Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické hodnocení pro CT systém General Electric (GE).

22. března 2016 aktualizováno: GE Healthcare

Klinické hodnocení pro GE CT systém

Externí hodnocení pro získání klinických dat pro vytvoření vzorových klinických snímků.

Data budou také použita pro vývoj produktů a technologií, marketingové materiály a zahrnutí do publikací.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Obrazová data byla hodnocena pomocí Likertovy škály pro kvalitu obrazu dostatečnou pro diagnostické hodnocení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

49

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33143
        • Baptist South Florida Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty, které dobrovolně podepsaly formulář informovaného souhlasu (ICF).
  • Muži ve věku 18 let nebo starší.
  • Ženské subjekty ve věku 18 let nebo starší. Ženy ve věku od 18 do 60 let musí být nekojící a těhotné, jak je potvrzeno negativním těhotenským testem z moči, pokud nepodstoupily operaci vedoucí ke sterilizaci nebo nejsou podle anamnézy po menopauze.

Kritéria vyloučení:

  • • Subjekty dříve zapsané do tohoto hodnocení.

    • Subjekty, které nejsou schopny nebo ochotny dát písemný informovaný souhlas.
    • Pro IV vyšetření CT s kontrastem každý se známou nebo suspektní alergií na jodované kontrastní látky nebo s anamnézou více alergií nebo astmatu.
    • U IV vyšetření CT s kontrastem, podle pokynů instituce o stratifikaci rizika a profylaxi pro kontrastem indukovanou neuropatii, budou subjekty předem vyšetřeny prostřednictvím kontroly anamnézy kvalifikovaným zdravotnickým personálem na podezření na poruchu funkce ledvin a subjekty s vysokým rizikem podstoupí sérový kreatinin. laboratorní test. Jakýkoli subjekt s prokázanou renální insuficiencí bude vyloučen.
    • Známé březí a kojící (kojící) samice.
    • Každý subjekt s urgentním zdravotním stavem vyžadujícím akutní péči.
    • Jakékoli podmínky, které by podle názoru zkoušejícího narušovaly hodnocení výsledků nebo představovaly zdravotní riziko pro subjekt.
    • Subjekty, které nesouhlasí s tím, aby byl během skenování přítomen personál GEHC.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Srdeční
Revolution CT Cardiac Imaging Scan
Přístroj: Revoluční CT skener
Tyto skeny by byly považovány za „standardní péči“, ale protože jsou subjekty skenovány na nevyčištěném zařízení, jsou vyšetřovány.
Experimentální: Tělo/končetina
Revolution CT Skenování těla a/nebo končetin
Přístroj: Revoluční CT skener
Tyto skeny by byly považovány za „standardní péči“, ale protože jsou subjekty skenovány na nevyčištěném zařízení, jsou vyšetřovány.
Experimentální: Neuro
Revolution CT skenování mozku a míchy
Přístroj: Revoluční CT skener
Tyto skeny by byly považovány za „standardní péči“, ale protože jsou subjekty skenovány na nevyčištěném zařízení, jsou vyšetřovány.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita obrazu
Časové okno: 24 hodin

Hodnocení kvality obrazu na 5bodové Likertově stupnici:

5= Diagnostická – vynikající kvalita snímku 4= Diagnostická – dobrá kvalita snímku 3= Diagnosticky přijatelná kvalita snímku 2= Suboptimální diagnostika s omezenými dalšími klinickými informacemi

1= Nediagnostický
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GE Healthcare

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ricardo Curry, MD, Baptist South Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. července 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. července 2013

První zveřejněno (Odhad)

26. července 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

22. dubna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. března 2016

Naposledy ověřeno

1. března 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 106-2011-GES-0003

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CT skenery X Ray

Klinické studie na Revoluční CT skener

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Indonesia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit