메토트렉세이트 요법에도 불구하고 활동성 류마티스 관절염 환자를 대상으로 한 CNTO 6785의 효능 및 안전성 연구
2016년 2월 3일 업데이트: Janssen Research & Development, LLC
메토트렉세이트 요법에도 불구하고 활동성 류마티스 관절염이 있는 피험자에서 CNTO 6785의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 위약 대조 이중 맹검, 다기관, 2상 용량 범위 연구
이 연구의 목적은 메토트렉세이트(MTX) 요법에도 불구하고 활동성 류마티스 관절염(RA)이 있는 참가자에서 CNTO6785의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
이것은 무작위(참가자가 우연히 치료에 배정됨), 이중 맹검(참가자와 연구 담당자는 어떤 치료가 제공되는지 알 수 없음), 위약 통제(위약은 연구 약물과 동일하게 보이지만 활성 성분이 없음)입니다. , 다기관 연구.
이 연구는 선별 단계, 치료 단계 및 추적 단계의 3단계로 구성됩니다.
MTX 치료에도 불구하고 활성 RA가 있는 약 250명의 참가자가 이중 맹검 치료 단계 동안 위약 또는 CNTO 6785를 받도록 무작위로 배정됩니다.
활성 치료의 최대 기간은 28주입니다.
최대 연구 참여 기간은 44주입니다.
참가자의 안전은 연구 전반에 걸쳐 모니터링됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
257
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Barnaul, 러시아 연방
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Ekaterinburg, 러시아 연방
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Kemerovo, 러시아 연방
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Kursk, 러시아 연방
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Moscow, 러시아 연방
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Novosibirsk, 러시아 연방
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Petrozavodsk, 러시아 연방
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Saint-Petersburg, 러시아 연방
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St. Petersburg, 러시아 연방
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Yaroslavl, 러시아 연방
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Buenos Aires, 아르헨티나
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Ciudad Autonoma Buenos Aires, 아르헨티나
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Cordoba, 아르헨티나
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La Capital, 아르헨티나
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San Juan, 아르헨티나
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Jihlava, 체코 공화국
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Praha, 체코 공화국
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Praha 5, 체코 공화국
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Barranquilla, 콜롬비아
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Bogota, 콜롬비아
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Medellín, 콜롬비아
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Bangkok, 태국
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Chiang Mai, 태국
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Bydgoszcz, 폴란드
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Grodzisk Mazowiecki, 폴란드
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Lodz, 폴란드
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Lublin, 폴란드
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Poznan, 폴란드
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Warszawa, 폴란드
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Wroclaw, 폴란드
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Cebu, 필리핀 제도
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Iloilo City, 필리핀 제도
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Lipa City, 필리핀 제도
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Quezon City, 필리핀 제도
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 류마티스 관절염(RA) 진단을 받았고(미국 류마티스 협회의 개정된 1987 기준에 따름) 스크리닝 시 정보에 입각한 동의서에 서명하기 전 최소 6개월 동안 류마티스 관절염이 있었습니다.
- 활동성 RA 정의 연구는 다음 기준 모두를 가진 지속적인 질병 활동으로 정의됩니다: 스크리닝 시점과 기준선에서 66/68 관절 수를 사용하여 최소 6개의 부은 관절과 6개의 압통 관절; 선별검사에서 혈청 C 반응성 단백질(CRP) ≥ 0.8mg/dL 또는 선별검사 또는 기준선에서 첫 1시간 동안 적혈구 침강 속도(ESR) ≥ 28mm
- 스크리닝 전 최소 6개월 동안 메토트렉세이트(MTX) 치료를 7.5 내지 25mg/주(포함)의 용량으로 치료받았고 내약성이 있었으며 첫 번째 투약 전 최소 6주 동안 안정적인 MTX 용량을 유지해야 합니다. 스터디 에이전트와 함께
제외 기준:
- RA 이외의 염증성 질환이 있어 연구 제제 요법의 이점 평가에 혼란을 줄 수 있음
- 섬유근육통 진단을 받았습니다.
- 폐, 정신 및 대사 장애, 심혈관, 내분비, 신경계, 간, 위장관, 신장, 혈액 또는 비뇨기과 질환을 포함하되 이에 국한되지 않는 조절되지 않는 만성 질환의 최근 병력(스크리닝 전 12개월 이내)이 있습니다. 연구자가 임상적으로 중요하다고 믿는
- 스크리닝 시 실험실 테스트 결과는 프로토콜 지정 기준을 충족해야 합니다.
- 류마티스 적응증에 대해 승인되었거나 조사 중인 생물학적 제제를 받은 적이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약/CNTO 6785 200mg+메토트렉세이트(MTX)
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12주까지 4주마다 위약 피하 주사(SC)
16주부터 28주까지 4주마다 CNTO 6785 200 mg SC
28주까지 4주마다 CNTO 6785 200 mg SC
32주차까지 참가자가 스크리닝 전에 받고 있던 동일한 안정적인 용량의 MTX.
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실험적: CNTO 6785 200mg+MTX
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16주부터 28주까지 4주마다 CNTO 6785 200 mg SC
28주까지 4주마다 CNTO 6785 200 mg SC
32주차까지 참가자가 스크리닝 전에 받고 있던 동일한 안정적인 용량의 MTX.
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실험적: CNTO 6785 100mg+MTX
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32주차까지 참가자가 스크리닝 전에 받고 있던 동일한 안정적인 용량의 MTX.
28주까지 4주마다 CNTO 6785 100 mg SC
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실험적: CNTO 6785 50mg+MTX
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32주차까지 참가자가 스크리닝 전에 받고 있던 동일한 안정적인 용량의 MTX.
28주까지 4주마다 CNTO 6785 50 mg SC
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실험적: CNTO 6785 15mg+MTX
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32주차까지 참가자가 스크리닝 전에 받고 있던 동일한 안정적인 용량의 MTX.
28주까지 4주마다 CNTO 6785 15 mg SC
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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16주차에 ACR 20 응답을 달성한 참가자의 비율
기간: 16주차
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American College of Rheumatology(ACR) 20 반응은 류마티스 관절염(RA) 증상의 >=20% 개선입니다.
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16주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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16주차에 DAS28(CRP) 기준선으로부터의 변화
기간: 16주까지의 기준선
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DAS28(CRP[C-반응성 단백질] 사용)은 압통 및 종창 관절의 척도와 환자의 질병 활동 평가입니다.
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16주까지의 기준선
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16주차에 ACR 50 반응을 달성한 참가자의 비율
기간: 16주차
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American College of Rheumatology(ACR) 50 반응은 류마티스 관절염(RA) 증상의 >=50% 개선입니다.
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16주차
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32주차까지 ACR 20 응답을 달성한 참가자의 비율
기간: 32주차
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32주차
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32주까지 ACR 50 응답을 달성한 참가자의 비율
기간: 32주차
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32주차
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32주까지 ACR 70 응답을 달성한 참가자의 비율
기간: 32주차
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American College of Rheumatology(ACR) 70 반응은 류마티스 관절염(RA) 증상의 >=70% 개선입니다.
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32주차
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DAS28(CRP) 기준선에서 32주까지의 변화
기간: 32주까지의 기준선
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32주까지의 기준선
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32주차까지 DAS28(CRP) 반응을 보인 참가자의 비율
기간: 32주차
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DAS28(CRP[C-반응성 단백질] 사용) 반응은 기준선에서 개선되었으며 >1.2는 양호 또는 중간 반응을 나타내고 <=0.6은 반응 없음을 나타냅니다.
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32주차
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16주차에 DAS28(CRP) 관해가 있는 참가자의 비율
기간: 16주차
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DAS28(CRP[C-반응성 단백질] 사용) 완화는 질병 활동 지수, 압통 및 종창 관절의 척도 및 환자의 질병 활동 평가에서 2.6 미만의 값으로 정의됩니다.
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16주차
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32주차에 DAS28(CRP) 관해가 있는 참가자의 비율
기간: 32주차
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32주차
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16주차에 DAS28(ESR) 기준선으로부터의 변화
기간: 16주까지의 기준선
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DAS28(적혈구 침강 속도 사용)은 압통 및 종창 관절의 척도와 환자의 질병 활동 평가입니다.
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16주까지의 기준선
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32주차에 DAS28(ESR) 기준선으로부터의 변화
기간: 32주까지의 기준선
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32주까지의 기준선
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기준선에서 32주까지 HAQ-DI 점수의 변화
기간: 32주까지의 기준선
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건강 평가 설문지-장애 지수(HAQ-DI)는 8가지 기능 영역에서 개인이 작업을 수행하는 데 어려움이 있는 정도를 평가하며, 각 영역은 0(어려움 없음)에서 3(작업 수행 불가)으로 점수가 매겨집니다.
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32주까지의 기준선
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16주차에 SF-36의 기준선으로부터의 변화
기간: 16주까지의 기준선
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SF-36은 의학적 결과 연구 건강 척도이며 0에서 100까지 점수가 매겨진 8개의 다중 항목 척도로 구성되며 점수가 높을수록 건강 상태가 양호함을 나타냅니다.
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16주까지의 기준선
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32주차에 SF-36의 기준선으로부터의 변화
기간: 32주까지의 기준선
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32주까지의 기준선
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16주차에 CDAI의 기준선에서 변화
기간: 16주까지의 기준선
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CDAI(Clinical Disease Activity Index) 점수는 압통 관절(28개 관절), 부은 관절(28개 관절), 질병 활동에 대한 환자의 전반적인 평가 및 질병 활동에 대한 의사의 전반적인 평가를 결합한 파생 점수입니다.
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16주까지의 기준선
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32주차에 CDAI 기준치로부터의 변화
기간: 32주까지의 기준선
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32주까지의 기준선
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16주차에 SDAI의 기준선으로부터의 변화
기간: 16주까지의 기준선
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SDAI(Simplified Disease Activity Index) 점수는 압통 관절(28개 관절), 부은 관절(28개 관절), 환자의 전반적인 질병 활동 평가, 의사의 전반적인 질병 활동 평가 및 CRP를 결합한 파생 점수입니다.
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16주까지의 기준선
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32주차에 SDAI의 기준선으로부터의 변화
기간: 32주까지의 기준선
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32주까지의 기준선
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16주차에 SDAI 기반 ACR/EULAR 관해가 있는 참가자의 비율
기간: 16주차
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SDAI(Simplified Disease Activity Index) 기반 ACR/EULAR(European League Against Rheumatism) 관해는 방문 시 SDAI 값 <=3.3으로 정의됩니다.
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16주차
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32주차에 SDAI 기반 ACR/EULAR 관해가 있는 참가자의 비율
기간: 32주차
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32주차
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16주차에 부울 기반 ACR/EULAR 관해가 있는 참가자의 비율
기간: 16주차
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부울 기반 ACR/EULAR 완화는 해당 방문에서 다음 4가지 기준이 모두 충족되는 경우 달성됩니다. 압통 관절 수(68개 관절) <=1; 부은 관절 수(관절 66개) <=1; CRP <=1 mg/dL; 및 0 내지 10 척도에서 VAS <=1에 대한 환자의 전반적인 질병 활동 평가.
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16주차
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32주차에 부울 기반 ACR/EULAR 관해가 있는 참가자의 비율
기간: 32주차
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32주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 7월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 7월 23일
처음 게시됨 (추정)
2013년 7월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 3월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 2월 3일
마지막으로 확인됨
2016년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CR100935
- CNTO6785ARA2001 (기타 식별자: Janssen Research & Development, LLC)
- 2012-003629-40 (EudraCT 번호)
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
류마티스 관절염에 대한 임상 시험
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Azienda Unita Sanitaria Locale di PiacenzaUniversity of Parma모병특발성 폐 섬유증(IPF) | 전신 질환으로 인한 간질성 폐질환(장애) | Reumatoid Arthritis | 결합 조직 질환 (CTD)체코, 이탈리아
위약에 대한 임상 시험
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Newish Biotech (Wuxi) Co., Ltd.아직 모집하지 않음
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Chiesi Farmaceutici S.p.A.아직 모집하지 않음
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Nature's Sunshine Products, Inc.아직 모집하지 않음
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Vertex Pharmaceuticals Incorporated모병
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Enanta Pharmaceuticals, Inc아직 모집하지 않음호흡기 세포융합 바이러스(RSV) | RSV 감염 | RSV
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Universidad Autonoma de Nuevo Leon완전한
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University of Texas Southwestern Medical Center아직 모집하지 않음
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Universidad Autonoma de Zacatecas모집하지 않고 적극적으로