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Uno studio sull'efficacia e sulla sicurezza di CNTO 6785 nei partecipanti con artrite reumatoide attiva nonostante la terapia con metotrexato

3 febbraio 2016 aggiornato da: Janssen Research & Development, LLC

Uno studio randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco, multicentrico, di fase 2 per valutare l'efficacia e la sicurezza di CNTO 6785 in soggetti con artrite reumatoide attiva nonostante la terapia con metotrexato

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di CNTO6785 nei partecipanti con artrite reumatoide (AR) attiva nonostante la terapia con metotrexato (MTX).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è randomizzato (i partecipanti vengono assegnati al trattamento per caso), in doppio cieco (i partecipanti e il personale dello studio non sapranno quali trattamenti vengono somministrati), controllato con placebo (un placebo sembra identico a un farmaco in studio ma non ha ingredienti attivi) , studio multicentrico. Lo studio sarà composto da 3 fasi: una fase di screening, una fase di trattamento e una fase di follow-up. Circa 250 partecipanti con AR attiva nonostante la terapia con MTX saranno assegnati in modo casuale a ricevere placebo o CNTO 6785 durante la fase di trattamento in doppio cieco. Il periodo massimo di trattamento attivo sarà di 28 settimane. La durata massima della partecipazione allo studio sarà di 44 settimane. La sicurezza dei partecipanti sarà monitorata durante lo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

257

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina
      • Cordoba, Argentina
      • La Capital, Argentina
      • San Juan, Argentina
  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia
      • Bogota, Colombia
      • Medellín, Colombia
  • Federazione Russa
      • Barnaul, Federazione Russa
      • Ekaterinburg, Federazione Russa
      • Kemerovo, Federazione Russa
      • Kursk, Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa
      • Novosibirsk, Federazione Russa
      • Petrozavodsk, Federazione Russa
      • Saint-Petersburg, Federazione Russa
      • St. Petersburg, Federazione Russa
      • Yaroslavl, Federazione Russa
  • Filippine
      • Cebu, Filippine
      • Iloilo City, Filippine
      • Lipa City, Filippine
      • Quezon City, Filippine
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia
      • Grodzisk Mazowiecki, Polonia
      • Lodz, Polonia
      • Lublin, Polonia
      • Poznan, Polonia
      • Warszawa, Polonia
      • Wroclaw, Polonia
  • Repubblica Ceca
      • Jihlava, Repubblica Ceca
      • Praha, Repubblica Ceca
      • Praha 5, Repubblica Ceca
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia
      • Chiang Mai, Tailandia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere una diagnosi di artrite reumatoide (AR) (secondo i criteri rivisti del 1987 dell'American Rheumatism Association) e aver avuto l'AR per almeno 6 mesi prima della data della firma del consenso informato allo screening
  • L'AR attiva ha definito lo studio come attività di malattia persistente con entrambi i seguenti criteri: almeno 6 articolazioni gonfie e 6 dolenti utilizzando un conteggio delle articolazioni 66/68 al momento dello screening e al basale; e proteina C-reattiva sierica (PCR) ≥ 0,8 mg/dL allo screening o velocità di eritrosedimentazione (VES) ≥ 28 mm nella prima ora allo screening o al basale
  • Sono stati trattati e hanno tollerato il trattamento con metotrexato (MTX) a dosaggi da 7,5 a 25 mg/settimana inclusi, per un minimo di 6 mesi prima dello screening e devono avere una dose stabile di MTX per un minimo di 6 settimane prima della prima somministrazione con agente di studio

Criteri di esclusione:

  • Ha malattie infiammatorie diverse dall'artrite reumatoide, che potrebbero confondere la valutazione del beneficio della terapia con agente in studio
  • Ha una diagnosi di fibromialgia
  • Ha una storia recente (entro 12 mesi prima dello screening) di malattie croniche non controllate incluse, ma non limitate a, disturbi polmonari, psichiatrici e metabolici, malattie cardiovascolari, endocrine, neurologiche, epatiche, gastrointestinali, renali, ematologiche o urologiche che il ricercatore ritiene siano clinicamente significativi
  • Allo screening, i risultati dei test di laboratorio devono soddisfare i criteri specificati dal protocollo
  • Ha mai ricevuto agenti biologici approvati o sperimentali per un'indicazione reumatica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo/CNTO 6785 200 mg+Metotrexato (MTX)
Droga: Placebo
Iniezioni sottocutanee di placebo (SC) ogni 4 settimane fino alla settimana 12
Droga: CNTO 6785 200 mg
CNTO 6785 200 mg SC ogni 4 settimane dalla settimana 16 alla settimana 28
Droga: CNTO 6785 200 mg
CNTO 6785 200 mg SC ogni 4 settimane fino alla settimana 28
Droga: Metotrexato (MTX)
MTX alla stessa dose stabile fino alla settimana 32, che i partecipanti stavano ricevendo prima dello screening.
Sperimentale: CNTO 6785 200mg+MTX
Droga: CNTO 6785 200 mg
CNTO 6785 200 mg SC ogni 4 settimane dalla settimana 16 alla settimana 28
Droga: CNTO 6785 200 mg
CNTO 6785 200 mg SC ogni 4 settimane fino alla settimana 28
Droga: Metotrexato (MTX)
MTX alla stessa dose stabile fino alla settimana 32, che i partecipanti stavano ricevendo prima dello screening.
Sperimentale: CNTO 6785 100mg+MTX
Droga: Metotrexato (MTX)
MTX alla stessa dose stabile fino alla settimana 32, che i partecipanti stavano ricevendo prima dello screening.
Droga: CNTO 6785 100 mg
CNTO 6785 100 mg SC ogni 4 settimane fino alla settimana 28
Sperimentale: CNTO 6785 50mg+MTX
Droga: Metotrexato (MTX)
MTX alla stessa dose stabile fino alla settimana 32, che i partecipanti stavano ricevendo prima dello screening.
Droga: CNTO 6785 50 mg
CNTO 6785 50 mg SC ogni 4 settimane fino alla settimana 28
Sperimentale: CNTO 6785 15mg+MTX
Droga: Metotrexato (MTX)
MTX alla stessa dose stabile fino alla settimana 32, che i partecipanti stavano ricevendo prima dello screening.
Droga: CNTO 6785 15 mg
CNTO 6785 15 mg SC ogni 4 settimane fino alla settimana 28

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La percentuale di partecipanti che ottengono una risposta ACR 20 alla settimana 16
Lasso di tempo: Settimana 16
La risposta dell'American College of Rheumatology (ACR) 20 è un miglioramento >=20% dei sintomi dell'artrite reumatoide (RA).
Settimana 16

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale in DAS28 (CRP) alla settimana 16
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 16
DAS28 (utilizzando CRP [proteina C-reattiva]) è una misura delle articolazioni doloranti e gonfie e la valutazione del paziente dell'attività della malattia.
Dal basale alla settimana 16
La percentuale di partecipanti che ottengono una risposta ACR 50 alla settimana 16
Lasso di tempo: Settimana 16
La risposta dell'American College of Rheumatology (ACR) 50 è un miglioramento >=50% dei sintomi dell'artrite reumatoide (RA).
Settimana 16
La percentuale di partecipanti che ottengono una risposta ACR 20 fino alla settimana 32
Lasso di tempo: Settimana 32
Settimana 32
La percentuale di partecipanti che ottengono una risposta ACR 50 fino alla settimana 32
Lasso di tempo: Settimana 32
Settimana 32
La percentuale di partecipanti che ottengono una risposta ACR 70 fino alla settimana 32
Lasso di tempo: Settimana 32
La risposta dell'American College of Rheumatology (ACR) 70 è un miglioramento >=70% dei sintomi dell'artrite reumatoide (AR).
Settimana 32
Variazione dal basale di DAS28 (CRP) fino alla settimana 32
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 32
Dal basale alla settimana 32
La percentuale di partecipanti con risposta DAS28 (CRP) fino alla settimana 32
Lasso di tempo: Settimana 32
La risposta DAS28 (utilizzando CRP [proteina C-reattiva]) è un miglioramento rispetto al basale, con >1,2 che indica una risposta buona o moderata e <=0,6 che indica nessuna risposta.
Settimana 32
La percentuale di partecipanti con remissione DAS28 (CRP) alla settimana 16
Lasso di tempo: Settimana 16
La remissione DAS28 (utilizzando CRP [proteina C-reattiva]) è definita come un valore <2,6 sull'indice di attività della malattia, una misura delle articolazioni dolenti e gonfie e la valutazione del paziente dell'attività della malattia.
Settimana 16
La percentuale di partecipanti con remissione DAS28 (CRP) alla settimana 32
Lasso di tempo: Settimana 32
Settimana 32
Variazione rispetto al basale in DAS28 (ESR) alla settimana 16
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 16
DAS28 (utilizzando la velocità di eritrosedimentazione) è una misura delle articolazioni doloranti e gonfie e la valutazione del paziente dell'attività della malattia.
Dal basale alla settimana 16
Variazione rispetto al basale in DAS28 (ESR) alla settimana 32
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 32
Dal basale alla settimana 32
Variazione rispetto al basale nel punteggio HAQ-DI fino alla settimana 32
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 32
L'Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) valuta il grado di difficoltà che una persona ha nello svolgere compiti in 8 aree funzionali, ciascuna con un punteggio da 0 (nessuna difficoltà) a 3 (incapacità di svolgere un compito).
Dal basale alla settimana 32
Variazione rispetto al basale in SF-36 alla settimana 16
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 16
L'SF-36 è una misura di salute dello studio dei risultati medici ed è costituito da 8 scale multi-item con punteggio da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una salute migliore.
Dal basale alla settimana 16
Variazione rispetto al basale in SF-36 alla settimana 32
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 32
Dal basale alla settimana 32
Variazione rispetto al basale in CDAI alla settimana 16
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 16
Il punteggio CDAI (Clinical Disease Activity Index) è un punteggio derivato che combina le articolazioni dolenti (28 articolazioni), le articolazioni gonfie (28 articolazioni), la valutazione globale dell'attività della malattia del paziente e la valutazione globale dell'attività della malattia da parte del medico.
Dal basale alla settimana 16
Variazione rispetto al basale in CDAI alla settimana 32
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 32
Dal basale alla settimana 32
Variazione rispetto al basale di SDAI alla settimana 16
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 16
Il punteggio SDAI (Simplified Disease Activity Index) è un punteggio derivato che combina le articolazioni dolenti (28 articolazioni), le articolazioni gonfie (28 articolazioni), la valutazione globale dell'attività della malattia del paziente, le valutazioni globali dell'attività della malattia da parte del medico e la PCR.
Dal basale alla settimana 16
Variazione rispetto al basale di SDAI alla settimana 32
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 32
Dal basale alla settimana 32
La percentuale di partecipanti con remissione ACR/EULAR basata su SDAI alla settimana 16
Lasso di tempo: Settimana 16
La remissione ACR/EULAR (European League Against Rheumatism) basata sull'indice SDAI (Simplified Disease Activity) è definita come un valore SDAI <=3,3 a una visita.
Settimana 16
La percentuale di partecipanti con remissione ACR/EULAR basata su SDAI alla settimana 32
Lasso di tempo: Settimana 32
Settimana 32
La percentuale di partecipanti con remissione ACR/EULAR su base booleana alla settimana 16
Lasso di tempo: Settimana 16
La remissione ACR/EULAR su base booleana si ottiene se tutti i seguenti 4 criteri in quella visita sono soddisfatti: conteggio delle articolazioni doloranti (68 articolazioni) <=1; conteggio delle articolazioni gonfie (66 articolazioni) <=1; PCR <=1 mg/dL; e Valutazione globale del paziente dell'attività della malattia su VAS <=1 su una scala da 0 a 10.
Settimana 16
La percentuale di partecipanti con remissione ACR/EULAR su base booleana alla settimana 32
Lasso di tempo: Settimana 32
Settimana 32

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 luglio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 luglio 2013

Primo Inserito (Stima)

26 luglio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 marzo 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 febbraio 2016

Ultimo verificato

1 febbraio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR100935
  • CNTO6785ARA2001 (Altro identificatore: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2012-003629-40 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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