Клиническая оценка системы компьютерной томографии General Electric (GE)
22 марта 2016 г. обновлено: GE Healthcare
Клиническая оценка системы GE CT
Внешняя оценка для получения клинических данных для создания образцов клинических изображений.
Эти данные также будут использоваться для разработки продуктов и технологий, маркетинговых материалов и включения в публикации.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Данные изображения оценивались с использованием шкалы Лайкерта для качества изображения, достаточного для диагностической оценки.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
49
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33143
- Baptist South Florida Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекты, которые добровольно подписали форму информированного согласия (ICF).
- Субъекты мужского пола от 18 лет и старше.
- Субъекты женского пола в возрасте 18 лет и старше. Женщины в возрасте от 18 до 60 лет должны быть некормящими и небеременными, что подтверждается отрицательным тестом мочи на беременность, если они не перенесли операцию, приведшую к стерилизации, или не находятся в постменопаузе согласно истории болезни.
Критерий исключения:
• Субъекты, ранее зарегистрированные в этой оценке.
- Субъекты, которые не могут или не хотят давать письменное информированное согласие.
- Для внутривенных КТ-исследований с контрастным усилением — любой человек с известной или подозреваемой аллергией на йодсодержащие контрастные вещества или в анамнезе с множественными аллергиями или астмой.
- Для внутривенных КТ-исследований с контрастным усилением в соответствии с рекомендациями учреждения по стратификации риска и профилактике контраст-индуцированной невропатии субъекты будут предварительно проверены квалифицированным медицинским персоналом путем изучения истории болезни на предмет подозрения на нарушение функции почек, а субъекты с высоким риском будут подвергнуты анализу креатинина в сыворотке крови. лабораторный анализ. Любой субъект с доказанной почечной недостаточностью будет исключен.
- Известные беременные и кормящие (кормящие) самки.
- Любой субъект с неотложным заболеванием, требующим неотложной помощи.
- Любые условия, которые, по мнению Исследователя, могут помешать оценке результатов или представлять опасность для здоровья испытуемого.
- Субъекты, которые не соглашаются на присутствие персонала GEHC во время сканирования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Сердечный
Кардиологическое сканирование Revolution CT
|
Эти сканирования будут считаться «стандартом лечения», но, поскольку субъекты сканируются на непроверенном устройстве, они являются исследовательскими.
|
|
Экспериментальный: Тело/Конечность
КТ-сканирование тела и/или конечностей Revolution CT
|
Эти сканирования будут считаться «стандартом лечения», но, поскольку субъекты сканируются на непроверенном устройстве, они являются исследовательскими.
|
|
Экспериментальный: Нейро
КТ головного и спинного мозга Revolution
|
Эти сканирования будут считаться «стандартом лечения», но, поскольку субъекты сканируются на непроверенном устройстве, они являются исследовательскими.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество изображения
Временное ограничение: 24 часа
|
Оценка качества изображения по 5-балльной шкале Лайкерта: 5= Диагностика – отличное качество изображения 4= Диагностика – хорошее качество изображения 3= Диагностика – приемлемое качество изображения 2= Субоптимальная диагностика с ограниченной дополнительной клинической информацией 1= не диагностический |
24 часа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ricardo Curry, MD, Baptist South Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 июля 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 июля 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
26 июля 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
22 апреля 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 марта 2016 г.
Последняя проверка
1 марта 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 106-2011-GES-0003
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .