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Klinische Bewertung für das CT-System von General Electric (GE).

22. März 2016 aktualisiert von: GE Healthcare

Klinische Bewertung für das GE CT-System

Eine externe Auswertung zur Gewinnung klinischer Daten zur Erstellung klinischer Beispielbilder.

Die Daten werden auch für die Produkt- und Technologieentwicklung, Marketingmaterialien und die Aufnahme in Veröffentlichungen verwendet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Bilddaten wurden anhand einer Likert-Skala hinsichtlich der für die diagnostische Beurteilung ausreichenden Bildqualität bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

49

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33143
        • Baptist South Florida Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden, die das Informed Consent Form (ICF) freiwillig unterzeichnet haben.
  • Männliche Probanden ab 18 Jahren.
  • Weibliche Probanden ab 18 Jahren. Frauen zwischen 18 und 60 Jahren dürfen nicht stillen und nicht schwanger sein, was durch einen negativen Schwangerschaftstest im Urin bestätigt wird, es sei denn, sie hatten eine Operation, die zu einer Sterilisation führte, oder sind laut Krankengeschichte postmenopausal.

Ausschlusskriterien:

  • • Probanden, die zuvor für diese Bewertung angemeldet waren.

    • Probanden, die nicht in der Lage oder nicht bereit sind, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
    • Für IV-Kontrastmittel-CT-Untersuchungen ist jeder geeignet, der eine bekannte oder vermutete Allergie gegen jodhaltige Kontrastmittel hat oder in der Vergangenheit mehrere Allergien oder Asthma hatte.
    • Bei intravenösen kontrastmittelverstärkten CT-Untersuchungen werden die Probanden gemäß den Richtlinien der Einrichtung zur Risikostratifizierung und Prophylaxe kontrastinduzierter Neuropathie durch eine Anamneseprüfung durch qualifiziertes medizinisches Personal vorab auf den Verdacht einer Nierenfunktionsstörung untersucht und Hochrisiko-Probanden werden einem Serumkreatinintest unterzogen Labortest. Jeder Proband mit nachgewiesener Niereninsuffizienz wird ausgeschlossen.
    • Bekannte schwangere und stillende (säugende) Frauen.
    • Jeder Patient mit einem dringenden medizinischen Zustand, der eine Akutversorgung erfordert.
    • Alle Bedingungen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Auswertung der Ergebnisse beeinträchtigen oder ein Gesundheitsrisiko für den Probanden darstellen würden.
    • Probanden, die nicht damit einverstanden sind, dass GEHC-Personal während des Scans anwesend ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Herz
Revolution CT-Herzbildgebungsscan
Gerät: Revolution CT-Scanner
Diese Scans würden als „Standardbehandlung“ gelten, aber da die Probanden auf einem nicht zugelassenen Gerät gescannt werden, handelt es sich um Untersuchungsgeräte.
Experimental: Körper/Extremität
Revolution CT-Körper- und/oder Extremitäten-Bildgebungsscan
Gerät: Revolution CT-Scanner
Diese Scans würden als „Standardbehandlung“ gelten, aber da die Probanden auf einem nicht zugelassenen Gerät gescannt werden, handelt es sich um Untersuchungsgeräte.
Experimental: Neuro
Revolution CT Bildgebender Scan des Gehirns und des Rückenmarks
Gerät: Revolution CT-Scanner
Diese Scans würden als „Standardbehandlung“ gelten, aber da die Probanden auf einem nicht zugelassenen Gerät gescannt werden, handelt es sich um Untersuchungsgeräte.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bildqualität
Zeitfenster: 24 Stunden

Bewertung der Bildqualität auf einer 5-Punkte-Likert-Skala:

5 = Diagnose – hervorragende Bildqualität 4 = Diagnose – gute Bildqualität 3 = Diagnose – akzeptable Bildqualität 2 = suboptimale Diagnose mit begrenzten zusätzlichen klinischen Informationen

1= Nicht diagnostisch
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GE Healthcare

Ermittler

  • Hauptermittler: Ricardo Curry, MD, Baptist South Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juli 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juli 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Juli 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. April 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. März 2016

Zuletzt verifiziert

1. März 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 106-2011-GES-0003

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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