Un estudio de eficacia y seguridad de CNTO 6785 en participantes con artritis reumatoide activa a pesar de la terapia con metotrexato
3 de febrero de 2016 actualizado por: Janssen Research & Development, LLC
Un estudio aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego, multicéntrico, de fase 2 de rango de dosis para evaluar la eficacia y seguridad de CNTO 6785 en sujetos con artritis reumatoide activa a pesar de la terapia con metotrexato
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de CNTO6785 en participantes con artritis reumatoide (AR) activa a pesar de la terapia con metotrexato (MTX).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Se trata de un estudio aleatorizado (los participantes se asignan al tratamiento al azar), doble ciego (los participantes y el personal del estudio no sabrán qué tratamientos se están administrando), controlado con placebo (un placebo parece idéntico al fármaco del estudio pero no tiene ingredientes activos) , estudio multicéntrico.
El estudio constará de 3 fases: una fase de cribado, una fase de tratamiento y una fase de seguimiento.
Aproximadamente 250 participantes con AR activa a pesar de la terapia con MTX serán asignados aleatoriamente para recibir placebo o CNTO 6785 durante la fase de tratamiento doble ciego.
El periodo máximo de tratamiento activo será de 28 semanas.
La duración máxima de la participación en el estudio será de 44 semanas.
La seguridad de los participantes será monitoreada durante todo el estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
257
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Buenos Aires, Argentina
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina
-
Cordoba, Argentina
-
La Capital, Argentina
-
San Juan, Argentina
-
-
-
-
-
Barranquilla, Colombia
-
Bogota, Colombia
-
Medellín, Colombia
-
-
-
-
-
Barnaul, Federación Rusa
-
Ekaterinburg, Federación Rusa
-
Kemerovo, Federación Rusa
-
Kursk, Federación Rusa
-
Moscow, Federación Rusa
-
Novosibirsk, Federación Rusa
-
Petrozavodsk, Federación Rusa
-
Saint-Petersburg, Federación Rusa
-
St. Petersburg, Federación Rusa
-
Yaroslavl, Federación Rusa
-
-
-
-
-
Cebu, Filipinas
-
Iloilo City, Filipinas
-
Lipa City, Filipinas
-
Quezon City, Filipinas
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polonia
-
Grodzisk Mazowiecki, Polonia
-
Lodz, Polonia
-
Lublin, Polonia
-
Poznan, Polonia
-
Warszawa, Polonia
-
Wroclaw, Polonia
-
-
-
-
-
Jihlava, República Checa
-
Praha, República Checa
-
Praha 5, República Checa
-
-
-
-
-
Bangkok, Tailandia
-
Chiang Mai, Tailandia
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener un diagnóstico de artritis reumatoide (AR) (según los criterios revisados de 1987 de la American Rheumatism Association) y haber tenido AR durante al menos 6 meses antes de la fecha de firma del consentimiento informado en la selección
- Tener AR activa definida en el estudio como actividad persistente de la enfermedad con los dos criterios siguientes: al menos 6 articulaciones inflamadas y 6 articulaciones dolorosas utilizando un recuento de 66/68 articulaciones en el momento de la selección y al inicio del estudio; y proteína C reactiva (PCR) sérica ≥ 0,8 mg/dl en la selección o velocidad de sedimentación globular (VSG) ≥ 28 mm en la primera hora en la selección o al inicio
- Haber sido tratado y tolerado el tratamiento con metotrexato (MTX) en dosis de 7,5 a 25 mg/semana, inclusive, durante un mínimo de 6 meses antes de la selección y debe tener una dosis de MTX estable durante un mínimo de 6 semanas antes de la primera dosis con agente de estudio
Criterio de exclusión:
- Tiene enfermedades inflamatorias distintas de la AR, que podrían confundir la evaluación del beneficio de la terapia con el agente del estudio.
- Tiene un diagnóstico de fibromialgia.
- Tiene un historial reciente (dentro de los 12 meses anteriores a la selección) de enfermedad crónica no controlada que incluye, entre otros, trastornos pulmonares, psiquiátricos y metabólicos, enfermedades cardiovasculares, endocrinas, neurológicas, hepáticas, gastrointestinales, renales, hematológicas o urológicas que el investigador cree que son clínicamente significativos
- En la selección, los resultados de las pruebas de laboratorio deben cumplir con los criterios especificados en el protocolo.
- Ha recibido alguna vez algún agente biológico aprobado o en investigación para una indicación reumática
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Placebo/CNTO 6785 200 mg+Metotrexato (MTX)
|
Inyecciones subcutáneas (SC) de placebo cada 4 semanas hasta la semana 12
CNTO 6785 200 mg SC cada 4 semanas desde la semana 16 hasta la semana 28
CNTO 6785 200 mg SC cada 4 semanas hasta la semana 28
MTX a la misma dosis estable hasta la semana 32 que los participantes recibían antes de la selección.
|
|
Experimental: CNTO 6785 200 mg+MTX
|
CNTO 6785 200 mg SC cada 4 semanas desde la semana 16 hasta la semana 28
CNTO 6785 200 mg SC cada 4 semanas hasta la semana 28
MTX a la misma dosis estable hasta la semana 32 que los participantes recibían antes de la selección.
|
|
Experimental: CNTO 6785 100 mg+MTX
|
MTX a la misma dosis estable hasta la semana 32 que los participantes recibían antes de la selección.
CNTO 6785 100 mg SC cada 4 semanas hasta la semana 28
|
|
Experimental: CNTO 6785 50 mg+MTX
|
MTX a la misma dosis estable hasta la semana 32 que los participantes recibían antes de la selección.
CNTO 6785 50 mg SC cada 4 semanas hasta la semana 28
|
|
Experimental: CNTO 6785 15 mg+MTX
|
MTX a la misma dosis estable hasta la semana 32 que los participantes recibían antes de la selección.
CNTO 6785 15 mg SC cada 4 semanas hasta la semana 28
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
La proporción de participantes que logran una respuesta ACR 20 en la semana 16
Periodo de tiempo: Semana 16
|
La respuesta del American College of Rheumatology (ACR) 20 es una mejora >=20 % en los síntomas de la artritis reumatoide (AR).
|
Semana 16
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio desde el inicio en DAS28 (CRP) en la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 16
|
DAS28 (usando CRP [proteína C reactiva]) es una medida de las articulaciones sensibles e hinchadas y la evaluación del paciente de la actividad de la enfermedad.
|
Línea de base a la semana 16
|
|
La proporción de participantes que logran una respuesta ACR 50 en la semana 16
Periodo de tiempo: Semana 16
|
La respuesta del American College of Rheumatology (ACR) 50 es una mejora >=50% en los síntomas de la artritis reumatoide (AR).
|
Semana 16
|
|
La proporción de participantes que logran la respuesta ACR 20 hasta la semana 32
Periodo de tiempo: Semana 32
|
Semana 32
|
|
|
La proporción de participantes que logran una respuesta ACR 50 hasta la semana 32
Periodo de tiempo: Semana 32
|
Semana 32
|
|
|
La proporción de participantes que logran una respuesta ACR 70 hasta la semana 32
Periodo de tiempo: Semana 32
|
La respuesta del American College of Rheumatology (ACR) 70 es una mejora >=70 % en los síntomas de la artritis reumatoide (AR).
|
Semana 32
|
|
Cambio desde el inicio de DAS28 (CRP) hasta la semana 32
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 32
|
Línea de base hasta la semana 32
|
|
|
La proporción de participantes con respuesta DAS28 (CRP) hasta la semana 32
Periodo de tiempo: Semana 32
|
La respuesta de DAS28 (usando PCR [proteína C reactiva]) es una mejora desde el inicio, con >1,2 indicando una respuesta buena o moderada y <=0,6 indicando que no hay respuesta.
|
Semana 32
|
|
La proporción de participantes con remisión de DAS28 (CRP) en la semana 16
Periodo de tiempo: Semana 16
|
La remisión de DAS28 (usando CRP [proteína C reactiva]) se define como un valor de <2,6 en el índice de actividad de la enfermedad, una medida de las articulaciones sensibles e inflamadas y la evaluación del paciente de la actividad de la enfermedad.
|
Semana 16
|
|
La proporción de participantes con remisión de DAS28 (CRP) en la semana 32
Periodo de tiempo: Semana 32
|
Semana 32
|
|
|
Cambio desde el inicio en DAS28 (ESR) en la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 16
|
DAS28 (usando la tasa de sedimentación de eritrocitos) es una medida de las articulaciones sensibles e hinchadas y la evaluación del paciente de la actividad de la enfermedad.
|
Línea de base a la semana 16
|
|
Cambio desde el inicio en DAS28 (ESR) en la semana 32
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 32
|
Línea de base hasta la semana 32
|
|
|
Cambio desde el inicio en la puntuación HAQ-DI hasta la semana 32
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 32
|
El Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) evalúa el grado de dificultad que tiene una persona para realizar tareas en 8 áreas funcionales, cada una puntuada de 0 (sin dificultad) a 3 (incapacidad para realizar una tarea).
|
Línea de base hasta la semana 32
|
|
Cambio desde el inicio en SF-36 en la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 16
|
El SF-36 es una medida de salud de estudio de resultados médicos y consta de 8 escalas de elementos múltiples que se califican de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas indican una mejor salud.
|
Línea de base a la semana 16
|
|
Cambio desde el inicio en SF-36 en la semana 32
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 32
|
Línea de base hasta la semana 32
|
|
|
Cambio desde el inicio en CDAI en la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 16
|
La puntuación del Índice de actividad de la enfermedad clínica (CDAI) es una puntuación derivada que combina articulaciones sensibles (28 articulaciones), articulaciones inflamadas (28 articulaciones), Evaluación global de la actividad de la enfermedad del paciente y Evaluación global de la actividad de la enfermedad del médico.
|
Línea de base a la semana 16
|
|
Cambio desde el inicio en CDAI en la semana 32
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 32
|
Línea de base hasta la semana 32
|
|
|
Cambio desde el inicio en SDAI en la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 16
|
La puntuación del índice de actividad de la enfermedad simplificada (SDAI) es una puntuación derivada que combina articulaciones sensibles (28 articulaciones), articulaciones inflamadas (28 articulaciones), evaluación global de la actividad de la enfermedad del paciente, evaluación global de la actividad de la enfermedad del médico y PCR.
|
Línea de base a la semana 16
|
|
Cambio desde el inicio en SDAI en la semana 32
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 32
|
Línea de base hasta la semana 32
|
|
|
La proporción de participantes con remisión ACR/EULAR basada en SDAI en la semana 16
Periodo de tiempo: Semana 16
|
La remisión ACR/EULAR (Liga europea contra el reumatismo) basada en el índice simplificado de actividad de la enfermedad (SDAI) se define como un valor SDAI de <= 3,3 en una visita.
|
Semana 16
|
|
La proporción de participantes con remisión ACR/EULAR basada en SDAI en la semana 32
Periodo de tiempo: Semana 32
|
Semana 32
|
|
|
La proporción de participantes con remisión ACR/EULAR basada en booleanos en la semana 16
Periodo de tiempo: Semana 16
|
La remisión ACR/EULAR de base booleana se logra si se cumplen los 4 criterios siguientes en esa visita: recuento de articulaciones dolorosas (68 articulaciones) <= 1; recuento de articulaciones inflamadas (66 articulaciones) <= 1; PCR <=1 mg/dL; y Evaluación global del paciente de la actividad de la enfermedad en EVA <=1 en una escala de 0 a 10.
|
Semana 16
|
|
La proporción de participantes con remisión ACR/EULAR basada en booleanos en la semana 32
Periodo de tiempo: Semana 32
|
Semana 32
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de julio de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de julio de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de julio de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
2 de marzo de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de febrero de 2016
Última verificación
1 de febrero de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades reumáticas
- Enfermedades del tejido conectivo
- Artritis
- Artritis Reumatoide
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de la síntesis de ácidos nucleicos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antirreumáticos
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes dermatológicos
- Agentes de control reproductivo
- Agentes abortivos, no esteroideos
- Agentes abortivos
- Antagonistas del ácido fólico
- Metotrexato
Otros números de identificación del estudio
- CR100935
- CNTO6785ARA2001 (Otro identificador: Janssen Research & Development, LLC)
- 2012-003629-40 (Número EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .