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Studio di efficacia dell'agopuntura per il trattamento del dolore spinale

2 febbraio 2014 aggiornato da: Un-Suk, Noh (PhD), Daegu Catholic University Medical Center

Studio pilota sull'efficacia e la sicurezza dell'agopuntura su pazienti con dolore spinale dovuto a spondilolitesi

Questo studio è stato condotto per indagare l'efficacia e la sicurezza dell'agopuntura per alleviare il dolore della spondilosi.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è condotto presso il Daegu Catholic University Medical Center. I partecipanti iscritti saranno randomizzati in due gruppi: trattamento di agopuntura più blocco epidurale e solo blocco epidurale.

Questo studio includerà trattamenti per 3 settimane e quindi follow-up dopo 2 settimane. I partecipanti avranno trattamenti di agopuntura di tre volte a settimana e blocco epidurale di una volta a settimana. Tutti gli esami e i trattamenti saranno forniti gratuitamente. Rispetto al gruppo di blocco epidurale, l'agopuntura più il gruppo di blocco epidurale darà maggiore efficacia per alleviare il dolore causato dalla spondilosi lombare.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

14

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
    • Kyungsangbukdo
      • Daegu, Kyungsangbukdo, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Daegu Catholic University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età da 18 a 65 anni
  • Spondilolistesi di Meyerding grado I-II
  • Lombalgia della durata di almeno 1 anno
  • Follow-up possibile durante la sperimentazione clinica
  • Consenso informato scritto volontariamente

Criteri di esclusione:

  • Sindrome della cauda equina, sintomi persistentemente esacerbati, segni neurologici progressivi (alterazioni sensoriali o motorie)
  • Precedente intervento chirurgico alla colonna vertebrale
  • Demenza senile, compromissione della funzione cognitiva o altra malattia cerebrale, gravi disturbi psichiatrici o psicologici
  • Grave malattia concomitante (scoliosi neuromuscolare, malattia neurodegenerativa)
  • Tutte le controindicazioni all'iniezione di corticosteroidi (ad es. diabete insulino-dipendente)
  • Abuso di alcol/droga
  • Malattia renale o epatica significativa
  • Incinta, allattamento o pianificazione di una gravidanza
  • Reazione ipersensibile al trattamento di agopuntura
  • Incapacità di comprendere o esprimersi in lingua coreana
  • Un individuo ritenuto non idoneo da un medico
  • Rifiuto di partecipare alla sperimentazione o di fornire il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Agopuntura e blocco del nervo epidurale
agopuntura più blocco epidurale
Dispositivo: Agopuntura
  • BL40, BL60, ST36, GB34: agopuntura manuale bilaterale.
  • Due punti sul 1° meridiano della vescica più vicini alla posizione del mal di schiena: bilateralmente, agopuntura elettrica.
Procedura: Blocco del nervo epidurale
Il blocco del nervo lombare verrà eseguito utilizzando la miscela di desametasone (5 mg) e mepivacaina (10 mg).
Comparatore attivo: Blocco del nervo epidurale
solo blocco epidurale
Procedura: Blocco del nervo epidurale
Il blocco del nervo lombare verrà eseguito utilizzando la miscela di desametasone (5 mg) e mepivacaina (10 mg).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 5 settimane
Questo risultato misurerà i cambiamenti nel livello di lombalgia del partecipante.
Modifica dal basale a 5 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Breve questionario sul dolore McGill
Lasso di tempo: Chagnes dal basale a 5 settimane
Chagnes dal basale a 5 settimane
Indice di disabilità di Oswestry
Lasso di tempo: Variazioni dal basale a 5 settimane
Variazioni dal basale a 5 settimane
Intensità del dolore attuale (PPI)
Lasso di tempo: Variazioni dal basale a 5 settimane
Variazioni dal basale a 5 settimane
Visione del dolore
Lasso di tempo: Chagnes dal basale a 5 settimane
Un dispositivo Pain vision Ⓡ PS-2100 calcola un "grado di dolore" nei pazienti oncologici oltre alla VAS
Chagnes dal basale a 5 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza
Lasso di tempo: Dopo l'inizio dell'agopuntura, 2 settimane e 4 settimane
Confermeremo la sicurezza dell'agopuntura determinando la conta dei globuli rossi (RBC), il livello di emoglobina, la conta piastrinica, il volume corpuscolare medio (MCV), l'emoglobina corpuscolare media (MCH), la concentrazione corpuscolare media di emoglobina (MCHC), l'ematocrito (Hct) , conta totale dei globuli bianchi (WBC), tasso di sedimentazione eritrocitaria (VES), aspartato aminotransferasi (AST), alanina aminotransferasi (ALT), azoto ureico sierico (BUN), livello di creatinina, livello sierico di sodio, livello sierico di potassio e cloruro sierico livello. Tutti i pazienti sono stati valutati 3 volte, inclusa una visita di follow-up finale 4 settimane dopo l'inizio dell'agopuntura.
Dopo l'inizio dell'agopuntura, 2 settimane e 4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Daegu Catholic University Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Seong-Hoon Park, KMD, Comprehensive and Integrative Medicine Insitute
  • Investigatore principale: Jeong-chul Seo, KMD, Ph.D., Comprehensive and Intergrative Medicine Institute
  • Investigatore principale: Min-Ah Gwak, KMD, Ph.D., Daegu Oriental Hospital of Daegu Haany University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2013

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2014

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 luglio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 luglio 2013

Primo Inserito (Stima)

26 luglio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 febbraio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 febbraio 2014

Ultimo verificato

1 febbraio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CIMI-13-01-20

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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