Klinisk utvärdering för General Electric (GE) CT-system
22 mars 2016 uppdaterad av: GE Healthcare
Klinisk utvärdering för GE CT-systemet
En extern utvärdering för att erhålla kliniska data för att skapa exempel på kliniska bilder.
Uppgifterna kommer också att användas för produkt- och teknikutveckling, marknadsföringsmaterial och inkludering i publikationer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bilddata bedömdes med hjälp av en Likert-skala för bildkvalitet tillräcklig för diagnostisk bedömning.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
49
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33143
- Baptist South Florida Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersoner som frivilligt undertecknade formuläret för informerat samtycke (ICF).
- Manliga försökspersoner 18 år eller äldre.
- Kvinnliga försökspersoner 18 år eller äldre. Kvinnor mellan 18 och 60 år måste vara icke-ammande och icke-gravida, vilket bekräftats av negativt uringraviditetstest., såvida de inte genomgått en operation som resulterade i sterilisering eller är postmenopausala enligt medicinsk historia.
Exklusions kriterier:
• Ämnen som tidigare anmälts till denna utvärdering.
- Ämnen som inte kan eller inte vill ge skriftligt informerat samtycke.
- För IV kontrastförstärkta CT-undersökningar, alla med känd eller misstänkt allergi mot jodhaltiga kontrastmedel eller en historia av flera allergier eller astma.
- För IV kontrastförstärkta CT-undersökningar, enligt institutionens riktlinjer för riskstratifiering och profylax för kontrastinducerad neuropati, kommer försökspersoner att förscreenas via medicinsk historia genom kvalificerad medicinsk personal för misstänkt nedsatt njurfunktion och högriskpatienter kommer att genomgå en serumkreatinin labb test. Alla försökspersoner med bevisad njurinsufficiens kommer att uteslutas.
- Kända dräktighets- och ammande (digivande) kvinnor.
- Alla försökspersoner med akut medicinskt tillstånd som kräver akut vård.
- Eventuella förhållanden som, enligt utredarens uppfattning, skulle störa utvärderingen av resultaten eller utgöra en hälsorisk för försökspersonen.
- Försökspersoner som inte går med på att låta GEHC-personal vara närvarande under skanningen.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Hjärt
Revolution CT Cardiac Imaging Scan
|
Dessa skanningar skulle betraktas som "standardvård", men eftersom försökspersonerna skannas på en ej godkänd enhet är de undersökningar.
|
|
Experimentell: Kropp/extremitet
Revolution CT kropps- och/eller extremitetsavbildningsskanning
|
Dessa skanningar skulle betraktas som "standardvård", men eftersom försökspersonerna skannas på en ej godkänd enhet är de undersökningar.
|
|
Experimentell: Neuro
Revolution CT avbildning av hjärna och ryggmärg
|
Dessa skanningar skulle betraktas som "standardvård", men eftersom försökspersonerna skannas på en ej godkänd enhet är de undersökningar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bildkvalitet
Tidsram: 24 timmar
|
Bildkvalitetsbedömning på en 5-punkts Likert-skala: 5= Diagnostisk- Utmärkt bildkvalitet 4= Diagnostisk- Bra bildkvalitet 3= Diagnostisk-acceptabel bildkvalitet 2= Suboptimal diagnostik med begränsad ytterligare klinisk information 1= Icke-diagnostisk |
24 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Ricardo Curry, MD, Baptist South Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 juli 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 juli 2013
Första postat (Uppskatta)
26 juli 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
22 april 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 mars 2016
Senast verifierad
1 mars 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 106-2011-GES-0003
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .