メトトレキサート療法にもかかわらず活動性関節リウマチの参加者におけるCNTO 6785の有効性と安全性の研究
2016年2月3日 更新者：Janssen Research & Development, LLC
メトトレキサート療法にもかかわらず活動性関節リウマチを有する被験者におけるCNTO 6785の有効性と安全性を評価するための無作為化プラセボ対照二重盲検多施設第2相用量範囲研究
この研究の目的は、メトトレキサート (MTX) 療法にもかかわらず活動性関節リウマチ (RA) の参加者における CNTO6785 の有効性と安全性を評価することです。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
これは、無作為化（参加者は偶然に治療に割り当てられる）、二重盲検（参加者と研究担当者はどの治療が行われているのか分からない）、プラセボ対照（プラセボは研究薬と同じように見えるが、有効成分を含まない）である. 、多施設研究。
この試験は、スクリーニング段階、治療段階、フォローアップ段階の 3 つの段階で構成されます。
MTX療法にもかかわらず活動性RAを有する約250人の参加者は、二重盲検治療段階でプラセボまたはCNTO 6785を受けるように無作為に割り当てられます。
積極的な治療の最大期間は28週間です。
研究参加の最大期間は44週間です。
参加者の安全は、研究全体を通して監視されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
257
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Buenos Aires、アルゼンチン
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Ciudad Autonoma Buenos Aires、アルゼンチン
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Cordoba、アルゼンチン
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La Capital、アルゼンチン
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San Juan、アルゼンチン
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Barranquilla、コロンビア
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Bogota、コロンビア
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Medellín、コロンビア
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Bangkok、タイ
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Chiang Mai、タイ
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Jihlava、チェコ共和国
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Praha、チェコ共和国
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Praha 5、チェコ共和国
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Cebu、フィリピン
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Iloilo City、フィリピン
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Lipa City、フィリピン
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Quezon City、フィリピン
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Bydgoszcz、ポーランド
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Grodzisk Mazowiecki、ポーランド
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Lodz、ポーランド
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Lublin、ポーランド
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Poznan、ポーランド
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Warszawa、ポーランド
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Wroclaw、ポーランド
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Barnaul、ロシア連邦
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Ekaterinburg、ロシア連邦
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Kemerovo、ロシア連邦
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Kursk、ロシア連邦
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Moscow、ロシア連邦
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Novosibirsk、ロシア連邦
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Petrozavodsk、ロシア連邦
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Saint-Petersburg、ロシア連邦
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St. Petersburg、ロシア連邦
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Yaroslavl、ロシア連邦
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -関節リウマチ（RA）の診断を受けており（1987年の改訂されたアメリカリウマチ協会の基準による）、スクリーニングでインフォームドコンセントに署名する日付の少なくとも6か月前にRAを患っていた
- 次の基準の両方を備えた持続的な疾患活動性として定義されたアクティブな RA の研究があります。および血清C反応性タンパク質（CRP）がスクリーニングで0.8 mg / dL以上、またはスクリーニングまたはベースラインで最初の1時間の赤血球沈降速度（ESR）が28 mm以上
- -スクリーニング前の最低6か月間、7.5〜25 mg /週の投与量でメトトレキサート（MTX）治療を受け、許容されており、最初の投与前に最低6週間安定したMTX用量が必要です研究エージェントと
除外基準:
- -RA以外の炎症性疾患を患っており、治験薬治療の利益の評価を混乱させる可能性があります
- 線維筋痛症と診断されている
- -制御されていない慢性疾患の最近の病歴（スクリーニング前の12か月以内）がある 肺、精神医学、および代謝障害、心血管、内分泌、神経、肝臓、胃腸、腎臓、血液、または泌尿器の疾患を含むが、これらに限定されない研究者は、臨床的に重要であると信じています
- スクリーニングでは、臨床検査の結果がプロトコルで指定された基準を満たす必要があります
- リウマチ適応症の承認済みまたは治験中の生物学的製剤をこれまでに受け取ったことがある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ/CNTO 6785 200 mg+メトトレキサート (MTX)
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プラセボ皮下注射 (SC) を 4 週間ごとから 12 週まで
CNTO 6785 200 mg SC、16 週目から 28 週目まで 4 週間ごと
CNTO 6785 200 mg SC を 4 週間ごとに 28 週目まで
参加者がスクリーニング前に受けていた、32週目まで同じ安定用量のMTX。
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実験的：CNTO 6785 200mg+MTX
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CNTO 6785 200 mg SC、16 週目から 28 週目まで 4 週間ごと
CNTO 6785 200 mg SC を 4 週間ごとに 28 週目まで
参加者がスクリーニング前に受けていた、32週目まで同じ安定用量のMTX。
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実験的：CNTO 6785 100mg+MTX
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参加者がスクリーニング前に受けていた、32週目まで同じ安定用量のMTX。
CNTO 6785 100 mg SC、4 週間ごとから 28 週目まで
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実験的：CNTO 6785 50mg+MTX
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参加者がスクリーニング前に受けていた、32週目まで同じ安定用量のMTX。
CNTO 6785 50 mg SC を 4 週間ごとに 28 週目まで
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実験的：CNTO 6785 15mg+MTX
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参加者がスクリーニング前に受けていた、32週目まで同じ安定用量のMTX。
CNTO 6785 15 mg SC を 4 週間ごとに 28 週目まで
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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16週目にACR 20の反応を達成した参加者の割合
時間枠：16週目
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米国リウマチ学会 (ACR) 20 の反応は、関節リウマチ (RA) の症状の 20% 以上の改善です。
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16週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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16週目のDAS28（CRP）のベースラインからの変化
時間枠：16週目までのベースライン
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DAS28 (CRP [C 反応性タンパク質] を使用) は、関節の圧痛と腫れ、および疾患活動性の患者の評価の尺度です。
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16週目までのベースライン
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16週目にACR 50の反応を達成した参加者の割合
時間枠：16週目
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米国リウマチ学会 (ACR) 50 の反応は、関節リウマチ (RA) の症状の >=50% の改善です。
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16週目
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32週目までにACR 20の反応を達成した参加者の割合
時間枠：32週目
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32週目
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32週目までにACR 50の反応を達成した参加者の割合
時間枠：32週目
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32週目
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32週目までにACR 70の反応を達成した参加者の割合
時間枠：32週目
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米国リウマチ学会 (ACR) 70 の反応は、関節リウマチ (RA) の症状の 70% 以上の改善です。
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32週目
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DAS28（CRP）のベースラインから32週までの変化
時間枠：32週目までのベースライン
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32週目までのベースライン
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32週目までにDAS28（CRP）反応を示した参加者の割合
時間枠：32週目
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DAS28 (CRP [C 反応性タンパク質] を使用) 反応はベースラインからの改善であり、>1.2 は良好または中等度の反応を示し、<=0.6 は反応がないことを示します。
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32週目
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16週目にDAS28（CRP）が寛解した参加者の割合
時間枠：16週目
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DAS28 (CRP [C 反応性タンパク質] を使用) の寛解は、関節の圧痛と腫れの指標である疾患活動性指数 (Disease Activity Index) の値が 2.6 未満であると定義され、患者の疾患活動性の評価と定義されます。
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16週目
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32週目にDAS28（CRP）が寛解した参加者の割合
時間枠：32週目
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32週目
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16週目のDAS28（ESR）のベースラインからの変化
時間枠：16週目までのベースライン
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DAS28 (赤血球沈降速度を使用) は、関節の圧痛および腫れの尺度であり、疾患活動性の患者の評価です。
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16週目までのベースライン
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32週目のDAS28（ESR）のベースラインからの変化
時間枠：32週目までのベースライン
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32週目までのベースライン
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32週目までのHAQ-DIスコアのベースラインからの変化
時間枠：32週目までのベースライン
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Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) は、人が 8 つの機能領域でタスクを達成する際の難易度を評価し、それぞれ 0 (問題なし) から 3 (タスクを実行できない) までのスコアを付けます。
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32週目までのベースライン
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16週目のSF-36のベースラインからの変化
時間枠：16週目までのベースライン
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SF-36 は医療結果研究の健康尺度であり、0 から 100 までのスコアが付けられる 8 つのマルチ項目スケールで構成され、スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します。
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16週目までのベースライン
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32週目のSF-36のベースラインからの変化
時間枠：32週目までのベースライン
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32週目までのベースライン
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16週目のCDAIのベースラインからの変化
時間枠：16週目までのベースライン
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臨床疾患活動指数 (CDAI) スコアは、圧痛関節 (28 関節)、腫れた関節 (28 関節)、患者の疾患活動性全体評価、および医師の疾患活動性全体評価を組み合わせた派生スコアです。
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16週目までのベースライン
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32週目のCDAIのベースラインからの変化
時間枠：32週目までのベースライン
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32週目までのベースライン
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16週目のSDAIのベースラインからの変化
時間枠：16週目までのベースライン
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Simplified Disease Activity Index (SDAI) スコアは、圧痛関節 (28 関節)、腫れた関節 (28 関節)、患者の疾患活動性総合評価、医師による疾患活動性総合評価、および CRP を組み合わせた派生スコアです。
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16週目までのベースライン
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32週目のSDAIのベースラインからの変化
時間枠：32週目までのベースライン
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32週目までのベースライン
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16週目にSDAIベースのACR / EULAR寛解を示した参加者の割合
時間枠：16週目
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Simplified Disease Activity Index (SDAI) ベースの ACR/EULAR (European League Against Rheumatism) 寛解は、来院時の SDAI 値が 3.3 以下であると定義されます。
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16週目
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32週目にSDAIベースのACR / EULAR寛解を示した参加者の割合
時間枠：32週目
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32週目
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16週目にブールベースのACR / EULAR寛解を持つ参加者の割合
時間枠：16週目
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その来院時に次の 4 つの基準がすべて満たされている場合、ブール値に基づく ACR/EULAR 寛解が達成されます。圧痛関節数 (68 関節) <=1。腫れた関節数 (66 関節) <=1; CRP <= 1 mg/dL; VAS <= 0 から 10 のスケールで 1 の疾患活動性の患者の全体的な評価。
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16週目
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32週目にブールベースのACR / EULAR寛解を持つ参加者の割合
時間枠：32週目
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32週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年6月1日
一次修了 (実際)
2014年12月1日
研究の完了 (実際)
2015年5月1日
試験登録日
最初に提出
2013年7月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年7月23日
最初の投稿 (見積もり)
2013年7月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年3月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年2月3日
最終確認日
2016年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CR100935
- CNTO6785ARA2001 (その他の識別子：Janssen Research & Development, LLC)
- 2012-003629-40 (EudraCT番号)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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