- Para ter um computador online em casa,
- Inglês falando e escrevendo,
- Não estar em tratamento psiquiátrico ou psicológico,
- Não ter uma gravidez gemelar,
- Não ter realizado um procedimento de FIV (fertilização in vitro),
- Não ter os problemas psiquiátricos (com base nas anotações do paciente): psicose, vício, história de transtorno bipolar, tendências suicidas e outros diagnósticos psiquiátricos que não se enquadram no espectro de transtornos afetivos e/ou transtornos de ansiedade.
Critério de exclusão:
- Não grávida
- Ter sintomas graves de depressão (EPDS acima de 22),
- analfabetismo informático,
- Sem acesso à internet,
- Não falando ou lendo inglês,
- Já estar em tratamento psiquiátrico ou psicológico,
- gravidez gemelar,
- Ter um distúrbio médico da gravidez (incluindo feto anormal),
- Tendo realizado um procedimento de fertilização in vitro (fertilização in vitro),
- Fatores psiquiátricos com base nas anotações do paciente: psicose, dependência, histórico de transtorno bipolar, tendências suicidas e outros diagnósticos psiquiátricos que não se enquadram no espectro de transtornos afetivos e/ou transtornos de ansiedade.
- Após o nascimento para dados do bebê: bebê nascido com menos de 35 semanas, bebê com qualquer distúrbio grave. As mães continuarão a ser tratadas se quiserem.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Tratamento habitual (TAU)
Os pacientes randomizados para o braço de tratamento usual seguirão o conselho de seu médico de família (clínico geral), parteira de saúde mental ou equipe psiquiátrica perinatal em relação ao tratamento.
|
Os pacientes randomizados para o braço de tratamento usual serão aconselhados por seu médico de família, equipe psiquiátrica perinatal ou parteira de saúde mental sobre o tratamento.
|
|
Comparador Ativo: Terapia Cognitivo Comportamental Online
Tratamento TCC: As pacientes randomizadas para o tratamento online terão, no total, 10 sessões individuais em tempo real de 40min cada, começando na 20-23ª semana gestacional e durando até 6 semanas pós-parto.
A terapia será realizada quinzenalmente, com intervalo a partir da 36ª semana gestacional até a 4ª semana pós-parto.
|
Tratamento TCC: As pacientes randomizadas para o tratamento online terão, no total, 10 sessões individuais em tempo real de 40min cada, começando na 20-23ª semana gestacional e durando até 6 semanas pós-parto.
A terapia será realizada quinzenalmente, com intervalo a partir da 36ª semana gestacional até a 4ª semana pós-parto.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alterações nas pontuações da Escala de Depressão Pós-natal de Edimburgo (EPDS) de 20 semanas pré-natal a 10 semanas pós-natal
Prazo: Pré-natal: 20, 28, 36 semanas. Pós-natal: 4 e 10 semanas
|
O resultado primário será a mudança nas pontuações do EPDS de antes para depois da intervenção no grupo online de Terapia Cognitiva Comportamental (TCC) em comparação com as condições de tratamento usual (TAU).
|
Pré-natal: 20, 28, 36 semanas. Pós-natal: 4 e 10 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxas de adesão e abandono de 20 semanas pré-natal a 4 semanas pós-natal
Prazo: Pré-natal: 20, 28, 36 semanas.Pós-natal: 4 e 10 semanas
|
O resultado secundário será avaliar as taxas de adesão e abandono no grupo CBT e TAU
|
Pré-natal: 20, 28, 36 semanas.Pós-natal: 4 e 10 semanas
|
|
Alterações nos escores de ansiedade de 20 semanas pré-natal a 10 semanas pós-natal
Prazo: Pré-natal: 20, 28, 36 semanas.Pós-natal: 4 e 10 semanas
|
O resultado secundário serão as mudanças nos escores de ansiedade no grupo CBT e TAU
|
Pré-natal: 20, 28, 36 semanas.Pós-natal: 4 e 10 semanas
|
|
Mudanças nas pontuações de vínculo em 10 semanas pós-natal
Prazo: Pós-natal: 10 semanas
|
O resultado secundário será verificar as diferenças nas pontuações de vínculo no grupo CBT e TAU
|
Pós-natal: 10 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Martin Kammerer, PhD, Imperial College London
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- O'Connor TG, Heron J, Golding J, Beveridge M, Glover V. Maternal antenatal anxiety and children's behavioural/emotional problems at 4 years. Report from the Avon Longitudinal Study of Parents and Children. Br J Psychiatry. 2002 Jun;180:502-8. doi: 10.1192/bjp.180.6.502.
- Kirsch I, Deacon BJ, Huedo-Medina TB, Scoboria A, Moore TJ, Johnson BT. Initial severity and antidepressant benefits: a meta-analysis of data submitted to the Food and Drug Administration. PLoS Med. 2008 Feb;5(2):e45. doi: 10.1371/journal.pmed.0050045.
- Talge NM, Neal C, Glover V; Early Stress, Translational Research and Prevention Science Network: Fetal and Neonatal Experience on Child and Adolescent Mental Health. Antenatal maternal stress and long-term effects on child neurodevelopment: how and why? J Child Psychol Psychiatry. 2007 Mar-Apr;48(3-4):245-61. doi: 10.1111/j.1469-7610.2006.01714.x.
- Goodman JH. Women's attitudes, preferences, and perceived barriers to treatment for perinatal depression. Birth. 2009 Mar;36(1):60-9. doi: 10.1111/j.1523-536X.2008.00296.x.
- Christensen H, Griffiths KM, Mackinnon AJ, Brittliffe K. Online randomized controlled trial of brief and full cognitive behaviour therapy for depression. Psychol Med. 2006 Dec;36(12):1737-46. doi: 10.1017/S0033291706008695. Epub 2006 Aug 29.
- Hedegaard M, Henriksen TB, Sabroe S, Secher NJ. Psychological distress in pregnancy and preterm delivery. BMJ. 1993 Jul 24;307(6898):234-9. doi: 10.1136/bmj.307.6898.234.
- Kessler D, Lewis G, Kaur S, Wiles N, King M, Weich S, Sharp DJ, Araya R, Hollinghurst S, Peters TJ. Therapist-delivered Internet psychotherapy for depression in primary care: a randomised controlled trial. Lancet. 2009 Aug 22;374(9690):628-34. doi: 10.1016/S0140-6736(09)61257-5.
- McClure EM, Goldenberg RL, Bann CM. Maternal mortality, stillbirth and measures of obstetric care in developing and developed countries. Int J Gynaecol Obstet. 2007 Feb;96(2):139-46. doi: 10.1016/j.ijgo.2006.10.010. Epub 2007 Feb 1.
- National Institute for Clinical Health Excellence (NICE) (2008). Technology appraisal 97: Computerized cognitive behavioural therapy for depression and anxiety (Review of technology appraisal 51), NICE, London.
- Oates MR. Adverse effects of maternal antenatal anxiety on children: causal effect or developmental continuum? Br J Psychiatry. 2002 Jun;180:478-9. doi: 10.1192/bjp.180.6.478. No abstract available.
- Vesga-Lopez O, Blanco C, Keyes K, Olfson M, Grant BF, Hasin DS. Psychiatric disorders in pregnant and postpartum women in the United States. Arch Gen Psychiatry. 2008 Jul;65(7):805-15. doi: 10.1001/archpsyc.65.7.805.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 13IC0475
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Transtornos Mentais, Desordem Mental
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Ainda não está recrutandoCirrose hepática | Hipertensão Portal Não Cirrótica | Hipertensão portal relacionada à cirrose | Elastografia Ultrassônica | Ultrassom com contraste | Porto-sinusoidal Vascular Liver DisorderItália
-
Neslihan LokConcluídoAdolescente | Saúde mental | Cuidados de saúde mental | Condições de Saúde MentalPeru
-
Sword Health, SAInscrevendo-se por conviteResiliência Mental | Distúrbio mentalEstados Unidos
-
Sanctuary Mental Health MinistriesExcellence in Giving InsightsAinda não está recrutandoSaúde mental | Busca de ajuda em saúde mental | Alfabetização em Saúde MentalEstados Unidos
-
Chinese University of Hong KongRecrutamentoSaúde Mental Bem-estar 1 | Bem-estar mental | Problema de saúde mental | Saúde Mental de PrecisãoHong Kong
-
IRCCS Centro Neurolesi Bonino PulejoRecrutamento
-
Outcome Referrals, Inc.University of Massachusetts, Amherst; American Academy of Family Physicians; SUNY...Inscrevendo-se por convite
-
Lund UniversityInscrevendo-se por convite
-
Società Scientifica di Psicoterapia StrategicaRecrutamento
-
Alejando Vargas RubioConcluídoTranstorno Mental Grave | Doença Mental GraveEspanha
Ensaios clínicos em Tratamento como de costume
-
Columbia UniversityNeurolutions, Inc.RetiradoDerrame | Hemiparesia
-
Neuromonics, Inc.DesconhecidoHiperacusia | ZumbidoEstados Unidos
-
i+Med S.Coop.Dr. Goya Análisis, SL.Concluído
-
Joslin Diabetes CenterNeuroMetrix, Inc.ConcluídoPerda de peso | Polineuropatia diabéticaEstados Unidos
-
Medical University of South CarolinaNational Institutes of Health (NIH)Inscrevendo-se por conviteFumar | Parar de fumar | Transtorno do Uso de Tabaco | HIV | AUXILIA | FarmaciaEstados Unidos
-
Ohio State UniversityConcluídoPaternidade | Transtorno Mental na Adolescência | Adolescente - Problema EmocionalEstados Unidos
-
Hill-RomConcluídoParalisia cerebralEstados Unidos
-
Biotech Healthcare Holding GmbhRecrutamentoMiopia Degenerativa | Astigmatismo míope | Miopia moderadaAlemanha, Índia
-
Mayo ClinicAtivo, não recrutandoFibromialgiaEstados Unidos
-
University of PaviaConcluídoRefluxo gastroesofágico | Erosão DentáriaItália