Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Evaluación clínica para el sistema CT de General Electric (GE)

22 de marzo de 2016 actualizado por: GE Healthcare

Evaluación clínica para el sistema GE CT

Una evaluación externa para obtener datos clínicos para crear imágenes clínicas de muestra.

Los datos también se utilizarán para el desarrollo de productos y tecnologías, materiales de marketing e inclusión en publicaciones.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los datos de imagen se evaluaron utilizando una escala de Likert para una calidad de imagen suficiente para la evaluación diagnóstica.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

49

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
        • Baptist South Florida Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos que voluntariamente firmaron el Formulario de Consentimiento Libre e Informado (ICF).
  • Sujetos masculinos de 18 años de edad o más.
  • Sujetos femeninos de 18 años de edad o mayores. Las mujeres entre 18 y 60 años de edad deben ser no lactantes y no embarazadas, según lo confirme una prueba de embarazo en orina negativa, a menos que se hayan sometido a una cirugía que haya resultado en esterilización o sean posmenopáusicas según el historial médico.

Criterio de exclusión:

  • • Sujetos inscritos previamente en esta Evaluación.

    • Sujetos que no pueden o no quieren dar el consentimiento informado por escrito.
    • Para exámenes de TC con contraste intravenoso, cualquier persona con alergia conocida o sospechada a los agentes de contraste yodados o antecedentes de alergias múltiples o asma.
    • Para los exámenes de TC con contraste intravenoso, según las pautas de la institución sobre la estratificación del riesgo y la profilaxis de la neuropatía inducida por el contraste, los sujetos serán preevaluados a través de la revisión del historial médico por parte de personal médico calificado por sospecha de deterioro de la función renal y los sujetos de alto riesgo se someterán a una prueba de creatinina sérica. prueba de laboratorio. Se excluirá cualquier sujeto con insuficiencia renal comprobada.
    • Hembras embarazadas y lactantes (lactantes) conocidas.
    • Cualquier sujeto con una condición médica urgente que requiera atención aguda.
    • Cualquier condición que, en opinión del Investigador, podría interferir con la evaluación de los resultados o constituir un peligro para la salud del sujeto.
    • Sujetos que no aceptan que el personal de GEHC esté presente durante la exploración.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cardíaco
Escáner de imágenes cardíacas Revolution CT
Dispositivo: Escáner CT Revolution
Estos escaneos se considerarían "estándar de atención" pero, debido a que los sujetos se escanean en un dispositivo no autorizado, son de investigación.
Experimental: Cuerpo/Extremidad
Revolution CT Escaneo de imágenes del cuerpo y/o de las extremidades
Dispositivo: Escáner CT Revolution
Estos escaneos se considerarían "estándar de atención" pero, debido a que los sujetos se escanean en un dispositivo no autorizado, son de investigación.
Experimental: Neuro
Revolution CT Exploración por imágenes del cerebro y la médula espinal
Dispositivo: Escáner CT Revolution
Estos escaneos se considerarían "estándar de atención" pero, debido a que los sujetos se escanean en un dispositivo no autorizado, son de investigación.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de la imagen
Periodo de tiempo: 24 horas

Evaluación de la calidad de la imagen en una escala de Likert de 5 puntos:

5= Diagnóstico: excelente calidad de imagen 4= Diagnóstico: buena calidad de imagen 3= Diagnóstico: calidad de imagen aceptable 2= Diagnóstico subóptimo con información clínica adicional limitada

1= Sin diagnóstico
24 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

GE Healthcare

Investigadores

  • Investigador principal: Ricardo Curry, MD, Baptist South Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de julio de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de julio de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

26 de julio de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

22 de abril de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de marzo de 2016

Última verificación

1 de marzo de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 106-2011-GES-0003

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Escáner CT Revolution

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Georgia

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir