Studie účinnosti a bezpečnosti CNTO 6785 u účastníků s aktivní revmatoidní artritidou navzdory léčbě methotrexátem
3. února 2016 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC
Randomizovaná, placebem kontrolovaná dvojitě zaslepená, multicentrická studie fáze 2 s rozsahem dávek k posouzení účinnosti a bezpečnosti CNTO 6785 u subjektů s aktivní revmatoidní artritidou navzdory léčbě methotrexátem
Účelem této studie je posoudit účinnost a bezpečnost CNTO6785 u účastníků s aktivní revmatoidní artritidou (RA) navzdory léčbě methotrexátem (MTX).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Jedná se o randomizovanou (účastníci jsou k léčbě přiřazeni náhodně), dvojitě zaslepenou (účastníci a personál studie nebudou vědět, jaké léčby se podávají), placebem kontrolovanou (placebo se zdá identické se studovaným lékem, ale nemá žádné aktivní složky) , multicentrická studie.
Studie se bude skládat ze 3 fází: fáze screeningu, fáze léčby a fáze sledování.
Přibližně 250 účastníků s aktivní RA navzdory terapii MTX bude náhodně rozděleno do skupin, které budou dostávat placebo nebo CNTO 6785 během dvojitě zaslepené léčebné fáze.
Maximální doba aktivní léčby bude 28 týdnů.
Maximální délka účasti na studiu bude 44 týdnů.
Během studie bude sledována bezpečnost účastníků.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
257
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Buenos Aires, Argentina
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina
-
Cordoba, Argentina
-
La Capital, Argentina
-
San Juan, Argentina
-
-
-
-
-
Cebu, Filipíny
-
Iloilo City, Filipíny
-
Lipa City, Filipíny
-
Quezon City, Filipíny
-
-
-
-
-
Barranquilla, Kolumbie
-
Bogota, Kolumbie
-
Medellín, Kolumbie
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polsko
-
Grodzisk Mazowiecki, Polsko
-
Lodz, Polsko
-
Lublin, Polsko
-
Poznan, Polsko
-
Warszawa, Polsko
-
Wroclaw, Polsko
-
-
-
-
-
Barnaul, Ruská Federace
-
Ekaterinburg, Ruská Federace
-
Kemerovo, Ruská Federace
-
Kursk, Ruská Federace
-
Moscow, Ruská Federace
-
Novosibirsk, Ruská Federace
-
Petrozavodsk, Ruská Federace
-
Saint-Petersburg, Ruská Federace
-
St. Petersburg, Ruská Federace
-
Yaroslavl, Ruská Federace
-
-
-
-
-
Bangkok, Thajsko
-
Chiang Mai, Thajsko
-
-
-
-
-
Jihlava, Česká republika
-
Praha, Česká republika
-
Praha 5, Česká republika
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- mít diagnózu revmatoidní artritidy (RA) (podle revidovaných kritérií z roku 1987 American Rheumatism Association) a mít RA po dobu nejméně 6 měsíců před datem podpisu informovaného souhlasu při screeningu
- Mít aktivní studii definovanou RA jako aktivitu přetrvávajícího onemocnění s oběma následujícími kritérii: alespoň 6 oteklých a 6 citlivých kloubů s použitím počtu kloubů 66/68 v době screeningu a na začátku; a sérový C-reaktivní protein (CRP) ≥ 0,8 mg/dl při screeningu nebo rychlost sedimentace erytrocytů (ESR) ≥ 28 mm v první hodině při screeningu nebo výchozí hodnotě
- byli léčeni a tolerováni léčbou methotrexátem (MTX) v dávkách od 7,5 do 25 mg/týden včetně po dobu minimálně 6 měsíců před screeningem a musí mít stabilní dávku MTX po dobu minimálně 6 týdnů před první dávkou se studijním agentem
Kritéria vyloučení:
- Má zánětlivá onemocnění jiná než RA, která by mohla zmást hodnocení přínosu terapie studijní látkou
- Má diagnózu fibromyalgie
- Má nedávnou anamnézu (do 12 měsíců před screeningem) nekontrolovaného chronického onemocnění, včetně, ale bez omezení, plicních, psychiatrických a metabolických poruch, kardiovaskulárních, endokrinních, neurologických, jaterních, gastrointestinálních, ledvinových, hematologických nebo urologických onemocnění, které výzkumník se domnívá, že jsou klinicky významné
- Při screeningu musí výsledky laboratorních testů splňovat kritéria stanovená protokolem
- Už jste někdy obdrželi schválený nebo zkoušený biologický přípravek pro revmatickou indikaci
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo/CNTO 6785 200 mg + methotrexát (MTX)
|
Placebo subkutánní injekce (SC) každé 4 týdny až do týdne 12
CNTO 6785 200 mg SC každé 4 týdny od týdne 16 do týdne 28
CNTO 6785 200 mg SC každé 4 týdny až do 28. týdne
MTX ve stejné stabilní dávce do týdne 32, kterou účastníci dostávali před screeningem.
|
|
Experimentální: CNTO 6785 200 mg + MTX
|
CNTO 6785 200 mg SC každé 4 týdny od týdne 16 do týdne 28
CNTO 6785 200 mg SC každé 4 týdny až do 28. týdne
MTX ve stejné stabilní dávce do týdne 32, kterou účastníci dostávali před screeningem.
|
|
Experimentální: CNTO 6785 100 mg + MTX
|
MTX ve stejné stabilní dávce do týdne 32, kterou účastníci dostávali před screeningem.
CNTO 6785 100 mg SC každé 4 týdny až do 28. týdne
|
|
Experimentální: CNTO 6785 50 mg + MTX
|
MTX ve stejné stabilní dávce do týdne 32, kterou účastníci dostávali před screeningem.
CNTO 6785 50 mg SC každé 4 týdny až do 28. týdne
|
|
Experimentální: CNTO 6785 15 mg + MTX
|
MTX ve stejné stabilní dávce do týdne 32, kterou účastníci dostávali před screeningem.
CNTO 6785 15 mg SC každé 4 týdny až do 28. týdne
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl účastníků, kteří dosáhli odpovědi ACR 20 v 16. týdnu
Časové okno: 16. týden
|
Odpověď American College of Rheumatology (ACR) 20 je >=20% zlepšení symptomů revmatoidní artritidy (RA).
|
16. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty v DAS28 (CRP) v týdnu 16
Časové okno: Výchozí stav do týdne 16
|
DAS28 (pomocí CRP [C-reaktivní protein]) je měřítkem bolestivých a oteklých kloubů a hodnocením aktivity onemocnění pacientem.
|
Výchozí stav do týdne 16
|
|
Podíl účastníků, kteří dosáhli odpovědi ACR 50 v 16. týdnu
Časové okno: 16. týden
|
Odpověď American College of Rheumatology (ACR) 50 je >=50% zlepšení symptomů revmatoidní artritidy (RA).
|
16. týden
|
|
Podíl účastníků, kteří dosáhnou odezvy ACR 20 do 32. týdne
Časové okno: 32. týden
|
32. týden
|
|
|
Podíl účastníků, kteří dosáhnou odezvy ACR 50 do 32. týdne
Časové okno: 32. týden
|
32. týden
|
|
|
Podíl účastníků, kteří dosáhnou odezvy ACR 70 do 32. týdne
Časové okno: 32. týden
|
Odpověď American College of Rheumatology (ACR) 70 je >=70% zlepšení symptomů revmatoidní artritidy (RA).
|
32. týden
|
|
Změna od výchozí hodnoty DAS28 (CRP) do týdne 32
Časové okno: Výchozí stav do týdne 32
|
Výchozí stav do týdne 32
|
|
|
Podíl účastníků s odpovědí DAS28 (CRP) do 32. týdne
Časové okno: 32. týden
|
Odpověď DAS28 (s použitím CRP [C-reaktivní protein]) je zlepšení oproti výchozí hodnotě, přičemž >1,2 znamená dobrou nebo střední odpověď a <=0,6 znamená žádnou odpověď.
|
32. týden
|
|
Podíl účastníků s remisí DAS28 (CRP) v 16. týdnu
Časové okno: 16. týden
|
Remise DAS28 (pomocí CRP [C-reaktivního proteinu]) je definována jako hodnota <2,6 na Indexu aktivity onemocnění, což je míra bolestivých a oteklých kloubů a pacientovo hodnocení aktivity onemocnění.
|
16. týden
|
|
Podíl účastníků s remisí DAS28 (CRP) ve 32. týdnu
Časové okno: 32. týden
|
32. týden
|
|
|
Změna od výchozí hodnoty v DAS28 (ESR) v týdnu 16
Časové okno: Výchozí stav do týdne 16
|
DAS28 (pomocí rychlosti sedimentace erytrocytů) je měřítkem bolestivých a oteklých kloubů a pacientovo hodnocení aktivity onemocnění.
|
Výchozí stav do týdne 16
|
|
Změna od výchozí hodnoty v DAS28 (ESR) v týdnu 32
Časové okno: Výchozí stav do týdne 32
|
Výchozí stav do týdne 32
|
|
|
Změna od výchozí hodnoty ve skóre HAQ-DI do 32. týdne
Časové okno: Výchozí stav do týdne 32
|
Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) hodnotí míru obtíží, které má člověk při plnění úkolů v 8 funkčních oblastech, z nichž každá je hodnocena od 0 (žádné potíže) do 3 (neschopnost splnit úkol).
|
Výchozí stav do týdne 32
|
|
Změna od výchozí hodnoty v SF-36 v týdnu 16
Časové okno: Výchozí stav do týdne 16
|
SF-36 je zdravotní měřítko studie výsledků lékařského vyšetření a skládá se z 8 vícepoložkových škál, které jsou hodnoceny od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší zdraví.
|
Výchozí stav do týdne 16
|
|
Změna od výchozí hodnoty v SF-36 v týdnu 32
Časové okno: Výchozí stav do týdne 32
|
Výchozí stav do týdne 32
|
|
|
Změna CDAI od výchozí hodnoty v týdnu 16
Časové okno: Výchozí stav do týdne 16
|
Skóre Clinical Disease Activity Index (CDAI) je odvozené skóre kombinující citlivé klouby (28 kloubů), oteklé klouby (28 kloubů), Globální hodnocení aktivity onemocnění pacienta a Globální hodnocení aktivity onemocnění od lékaře.
|
Výchozí stav do týdne 16
|
|
Změna CDAI od výchozí hodnoty v týdnu 32
Časové okno: Výchozí stav do týdne 32
|
Výchozí stav do týdne 32
|
|
|
Změna od výchozí hodnoty v SDAI v týdnu 16
Časové okno: Výchozí stav do týdne 16
|
Skóre SDAI (Simplified Disease Activity Index) je odvozené skóre kombinující citlivé klouby (28 kloubů), oteklé klouby (28 kloubů), Globální hodnocení aktivity onemocnění pacienta, Globální hodnocení aktivity onemocnění lékařem a CRP.
|
Výchozí stav do týdne 16
|
|
Změna od výchozí hodnoty v SDAI v týdnu 32
Časové okno: Výchozí stav do týdne 32
|
Výchozí stav do týdne 32
|
|
|
Podíl účastníků s remisí ACR/EULAR na základě SDAI v 16. týdnu
Časové okno: 16. týden
|
Remise ACR/EULAR (Evropská liga proti revmatismu) založená na indexu SDAI (Simplified Disease Activity Index) je definována jako hodnota SDAI <=3,3 při návštěvě.
|
16. týden
|
|
Podíl účastníků s remisí ACR/EULAR na základě SDAI ve 32. týdnu
Časové okno: 32. týden
|
32. týden
|
|
|
Podíl účastníků s booleovskou remisí ACR/EULAR v 16. týdnu
Časové okno: 16. týden
|
Booleovské remise ACR/EULAR je dosaženo, pokud jsou při této návštěvě splněna všechna následující 4 kritéria: počet citlivých kloubů (68 kloubů) <=1; počet oteklých kloubů (66 kloubů) <=1; CRP <=1 mg/dl; a Globální hodnocení aktivity onemocnění pacienta na VAS <=1 na stupnici od 0 do 10.
|
16. týden
|
|
Podíl účastníků s booleovskou remisí ACR/EULAR ve 32. týdnu
Časové okno: 32. týden
|
32. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. července 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. července 2013
První zveřejněno (Odhad)
26. července 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
2. března 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. února 2016
Naposledy ověřeno
1. února 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění imunitního systému
- Autoimunitní onemocnění
- Onemocnění kloubů
- Nemoci pohybového aparátu
- Revmatická onemocnění
- Nemoci pojivové tkáně
- Artritida
- Artritida, revmatoidní
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory syntézy nukleových kyselin
- Inhibitory enzymů
- Antirevmatika
- Antimetabolity, Antineoplastika
- Antimetabolity
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Dermatologická činidla
- Činidla pro kontrolu reprodukce
- Abortivní látky, nesteroidní
- Abortivní látky
- Antagonisté kyseliny listové
- Methotrexát
Další identifikační čísla studie
- CR100935
- CNTO6785ARA2001 (Jiný identifikátor: Janssen Research & Development, LLC)
- 2012-003629-40 (Číslo EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .