- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01909180
Ocena kliniczna systemu tomografii komputerowej General Electric (GE).
Ocena kliniczna systemu GE CT
Zewnętrzna ocena w celu uzyskania danych klinicznych w celu stworzenia przykładowych obrazów klinicznych.
Dane będą również wykorzystywane do rozwoju produktów i technologii, materiałów marketingowych i włączania do publikacji.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33143
- Baptist South Florida Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby, które dobrowolnie podpisały formularz świadomej zgody (ICF).
- Mężczyźni w wieku 18 lat lub starsi.
- Kobiety w wieku 18 lat lub starsze. Kobiety w wieku od 18 do 60 lat muszą być niekarmiące i niebędące w ciąży, co potwierdza ujemny wynik testu ciążowego z moczu, chyba że miały operację skutkującą sterylizacją lub są po menopauzie zgodnie z wywiadem lekarskim.
Kryteria wyłączenia:
• Osoby wcześniej włączone do tej oceny.
- Osoby, które nie są w stanie lub nie chcą wyrazić pisemnej świadomej zgody.
- W przypadku badań TK ze wzmocnieniem kontrastowym IV, każdy ze stwierdzoną lub podejrzewaną alergią na jodowe środki kontrastowe lub historią wielu alergii lub astmy.
- W przypadku badań tomografii komputerowej ze wzmocnieniem kontrastowym dożylnym, zgodnie z wytycznymi instytucji dotyczącymi stratyfikacji ryzyka i profilaktyki neuropatii wywołanej kontrastem, pacjenci zostaną wstępnie przebadani na podstawie wywiadu medycznego przez wykwalifikowany personel medyczny pod kątem podejrzenia zaburzenia czynności nerek, a osoby z grupy wysokiego ryzyka zostaną poddane badaniu poziomu kreatyniny w surowicy test laboratoryjny. Każdy pacjent z udowodnioną niewydolnością nerek zostanie wykluczony.
- Znane samice w ciąży i karmiące (karmiące).
- Każdy podmiot z nagłym stanem medycznym wymagającym doraźnej opieki.
- Wszelkie warunki, które w opinii Badacza mogłyby zakłócić ocenę wyników lub stanowić zagrożenie dla zdrowia badanego.
- Osoby, które nie zgadzają się na obecność personelu GEHC podczas skanowania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Sercowy
Skanowanie serca Revolution CT
|
Skany te można by uznać za „standard opieki”, ale ponieważ osoby badane są skanowane na nieoczyszczonym urządzeniu, mają charakter badawczy.
|
Eksperymentalny: Ciało/kończyny
Revolution CT Obrazowanie ciała i/lub kończyn
|
Skany te można by uznać za „standard opieki”, ale ponieważ osoby badane są skanowane na nieoczyszczonym urządzeniu, mają charakter badawczy.
|
Eksperymentalny: Neuro
Revolution CT Obrazowanie mózgu i rdzenia kręgowego
|
Skany te można by uznać za „standard opieki”, ale ponieważ osoby badane są skanowane na nieoczyszczonym urządzeniu, mają charakter badawczy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Jakość obrazu
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Ocena jakości obrazu w 5-stopniowej skali Likerta: 5= Diagnostyka – doskonała jakość obrazu 4= Diagnostyka – dobra jakość obrazu 3= Diagnostyka – akceptowalna jakość obrazu 2= Suboptymalna diagnostyka z ograniczonymi dodatkowymi informacjami klinicznymi 1= Niediagnostyczny |
24 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ricardo Curry, MD, Baptist South Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 106-2011-GES-0003
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Skanery CT X Ray
-
Ramsay Générale de SantéDr Béatrice DaoudNieznany
Badania kliniczne na Rewolucyjny skaner CT
-
Institut de Cancérologie de LorraineRekrutacyjnyRak płaskonabłonkowy głowy i szyi | Rak podstawnokomórkowy skóryFrancja
-
Rebiscan, Inc.University of Southern CaliforniaZakończonyZez | NiedowidzenieStany Zjednoczone
-
National Taiwan University HospitalZakończony
-
David C. RotzingerRekrutacyjnyChoroby układu krążenia | Zwężenie zastawki aortalnej | Zwężenie naczyń wieńcowychSzwajcaria
-
University Hospital, GrenobleZakończonyPalenie | Rak płuc | Narażenie na promieniowanieFrancja
-
Rex MedicalSyntactxZakończonyChorobę tętnic obwodowychStany Zjednoczone
-
Anne KloosZakończonyChoroba HuntingtonaStany Zjednoczone
-
Northwell HealthToshiba America Medical Systems, Inc.Rejestracja na zaproszenieChoroba wieńcowa | Ból w klatce piersiowej | Ostry zespół wieńcowy | Ostry zawał mięśnia sercowegoStany Zjednoczone
-
CelltrionZakończony