Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena kliniczna systemu tomografii komputerowej General Electric (GE).

22 marca 2016 zaktualizowane przez: GE Healthcare

Ocena kliniczna systemu GE CT

Zewnętrzna ocena w celu uzyskania danych klinicznych w celu stworzenia przykładowych obrazów klinicznych.

Dane będą również wykorzystywane do rozwoju produktów i technologii, materiałów marketingowych i włączania do publikacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Dane obrazowe oceniano za pomocą skali Likerta pod kątem jakości obrazu wystarczającej do oceny diagnostycznej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

49

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33143
        • Baptist South Florida Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby, które dobrowolnie podpisały formularz świadomej zgody (ICF).
  • Mężczyźni w wieku 18 lat lub starsi.
  • Kobiety w wieku 18 lat lub starsze. Kobiety w wieku od 18 do 60 lat muszą być niekarmiące i niebędące w ciąży, co potwierdza ujemny wynik testu ciążowego z moczu, chyba że miały operację skutkującą sterylizacją lub są po menopauzie zgodnie z wywiadem lekarskim.

Kryteria wyłączenia:

  • • Osoby wcześniej włączone do tej oceny.

    • Osoby, które nie są w stanie lub nie chcą wyrazić pisemnej świadomej zgody.
    • W przypadku badań TK ze wzmocnieniem kontrastowym IV, każdy ze stwierdzoną lub podejrzewaną alergią na jodowe środki kontrastowe lub historią wielu alergii lub astmy.
    • W przypadku badań tomografii komputerowej ze wzmocnieniem kontrastowym dożylnym, zgodnie z wytycznymi instytucji dotyczącymi stratyfikacji ryzyka i profilaktyki neuropatii wywołanej kontrastem, pacjenci zostaną wstępnie przebadani na podstawie wywiadu medycznego przez wykwalifikowany personel medyczny pod kątem podejrzenia zaburzenia czynności nerek, a osoby z grupy wysokiego ryzyka zostaną poddane badaniu poziomu kreatyniny w surowicy test laboratoryjny. Każdy pacjent z udowodnioną niewydolnością nerek zostanie wykluczony.
    • Znane samice w ciąży i karmiące (karmiące).
    • Każdy podmiot z nagłym stanem medycznym wymagającym doraźnej opieki.
    • Wszelkie warunki, które w opinii Badacza mogłyby zakłócić ocenę wyników lub stanowić zagrożenie dla zdrowia badanego.
    • Osoby, które nie zgadzają się na obecność personelu GEHC podczas skanowania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Sercowy
Skanowanie serca Revolution CT
Skany te można by uznać za „standard opieki”, ale ponieważ osoby badane są skanowane na nieoczyszczonym urządzeniu, mają charakter badawczy.
Eksperymentalny: Ciało/kończyny
Revolution CT Obrazowanie ciała i/lub kończyn
Skany te można by uznać za „standard opieki”, ale ponieważ osoby badane są skanowane na nieoczyszczonym urządzeniu, mają charakter badawczy.
Eksperymentalny: Neuro
Revolution CT Obrazowanie mózgu i rdzenia kręgowego
Skany te można by uznać za „standard opieki”, ale ponieważ osoby badane są skanowane na nieoczyszczonym urządzeniu, mają charakter badawczy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość obrazu
Ramy czasowe: 24 godziny

Ocena jakości obrazu w 5-stopniowej skali Likerta:

5= Diagnostyka – doskonała jakość obrazu 4= Diagnostyka – dobra jakość obrazu 3= Diagnostyka – akceptowalna jakość obrazu 2= Suboptymalna diagnostyka z ograniczonymi dodatkowymi informacjami klinicznymi

1= Niediagnostyczny

24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Ricardo Curry, MD, Baptist South Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 lipca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lipca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 lipca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

22 kwietnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 marca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 106-2011-GES-0003

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Skanery CT X Ray

Badania kliniczne na Rewolucyjny skaner CT

3
Subskrybuj