Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Um estudo de eficácia e segurança do CNTO 6785 em participantes com artrite reumatóide ativa apesar da terapia com metotrexato

3 de fevereiro de 2016 atualizado por: Janssen Research & Development, LLC

Um estudo randomizado, controlado por placebo, duplo-cego, multicêntrico, estudo de variação de dose de fase 2 para avaliar a eficácia e a segurança do CNTO 6785 em indivíduos com artrite reumatóide ativa apesar da terapia com metotrexato

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e a segurança do CNTO6785 em participantes com artrite reumatoide (AR) ativa, apesar da terapia com metotrexato (MTX).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é randomizado (os participantes são designados para o tratamento por acaso), duplo-cego (os participantes e a equipe do estudo não saberão quais tratamentos estão sendo administrados), controlado por placebo (um placebo parece idêntico a um medicamento do estudo, mas não possui ingredientes ativos) , estudo multicêntrico. O estudo consistirá em 3 fases: uma fase de triagem, uma fase de tratamento e uma fase de acompanhamento. Aproximadamente 250 participantes com AR ativa apesar da terapia com MTX serão designados aleatoriamente para receber placebo ou CNTO 6785 durante a fase de tratamento duplo-cego. O período máximo de tratamento ativo será de 28 semanas. A duração máxima da participação no estudo será de 44 semanas. A segurança do participante será monitorada durante todo o estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

257

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina
      • Cordoba, Argentina
      • La Capital, Argentina
      • San Juan, Argentina
  • Colômbia
      • Barranquilla, Colômbia
      • Bogota, Colômbia
      • Medellín, Colômbia
  • Federação Russa
      • Barnaul, Federação Russa
      • Ekaterinburg, Federação Russa
      • Kemerovo, Federação Russa
      • Kursk, Federação Russa
      • Moscow, Federação Russa
      • Novosibirsk, Federação Russa
      • Petrozavodsk, Federação Russa
      • Saint-Petersburg, Federação Russa
      • St. Petersburg, Federação Russa
      • Yaroslavl, Federação Russa
  • Filipinas
      • Cebu, Filipinas
      • Iloilo City, Filipinas
      • Lipa City, Filipinas
      • Quezon City, Filipinas
  • Polônia
      • Bydgoszcz, Polônia
      • Grodzisk Mazowiecki, Polônia
      • Lodz, Polônia
      • Lublin, Polônia
      • Poznan, Polônia
      • Warszawa, Polônia
      • Wroclaw, Polônia
  • República Checa
      • Jihlava, República Checa
      • Praha, República Checa
      • Praha 5, República Checa
  • Tailândia
      • Bangkok, Tailândia
      • Chiang Mai, Tailândia

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ter um diagnóstico de artrite reumatoide (AR) (de acordo com os critérios revisados ​​de 1987 da American Rheumatism Association) e ter tido AR por pelo menos 6 meses antes da data de assinatura do consentimento informado na triagem
  • Ter AR ativa definida como estudo como atividade persistente da doença com ambos os critérios a seguir: pelo menos 6 articulações inchadas e 6 articulações doloridas usando uma contagem de 66/68 articulações no momento da triagem e no início do estudo; e proteína C reativa (PCR) sérica ≥ 0,8 mg/dL na triagem ou velocidade de hemossedimentação (VHS) ≥ 28 mm na primeira hora na triagem ou no início do estudo
  • Ter sido tratado e tolerado tratamento com metotrexato (MTX) em dosagens de 7,5 a 25 mg/semana, inclusive, por no mínimo 6 meses antes da triagem e deve ter uma dose estável de MTX por no mínimo 6 semanas antes da primeira dosagem com agente de estudo

Critério de exclusão:

  • Tem outras doenças inflamatórias além da AR, que podem confundir a avaliação do benefício da terapia com o agente do estudo
  • Tem diagnóstico de fibromialgia
  • Tem um histórico recente (dentro de 12 meses antes da triagem) de doença crônica não controlada, incluindo, mas não limitada a, distúrbios pulmonares, psiquiátricos e metabólicos, doenças cardiovasculares, endócrinas, neurológicas, hepáticas, gastrointestinais, renais, hematológicas ou urológicas que o investigador acredita que são clinicamente significativos
  • Na triagem, os resultados dos exames laboratoriais devem atender aos critérios especificados no protocolo
  • Já recebeu algum agente biológico aprovado ou experimental para uma indicação reumática

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo/CNTO 6785 200 mg+Metotrexato (MTX)
Medicamento: Placebo
Placebo injeções subcutâneas (SC) a cada 4 semanas até a semana 12
Medicamento: CNTO 6785 200mg
CNTO 6785 200 mg SC a cada 4 semanas da semana 16 até a semana 28
Medicamento: CNTO 6785 200mg
CNTO 6785 200 mg SC a cada 4 semanas até a semana 28
Medicamento: Metotrexato (MTX)
MTX na mesma dose estável até a semana 32, que os participantes estavam recebendo antes da triagem.
Experimental: CNTO 6785 200 mg+MTX
Medicamento: CNTO 6785 200mg
CNTO 6785 200 mg SC a cada 4 semanas da semana 16 até a semana 28
Medicamento: CNTO 6785 200mg
CNTO 6785 200 mg SC a cada 4 semanas até a semana 28
Medicamento: Metotrexato (MTX)
MTX na mesma dose estável até a semana 32, que os participantes estavam recebendo antes da triagem.
Experimental: CNTO 6785 100 mg+MTX
Medicamento: Metotrexato (MTX)
MTX na mesma dose estável até a semana 32, que os participantes estavam recebendo antes da triagem.
Medicamento: CNTO 6785 100mg
CNTO 6785 100 mg SC a cada 4 semanas até a semana 28
Experimental: CNTO 6785 50 mg+MTX
Medicamento: Metotrexato (MTX)
MTX na mesma dose estável até a semana 32, que os participantes estavam recebendo antes da triagem.
Medicamento: CNTO 6785 50mg
CNTO 6785 50 mg SC a cada 4 semanas até a semana 28
Experimental: CNTO 6785 15 mg+MTX
Medicamento: Metotrexato (MTX)
MTX na mesma dose estável até a semana 32, que os participantes estavam recebendo antes da triagem.
Medicamento: CNTO 6785 15mg
CNTO 6785 15 mg SC a cada 4 semanas até a semana 28

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A proporção de participantes que atingem uma resposta ACR 20 na Semana 16
Prazo: Semana 16
A resposta do American College of Rheumatology (ACR) 20 é uma melhoria >=20% nos sintomas da artrite reumatóide (AR).
Semana 16

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base no DAS28 (CRP) na semana 16
Prazo: Linha de base até a semana 16
O DAS28 (usando PCR [proteína C-reativa]) é uma medida de articulações sensíveis e inchadas e a avaliação do paciente sobre a atividade da doença.
Linha de base até a semana 16
A proporção de participantes que atingem a resposta ACR 50 na Semana 16
Prazo: Semana 16
A resposta do American College of Rheumatology (ACR) 50 é uma melhora >=50% nos sintomas da artrite reumatoide (AR).
Semana 16
A proporção de participantes que atingem a resposta ACR 20 até a Semana 32
Prazo: Semana 32
Semana 32
A proporção de participantes que atingem a resposta ACR 50 até a Semana 32
Prazo: Semana 32
Semana 32
A proporção de participantes que atingem a resposta ACR 70 até a Semana 32
Prazo: Semana 32
A resposta do American College of Rheumatology (ACR) 70 é uma melhora >=70% nos sintomas da artrite reumatoide (AR).
Semana 32
Mudança da linha de base de DAS28 (CRP) até a semana 32
Prazo: Linha de base até a semana 32
Linha de base até a semana 32
A proporção de participantes com resposta DAS28 (CRP) até a semana 32
Prazo: Semana 32
A resposta DAS28 (usando CRP [proteína C-reativa]) é uma melhora desde a linha de base, com >1,2 indicando uma resposta boa ou moderada e <=0,6 indicando nenhuma resposta.
Semana 32
A proporção de participantes com remissão DAS28 (CRP) na semana 16
Prazo: Semana 16
A remissão DAS28 (usando CRP [proteína C-reativa]) é definida como um valor <2,6 no Índice de Atividade da Doença, uma medida de articulações sensíveis e inchadas e a avaliação do paciente sobre a atividade da doença.
Semana 16
A proporção de participantes com remissão DAS28 (CRP) na semana 32
Prazo: Semana 32
Semana 32
Mudança da linha de base no DAS28 (ESR) na semana 16
Prazo: Linha de base até a semana 16
DAS28 (usando a taxa de sedimentação de eritrócitos) é uma medida de articulações sensíveis e inchadas e a avaliação do paciente sobre a atividade da doença.
Linha de base até a semana 16
Mudança da linha de base no DAS28 (ESR) na semana 32
Prazo: Linha de base até a semana 32
Linha de base até a semana 32
Mudança da linha de base na pontuação do HAQ-DI até a semana 32
Prazo: Linha de base até a semana 32
O Questionário de Avaliação de Saúde-Índice de Incapacidade (HAQ-DI) avalia o grau de dificuldade que uma pessoa tem em realizar tarefas em 8 áreas funcionais, cada uma pontuada de 0 (sem dificuldade) a 3 (incapacidade de realizar uma tarefa).
Linha de base até a semana 32
Mudança da linha de base no SF-36 na Semana 16
Prazo: Linha de base até a semana 16
O SF-36 é uma medida de saúde para estudo de resultados médicos e consiste em 8 escalas de vários itens que são pontuadas de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando melhor saúde.
Linha de base até a semana 16
Mudança da linha de base no SF-36 na Semana 32
Prazo: Linha de base até a semana 32
Linha de base até a semana 32
Mudança da linha de base no CDAI na Semana 16
Prazo: Linha de base até a semana 16
A pontuação do Índice de Atividade Clínica da Doença (CDAI) é uma pontuação derivada que combina articulações doloridas (28 articulações), articulações inchadas (28 articulações), Avaliação Global da Atividade da Doença pelo Paciente e Avaliações Globais da Atividade da Doença pelo Médico.
Linha de base até a semana 16
Mudança da linha de base no CDAI na semana 32
Prazo: Linha de base até a semana 32
Linha de base até a semana 32
Mudança da linha de base no SDAI na semana 16
Prazo: Linha de base até a semana 16
A pontuação do Índice Simplificado de Atividade da Doença (SDAI) é uma pontuação derivada que combina articulações sensíveis (28 articulações), articulações inchadas (28 articulações), avaliação global da atividade da doença pelo paciente, avaliação global da atividade da doença pelo médico e PCR.
Linha de base até a semana 16
Mudança da linha de base no SDAI na Semana 32
Prazo: Linha de base até a semana 32
Linha de base até a semana 32
A proporção de participantes com remissão ACR/EULAR baseada em SDAI na semana 16
Prazo: Semana 16
A remissão baseada no Índice Simplificado de Atividade da Doença (SDAI) ACR/EULAR (Liga Europeia Contra o Reumatismo) é definida como um valor SDAI <=3,3 em uma visita.
Semana 16
A proporção de participantes com remissão ACR/EULAR baseada em SDAI na semana 32
Prazo: Semana 32
Semana 32
A proporção de participantes com remissão ACR/EULAR de base booleana na semana 16
Prazo: Semana 16
A remissão de ACR/EULAR baseada em booleanos é alcançada se todos os 4 critérios a seguir naquela visita forem atendidos: contagem de articulações dolorosas (68 articulações) <=1; contagem de articulações inchadas (66 articulações) <=1; PCR <=1 mg/dL; e Avaliação Global da Atividade da Doença do Paciente em VAS <=1 em uma escala de 0 a 10.
Semana 16
A proporção de participantes com remissão ACR/EULAR de base booleana na semana 32
Prazo: Semana 32
Semana 32

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Janssen Research & Development, LLC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de julho de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de julho de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

26 de julho de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

2 de março de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de fevereiro de 2016

Última verificação

1 de fevereiro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CR100935
  • CNTO6785ARA2001 (Outro identificador: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2012-003629-40 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Placebo

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Senegal

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever