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Étude d'efficacité de l'acupuncture pour traiter les douleurs rachidiennes

2 février 2014 mis à jour par: Un-Suk, Noh (PhD), Daegu Catholic University Medical Center

Étude pilote sur l'efficacité et l'innocuité de l'acupuncture chez des patients souffrant de douleurs rachidiennes dues à une spondylolithèse

Cette étude est menée pour étudier l'efficacité et l'innocuité de l'acupuncture pour soulager la douleur de la spondylose.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est menée au Daegu Catholic University Medical Center. Les participants inscrits seront randomisés en deux groupes : traitement d'acupuncture plus bloc péridural et bloc péridural seul.

Cet essai comprendra des traitements pendant 3 semaines, puis un suivi après 2 semaines. Les participants auront des traitements d'acupuncture trois fois par semaine et un bloc péridural une fois par semaine. Tous les examens et traitements seront fournis gratuitement. Par rapport au groupe de bloc péridural, l'acupuncture plus le groupe de bloc péridural donneront plus d'efficacité pour soulager la douleur causée par la spondylose lombaire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

14

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
    • Kyungsangbukdo
      • Daegu, Kyungsangbukdo, Corée, République de
        • Recrutement
        • Daegu Catholic University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18 à 65 ans
  • Spondylolisthésis Meyerding Grade I-II
  • Lombalgie depuis au moins 1 an
  • Suivi possible pendant l'essai clinique
  • Consentement éclairé écrit volontaire

Critère d'exclusion:

  • Syndrome de la queue de cheval, symptômes constamment exacerbés, signes neurologiques progressifs (modifications sensorielles ou motrices)
  • Chirurgie antérieure de la colonne vertébrale
  • Démence sénile, altération des fonctions cognitives ou autre maladie cérébrale, troubles psychiatriques ou psychologiques graves
  • Maladie concomitante grave (scoliose neuromusculaire, maladie neurodégénérative)
  • Toutes les contre-indications à l'injection de corticostéroïdes (par exemple, diabète insulino-dépendant)
  • Abus d'alcool/drogues
  • Maladie rénale ou hépatique importante
  • Enceinte, allaitante ou planifiant une grossesse
  • Réaction d'hypersensibilité au traitement d'acupuncture
  • Incapacité à comprendre ou à s'exprimer en coréen
  • Une personne jugée inadmissible par un médecin
  • Refus de participer à l'essai ou de donner son consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Acupuncture et bloc nerveux péridural
acupuncture plus bloc péridural
Dispositif: Acupuncture
  • BL40, BL60, ST36, GB34 : bilatéralement, acupuncture manuelle.
  • Deux points sur le 1er méridien de la vessie le plus proche du siège de la rachialgie : bilatéralement, électroacupuncture.
Procédure: Bloc nerveux épidural
Le bloc nerveux lombaire sera réalisé en utilisant le mélange de dexaméthasone (5 mg) et de mépivacaïne (10 mg).
Comparateur actif: Bloc nerveux épidural
bloc péridural seul
Procédure: Bloc nerveux épidural
Le bloc nerveux lombaire sera réalisé en utilisant le mélange de dexaméthasone (5 mg) et de mépivacaïne (10 mg).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: Passer de la ligne de base à 5 semaines
Ce résultat mesurera les changements dans le niveau de lombalgie du participant.
Passer de la ligne de base à 5 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire abrégé sur la douleur de McGill
Délai: Changements de la ligne de base à 5 semaines
Changements de la ligne de base à 5 semaines
Indice d'invalidité d'Oswestry
Délai: Changements de la ligne de base à 5 semaines
Changements de la ligne de base à 5 semaines
Intensité de la douleur actuelle (PPI)
Délai: Changements de la ligne de base à 5 semaines
Changements de la ligne de base à 5 semaines
Vision de la douleur
Délai: Changements de la ligne de base à 5 semaines
Un appareil Pain vision Ⓡ PS-2100 calcule un "degré de douleur" chez les patients cancéreux en plus de l'EVA
Changements de la ligne de base à 5 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité
Délai: Après le début de l'acupuncture, 2 semaines et 4 semaines
Nous confirmerons la sécurité de l'acupuncture en déterminant le nombre de globules rouges (RBC), le taux d'hémoglobine, le nombre de plaquettes, le volume corpusculaire moyen (MCV), l'hémoglobine corpusculaire moyenne (MCH), la concentration corpusculaire moyenne d'hémoglobine (MCHC), l'hématocrite (Hct) , nombre total de globules blancs (WBC), vitesse de sédimentation des érythrocytes (VS), aspartate aminotransférase (AST), alanine aminotransférase (ALT), azote uréique sérique (BUN), taux de créatinine, taux sérique de sodium, taux sérique de potassium et chlorure sérique niveau. Tous les patients ont été évalués 3 fois, y compris une dernière visite de suivi 4 semaines après le début de l'acupuncture.
Après le début de l'acupuncture, 2 semaines et 4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Daegu Catholic University Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Seong-Hoon Park, KMD, Comprehensive and Integrative Medicine Insitute
  • Chercheur principal: Jeong-chul Seo, KMD, Ph.D., Comprehensive and Intergrative Medicine Institute
  • Chercheur principal: Min-Ah Gwak, KMD, Ph.D., Daegu Oriental Hospital of Daegu Haany University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2013

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mars 2014

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mars 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 juillet 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 juillet 2013

Première publication (Estimation)

26 juillet 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

4 février 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 février 2014

Dernière vérification

1 février 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CIMI-13-01-20

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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