Klinisk evaluering for General Electric (GE) CT-system
22. mars 2016 oppdatert av: GE Healthcare
Klinisk evaluering for GE CT-systemet
En ekstern evaluering for å innhente kliniske data for å lage eksempler på kliniske bilder.
Dataene vil også bli brukt til produkt- og teknologiutvikling, markedsføringsmateriell og inkludering i publikasjoner.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Bildedataene ble vurdert ved hjelp av en Likert-skala for bildekvalitet tilstrekkelig for diagnostisk vurdering.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
49
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33143
- Baptist South Florida Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersoner som frivillig signerte skjemaet for informert samtykke (ICF).
- Mannlige forsøkspersoner 18 år eller eldre.
- Kvinnelige forsøkspersoner 18 år eller eldre. Kvinner mellom 18 og 60 år må være ikke-ammende og ikke-gravide som bekreftet av negativ uringraviditetstest., med mindre de har gjennomgått kirurgi som resulterte i sterilisering eller er postmenopausale i henhold til sykehistorien.
Ekskluderingskriterier:
• Emner som tidligere er registrert i denne evalueringen.
- Emner som ikke er i stand til eller ikke vil gi skriftlig informert samtykke.
- For IV kontrastforsterkede CT-undersøkelser, alle med kjent eller mistenkt allergi mot jodholdige kontrastmidler eller en historie med flere allergier eller astma.
- For IV kontrastforsterkede CT-undersøkelser, i henhold til institusjonens retningslinjer for risikostratifisering og profylakse for kontrastindusert nevropati, vil forsøkspersoner bli forhåndsscreenet via medisinsk historiegjennomgang av kvalifisert medisinsk personell for mistenkt nedsatt nyrefunksjon, og høyrisikopersoner vil gjennomgå en serumkreatinin laboratorietest. Ethvert individ med påvist nyreinsuffisiens vil bli ekskludert.
- Kjente gravide og ammende (ammende) kvinner.
- Alle personer med akutt medisinsk tilstand som krever akutt behandling.
- Eventuelle forhold som, etter etterforskerens mening, vil forstyrre evalueringen av resultatene eller utgjøre en helsefare for forsøkspersonen.
- Forsøkspersoner som ikke godtar å la GEHC-personell være tilstede under skanningen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Hjerte
Revolution CT Cardiac Imaging Scan
|
Disse skanningene vil bli ansett som "standard for omsorg", men fordi forsøkspersonene skannes på en uklarert enhet, er de undersøkende.
|
|
Eksperimentell: Kropp/ekstremitet
Revolution CT kropps- og/eller ekstremitetsavbildningsskanning
|
Disse skanningene vil bli ansett som "standard for omsorg", men fordi forsøkspersonene skannes på en uklarert enhet, er de undersøkende.
|
|
Eksperimentell: Neuro
Revolution CT hjerne- og ryggmargsskanning
|
Disse skanningene vil bli ansett som "standard for omsorg", men fordi forsøkspersonene skannes på en uklarert enhet, er de undersøkende.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bildekvalitet
Tidsramme: 24 timer
|
Bildekvalitetsvurdering på en 5-punkts Likert-skala: 5= Diagnostisk- Utmerket bildekvalitet 4= Diagnostisk- God bildekvalitet 3= Diagnostisk-akseptabel bildekvalitet 2= Sub-optimal diagnostikk med begrenset ytterligere klinisk informasjon 1= Ikke-diagnostisk |
24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ricardo Curry, MD, Baptist South Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. juli 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. juli 2013
Først lagt ut (Anslag)
26. juli 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
22. april 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. mars 2016
Sist bekreftet
1. mars 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 106-2011-GES-0003
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .