Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een werkzaamheids- en veiligheidsonderzoek van CNTO 6785 bij deelnemers met actieve reumatoïde artritis ondanks therapie met methotrexaat

3 februari 2016 bijgewerkt door: Janssen Research & Development, LLC

Een gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde dubbelblinde, multicenter, fase 2-dosisvariërende studie om de werkzaamheid en veiligheid van CNTO 6785 te beoordelen bij proefpersonen met actieve reumatoïde artritis ondanks methotrexaattherapie

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid en veiligheid van CNTO6785 te beoordelen bij deelnemers met actieve reumatoïde artritis (RA) ondanks therapie met methotrexaat (MTX).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde (deelnemers worden bij toeval aan een behandeling toegewezen), dubbelblind (deelnemers en onderzoekspersoneel weten niet welke behandelingen worden gegeven), placebogecontroleerd (een placebo lijkt identiek aan een onderzoeksgeneesmiddel maar heeft geen actieve ingrediënten) , multicenter studie. Het onderzoek zal bestaan ​​uit 3 fasen: een screeningsfase, een behandelfase en een nazorgfase. Ongeveer 250 deelnemers met actieve RA ondanks MTX-therapie zullen willekeurig worden toegewezen aan placebo of CNTO 6785 tijdens de dubbelblinde behandelingsfase. De maximale periode van actieve behandeling is 28 weken. De maximale duur van deelname aan het onderzoek is 44 weken. De veiligheid van de deelnemers zal tijdens het onderzoek worden gecontroleerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

257

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Buenos Aires, Argentinië
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentinië
      • Cordoba, Argentinië
      • La Capital, Argentinië
      • San Juan, Argentinië
  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia
      • Bogota, Colombia
      • Medellín, Colombia
  • Filippijnen
      • Cebu, Filippijnen
      • Iloilo City, Filippijnen
      • Lipa City, Filippijnen
      • Quezon City, Filippijnen
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen
      • Grodzisk Mazowiecki, Polen
      • Lodz, Polen
      • Lublin, Polen
      • Poznan, Polen
      • Warszawa, Polen
      • Wroclaw, Polen
  • Russische Federatie
      • Barnaul, Russische Federatie
      • Ekaterinburg, Russische Federatie
      • Kemerovo, Russische Federatie
      • Kursk, Russische Federatie
      • Moscow, Russische Federatie
      • Novosibirsk, Russische Federatie
      • Petrozavodsk, Russische Federatie
      • Saint-Petersburg, Russische Federatie
      • St. Petersburg, Russische Federatie
      • Yaroslavl, Russische Federatie
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand
      • Chiang Mai, Thailand
  • Tsjechische Republiek
      • Jihlava, Tsjechische Republiek
      • Praha, Tsjechische Republiek
      • Praha 5, Tsjechische Republiek

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een diagnose van reumatoïde artritis (RA) hebben (volgens de herziene criteria uit 1987 van de American Rheumatism Association) en RA hebben gehad gedurende ten minste 6 maanden voorafgaand aan de datum van ondertekening van de geïnformeerde toestemming bij screening
  • Een actieve RA-studie laten definiëren als aanhoudende ziekteactiviteit met beide volgende criteria: ten minste 6 gezwollen en 6 gevoelige gewrichten met een 66/68 aantal gewrichten op het moment van screening en bij baseline; en serum C-reactief proteïne (CRP) ≥ 0,8 mg/dl bij screening of erytrocytsedimentatiesnelheid (ESR) ≥ 28 mm in het eerste uur bij screening of baseline
  • zijn behandeld met en getolereerd met methotrexaat (MTX)-behandeling in doseringen van 7,5 tot 25 mg/week, gedurende minimaal 6 maanden voorafgaand aan de screening en moeten een stabiele MTX-dosis hebben gedurende minimaal 6 weken voorafgaand aan de eerste dosering met studieagent

Uitsluitingscriteria:

  • Heeft andere ontstekingsziekten dan RA, die de evaluatie van het voordeel van therapie met studiemiddelen kunnen verwarren
  • Heeft een diagnose van fibromyalgie
  • Heeft een recente geschiedenis (binnen 12 maanden voorafgaand aan de screening) van ongecontroleerde, chronische ziekte waaronder, maar niet beperkt tot, long-, psychiatrische en metabole stoornissen, cardiovasculaire, endocriene, neurologische, hepatische, gastro-intestinale, nier-, hematologische of urologische aandoeningen die de onderzoeker gelooft dat ze klinisch significant zijn
  • Bij screening moeten de resultaten van laboratoriumtests voldoen aan in het protocol gespecificeerde criteria
  • Heeft ooit een goedgekeurd of experimenteel biologisch middel gekregen voor een reumatische indicatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo/CNTO 6785 200 mg+Methotrexaat (MTX)
Geneesmiddel: Placebo
Placebo subcutane injecties (SC) elke 4 weken tot en met week 12
Geneesmiddel: CNTO 6785 200 mg
CNTO 6785 200 mg SC elke 4 weken van week 16 tot en met week 28
Geneesmiddel: CNTO 6785 200 mg
CNTO 6785 200 mg SC elke 4 weken tot en met week 28
Geneesmiddel: Methotrexaat (MTX)
MTX met dezelfde stabiele dosis tot en met week 32 die de deelnemers voorafgaand aan de screening kregen.
Experimenteel: CNTO 6785 200mg+MTX
Geneesmiddel: CNTO 6785 200 mg
CNTO 6785 200 mg SC elke 4 weken van week 16 tot en met week 28
Geneesmiddel: CNTO 6785 200 mg
CNTO 6785 200 mg SC elke 4 weken tot en met week 28
Geneesmiddel: Methotrexaat (MTX)
MTX met dezelfde stabiele dosis tot en met week 32 die de deelnemers voorafgaand aan de screening kregen.
Experimenteel: CNTO 6785 100 mg+MTX
Geneesmiddel: Methotrexaat (MTX)
MTX met dezelfde stabiele dosis tot en met week 32 die de deelnemers voorafgaand aan de screening kregen.
Geneesmiddel: CNTO 6785 100 mg
CNTO 6785 100 mg SC elke 4 weken tot en met week 28
Experimenteel: CNTO 6785 50mg+MTX
Geneesmiddel: Methotrexaat (MTX)
MTX met dezelfde stabiele dosis tot en met week 32 die de deelnemers voorafgaand aan de screening kregen.
Geneesmiddel: CNTO 6785 50 mg
CNTO 6785 50 mg SC elke 4 weken tot en met week 28
Experimenteel: CNTO 6785 15 mg+MTX
Geneesmiddel: Methotrexaat (MTX)
MTX met dezelfde stabiele dosis tot en met week 32 die de deelnemers voorafgaand aan de screening kregen.
Geneesmiddel: CNTO 6785 15 mg
CNTO 6785 15 mg SC elke 4 weken tot en met week 28

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het percentage deelnemers dat een ACR 20-respons behaalt in week 16
Tijdsspanne: Week 16
American College of Rheumatology (ACR) 20-respons is een >=20% verbetering van de symptomen van reumatoïde artritis (RA).
Week 16

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in DAS28 (CRP) in week 16
Tijdsspanne: Basislijn tot week 16
DAS28 (met behulp van CRP [C-reactief proteïne]) is een maat voor gevoelige en gezwollen gewrichten en de beoordeling van de ziekteactiviteit door de patiënt.
Basislijn tot week 16
Het percentage deelnemers dat in week 16 een ACR 50-respons bereikt
Tijdsspanne: Week 16
American College of Rheumatology (ACR) 50-respons is een >=50% verbetering van de symptomen van reumatoïde artritis (RA).
Week 16
Het percentage deelnemers dat tot en met week 32 een ACR 20-respons bereikt
Tijdsspanne: Week 32
Week 32
Het percentage deelnemers dat tot en met week 32 een ACR 50-respons bereikt
Tijdsspanne: Week 32
Week 32
Het percentage deelnemers dat tot en met week 32 een ACR 70-respons bereikt
Tijdsspanne: Week 32
American College of Rheumatology (ACR) 70-respons is een >=70% verbetering van de symptomen van reumatoïde artritis (RA).
Week 32
Verandering vanaf baseline van DAS28 (CRP) tot en met week 32
Tijdsspanne: Basislijn tot week 32
Basislijn tot week 32
Het percentage deelnemers met DAS28 (CRP)-respons tot en met week 32
Tijdsspanne: Week 32
DAS28-respons (met CRP [C-reactief proteïne]) is een verbetering ten opzichte van de uitgangswaarde, waarbij >1,2 een goede of matige respons aangeeft en <=0,6 geen respons aangeeft.
Week 32
Het percentage deelnemers met DAS28 (CRP)-remissie in week 16
Tijdsspanne: Week 16
DAS28 (met behulp van CRP [C-reactief proteïne]) remissie wordt gedefinieerd als een waarde van <2,6 op de Disease Activity Index, een maatstaf voor gevoelige en gezwollen gewrichten en de beoordeling van de ziekteactiviteit door de patiënt.
Week 16
Het percentage deelnemers met DAS28 (CRP)-remissie in week 32
Tijdsspanne: Week 32
Week 32
Verandering ten opzichte van baseline in DAS28 (ESR) in week 16
Tijdsspanne: Basislijn tot week 16
DAS28 (gebruikmakend van de bezinkingssnelheid van erytrocyten) is een maat voor gevoelige en gezwollen gewrichten en de beoordeling van de ziekteactiviteit door de patiënt.
Basislijn tot week 16
Verandering ten opzichte van baseline in DAS28 (ESR) in week 32
Tijdsspanne: Basislijn tot week 32
Basislijn tot week 32
Verandering vanaf baseline in HAQ-DI-score tot en met week 32
Tijdsspanne: Basislijn tot week 32
De Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) beoordeelt de mate van moeilijkheid die een persoon heeft bij het volbrengen van taken in 8 functionele gebieden, elk gescoord van 0 (geen moeite) tot 3 (onvermogen om een ​​taak uit te voeren).
Basislijn tot week 32
Verandering ten opzichte van baseline in SF-36 in week 16
Tijdsspanne: Basislijn tot week 16
De SF-36 is een gezondheidsmaatstaf voor medische uitkomststudies en bestaat uit 8 schalen met meerdere items die worden gescoord van 0 tot 100, waarbij hogere scores een betere gezondheid aangeven.
Basislijn tot week 16
Verandering ten opzichte van baseline in SF-36 in week 32
Tijdsspanne: Basislijn tot week 32
Basislijn tot week 32
Verandering ten opzichte van baseline in CDAI in week 16
Tijdsspanne: Basislijn tot week 16
Clinical Disease Activity Index (CDAI)-score is een afgeleide score die gevoelige gewrichten (28 gewrichten), gezwollen gewrichten (28 gewrichten), Global Assessment of Disease Activity van de patiënt en Global Assessments of Disease Activity van de arts combineert.
Basislijn tot week 16
Verandering ten opzichte van baseline in CDAI in week 32
Tijdsspanne: Basislijn tot week 32
Basislijn tot week 32
Verandering ten opzichte van baseline in SDAI in week 16
Tijdsspanne: Basislijn tot week 16
De Simplified Disease Activity Index (SDAI)-score is een afgeleide score die gevoelige gewrichten (28 gewrichten), gezwollen gewrichten (28 gewrichten), Global Assessment of Disease Activity van de patiënt, Global Assessments of Disease Activity van de arts en CRP combineert.
Basislijn tot week 16
Verandering ten opzichte van baseline in SDAI in week 32
Tijdsspanne: Basislijn tot week 32
Basislijn tot week 32
Het percentage deelnemers met op SDAI gebaseerde ACR/EULAR-remissie in week 16
Tijdsspanne: Week 16
De op de Simplified Disease Activity Index (SDAI) gebaseerde ACR/EULAR-remissie (European League Against Rheumatism) wordt gedefinieerd als een SDAI-waarde van <=3,3 bij een bezoek.
Week 16
Het percentage deelnemers met op SDAI gebaseerde ACR/EULAR-remissie in week 32
Tijdsspanne: Week 32
Week 32
Het percentage deelnemers met Booleaanse ACR/EULAR-remissie in week 16
Tijdsspanne: Week 16
Booleaanse ACR/EULAR-remissie wordt bereikt als tijdens dat bezoek aan alle volgende 4 criteria wordt voldaan: aantal gevoelige gewrichten (68 gewrichten) <=1; aantal gezwollen gewrichten (66 gewrichten) <=1; CRP <=1 mg/dL; en Global Assessment of Disease Activity van de patiënt op VAS <=1 op een schaal van 0 tot 10.
Week 16
Het percentage deelnemers met Booleaanse ACR/EULAR-remissie in week 32
Tijdsspanne: Week 32
Week 32

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 juli 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 juli 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

26 juli 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

2 maart 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 februari 2016

Laatst geverifieerd

1 februari 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CR100935
  • CNTO6785ARA2001 (Andere identificatie: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2012-003629-40 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Reumatoïde artritis

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Suriname

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren