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제너럴 일렉트릭(GE) CT 시스템에 대한 임상 평가

2016년 3월 22일 업데이트: GE Healthcare

GE CT 시스템에 대한 임상 평가

샘플 임상 이미지를 생성하기 위한 임상 데이터를 얻기 위한 외부 평가.

이 데이터는 제품 및 기술 개발, 마케팅 자료 및 간행물에 포함되는 데에도 사용됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이미지 데이터는 진단 평가에 충분한 이미지 품질에 대해 Likert 척도를 사용하여 평가되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

49

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33143
        • Baptist South Florida Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 정보에 입각한 동의서(ICF)에 자발적으로 서명한 피험자.
  • 18세 이상의 남성 피험자.
  • 18세 이상의 여성 피험자. 18세에서 60세 사이의 여성은 불임 수술을 받았거나 병력에 따라 폐경 후가 아닌 한 소변 임신 검사 음성으로 확인된 수유 및 비임신이어야 합니다.

제외 기준:

  • • 이전에 이 평가에 등록한 피험자.

    • 서면 동의서를 제공할 수 없거나 제공할 의사가 없는 피험자.
    • IV 조영 증강 CT 검사의 경우, 요오드화 조영제에 대한 알레르기가 있거나 의심되거나 여러 알레르기 또는 천식의 병력이 있는 사람.
    • IV 조영 증강 CT 검사의 경우, 조영제 유발 신경병증에 대한 위험 계층화 및 예방에 대한 기관의 지침에 따라 대상자는 의심되는 신기능 장애에 대해 자격을 갖춘 의료 담당자의 병력 검토를 통해 사전 선별되고 고위험 대상자는 혈청 크레아티닌을 받게 됩니다. 실험실 테스트. 입증된 신부전이 있는 피험자는 제외됩니다.
    • 알려진 임신 및 수유(수유) 여성.
    • 급성 치료가 필요한 긴급한 의학적 상태가 있는 모든 피험자.
    • 조사자의 의견에 따라 결과 평가를 방해하거나 피험자의 건강 위험을 구성하는 모든 조건.
    • 스캔 중에 GEHC 직원이 참석하는 데 동의하지 않는 피험자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 심장병 환자
Revolution CT 심장 영상 스캔
장치: 혁명 CT 스캐너
이러한 스캔은 "치료 표준"으로 간주되지만, 피험자가 인증되지 않은 장치에서 스캔되기 때문에 조사용입니다.
실험적: 신체/사지
Revolution CT 신체 및/또는 사지 영상 스캔
장치: 혁명 CT 스캐너
이러한 스캔은 "치료 표준"으로 간주되지만, 피험자가 인증되지 않은 장치에서 스캔되기 때문에 조사용입니다.
실험적: 신경
Revolution CT 뇌 및 척수 영상 스캔
장치: 혁명 CT 스캐너
이러한 스캔은 "치료 표준"으로 간주되지만, 피험자가 인증되지 않은 장치에서 스캔되기 때문에 조사용입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이미지 품질
기간: 24 시간

5점 리커트 척도에 대한 이미지 품질 평가:

5= 진단 - 우수한 이미지 품질 4= 진단 - 좋은 이미지 품질 3= 진단이 허용할 수 있는 이미지 품질 2= 추가 임상 정보가 제한된 차선의 진단

1= 비진단
24 시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

GE Healthcare

수사관

  • 수석 연구원: Ricardo Curry, MD, Baptist South Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 7월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 7월 24일

처음 게시됨 (추정)

2013년 7월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 4월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 3월 22일

마지막으로 확인됨

2016년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 106-2011-GES-0003

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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