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通用电气 (GE) CT 系统的临床评估

2016年3月22日 更新者:GE Healthcare

GE CT系统的临床评价

获取临床数据以创建样本临床图像的外部评估。

这些数据还将用于产品和技术开发、营销材料和出版物中。

研究概览

地位

完全的

详细说明

使用 Likert 量表评估图像数据,以获得足以进行诊断评估的图像质量。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

49

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Florida
      • Miami、Florida、美国、33143
        • Baptist South Florida Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 自愿签署知情同意书 (ICF) 的受试者。
  • 18 岁或以上的男性受试者。
  • 18 岁或以上的女性受试者。 18 至 60 岁的女性必须是非哺乳期和非妊娠期,经尿妊娠试验阴性确认,除非她们进行过绝育手术或根据病史已绝经。

排除标准:

  • • 先前参加本次评估的受试者。

    • 不能或不愿意给予书面知情同意的受试者。
    • 对于 IV 对比增强 CT 检查,已知或怀疑对碘造影剂过敏或有多种过敏或哮喘病史的任何人。
    • 对于 IV 造影增强 CT 检查,根据该机构关于造影剂神经病变风险分层和预防的指南,合格医务人员将通过病史审查对疑似肾功能损害的受试者进行预筛查,高风险受试者将接受血清肌酐检测试验。 任何已证实肾功能不全的受试者将被排除在外。
    • 已知的怀孕和哺乳期女性。
    • 任何有紧急医疗状况需要急救的受试者。
    • 调查员认为会干扰结果评估或对受试者构成健康危害的任何条件。
    • 不同意让 GEHC 人员在扫描期间在场的受试者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:心脏
革命性 CT 心脏成像扫描
这些扫描将被视为“护理标准”,但是,因为受试者是在未清除的设备上扫描的,所以它们是研究性的。
实验性的:身体/肢体
Revolution CT 身体和/或肢体成像扫描
这些扫描将被视为“护理标准”,但是,因为受试者是在未清除的设备上扫描的,所以它们是研究性的。
实验性的:神经
Revolution CT 大脑和脊髓成像扫描
这些扫描将被视为“护理标准”,但是,因为受试者是在未清除的设备上扫描的,所以它们是研究性的。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
画面质量
大体时间:24小时

基于 5 点李克特量表的图像质量评估:

5= 诊断 - 出色的图像质量 4= 诊断 - 良好的图像质量 3= 诊断可接受的图像质量 2= 附加临床信息有限的次优诊断

1= 非诊断

24小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 首席研究员:Ricardo Curry, MD、Baptist South Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年5月1日

初级完成 (实际的)

2013年11月1日

研究完成 (实际的)

2013年12月1日

研究注册日期

首次提交

2013年7月24日

首先提交符合 QC 标准的

2013年7月24日

首次发布 (估计)

2013年7月26日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年4月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年3月22日

最后验证

2016年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 106-2011-GES-0003

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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