Effektstudie av akupunktur för att behandla ryggradssmärta
2 februari 2014 uppdaterad av: Un-Suk, Noh (PhD), Daegu Catholic University Medical Center
Pilotstudie av effektivitet och säkerhet av akupunktur på patienter med ryggradssmärta på grund av spondylolites
Denna studie genomförs för att undersöka effektiviteten och säkerheten hos akupunktur för att lindra smärta av spondylos.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie genomförs vid Daegu Catholic University Medical Center. Inskrivna deltagare kommer att randomiseras i två grupper: akupunkturbehandling plus epiduralblockad och enbart epiduralblockad.
Denna prövning kommer att omfatta behandlingar under 3 veckor och sedan uppföljning efter 2 veckor. Deltagarna kommer att ha akupunkturbehandlingar tre gånger i veckan och epiduralblockad en gång i veckan. Alla undersökningar och behandlingar kommer att vara kostnadsfria. Jämfört med epiduralblockad grupp kommer akupunktur plus epiduralblockgrupp att ge mer effektivitet för att lindra smärta orsakad av lumbal spondylos.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
14
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Kyungsangbukdo
-
Daegu, Kyungsangbukdo, Korea, Republiken av
- Rekrytering
- Daegu Catholic University Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18 till 65 år
- Meyerding grad I-II spondylolistes
- Ländryggssmärta av minst 1 års varaktighet
- Uppföljning möjlig under den kliniska prövningen
- Skriftligt informerat samtycke frivilligt
Exklusions kriterier:
- Cauda equinas syndrom, ihållande förvärrade symtom, progressiva neurologiska tecken (sensoriska eller motoriska förändringar)
- Tidigare ryggradsoperation
- Senil demens, nedsatt kognitiv funktion eller annan cerebral sjukdom, allvarliga psykiatriska eller psykologiska störningar
- Allvarlig, samtidig sjukdom (neuromuskulär skolios, neurodegenerativ sjukdom)
- Alla kontraindikationer för kortikosteroidinjektion (t.ex. insulinberoende diabetes)
- Alkohol/drogmissbruk
- Betydande njur- eller leversjukdom
- Gravid, ammande eller planerar att bli gravid
- Överkänslig reaktion på akupunkturbehandling
- Oförmåga att förstå eller uttrycka sig på det koreanska språket
- En person som bedöms vara olämplig av en läkare
- Vägra att delta i rättegången eller att ge informerat samtycke
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Akupunktur och epidural nervblockad
akupunktur plus epiduralblockad
|
Lumbal nervblockad kommer att utföras med en blandning av dexametason (5 mg) och mepivakain (10 mg).
|
|
Aktiv komparator: Epidural nervblockad
enbart epiduralblockad
|
Lumbal nervblockad kommer att utföras med en blandning av dexametason (5 mg) och mepivakain (10 mg).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Visuell analog skala (VAS)
Tidsram: Ändra från baslinjen till 5 veckor
|
Detta resultat kommer att mäta förändringar i deltagarens nivå av ländryggssmärta.
|
Ändra från baslinjen till 5 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
McGill smärt frågeformulär i kort form
Tidsram: Chagnes från baslinjen till 5 veckor
|
Chagnes från baslinjen till 5 veckor
|
|
|
Oswestry Disability Index
Tidsram: Ändringar från baslinjen till 5 veckor
|
Ändringar från baslinjen till 5 veckor
|
|
|
Nuvarande smärtintensitet (PPI)
Tidsram: Ändringar från baslinjen till 5 veckor
|
Ändringar från baslinjen till 5 veckor
|
|
|
Smärta syn
Tidsram: Chagnes från baslinjen till 5 veckor
|
En enhet Smärtsyn Ⓡ PS-2100 beräknar en "grad av smärta" hos cancerpatienter utöver VAS
|
Chagnes från baslinjen till 5 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhet
Tidsram: Efter påbörjad akupunktur, 2 veckor och 4 veckor
|
Vi kommer att bekräfta säkerheten för akupunktur genom att bestämma antalet röda blodkroppar (RBC), hemoglobinnivå, trombocytantal, medelkorpuskulär volym (MCV), medelkorpuskulärt hemoglobin (MCH), genomsnittlig korpuskulär hemoglobinkoncentration (MCHC), hematokrit (Hct) , totalt antal vita blodkroppar (WBC), erytrocytsedimentationshastighet (ESR), aspartataminotransferas (AST), alaninaminotransferas (ALT), serumureakväve (BUN), kreatininnivå, serumnatriumnivå, serumkaliumnivå och serumklorid nivå.
Alla patienter utvärderades 3 gånger, inklusive ett sista uppföljningsbesök 4 veckor efter påbörjad akupunktur.
|
Efter påbörjad akupunktur, 2 veckor och 4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Seong-Hoon Park, KMD, Comprehensive and Integrative Medicine Insitute
- Huvudutredare: Jeong-chul Seo, KMD, Ph.D., Comprehensive and Intergrative Medicine Institute
- Huvudutredare: Min-Ah Gwak, KMD, Ph.D., Daegu Oriental Hospital of Daegu Haany University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2013
Primärt slutförande (Förväntat)
1 mars 2014
Avslutad studie (Förväntat)
1 mars 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 juli 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 juli 2013
Första postat (Uppskatta)
26 juli 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
4 februari 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 februari 2014
Senast verifierad
1 februari 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CIMI-13-01-20
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .