脊椎痛に対する鍼治療の有効性研究
2014年2月2日 更新者：Un-Suk, Noh (PhD)、Daegu Catholic University Medical Center
脊椎結石症による脊椎痛患者に対する鍼治療の有効性と安全性に関するパイロット研究
この研究は、脊椎症の痛みを軽減するための鍼治療の有効性と安全性を調査するために行われています。
調査の概要
詳細な説明
この研究は大邱カトリック大学医療センターで行われている。 登録された参加者は、鍼治療と硬膜外ブロック、および硬膜外ブロックのみの 2 つのグループにランダムに分けられます。
この試験には 3 週間の治療が含まれ、その後 2 週間後に追跡調査が行われます。 参加者は週3回の鍼治療と週1回の硬膜外ブロックを受けます。 検査・治療はすべて無料で対応させていただきます。 硬膜外ブロック群と比較して、鍼治療＋硬膜外ブロック群の方が腰椎すべり症による痛みの軽減効果が高くなります。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
14
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Kyungsangbukdo
-
Daegu、Kyungsangbukdo、大韓民国
- 募集
- Daegu Catholic University Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳から65歳まで
- マイヤーディング グレード I ～ II 脊椎すべり症
- 少なくとも1年以上続いている腰痛
- 臨床試験中にフォローアップが可能
- 自発的な書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 馬尾症候群、持続的に悪化する症状、進行性の神経学的兆候（感覚または運動の変化）
- 過去の脊椎手術
- 老人性認知症、認知機能障害またはその他の脳疾患、重度の精神障害または心理障害
- 重度の併発疾患（神経筋性側弯症、神経変性疾患）
- コルチコステロイド注射に対するすべての禁忌（例：インスリン依存性糖尿病）
- アルコール/薬物乱用
- 重大な腎臓または肝臓疾患
- 妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している方
- 鍼治療に対する過敏反応
- 韓国語を理解できない、または韓国語で表現することができない
- 医師が不適格と判断した方
- 治験への参加またはインフォームドコンセントの拒否
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：鍼治療・硬膜外神経ブロック
鍼治療と硬膜外ブロック
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腰部神経ブロックは、デキサメタゾン（5mg）とメピバカイン（10mg）の混合物を使用して行われます。
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アクティブコンパレータ：硬膜外神経ブロック
硬膜外ブロックのみ
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腰部神経ブロックは、デキサメタゾン（5mg）とメピバカイン（10mg）の混合物を使用して行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ビジュアルアナログスケール(VAS)
時間枠：ベースラインから 5 週間に変更
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この結果により、参加者の腰痛レベルの変化が測定されます。
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ベースラインから 5 週間に変更
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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短い形式のマギル疼痛アンケート
時間枠：ベースラインから5週間までの変化
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ベースラインから5週間までの変化
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オスウェストリー障害指数
時間枠：ベースラインから 5 週間後の変化
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ベースラインから 5 週間後の変化
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現在の痛みの強さ(PPI)
時間枠：ベースラインから 5 週間後の変化
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ベースラインから 5 週間後の変化
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痛みの視覚
時間枠：ベースラインから5週間までの変化
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VASに加えてがん患者の「痛みの度合い」も算出する装置ペインビジョンⓇ PS-2100
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ベースラインから5週間までの変化
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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安全性
時間枠：鍼治療開始後、2週間後、4週間後
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赤血球（RBC）数、ヘモグロビン値、血小板数、平均赤血球体積（MCV）、平均赤血球ヘモグロビン（MCH）、平均赤血球ヘモグロビン濃度（MCHC）、ヘマトクリット（Hct）を測定することで、鍼治療の安全性を確認します。 、総白血球（WBC）数、赤血球沈降速度（ESR）、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、血清尿素窒素（BUN）、クレアチニンレベル、血清ナトリウムレベル、血清カリウムレベル、および血清塩化物レベル。
すべての患者は、鍼治療の開始から 4 週間後の最終フォローアップ訪問を含む 3 回評価されました。
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鍼治療開始後、2週間後、4週間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Seong-Hoon Park, KMD、Comprehensive and Integrative Medicine Insitute
- 主任研究者：Jeong-chul Seo, KMD, Ph.D.、Comprehensive and Intergrative Medicine Institute
- 主任研究者：Min-Ah Gwak, KMD, Ph.D.、Daegu Oriental Hospital of Daegu Haany University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年3月1日
一次修了 (予想される)
2014年3月1日
研究の完了 (予想される)
2014年3月1日
試験登録日
最初に提出
2013年7月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年7月25日
最初の投稿 (見積もり)
2013年7月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年2月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年2月2日
最終確認日
2014年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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