尽管接受甲氨蝶呤治疗，CNTO 6785 在活动性类风湿性关节炎参与者中的疗效和安全性研究
2016年2月3日 更新者：Janssen Research & Development, LLC
一项随机、安慰剂对照的双盲、多中心、2 期剂量范围研究，以评估 CNTO 6785 在接受甲氨蝶呤治疗的活动性类风湿性关节炎患者中的疗效和安全性
本研究的目的是评估 CNTO6785 在接受甲氨蝶呤 (MTX) 治疗后仍患有活动性类风湿关节炎 (RA) 的参与者中的疗效和安全性。
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
这是一项随机（随机分配参与者接受治疗）、双盲（参与者和研究人员不知道正在接受哪种治疗）、安慰剂对照（安慰剂看起来与研究药物相同但没有活性成分） , 多中心研究。
该研究将包括 3 个阶段：筛选阶段、治疗阶段和后续阶段。
在双盲治疗阶段，大约 250 名尽管接受 MTX 治疗仍患有活动性 RA 的参与者将被随机分配接受安慰剂或 CNTO 6785。
积极治疗的最长期限为 28 周。
参与研究的最长持续时间为 44 周。
在整个研究过程中将监测参与者的安全。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
257
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Barnaul、俄罗斯联邦
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Ekaterinburg、俄罗斯联邦
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Kemerovo、俄罗斯联邦
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Kursk、俄罗斯联邦
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Moscow、俄罗斯联邦
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Novosibirsk、俄罗斯联邦
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Petrozavodsk、俄罗斯联邦
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Saint-Petersburg、俄罗斯联邦
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St. Petersburg、俄罗斯联邦
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Yaroslavl、俄罗斯联邦
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Barranquilla、哥伦比亚
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Bogota、哥伦比亚
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Medellín、哥伦比亚
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Jihlava、捷克共和国
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Praha、捷克共和国
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Praha 5、捷克共和国
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Bydgoszcz、波兰
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Grodzisk Mazowiecki、波兰
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Lodz、波兰
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Lublin、波兰
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Poznan、波兰
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Warszawa、波兰
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Wroclaw、波兰
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Bangkok、泰国
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Chiang Mai、泰国
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Cebu、菲律宾
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Iloilo City、菲律宾
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Lipa City、菲律宾
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Quezon City、菲律宾
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Buenos Aires、阿根廷
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Ciudad Autonoma Buenos Aires、阿根廷
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Cordoba、阿根廷
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La Capital、阿根廷
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San Juan、阿根廷
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 诊断为类风湿性关节炎 (RA)（根据美国风湿病协会 1987 年修订标准）并且在筛选时签署知情同意书之日之前患有 RA 至少 6 个月
- 将活动性 RA 定义为具有以下两个标准的持续疾病活动的研究：在筛选时和基线时使用 66/68 关节计数至少有 6 个肿胀关节和 6 个压痛关节；筛选时血清 C 反应蛋白 (CRP) ≥ 0.8 mg/dL，或筛选或基线时第一小时内红细胞沉降率 (ESR) ≥ 28 mm
- 在筛选前至少接受过 7.5 至 25 毫克/周（含）的甲氨蝶呤 (MTX) 治疗并耐受至少 6 个月，并且在首次给药前至少 6 周内必须有稳定的 MTX 剂量与学习代理
排除标准：
- 患有 RA 以外的炎症性疾病，这可能会混淆对研究药物治疗益处的评估
- 诊断为纤维肌痛
- 最近（筛选前 12 个月内）有不受控制的慢性疾病史，包括但不限于肺部、精神和代谢紊乱、心血管、内分泌、神经、肝脏、胃肠道、肾脏、血液或泌尿系统疾病研究者认为具有临床意义
- 在筛选时，实验室测试的结果必须符合协议规定的标准
- 曾接受任何批准或研究的风湿适应症生物制剂
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂/CNTO 6785 200 mg+甲氨蝶呤 (MTX)
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安慰剂皮下注射 (SC) 每 4 周一次至第 12 周
CNTO 6785 200 mg SC 从第 16 周到第 28 周每 4 周一次
CNTO 6785 200 mg SC 每 4 周一次至第 28 周
MTX 在第 32 周内使用相同的稳定剂量，参与者在筛选前接受了该剂量。
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实验性的：CNTO 6785 200 毫克+MTX
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CNTO 6785 200 mg SC 从第 16 周到第 28 周每 4 周一次
CNTO 6785 200 mg SC 每 4 周一次至第 28 周
MTX 在第 32 周内使用相同的稳定剂量，参与者在筛选前接受了该剂量。
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实验性的：CNTO 6785 100 毫克+MTX
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MTX 在第 32 周内使用相同的稳定剂量，参与者在筛选前接受了该剂量。
CNTO 6785 100 mg SC 每 4 周一次至第 28 周
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实验性的：CNTO 6785 50 毫克+MTX
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MTX 在第 32 周内使用相同的稳定剂量，参与者在筛选前接受了该剂量。
CNTO 6785 50 mg SC 每 4 周一次至第 28 周
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实验性的：CNTO 6785 15 毫克+MTX
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MTX 在第 32 周内使用相同的稳定剂量，参与者在筛选前接受了该剂量。
CNTO 6785 15 mg SC 每 4 周一次至第 28 周
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在第 16 周达到 ACR 20 响应的参与者比例
大体时间：第 16 周
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美国风湿病学会 (ACR) 20 的反应是类风湿性关节炎 (RA) 症状改善 >=20%。
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第 16 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 16 周 DAS28 (CRP) 相对于基线的变化
大体时间：第 16 周的基线
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DAS28（使用 CRP [C 反应蛋白]）是衡量关节压痛和肿胀以及患者对疾病活动度的评估。
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第 16 周的基线
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在第 16 周达到 ACR 50 反应的参与者比例
大体时间：第 16 周
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美国风湿病学会 (ACR) 50 反应是类风湿性关节炎 (RA) 症状改善 >=50%。
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第 16 周
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在第 32 周达到 ACR 20 反应的参与者比例
大体时间：第 32 周
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第 32 周
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在第 32 周达到 ACR 50 反应的参与者比例
大体时间：第 32 周
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第 32 周
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在第 32 周达到 ACR 70 反应的参与者比例
大体时间：第 32 周
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美国风湿病学会 (ACR) 70 的反应是类风湿性关节炎 (RA) 症状改善 >=70%。
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第 32 周
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从 DAS28 (CRP) 基线到第 32 周的变化
大体时间：第 32 周的基线
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第 32 周的基线
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第 32 周具有 DAS28 (CRP) 反应的参与者比例
大体时间：第 32 周
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DAS28（使用 CRP [C-反应蛋白]）反应较基线有所改善，>1.2 表示良好或中等反应，<=0.6 表示无反应。
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第 32 周
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第 16 周时 DAS28 (CRP) 缓解的参与者比例
大体时间：第 16 周
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DAS28（使用 CRP [C-反应蛋白]）缓解定义为疾病活动指数值 <2.6，该指数是衡量关节压痛和肿胀以及患者对疾病活动的评估。
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第 16 周
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第 32 周时 DAS28 (CRP) 缓解的参与者比例
大体时间：第 32 周
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第 32 周
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第 16 周 DAS28 (ESR) 相对于基线的变化
大体时间：第 16 周的基线
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DAS28（使用红细胞沉降率）是关节压痛和肿胀的量度以及患者对疾病活动的评估。
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第 16 周的基线
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第 32 周时 DAS28 (ESR) 相对于基线的变化
大体时间：第 32 周的基线
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第 32 周的基线
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第 32 周 HAQ-DI 分数相对于基线的变化
大体时间：第 32 周的基线
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健康评估问卷-残疾指数 (HAQ-DI) 评估一个人在 8 个功能领域完成任务的困难程度，每个领域的评分从 0（没有困难）到 3（无法执行任务）。
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第 32 周的基线
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第 16 周时 SF-36 中基线的变化
大体时间：第 16 周的基线
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SF-36 是一项医学结果研究健康指标，由 8 个多项目量表组成，从 0 到 100 分，分数越高表示健康越好。
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第 16 周的基线
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第 32 周时 SF-36 中基线的变化
大体时间：第 32 周的基线
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第 32 周的基线
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第 16 周时 CDAI 相对于基线的变化
大体时间：第 16 周的基线
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临床疾病活动指数 (CDAI) 评分是结合压痛关节（28 个关节）、肿胀关节（28 个关节）、患者的疾病活动总体评估和医生的疾病活动总体评估得出的评分。
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第 16 周的基线
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第 32 周时 CDAI 相对于基线的变化
大体时间：第 32 周的基线
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第 32 周的基线
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第 16 周时 SDAI 相对于基线的变化
大体时间：第 16 周的基线
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简化疾病活动指数 (SDAI) 评分是结合压痛关节（28 个关节）、肿胀关节（28 个关节）、患者疾病活动整体评估、医生疾病活动整体评估和 CRP 得出的评分。
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第 16 周的基线
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第 32 周时 SDAI 相对于基线的变化
大体时间：第 32 周的基线
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第 32 周的基线
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第 16 周时获得基于 SDAI 的 ACR/EULAR 缓解的参与者比例
大体时间：第 16 周
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基于简化疾病活动指数 (SDAI) 的 ACR/EULAR（欧洲抗风湿病联盟）缓解定义为访视时 SDAI 值 <=3.3。
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第 16 周
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第 32 周时获得基于 SDAI 的 ACR/EULAR 缓解的参与者比例
大体时间：第 32 周
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第 32 周
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第 16 周时具有基于布尔值的 ACR/EULAR 缓解的参与者比例
大体时间：第 16 周
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如果满足以下所有 4 个标准，则实现基于布尔值的 ACR/EULAR 缓解：压痛关节数（68 个关节）<=1；肿胀关节数（66 个关节）<=1； CRP <=1 毫克/分升；患者在 VAS 上对疾病活动的总体评估 <= 1，评分范围为 0 至 10。
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第 16 周
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第 32 周时具有基于布尔值的 ACR/EULAR 缓解的参与者比例
大体时间：第 32 周
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第 32 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年6月1日
初级完成 (实际的)
2014年12月1日
研究完成 (实际的)
2015年5月1日
研究注册日期
首次提交
2013年7月10日
首先提交符合 QC 标准的
2013年7月23日
首次发布 (估计)
2013年7月26日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年3月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年2月3日
最后验证
2016年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
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其他研究编号
- CR100935
- CNTO6785ARA2001 (其他标识符：Janssen Research & Development, LLC)
- 2012-003629-40 (EudraCT编号)
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