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Une étude d'efficacité et d'innocuité du CNTO 6785 chez des participants atteints de polyarthrite rhumatoïde active malgré un traitement au méthotrexate

3 février 2016 mis à jour par: Janssen Research & Development, LLC

Une étude randomisée, contrôlée par placebo, en double aveugle, multicentrique, de phase 2 sur la plage de doses pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du CNTO 6785 chez des sujets atteints de polyarthrite rhumatoïde active malgré un traitement au méthotrexate

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité du CNTO6785 chez les participants atteints de polyarthrite rhumatoïde (PR) active malgré un traitement au méthotrexate (MTX).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un traitement randomisé (les participants sont affectés au traitement par hasard), en double aveugle (les participants et le personnel de l'étude ne sauront pas quels traitements sont administrés), contrôlé par placebo (un placebo semble identique à un médicament à l'étude mais n'a pas d'ingrédients actifs) , étude multicentrique. L'étude comprendra 3 phases : une phase de dépistage, une phase de traitement et une phase de suivi. Environ 250 participants atteints de PR active malgré le traitement au MTX seront assignés au hasard pour recevoir un placebo ou CNTO 6785 pendant la phase de traitement en double aveugle. La période maximale de traitement actif sera de 28 semaines. La durée maximale de participation à l'étude sera de 44 semaines. La sécurité des participants sera surveillée tout au long de l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

257

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Argentine
      • Buenos Aires, Argentine
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentine
      • Cordoba, Argentine
      • La Capital, Argentine
      • San Juan, Argentine
  • Colombie
      • Barranquilla, Colombie
      • Bogota, Colombie
      • Medellín, Colombie
  • Fédération Russe
      • Barnaul, Fédération Russe
      • Ekaterinburg, Fédération Russe
      • Kemerovo, Fédération Russe
      • Kursk, Fédération Russe
      • Moscow, Fédération Russe
      • Novosibirsk, Fédération Russe
      • Petrozavodsk, Fédération Russe
      • Saint-Petersburg, Fédération Russe
      • St. Petersburg, Fédération Russe
      • Yaroslavl, Fédération Russe
  • Philippines
      • Cebu, Philippines
      • Iloilo City, Philippines
      • Lipa City, Philippines
      • Quezon City, Philippines
  • Pologne
      • Bydgoszcz, Pologne
      • Grodzisk Mazowiecki, Pologne
      • Lodz, Pologne
      • Lublin, Pologne
      • Poznan, Pologne
      • Warszawa, Pologne
      • Wroclaw, Pologne
  • République tchèque
      • Jihlava, République tchèque
      • Praha, République tchèque
      • Praha 5, République tchèque
  • Thaïlande
      • Bangkok, Thaïlande
      • Chiang Mai, Thaïlande

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Avoir un diagnostic de polyarthrite rhumatoïde (PR) (selon les critères révisés de 1987 de l'American Rheumatism Association) et avoir eu la PR pendant au moins 6 mois avant la date de signature du consentement éclairé lors du dépistage
  • Avoir une étude définie par la PR active comme une activité persistante de la maladie avec les deux critères suivants : au moins 6 articulations enflées et 6 tendues en utilisant un nombre d'articulations de 66/68 au moment du dépistage et au départ ; et protéine C-réactive sérique (CRP) ≥ 0,8 mg/dL au dépistage ou vitesse de sédimentation érythrocytaire (VS) ≥ 28 mm au cours de la première heure au dépistage ou à l'inclusion
  • Avoir été traité avec et toléré un traitement au méthotrexate (MTX) à des doses de 7,5 à 25 mg/semaine, inclus, pendant au moins 6 mois avant le dépistage et doit avoir une dose stable de MTX pendant au moins 6 semaines avant la première dose avec agent d'études

Critère d'exclusion:

  • A des maladies inflammatoires autres que la polyarthrite rhumatoïde, qui pourraient confondre l'évaluation du bénéfice du traitement par agent à l'étude
  • A un diagnostic de fibromyalgie
  • A des antécédents récents (dans les 12 mois précédant le dépistage) de maladies chroniques non contrôlées, y compris, mais sans s'y limiter, des troubles pulmonaires, psychiatriques et métaboliques, des maladies cardiovasculaires, endocriniennes, neurologiques, hépatiques, gastro-intestinales, rénales, hématologiques ou urologiques qui l'investigateur pense qu'ils sont cliniquement significatifs
  • Lors du dépistage, les résultats des tests de laboratoire doivent répondre aux critères spécifiés par le protocole
  • A déjà reçu un agent biologique approuvé ou expérimental pour une indication rhumatismale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo/CNTO 6785 200 mg+Méthotrexate (MTX)
Médicament: Placebo
Injections sous-cutanées de placebo (SC) toutes les 4 semaines jusqu'à la semaine 12
Médicament: CNTO 6785 200 mg
CNTO 6785 200 mg SC toutes les 4 semaines de la Semaine 16 à la Semaine 28
Médicament: CNTO 6785 200 mg
CNTO 6785 200 mg SC toutes les 4 semaines jusqu'à la semaine 28
Médicament: Méthotrexate (MTX)
MTX à la même dose stable jusqu'à la semaine 32 que les participants recevaient avant le dépistage.
Expérimental: CNTO 6785 200 mg+MTX
Médicament: CNTO 6785 200 mg
CNTO 6785 200 mg SC toutes les 4 semaines de la Semaine 16 à la Semaine 28
Médicament: CNTO 6785 200 mg
CNTO 6785 200 mg SC toutes les 4 semaines jusqu'à la semaine 28
Médicament: Méthotrexate (MTX)
MTX à la même dose stable jusqu'à la semaine 32 que les participants recevaient avant le dépistage.
Expérimental: CNTO 6785 100 mg+MTX
Médicament: Méthotrexate (MTX)
MTX à la même dose stable jusqu'à la semaine 32 que les participants recevaient avant le dépistage.
Médicament: CNTO 6785 100 mg
CNTO 6785 100 mg SC toutes les 4 semaines jusqu'à la semaine 28
Expérimental: CNTO 6785 50 mg+MTX
Médicament: Méthotrexate (MTX)
MTX à la même dose stable jusqu'à la semaine 32 que les participants recevaient avant le dépistage.
Médicament: CNTO 6785 50 mg
CNTO 6785 50 mg SC toutes les 4 semaines jusqu'à la semaine 28
Expérimental: CNTO 6785 15 mg+MTX
Médicament: Méthotrexate (MTX)
MTX à la même dose stable jusqu'à la semaine 32 que les participants recevaient avant le dépistage.
Médicament: CNTO 6785 15 mg
CNTO 6785 15 mg SC toutes les 4 semaines jusqu'à la semaine 28

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La proportion de participants qui obtiennent une réponse ACR 20 à la semaine 16
Délai: Semaine 16
La réponse de l'American College of Rheumatology (ACR) 20 est une amélioration >=20 % des symptômes de la polyarthrite rhumatoïde (PR).
Semaine 16

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ du DAS28 (CRP) à la semaine 16
Délai: Du départ à la semaine 16
Le DAS28 (utilisant la CRP [protéine C-réactive]) est une mesure des articulations douloureuses et enflées et l'évaluation par le patient de l'activité de la maladie.
Du départ à la semaine 16
La proportion de participants qui obtiennent une réponse ACR 50 à la semaine 16
Délai: Semaine 16
La réponse 50 de l'American College of Rheumatology (ACR) est une amélioration >= 50 % des symptômes de la polyarthrite rhumatoïde (PR).
Semaine 16
La proportion de participants qui obtiennent une réponse ACR 20 jusqu'à la semaine 32
Délai: Semaine 32
Semaine 32
La proportion de participants qui obtiennent une réponse ACR 50 jusqu'à la semaine 32
Délai: Semaine 32
Semaine 32
La proportion de participants qui obtiennent une réponse ACR 70 jusqu'à la semaine 32
Délai: Semaine 32
La réponse de l'American College of Rheumatology (ACR) 70 est une amélioration >=70 % des symptômes de la polyarthrite rhumatoïde (PR).
Semaine 32
Changement du DAS28 (CRP) par rapport à la ligne de base jusqu'à la semaine 32
Délai: Du départ à la semaine 32
Du départ à la semaine 32
La proportion de participants avec une réponse DAS28 (CRP) jusqu'à la semaine 32
Délai: Semaine 32
La réponse DAS28 (utilisant la CRP [protéine C-réactive]) est une amélioration par rapport au départ, avec > 1,2 indiquant une réponse bonne ou modérée et <= 0,6 indiquant aucune réponse.
Semaine 32
La proportion de participants avec une rémission DAS28 (CRP) à la semaine 16
Délai: Semaine 16
La rémission DAS28 (utilisant la CRP [protéine C-réactive]) est définie comme une valeur <2,6 sur l'indice d'activité de la maladie, une mesure des articulations douloureuses et enflées et l'évaluation par le patient de l'activité de la maladie.
Semaine 16
La proportion de participants avec une rémission DAS28 (CRP) à la semaine 32
Délai: Semaine 32
Semaine 32
Changement par rapport au départ du DAS28 (ESR) à la semaine 16
Délai: Du départ à la semaine 16
Le DAS28 (utilisant la vitesse de sédimentation des érythrocytes) est une mesure des articulations douloureuses et enflées et l'évaluation par le patient de l'activité de la maladie.
Du départ à la semaine 16
Changement par rapport au départ du DAS28 (ESR) à la semaine 32
Délai: Du départ à la semaine 32
Du départ à la semaine 32
Changement du score HAQ-DI par rapport au départ jusqu'à la semaine 32
Délai: Du départ à la semaine 32
Le Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) évalue le degré de difficulté d'une personne à accomplir des tâches dans 8 domaines fonctionnels, chacun noté de 0 (pas de difficulté) à 3 (incapacité à accomplir une tâche).
Du départ à la semaine 32
Changement par rapport à la ligne de base du SF-36 à la semaine 16
Délai: Du départ à la semaine 16
Le SF-36 est une mesure de la santé d'une étude de résultats médicaux et se compose de 8 échelles multi-items notées de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant une meilleure santé.
Du départ à la semaine 16
Changement par rapport au départ dans SF-36 à la semaine 32
Délai: Du départ à la semaine 32
Du départ à la semaine 32
Changement par rapport à la ligne de base du CDAI à la semaine 16
Délai: Du départ à la semaine 16
Le score CDAI (Clinical Disease Activity Index) est un score dérivé combinant les articulations douloureuses (28 articulations), les articulations enflées (28 articulations), l'évaluation globale de l'activité de la maladie par le patient et l'évaluation globale de l'activité de la maladie par le médecin.
Du départ à la semaine 16
Changement par rapport aux valeurs initiales du CDAI à la semaine 32
Délai: Du départ à la semaine 32
Du départ à la semaine 32
Changement par rapport au départ dans le SDAI à la semaine 16
Délai: Du départ à la semaine 16
Le score SDAI (Simplified Disease Activity Index) est un score dérivé combinant les articulations douloureuses (28 articulations), les articulations enflées (28 articulations), l'évaluation globale de l'activité de la maladie par le patient, l'évaluation globale de l'activité de la maladie par le médecin et la CRP.
Du départ à la semaine 16
Changement par rapport à la ligne de base du SDAI à la semaine 32
Délai: Du départ à la semaine 32
Du départ à la semaine 32
La proportion de participants avec une rémission ACR/EULAR basée sur SDAI à la semaine 16
Délai: Semaine 16
La rémission ACR/EULAR (Ligue européenne contre les rhumatismes) basée sur le Simplified Disease Activity Index (SDAI) est définie comme une valeur SDAI <= 3,3 lors d'une visite.
Semaine 16
La proportion de participants avec une rémission ACR/EULAR basée sur SDAI à la semaine 32
Délai: Semaine 32
Semaine 32
La proportion de participants avec une rémission booléenne ACR/EULAR à la semaine 16
Délai: Semaine 16
La rémission booléenne ACR/EULAR est obtenue si les 4 critères suivants sont remplis lors de cette visite : nombre d'articulations douloureuses (68 articulations) <=1 ; nombre d'articulations enflées (66 articulations) <=1 ; PCR <=1 mg/dL ; et Évaluation globale de l'activité de la maladie par le patient sur EVA <=1 sur une échelle de 0 à 10.
Semaine 16
La proportion de participants avec une rémission booléenne ACR/EULAR à la semaine 32
Délai: Semaine 32
Semaine 32

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Janssen Research & Development, LLC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 juillet 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 juillet 2013

Première publication (Estimation)

26 juillet 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

2 mars 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 février 2016

Dernière vérification

1 février 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CR100935
  • CNTO6785ARA2001 (Autre identifiant: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2012-003629-40 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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