Estudio de eficacia de la acupuntura para tratar el dolor de columna
2 de febrero de 2014 actualizado por: Un-Suk, Noh (PhD), Daegu Catholic University Medical Center
Estudio piloto de eficacia y seguridad de la acupuntura en pacientes con dolor de columna por espondilolitesis
Este estudio se lleva a cabo para investigar la efectividad y la seguridad de la acupuntura para aliviar el dolor de la espondilosis.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio se lleva a cabo en el Centro Médico de la Universidad Católica de Daegu. Los participantes inscritos se asignarán al azar a dos grupos: tratamiento de acupuntura más bloqueo epidural y bloqueo epidural solo.
Este ensayo incluirá tratamientos durante 3 semanas y luego seguimiento después de 2 semanas. Los participantes tendrán tratamientos de acupuntura tres veces por semana y bloqueo epidural una vez por semana. Todos los exámenes y tratamientos serán gratuitos. En comparación con el grupo de bloqueo epidural, la acupuntura más el grupo de bloqueo epidural brindarán una mayor eficacia para aliviar el dolor causado por la espondilosis lumbar.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
14
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Kyungsangbukdo
-
Daegu, Kyungsangbukdo, Corea, república de
- Reclutamiento
- Daegu Catholic University Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18 a 65 años
- Espondilolistesis de grado I-II de Meyerding
- Dolor lumbar de al menos 1 año de duración
- Seguimiento posible durante el ensayo clínico
- Consentimiento informado por escrito voluntariamente
Criterio de exclusión:
- Síndrome de cauda equina, síntomas persistentemente exacerbados, signos neurológicos progresivos (cambios sensoriales o motores)
- Cirugía de columna previa
- Demencia senil, deterioro de la función cognitiva u otra enfermedad cerebral, trastornos psiquiátricos o psicológicos graves
- Enfermedad concomitante grave (escoliosis neuromuscular, enfermedad neurodegenerativa)
- Todas las contraindicaciones para la inyección de corticosteroides (p. ej., diabetes insulinodependiente)
- Abuso de alcohol/drogas
- Enfermedad renal o hepática importante
- Embarazada, lactando o planeando un embarazo
- Reacción de hipersensibilidad al tratamiento de acupuntura
- Incapacidad para comprender o expresarse en el idioma coreano
- Una persona considerada no elegible por un médico
- Negativa a participar en el ensayo o a dar su consentimiento informado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Acupuntura y bloqueo del nervio epidural
acupuntura más bloqueo epidural
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El bloqueo del nervio lumbar se realizará mediante la mezcla de dexametasona (5 mg) y mepivacaína (10 mg).
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Comparador activo: Bloqueo del nervio epidural
bloqueo epidural solo
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El bloqueo del nervio lumbar se realizará mediante la mezcla de dexametasona (5 mg) y mepivacaína (10 mg).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala analógica visual (EVA)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 5 semanas
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Este resultado medirá los cambios en el nivel de dolor lumbar del participante.
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Cambio desde el inicio hasta las 5 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cuestionario de dolor de McGill de formato corto
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio hasta las 5 semanas
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Cambios desde el inicio hasta las 5 semanas
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Índice de discapacidad de Oswestry
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio hasta las 5 semanas
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Cambios desde el inicio hasta las 5 semanas
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Intensidad actual del dolor (PPI)
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio hasta las 5 semanas
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Cambios desde el inicio hasta las 5 semanas
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Visión del dolor
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio hasta las 5 semanas
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Un dispositivo Pain vision Ⓡ PS-2100 calcula un "grado de dolor" en pacientes con cáncer además de la EVA
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Cambios desde el inicio hasta las 5 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Seguridad
Periodo de tiempo: Después del inicio de la acupuntura, 2 semanas y 4 semanas
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Confirmaremos la seguridad de la acupuntura determinando el recuento de glóbulos rojos (RBC), el nivel de hemoglobina, el recuento de plaquetas, el volumen corpuscular medio (MCV), la hemoglobina corpuscular media (MCH), la concentración de hemoglobina corpuscular media (MCHC), el hematocrito (Hct) , recuento total de glóbulos blancos (WBC), tasa de sedimentación de eritrocitos (ESR), aspartato aminotransferasa (AST), alanina aminotransferasa (ALT), nitrógeno ureico sérico (BUN), nivel de creatinina, nivel sérico de sodio, nivel sérico de potasio y cloruro sérico nivel.
Todos los pacientes fueron evaluados 3 veces, incluida una visita de seguimiento final 4 semanas después del inicio de la acupuntura.
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Después del inicio de la acupuntura, 2 semanas y 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Seong-Hoon Park, KMD, Comprehensive and Integrative Medicine Insitute
- Investigador principal: Jeong-chul Seo, KMD, Ph.D., Comprehensive and Intergrative Medicine Institute
- Investigador principal: Min-Ah Gwak, KMD, Ph.D., Daegu Oriental Hospital of Daegu Haany University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2013
Finalización primaria (Anticipado)
1 de marzo de 2014
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de marzo de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de julio de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de julio de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de julio de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
4 de febrero de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de febrero de 2014
Última verificación
1 de febrero de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CIMI-13-01-20
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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