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Wirksamkeitsstudie der Akupunktur zur Behandlung von Wirbelsäulenschmerzen

2. Februar 2014 aktualisiert von: Un-Suk, Noh (PhD), Daegu Catholic University Medical Center

Pilotstudie zur Wirksamkeit und Sicherheit der Akupunktur bei Patienten mit Wirbelsäulenschmerzen aufgrund von Spondylolithese

Diese Studie wird durchgeführt, um die Wirksamkeit und Sicherheit der Akupunktur zur Linderung von Schmerzen bei Spondylose zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird am Daegu Catholic University Medical Center durchgeführt. Eingeschriebene Teilnehmer werden in zwei Gruppen randomisiert: Akupunkturbehandlung plus Epiduralblockade und Epiduralblockade allein.

Diese Studie umfasst Behandlungen über 3 Wochen und eine Nachuntersuchung nach 2 Wochen. Die Teilnehmer erhalten dreimal pro Woche Akupunkturbehandlungen und einmal pro Woche eine Epiduralblockade. Alle Untersuchungen und Behandlungen werden kostenlos durchgeführt. Im Vergleich zur Gruppe mit epiduraler Blockade bietet die Gruppe mit Akupunktur plus epiduraler Blockade eine höhere Wirksamkeit bei der Linderung von Schmerzen, die durch lumbale Spondylose verursacht werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

14

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
    • Kyungsangbukdo
      • Daegu, Kyungsangbukdo, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Daegu Catholic University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 bis 65 Jahre
  • Meyerding-Spondylolisthesis Grad I–II
  • Schmerzen im unteren Rückenbereich von mindestens 1 Jahr Dauer
  • Follow-up während der klinischen Studie möglich
  • Schriftliche Einverständniserklärung freiwillig

Ausschlusskriterien:

  • Cauda-equina-Syndrom, anhaltend verschlimmerte Symptome, fortschreitende neurologische Symptome (sensorische oder motorische Veränderungen)
  • Vorherige Wirbelsäulenoperation
  • Altersdemenz, beeinträchtigte kognitive Funktionen oder andere Erkrankungen des Gehirns, schwere psychiatrische oder psychische Störungen
  • Schwere Begleiterkrankung (neuromuskuläre Skoliose, neurodegenerative Erkrankung)
  • Alle Kontraindikationen für die Injektion von Kortikosteroiden (z. B. insulinabhängiger Diabetes)
  • Alkohol-/Drogenmissbrauch
  • Erhebliche Nieren- oder Lebererkrankung
  • Schwanger, stillend oder eine Schwangerschaft planend
  • Überempfindliche Reaktion auf Akupunkturbehandlung
  • Unfähigkeit, die koreanische Sprache zu verstehen oder sich in ihr auszudrücken
  • Eine Person, die von einem Arzt als nicht anspruchsberechtigt eingestuft wird
  • Weigerung, an der Studie teilzunehmen oder eine Einverständniserklärung abzugeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Akupunktur und epidurale Nervenblockade
Akupunktur plus Epiduralblockade
Gerät: Akupunktur
  • BL40, BL60, ST36, GB34: beidseitig, manuelle Akupunktur.
  • Zwei Punkte auf dem 1. Blasenmeridian, der dem Ort der Rückenschmerzen am nächsten liegt: beidseitig, elektrische Akupunktur.
Verfahren: Epiduralnervenblockade
Eine lumbale Nervenblockade wird mit einer Mischung aus Dexamethason (5 mg) und Mepivacain (10 mg) durchgeführt.
Aktiver Komparator: Epiduralnervenblockade
alleinige Epiduralblockade
Verfahren: Epiduralnervenblockade
Eine lumbale Nervenblockade wird mit einer Mischung aus Dexamethason (5 mg) und Mepivacain (10 mg) durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 5 Wochen
Dieses Ergebnis misst Veränderungen im Ausmaß der Schmerzen im unteren Rückenbereich des Teilnehmers.
Änderung vom Ausgangswert auf 5 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kurzform des McGill-Schmerzfragebogens
Zeitfenster: Änderungen vom Ausgangswert auf 5 Wochen
Änderungen vom Ausgangswert auf 5 Wochen
Oswestry-Behinderungsindex
Zeitfenster: Änderungen vom Ausgangswert auf 5 Wochen
Änderungen vom Ausgangswert auf 5 Wochen
Aktuelle Schmerzintensität (PPI)
Zeitfenster: Änderungen vom Ausgangswert auf 5 Wochen
Änderungen vom Ausgangswert auf 5 Wochen
Schmerzhaftes Sehen
Zeitfenster: Änderungen vom Ausgangswert auf 5 Wochen
Ein Gerät Pain Vision Ⓡ PS-2100 berechnet zusätzlich zum VAS einen „Schmerzgrad“ bei Krebspatienten
Änderungen vom Ausgangswert auf 5 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit
Zeitfenster: Nach Beginn der Akupunktur 2 Wochen und 4 Wochen
Wir werden die Sicherheit der Akupunktur bestätigen, indem wir die Anzahl der roten Blutkörperchen (RBC), den Hämoglobinspiegel, die Thrombozytenzahl, das mittlere Korpuskularvolumen (MCV), das mittlere Korpuskularhämoglobin (MCH), die mittlere Korpuskularhämoglobinkonzentration (MCHC) und den Hämatokrit (Hct) bestimmen. , Gesamtzahl der weißen Blutkörperchen (WBC), Erythrozytensedimentationsrate (ESR), Aspartataminotransferase (AST), Alaninaminotransferase (ALT), Serumharnstoffstickstoff (BUN), Kreatininspiegel, Serumnatriumspiegel, Serumkaliumspiegel und Serumchlorid eben. Alle Patienten wurden dreimal untersucht, einschließlich einer letzten Nachuntersuchung 4 Wochen nach Beginn der Akupunktur.
Nach Beginn der Akupunktur 2 Wochen und 4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Daegu Catholic University Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Seong-Hoon Park, KMD, Comprehensive and Integrative Medicine Insitute
  • Hauptermittler: Jeong-chul Seo, KMD, Ph.D., Comprehensive and Intergrative Medicine Institute
  • Hauptermittler: Min-Ah Gwak, KMD, Ph.D., Daegu Oriental Hospital of Daegu Haany University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2014

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juli 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juli 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Juli 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. Februar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Februar 2014

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CIMI-13-01-20

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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