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Avaliação clínica para sistema de TC da General Electric (GE)

22 de março de 2016 atualizado por: GE Healthcare

Avaliação clínica para o sistema GE CT

Uma avaliação externa para obter dados clínicos para criar amostras de imagens clínicas.

Os dados também serão usados ​​para desenvolvimento de produtos e tecnologias, materiais de marketing e inclusão em publicações.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os dados de imagem foram avaliados usando uma escala Likert para qualidade de imagem suficiente para avaliação diagnóstica.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

49

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
        • Baptist South Florida Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Sujeitos que assinaram voluntariamente o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE).
  • Indivíduos do sexo masculino com 18 anos de idade ou mais.
  • Indivíduos do sexo feminino com 18 anos de idade ou mais. Mulheres entre 18 e 60 anos de idade devem ser não lactantes e não grávidas, conforme confirmado por teste de gravidez negativo na urina, a menos que tenham sido submetidas a cirurgia resultando em esterilização ou pós-menopausa de acordo com o histórico médico.

Critério de exclusão:

  • • Sujeitos previamente inscritos nesta Avaliação.

    • Sujeitos que não são capazes ou não querem dar o Consentimento Informado por escrito.
    • Para exames de TC com contraste IV, qualquer pessoa com alergia conhecida ou suspeita a agentes de contraste iodado ou histórico de alergias múltiplas ou asma.
    • Para exames de TC com contraste IV, de acordo com as diretrizes da instituição sobre estratificação de risco e profilaxia para neuropatia induzida por contraste, os indivíduos serão pré-selecionados por meio de revisão do histórico médico por pessoal médico qualificado para suspeita de comprometimento da função renal e indivíduos de alto risco serão submetidos a uma creatinina sérica teste de laboratório. Qualquer sujeito com insuficiência renal comprovada será excluído.
    • Mulheres grávidas e lactantes (lactantes) conhecidas.
    • Qualquer sujeito com condição médica urgente que exija cuidados intensivos.
    • Quaisquer condições que, na opinião do Investigador, possam interferir na avaliação dos resultados ou constituir um perigo para a saúde do sujeito.
    • Indivíduos que não concordam em permitir que o pessoal do GEHC esteja presente durante o exame.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Cardíaco
Varredura de imagem cardíaca Revolution CT
Dispositivo: Tomografia Computadorizada Revolution
Esses exames seriam considerados "padrão de atendimento", mas, como os sujeitos são examinados em um dispositivo não limpo, eles são investigativos.
Experimental: Corpo/Extremidade
Revolution CT Corpo e/ou Varredura de Imagem de Extremidade
Dispositivo: Tomografia Computadorizada Revolution
Esses exames seriam considerados "padrão de atendimento", mas, como os sujeitos são examinados em um dispositivo não limpo, eles são investigativos.
Experimental: Neuro
Varredura de imagem do cérebro e da medula espinhal da revolução CT
Dispositivo: Tomografia Computadorizada Revolution
Esses exames seriam considerados "padrão de atendimento", mas, como os sujeitos são examinados em um dispositivo não limpo, eles são investigativos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade da imagem
Prazo: 24 horas

Avaliação da qualidade da imagem em uma escala Likert de 5 pontos:

5= Diagnóstico- Excelente qualidade de imagem 4= Diagnóstico- Boa qualidade de imagem 3= Qualidade de imagem aceitável para diagnóstico 2= Diagnóstico abaixo do ideal com informações clínicas adicionais limitadas

1= Não Diagnóstico
24 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

GE Healthcare

Investigadores

  • Investigador principal: Ricardo Curry, MD, Baptist South Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de julho de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de julho de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

26 de julho de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

22 de abril de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de março de 2016

Última verificação

1 de março de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 106-2011-GES-0003

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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