针刺治疗脊柱痛的疗效研究
2014年2月2日 更新者：Un-Suk, Noh (PhD)、Daegu Catholic University Medical Center
针刺治疗脊柱滑脱性脊柱痛疗效和安全性的初步研究
本研究旨在调查针灸缓解脊椎病疼痛的有效性和安全性。
研究概览
详细说明
这项研究正在大邱天主教大学医学中心进行。 登记的参与者将被随机分为两组：针灸治疗加硬膜外阻滞和单独硬膜外阻滞。
该试验将包括 3 周内的治疗，以及 2 周后的随访。 参与者将接受每周 3 次针灸治疗和每周一次硬膜外阻滞。 所有检查和治疗均免费提供。 与硬膜外阻滞组相比，针刺加硬膜外阻滞组对缓解腰椎病引起的疼痛效果更佳。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
14
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Kyungsangbukdo
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Daegu、Kyungsangbukdo、大韩民国
- 招聘中
- Daegu Catholic University Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18 至 65 岁
- Meyerding I-II 级脊椎滑脱症
- 腰痛至少持续 1 年
- 临床试验期间可能进行随访
- 自愿书面知情同意
排除标准：
- 马尾综合症，症状持续加重，进行性神经系统体征（感觉或运动改变）
- 既往脊柱手术
- 老年性痴呆、认知功能障碍或其他脑部疾病、严重的精神或心理障碍
- 严重的伴随疾病（神经肌肉性脊柱侧弯、神经退行性疾病）
- 皮质类固醇注射的所有禁忌症（例如，胰岛素依赖型糖尿病）
- 酒精/药物滥用
- 严重的肾脏或肝脏疾病
- 怀孕、哺乳或计划怀孕
- 对针灸治疗的过敏反应
- 无法用韩语理解或表达自己
- 被医生认为不合格的个人
- 拒绝参加试验或提供知情同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：针灸和硬膜外神经阻滞
针刺加硬膜外阻滞
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将使用地塞米松（5mg）和甲哌卡因（10mg）的混合物进行腰神经阻滞。
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有源比较器：硬膜外神经阻滞
单独硬膜外阻滞
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将使用地塞米松（5mg）和甲哌卡因（10mg）的混合物进行腰神经阻滞。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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视觉模拟量表（VAS）
大体时间：从基线到 5 周的变化
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该结果将衡量参与者腰痛程度的变化。
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从基线到 5 周的变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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简式 McGill 疼痛问卷
大体时间：从基线到 5 周的变化
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从基线到 5 周的变化
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Oswestry 残疾指数
大体时间：从基线到 5 周的变化
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从基线到 5 周的变化
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当前疼痛强度（PPI）
大体时间：从基线到 5 周的变化
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从基线到 5 周的变化
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疼痛视力
大体时间：从基线到 5 周的变化
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一种设备 Pain vision Ⓡ PS-2100 计算癌症患者除了 VAS 之外的“疼痛程度”
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从基线到 5 周的变化
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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安全
大体时间：针灸开始后2周、4周
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我们将通过测定红细胞（RBC）计数、血红蛋白水平、血小板计数、平均红细胞体积（MCV）、平均红细胞血红蛋白（MCH）、平均红细胞血红蛋白浓度（MCHC）、血细胞比容（Hct）来确认针灸的安全性、白细胞总数 (WBC) 计数、红细胞沉降率 (ESR)、天冬氨酸氨基转移酶 (AST)、丙氨酸氨基转移酶 (ALT)、血清尿素氮 (BUN)、肌酐水平、血清钠水平、血清钾水平和血清氯化物等级。
所有患者均接受了 3 次评估，包括在开始针灸后 4 周进行的最后一次随访。
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针灸开始后2周、4周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Seong-Hoon Park, KMD、Comprehensive and Integrative Medicine Insitute
- 首席研究员：Jeong-chul Seo, KMD, Ph.D.、Comprehensive and Intergrative Medicine Institute
- 首席研究员：Min-Ah Gwak, KMD, Ph.D.、Daegu Oriental Hospital of Daegu Haany University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年3月1日
初级完成 (预期的)
2014年3月1日
研究完成 (预期的)
2014年3月1日
研究注册日期
首次提交
2013年7月18日
首先提交符合 QC 标准的
2013年7月25日
首次发布 (估计)
2013年7月26日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年2月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年2月2日
最后验证
2014年2月1日
更多信息
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