Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk evaluering for General Electric (GE) CT-system

22. marts 2016 opdateret af: GE Healthcare

Klinisk evaluering for GE CT-systemet

En ekstern evaluering for at opnå kliniske data for at skabe eksempler på kliniske billeder.

Dataene vil også blive brugt til produkt- og teknologiudvikling, markedsføringsmateriale og inklusion i publikationer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Billeddataene blev vurderet ved hjælp af en Likert-skala for billedkvalitet, der var tilstrækkelig til diagnostisk vurdering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

49

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33143
        • Baptist South Florida Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner, der frivilligt har underskrevet den informerede samtykkeformular (ICF).
  • Mandlige forsøgspersoner 18 år eller ældre.
  • Kvindelige forsøgspersoner 18 år eller ældre. Kvinder mellem 18 og 60 år skal være ikke-ammende og ikke-gravide som bekræftet ved negativ uringraviditetstest., medmindre de har fået foretaget en operation, der resulterede i sterilisering eller er post-menopausale i henhold til sygehistorien.

Ekskluderingskriterier:

  • • Emner, der tidligere er tilmeldt denne evaluering.

    • Emner, der ikke er i stand til eller ikke vil give skriftligt informeret samtykke.
    • Til IV kontrastforstærkede CT-undersøgelser, alle med kendt eller mistænkt allergi over for jodholdige kontrastmidler eller en historie med flere allergier eller astma.
    • For IV kontrastforstærkede CT-undersøgelser, i henhold til institutionens retningslinjer for risikostratificering og profylakse for kontrastinduceret neuropati, vil forsøgspersoner blive forhåndsscreenet via medicinsk historiegennemgang af kvalificeret medicinsk personale for mistanke om nedsat nyrefunktion, og højrisikopersoner vil gennemgå en serumkreatinin laboratorietest. Ethvert individ med påvist nyreinsufficiens vil blive udelukket.
    • Kendte drægtige og ammende (ammende) hunner.
    • Ethvert emne med akut medicinsk tilstand, der kræver akut behandling.
    • Eventuelle forhold, der efter efterforskerens mening ville forstyrre evalueringen af ​​resultaterne eller udgøre en sundhedsfare for forsøgspersonen.
    • Forsøgspersoner, der ikke accepterer at tillade GEHC-personale at være til stede under scanningen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Hjerte
Revolution CT Cardiac Imaging Scan
Enhed: Revolution CT-scanner
Disse scanninger ville blive betragtet som "standard for pleje", men fordi forsøgspersonerne scannes på en ikke-ryddet enhed, er de undersøgelser.
Eksperimentel: Krop/Ekstremitet
Revolution CT Krops- og/eller ekstremitetsscanning
Enhed: Revolution CT-scanner
Disse scanninger ville blive betragtet som "standard for pleje", men fordi forsøgspersonerne scannes på en ikke-ryddet enhed, er de undersøgelser.
Eksperimentel: Neuro
Revolution CT hjerne- og rygmarvsscanning
Enhed: Revolution CT-scanner
Disse scanninger ville blive betragtet som "standard for pleje", men fordi forsøgspersonerne scannes på en ikke-ryddet enhed, er de undersøgelser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Billede kvalitet
Tidsramme: 24 timer

Billedkvalitetsvurdering på en 5-punkts Likert-skala:

5= Diagnostisk- Fremragende billedkvalitet 4= Diagnostisk- God billedkvalitet 3= Diagnostisk-acceptabel billedkvalitet 2= Suboptimal diagnostisk med begrænset yderligere klinisk information

1= Ikke-diagnostisk
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GE Healthcare

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ricardo Curry, MD, Baptist South Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juli 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juli 2013

Først opslået (Skøn)

26. juli 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. april 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. marts 2016

Sidst verificeret

1. marts 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 106-2011-GES-0003

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med CT-scannere røntgen

Kliniske forsøg med Revolution CT-scanner

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner