Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CNTO 6785:n teho- ja turvallisuustutkimus potilailla, joilla on aktiivinen nivelreuma metotreksaattihoidosta huolimatta

keskiviikko 3. helmikuuta 2016 päivittänyt: Janssen Research & Development, LLC

Satunnaistettu, lumekontrolloitu kaksoissokko, monikeskus, vaiheen 2 annosaluetutkimus CNTO 6785:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on aktiivinen nivelreuma metotreksaattihoidosta huolimatta

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida CNTO6785:n tehoa ja turvallisuutta osallistujilla, joilla on aktiivinen nivelreuma (RA) metotreksaattihoidosta (MTX) huolimatta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on satunnaistettu (osallistujat määrätään hoitoon sattumalta), kaksoissokko (osallistujat ja tutkimushenkilöstö eivät tiedä, mitä hoitoja heille annetaan), lumekontrolloitu (plasebo näyttää identtiseltä tutkimuslääkkeen kanssa, mutta siinä ei ole vaikuttavia aineita) , monikeskustutkimus. Tutkimus koostuu kolmesta vaiheesta: seulontavaiheesta, hoitovaiheesta ja seurantavaiheesta. Noin 250 osallistujaa, joilla on aktiivinen nivelreuma MTX-hoidosta huolimatta, määrätään satunnaisesti saamaan lumelääkettä tai CNTO 6785:tä kaksoissokkohoitovaiheen aikana. Aktiivihoidon enimmäiskesto on 28 viikkoa. Opintojakson enimmäiskesto on 44 viikkoa. Osallistujien turvallisuutta seurataan koko tutkimuksen ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

257

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Argentiina
      • Buenos Aires, Argentiina
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentiina
      • Cordoba, Argentiina
      • La Capital, Argentiina
      • San Juan, Argentiina
  • Filippiinit
      • Cebu, Filippiinit
      • Iloilo City, Filippiinit
      • Lipa City, Filippiinit
      • Quezon City, Filippiinit
  • Kolumbia
      • Barranquilla, Kolumbia
      • Bogota, Kolumbia
      • Medellín, Kolumbia
  • Puola
      • Bydgoszcz, Puola
      • Grodzisk Mazowiecki, Puola
      • Lodz, Puola
      • Lublin, Puola
      • Poznan, Puola
      • Warszawa, Puola
      • Wroclaw, Puola
  • Thaimaa
      • Bangkok, Thaimaa
      • Chiang Mai, Thaimaa
  • Tšekin tasavalta
      • Jihlava, Tšekin tasavalta
      • Praha, Tšekin tasavalta
      • Praha 5, Tšekin tasavalta
  • Venäjän federaatio
      • Barnaul, Venäjän federaatio
      • Ekaterinburg, Venäjän federaatio
      • Kemerovo, Venäjän federaatio
      • Kursk, Venäjän federaatio
      • Moscow, Venäjän federaatio
      • Novosibirsk, Venäjän federaatio
      • Petrozavodsk, Venäjän federaatio
      • Saint-Petersburg, Venäjän federaatio
      • St. Petersburg, Venäjän federaatio
      • Yaroslavl, Venäjän federaatio

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sinulla on diagnosoitu nivelreuma (RA) (American Rheumatism Associationin tarkistettujen 1987 kriteerien mukaan) ja sinulla on ollut nivelreuma vähintään 6 kuukautta ennen tietoisen suostumuksen allekirjoituspäivää seulonnassa
  • Aktiivisen nivelreuman määrittämä tutkimus jatkuvaksi taudin aktiivisuudeksi molemmilla seuraavista kriteereistä: vähintään 6 turvonnutta ja 6 aroista niveltä käyttäen 66/68 nivelmäärää seulonnan aikana ja lähtötilanteessa; ja seerumin C-reaktiivinen proteiini (CRP) ≥ 0,8 mg/dl seulonnassa tai punasolujen sedimentaationopeus (ESR) ≥ 28 mm ensimmäisen tunnin aikana seulonnassa tai lähtötilanteessa
  • Heitä on hoidettu metotreksaattihoidolla (MTX) ja siedetty sen annoksilla 7,5–25 mg/viikko, mukaan lukien, vähintään 6 kuukauden ajan ennen seulontaa, ja heillä on oltava vakaa MTX-annos vähintään 6 viikkoa ennen ensimmäistä annosta tutkimusagentin kanssa

Poissulkemiskriteerit:

  • Onko hänellä muita tulehduksellisia sairauksia kuin nivelreuma, mikä saattaa hämmentää tutkimusainehoidon hyödyn arviointia
  • Hänellä on diagnosoitu fibromyalgia
  • Hänellä on lähihistoriassa (12 kuukauden sisällä ennen seulontaa) hallitsemattomia, kroonisia sairauksia, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, keuhko-, psykiatriset ja aineenvaihduntahäiriöt, sydän- ja verisuonijärjestelmät, endokriiniset, neurologiset, maksan, ruoansulatuskanavan, munuaisten, hematologiset tai urologiset sairaudet, jotka tutkija uskoo olevan kliinisesti merkittäviä
  • Seulonnassa laboratoriotutkimusten tulosten tulee täyttää protokollassa määritellyt kriteerit
  • Hän on koskaan saanut hyväksyttyä tai tutkittavaa biologista ainetta reumaattiseen indikaatioon

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo/CNTO 6785 200 mg + Metotreksaatti (MTX)
Lääke: Plasebo
Plasebo-injektiot (SC) 4 viikon välein viikkoon 12 asti
Lääke: CNTO 6785 200 mg
CNTO 6785 200 mg SC 4 viikon välein viikosta 16 viikoksi 28
Lääke: CNTO 6785 200 mg
CNTO 6785 200 mg SC 4 viikon välein viikkoon 28 asti
Lääke: Metotreksaatti (MTX)
MTX samalla vakaalla annoksella viikon 32 ajan, jota osallistujat saivat ennen seulontaa.
Kokeellinen: CNTO 6785 200 mg + MTX
Lääke: CNTO 6785 200 mg
CNTO 6785 200 mg SC 4 viikon välein viikosta 16 viikoksi 28
Lääke: CNTO 6785 200 mg
CNTO 6785 200 mg SC 4 viikon välein viikkoon 28 asti
Lääke: Metotreksaatti (MTX)
MTX samalla vakaalla annoksella viikon 32 ajan, jota osallistujat saivat ennen seulontaa.
Kokeellinen: CNTO 6785 100 mg + MTX
Lääke: Metotreksaatti (MTX)
MTX samalla vakaalla annoksella viikon 32 ajan, jota osallistujat saivat ennen seulontaa.
Lääke: CNTO 6785 100 mg
CNTO 6785 100 mg SC 4 viikon välein viikkoon 28 asti
Kokeellinen: CNTO 6785 50 mg + MTX
Lääke: Metotreksaatti (MTX)
MTX samalla vakaalla annoksella viikon 32 ajan, jota osallistujat saivat ennen seulontaa.
Lääke: CNTO 6785 50 mg
CNTO 6785 50 mg SC 4 viikon välein viikkoon 28 asti
Kokeellinen: CNTO 6785 15 mg + MTX
Lääke: Metotreksaatti (MTX)
MTX samalla vakaalla annoksella viikon 32 ajan, jota osallistujat saivat ennen seulontaa.
Lääke: CNTO 6785 15 mg
CNTO 6785 15 mg SC 4 viikon välein viikkoon 28 asti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien osuus, jotka saavuttavat ACR 20 -vasteen viikolla 16
Aikaikkuna: Viikko 16
American College of Rheumatology (ACR) 20 -vaste on >=20 % parannus nivelreuman (RA) oireissa.
Viikko 16

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta DAS28:ssa (CRP) viikolla 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 16
DAS28 (käyttäen CRP:tä [C-reaktiivinen proteiini]) mittaa arkoja ja turvonneita niveliä ja potilaan arviota sairauden aktiivisuudesta.
Lähtötilanne viikkoon 16
Niiden osallistujien osuus, jotka saavuttavat ACR 50 -vasteen viikolla 16
Aikaikkuna: Viikko 16
American College of Rheumatology (ACR) 50 -vaste on >=50 % parannus nivelreuman (RA) oireissa.
Viikko 16
Niiden osallistujien osuus, jotka saavuttavat ACR 20 -vasteen viikon 32 aikana
Aikaikkuna: Viikko 32
Viikko 32
Niiden osallistujien osuus, jotka saavuttavat ACR 50 -vasteen viikon 32 aikana
Aikaikkuna: Viikko 32
Viikko 32
Niiden osallistujien osuus, jotka saavuttavat ACR 70 -vasteen viikon 32 aikana
Aikaikkuna: Viikko 32
American College of Rheumatology (ACR) 70 -vaste on >=70 % parannus nivelreuman (RA) oireissa.
Viikko 32
Muutos DAS28:n (CRP) lähtötasosta viikkoon 32
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 32
Lähtötilanne viikkoon 32
Niiden osallistujien osuus, joilla oli DAS28 (CRP) -vastaus viikolle 32
Aikaikkuna: Viikko 32
DAS28-vaste (käyttäen CRP:tä [C-reaktiivinen proteiini]) on parantunut lähtötasosta, kun >1,2 osoittaa hyvää tai kohtalaista vastetta ja <=0,6 osoittaa, ettei vastetta.
Viikko 32
Niiden osallistujien osuus, joilla on DAS28 (CRP) remissio viikolla 16
Aikaikkuna: Viikko 16
DAS28 (käyttäen CRP:tä [C-reaktiivinen proteiini]) remissio määritellään Disease Activity Indexin arvoksi <2,6, joka mittaa arkoja ja turvonneita niveliä ja potilaan arviota sairauden aktiivisuudesta.
Viikko 16
Niiden osallistujien osuus, joilla on DAS28 (CRP) remissio viikolla 32
Aikaikkuna: Viikko 32
Viikko 32
Muutos lähtötasosta DAS28:ssa (ESR) viikolla 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 16
DAS28 (käytetään erytrosyyttien sedimentaationopeutta) mittaa arkoja ja turvonneita niveliä ja potilaan arviota sairauden aktiivisuudesta.
Lähtötilanne viikkoon 16
Muutos lähtötasosta DAS28:ssa (ESR) viikolla 32
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 32
Lähtötilanne viikkoon 32
Muutos lähtötasosta HAQ-DI-pisteissä viikkoon 32 asti
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 32
Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) arvioi henkilön vaikeusastetta tehtävien suorittamisessa kahdeksalla toiminnallisella alueella, joista jokainen pisteytetään 0:sta (ei vaikeuksia) 3:een (kyvyttömyys suorittaa tehtävää).
Lähtötilanne viikkoon 32
Muutos lähtötasosta SF-36:ssa viikolla 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 16
SF-36 on lääketieteellisen tulostutkimuksen terveysmittari, ja se koostuu kahdeksasta moniosaisesta asteikosta, jotka pisteytetään 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveyttä.
Lähtötilanne viikkoon 16
Muutos lähtötasosta SF-36:ssa viikolla 32
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 32
Lähtötilanne viikkoon 32
Muutos CDAI:n lähtötasosta viikolla 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 16
Clinical Disease Activity Index (CDAI) -pistemäärä on johdettu pistemäärä, jossa yhdistyvät arat nivelet (28 niveltä), turvonneet nivelet (28 niveltä), potilaan yleisarvio taudin aktiivisuudesta ja lääkärin yleisarvio sairauden aktiivisuudesta.
Lähtötilanne viikkoon 16
CDAI:n muutos lähtötasosta viikolla 32
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 32
Lähtötilanne viikkoon 32
Muutos SDAI:n lähtötasosta viikolla 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 16
Yksinkertaistetun sairauden aktiivisuusindeksin (SDAI) pistemäärä on johdettu pistemäärä, jossa yhdistyvät arat nivelet (28 niveltä), turvonneet nivelet (28 niveltä), potilaan yleisarvio sairauden aktiivisuudesta, lääkärin yleisarvio sairauden aktiivisuudesta ja CRP.
Lähtötilanne viikkoon 16
Muutos SDAI:n lähtötasosta viikolla 32
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 32
Lähtötilanne viikkoon 32
Niiden osallistujien osuus, joilla on SDAI-pohjainen ACR/EULAR-remissio viikolla 16
Aikaikkuna: Viikko 16
Simplified Disease Activity Index (SDAI) -pohjainen ACR/EULAR (European League Against Rheumatism) remissio määritellään SDAI-arvoksi <=3,3 käynnin aikana.
Viikko 16
Niiden osallistujien osuus, joilla on SDAI-pohjainen ACR/EULAR-remissio viikolla 32
Aikaikkuna: Viikko 32
Viikko 32
Niiden osallistujien osuus, joilla oli Boolen perusteella perustuva ACR/EULAR-remissio viikolla 16
Aikaikkuna: Viikko 16
Boolean-pohjainen ACR/EULAR-remissio saavutetaan, jos kaikki seuraavat 4 kriteeriä täyttyvät kyseisellä käynnillä: tarjousliitoksen määrä (68 liitosta) <=1; turvonneiden nivelten määrä (66 niveltä) <=1; CRP <=1 mg/dl; ja potilaan yleinen tautiaktiivisuuden arvio VAS:lla <=1 asteikolla 0-10.
Viikko 16
Niiden osallistujien osuus, joilla oli Boolen perusteella perustuva ACR/EULAR-remissio viikolla 32
Aikaikkuna: Viikko 32
Viikko 32

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Janssen Research & Development, LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 10. heinäkuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. heinäkuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 26. heinäkuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 2. maaliskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. helmikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CR100935
  • CNTO6785ARA2001 (Muu tunniste: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2012-003629-40 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nivelreuma

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mauritius

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa