Évaluation clinique du système CT de General Electric (GE)
22 mars 2016 mis à jour par: GE Healthcare
Évaluation clinique du système GE CT
Une évaluation externe pour obtenir des données cliniques afin de créer des exemples d'images cliniques.
Les données seront également utilisées pour le développement de produits et de technologies, le matériel de marketing et l'inclusion dans des publications.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les données d'image ont été évaluées à l'aide d'une échelle de Likert pour une qualité d'image suffisante pour l'évaluation diagnostique.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
49
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Florida
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Miami, Florida, États-Unis, 33143
- Baptist South Florida Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets qui ont volontairement signé le formulaire de consentement éclairé (ICF).
- Sujets masculins de 18 ans ou plus.
- Sujets féminins de 18 ans ou plus. Les femmes entre 18 et 60 ans doivent être non allaitantes et non enceintes comme confirmé par un test de grossesse urinaire négatif, sauf si elles ont subi une intervention chirurgicale entraînant une stérilisation ou sont ménopausées selon les antécédents médicaux.
Critère d'exclusion:
• Sujets précédemment inscrits à cette évaluation.
- Les sujets qui ne sont pas capables ou ne veulent pas donner un consentement éclairé écrit.
- Pour les examens CT IV avec contraste, toute personne ayant une allergie connue ou suspectée aux agents de contraste iodés ou des antécédents d'allergies multiples ou d'asthme.
- Pour les examens de tomodensitométrie intraveineuse avec contraste, conformément aux directives de l'établissement sur la stratification des risques et la prophylaxie de la neuropathie induite par contraste, les sujets seront présélectionnés via un examen des antécédents médicaux par un personnel médical qualifié en cas de suspicion d'altération de la fonction rénale et les sujets à haut risque subiront une créatinine sérique. test de laboratoire. Tout sujet présentant une insuffisance rénale avérée sera exclu.
- Femelles connues en gestation et allaitantes.
- Tout sujet ayant une condition médicale urgente nécessitant des soins aigus.
- Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec l'évaluation des résultats ou constituerait un danger pour la santé du sujet.
- Les sujets qui n'acceptent pas que le personnel du GEHC soit présent pendant l'examen.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Cardiaque
Scan d'imagerie cardiaque Revolution CT
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Ces scans seraient considérés comme "standard de soins" mais, parce que les sujets sont scannés sur un appareil non autorisé, ils sont expérimentaux.
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Expérimental: Corps/Extrémité
Revolution CT Imagerie du corps et/ou des extrémités
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Ces scans seraient considérés comme "standard de soins" mais, parce que les sujets sont scannés sur un appareil non autorisé, ils sont expérimentaux.
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Expérimental: Neuro
Revolution CT Scanner d'imagerie du cerveau et de la moelle épinière
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Ces scans seraient considérés comme "standard de soins" mais, parce que les sujets sont scannés sur un appareil non autorisé, ils sont expérimentaux.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Qualité d'image
Délai: 24 heures
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Évaluation de la qualité d'image sur une échelle de Likert à 5 points : 5 = Diagnostic - Excellente qualité d'image 4 = Diagnostic - Bonne qualité d'image 3 = Qualité d'image acceptable pour le diagnostic 2 = Diagnostic sous-optimal avec informations cliniques supplémentaires limitées 1= Non diagnostique |
24 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ricardo Curry, MD, Baptist South Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 juillet 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 juillet 2013
Première publication (Estimation)
26 juillet 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
22 avril 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 mars 2016
Dernière vérification
1 mars 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 106-2011-GES-0003
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .