Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A CNTO 6785 hatékonysági és biztonságossági vizsgálata aktív rheumatoid arthritisben szenvedő betegeknél a metotrexát-terápia ellenére

2016. február 3. frissítette: Janssen Research & Development, LLC

Véletlenszerű, placebo-kontrollos kettős-vak, többközpontú, 2. fázisú dózistartományos vizsgálat a CNTO 6785 hatékonyságának és biztonságosságának felmérésére olyan betegeknél, akik a metotrexát-terápia ellenére aktív rheumatoid arthritisben szenvednek.

E vizsgálat célja a CNTO6785 hatékonyságának és biztonságosságának felmérése a metotrexát (MTX) terápia ellenére aktív rheumatoid arthritisben (RA) szenvedő résztvevőknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy randomizált (a résztvevőket véletlenül jelölik ki a kezelésre), kettős vak (a résztvevők és a vizsgálati személyzet nem tudják, milyen kezeléseket kapnak), placebo-kontrollos (a placebo azonosnak tűnik a vizsgált gyógyszerrel, de nem tartalmaz hatóanyagokat) , többközpontú tanulmány. A vizsgálat három szakaszból áll: egy szűrési szakaszból, egy kezelési szakaszból és egy nyomon követési szakaszból. Körülbelül 250, az MTX-terápia ellenére aktív RA-ban szenvedő résztvevőt véletlenszerűen osztanak be placebóval vagy CNTO 6785-tel a kettős vak kezelési szakaszban. Az aktív kezelés maximális időtartama 28 hét. A tanulmányi részvétel maximális időtartama 44 hét. A résztvevők biztonságát a vizsgálat során végig figyelemmel kísérik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

257

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Argentína
      • Buenos Aires, Argentína
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentína
      • Cordoba, Argentína
      • La Capital, Argentína
      • San Juan, Argentína
  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia
      • Bogota, Colombia
      • Medellín, Colombia
  • Cseh Köztársaság
      • Jihlava, Cseh Köztársaság
      • Praha, Cseh Köztársaság
      • Praha 5, Cseh Köztársaság
  • Fülöp-szigetek
      • Cebu, Fülöp-szigetek
      • Iloilo City, Fülöp-szigetek
      • Lipa City, Fülöp-szigetek
      • Quezon City, Fülöp-szigetek
  • Lengyelország
      • Bydgoszcz, Lengyelország
      • Grodzisk Mazowiecki, Lengyelország
      • Lodz, Lengyelország
      • Lublin, Lengyelország
      • Poznan, Lengyelország
      • Warszawa, Lengyelország
      • Wroclaw, Lengyelország
  • Orosz Föderáció
      • Barnaul, Orosz Föderáció
      • Ekaterinburg, Orosz Föderáció
      • Kemerovo, Orosz Föderáció
      • Kursk, Orosz Föderáció
      • Moscow, Orosz Föderáció
      • Novosibirsk, Orosz Föderáció
      • Petrozavodsk, Orosz Föderáció
      • Saint-Petersburg, Orosz Föderáció
      • St. Petersburg, Orosz Föderáció
      • Yaroslavl, Orosz Föderáció
  • Thaiföld
      • Bangkok, Thaiföld
      • Chiang Mai, Thaiföld

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Rheumatoid arthritis (RA) diagnózisa van (az Amerikai Reuma Szövetség 1987-es felülvizsgált kritériumai szerint), és legalább 6 hónapja RA-ban szenvedett a szűrési beleegyezés aláírása előtt
  • Aktív RA-val kell rendelkeznie, mint tartós betegségaktivitásnak definiált vizsgálatot a következő kritériumok mindegyikével: legalább 6 duzzadt és 6 érzékeny ízület 66/68 ízületszámmal a szűrés idején és a kiinduláskor; és a szérum C-reaktív fehérje (CRP) ≥ 0,8 mg/dl a szűréskor vagy az eritrocita ülepedési sebesség (ESR) ≥ 28 mm az első órában a szűréskor vagy a kiinduláskor
  • A szűrést megelőzően legalább 6 hónapig metotrexát (MTX) kezelésben részesültek, és ezt tolerálták heti 7,5-25 mg dózissal, és az első adagolás előtt legalább 6 hétig stabil MTX-dózissal kell rendelkezniük. tanulmányi ügynökkel

Kizárási kritériumok:

  • Az RA-n kívül más gyulladásos betegségei is vannak, ami megzavarhatja a vizsgálati szeres kezelés előnyeinek értékelését
  • Fibromialgia diagnózisa van
  • A közelmúltban (a szűrést megelőző 12 hónapon belül) ellenőrizetlen, krónikus betegsége van, beleértve, de nem kizárólagosan, tüdő-, pszichiátriai és anyagcserezavarokat, szív- és érrendszeri, endokrin, neurológiai, máj-, gyomor-bélrendszeri, vese-, hematológiai vagy urológiai betegségeket, amelyek a vizsgáló szerint klinikailag jelentősek
  • A szűréskor a laboratóriumi vizsgálatok eredményeinek meg kell felelniük a protokollban meghatározott kritériumoknak
  • Valaha kapott reumás indikációra jóváhagyott vagy vizsgált biológiai szert

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo/CNTO 6785 200 mg+metotrexát (MTX)
Drog: Placebo
Placebo szubkután injekciók (SC) 4 hetente a 12. hétig
Drog: CNTO 6785 200 mg
CNTO 6785 200 mg SC 4 hetente a 16. héttől a 28. hétig
Drog: CNTO 6785 200 mg
CNTO 6785 200 mg SC 4 hetente a 28. hétig
Drog: Metotrexát (MTX)
MTX-et ugyanolyan stabil dózisban a 32. hétig, amelyet a résztvevők a szűrés előtt kaptak.
Kísérleti: CNTO 6785 200 mg+MTX
Drog: CNTO 6785 200 mg
CNTO 6785 200 mg SC 4 hetente a 16. héttől a 28. hétig
Drog: CNTO 6785 200 mg
CNTO 6785 200 mg SC 4 hetente a 28. hétig
Drog: Metotrexát (MTX)
MTX-et ugyanolyan stabil dózisban a 32. hétig, amelyet a résztvevők a szűrés előtt kaptak.
Kísérleti: CNTO 6785 100 mg+MTX
Drog: Metotrexát (MTX)
MTX-et ugyanolyan stabil dózisban a 32. hétig, amelyet a résztvevők a szűrés előtt kaptak.
Drog: CNTO 6785 100 mg
CNTO 6785 100 mg SC 4 hetente a 28. hétig
Kísérleti: CNTO 6785 50 mg+MTX
Drog: Metotrexát (MTX)
MTX-et ugyanolyan stabil dózisban a 32. hétig, amelyet a résztvevők a szűrés előtt kaptak.
Drog: CNTO 6785 50 mg
CNTO 6785 50 mg SC 4 hetente a 28. hétig
Kísérleti: CNTO 6785 15 mg+MTX
Drog: Metotrexát (MTX)
MTX-et ugyanolyan stabil dózisban a 32. hétig, amelyet a résztvevők a szűrés előtt kaptak.
Drog: CNTO 6785 15 mg
CNTO 6785 15 mg SC 4 hetente a 28. hétig

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők aránya, akik ACR 20 választ értek el a 16. héten
Időkeret: 16. hét
Az American College of Rheumatology (ACR) 20 válasza >=20%-os javulás a rheumatoid arthritis (RA) tüneteiben.
16. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest a DAS28-ban (CRP) a 16. héten
Időkeret: Alaphelyzet a 16. hétig
A DAS28 (CRP [C-reaktív protein] felhasználásával) a érzékeny és duzzadt ízületek mértéke, valamint a beteg betegségaktivitásának értékelése.
Alaphelyzet a 16. hétig
Azon résztvevők aránya, akik ACR 50 választ értek el a 16. héten
Időkeret: 16. hét
Az American College of Rheumatology (ACR) 50 válasza >=50%-os javulást jelent a rheumatoid arthritis (RA) tüneteiben.
16. hét
Azon résztvevők aránya, akik ACR 20 választ értek el a 32. hétig
Időkeret: 32. hét
32. hét
Azon résztvevők aránya, akik ACR 50 választ értek el a 32. hétig
Időkeret: 32. hét
32. hét
Azon résztvevők aránya, akik ACR 70 választ értek el a 32. hétig
Időkeret: 32. hét
Az American College of Rheumatology (ACR) 70 válasza >=70%-os javulást jelent a rheumatoid arthritis (RA) tüneteiben.
32. hét
Változás a DAS28 (CRP) kiindulási értékétől a 32. hétig
Időkeret: Kiindulási helyzet a 32. hétig
Kiindulási helyzet a 32. hétig
Azon résztvevők aránya, akik DAS28 (CRP) választ kaptak a 32. hétig
Időkeret: 32. hét
A DAS28 (CRP [C-reaktív fehérje] felhasználásával) válaszreakciója javult a kiindulási értékhez képest, ahol >1,2 jó vagy mérsékelt választ jelez, és <=0,6 azt jelzi, hogy nincs válasz.
32. hét
A DAS28 (CRP) remisszióban szenvedők aránya a 16. héten
Időkeret: 16. hét
A DAS28 (CRP [C-reaktív fehérje] használatával) remissziót a betegségaktivitási index <2,6-os értékeként határozzák meg, amely a érzékeny és duzzadt ízületek mértéke, valamint a beteg betegségaktivitás-értékelése.
16. hét
A DAS28 (CRP) remisszióban szenvedő résztvevők aránya a 32. héten
Időkeret: 32. hét
32. hét
Változás az alapvonalhoz képest a DAS28-ban (ESR) a 16. héten
Időkeret: Alaphelyzet a 16. hétig
A DAS28 (az eritrocita ülepedési sebességet használva) a érzékeny és duzzadt ízületek mértéke, valamint a beteg betegségaktivitásának értékelése.
Alaphelyzet a 16. hétig
Változás az alapvonalhoz képest a DAS28-ban (ESR) a 32. héten
Időkeret: Kiindulási helyzet a 32. hétig
Kiindulási helyzet a 32. hétig
Változás a kiindulási értékhez képest a HAQ-DI pontszámban a 32. hétig
Időkeret: Kiindulási helyzet a 32. hétig
Az Egészségügyi Felmérési Kérdőív Fogyatékossági Index (HAQ-DI) azt méri fel, hogy egy személy milyen nehézségekkel rendelkezik a feladatok elvégzésében 8 funkcionális területen, mindegyik 0-tól (nincs nehézség) 3-ig (egy feladat elvégzésének képtelensége) értendő.
Kiindulási helyzet a 32. hétig
Változás az alapvonalhoz képest az SF-36-ban a 16. héten
Időkeret: Alaphelyzet a 16. hétig
Az SF-36 egy orvosi kimenetelű tanulmány egészségügyi mérőszáma, és 8 többtételes skálából áll, amelyeket 0-tól 100-ig értékelnek, és a magasabb pontszámok jobb egészségi állapotot jeleznek.
Alaphelyzet a 16. hétig
Változás az alapvonalhoz képest az SF-36-ban a 32. héten
Időkeret: Kiindulási helyzet a 32. hétig
Kiindulási helyzet a 32. hétig
Változás az alapvonalhoz képest a CDAI-ban a 16. héten
Időkeret: Alaphelyzet a 16. hétig
A Clinical Disease Activity Index (CDAI) pontszám egy származtatott pontszám, amely egyesíti a érzékeny ízületeket (28 ízület), a duzzadt ízületeket (28 ízület), a beteg általános betegségaktivitás-értékelését és az orvos által a betegségaktivitásra vonatkozó általános értékelést.
Alaphelyzet a 16. hétig
Változás az alapvonalhoz képest a CDAI-ban a 32. héten
Időkeret: Kiindulási helyzet a 32. hétig
Kiindulási helyzet a 32. hétig
Változás az alapvonalhoz képest az SDAI-ban a 16. héten
Időkeret: Alaphelyzet a 16. hétig
Az egyszerűsített betegségaktivitási index (SDAI) egy származtatott pontszám, amely egyesíti az érzékeny ízületeket (28 ízület), a duzzadt ízületeket (28 ízület), a beteg általános betegségaktivitásának értékelését, az orvos által a betegségaktivitás globális értékelését és a CRP-t.
Alaphelyzet a 16. hétig
Változás az alapvonalhoz képest az SDAI-ban a 32. héten
Időkeret: Kiindulási helyzet a 32. hétig
Kiindulási helyzet a 32. hétig
Az SDAI-alapú ACR/EULAR remisszióban szenvedők aránya a 16. héten
Időkeret: 16. hét
Az egyszerűsített betegségaktivitás-index (SDAI) alapú ACR/EULAR (Európai Liga Reuma ellen) remissziója <=3,3 SDAI-értékként van meghatározva egy vizit alkalmával.
16. hét
Az SDAI-alapú ACR/EULAR remisszióban szenvedők aránya a 32. héten
Időkeret: 32. hét
32. hét
A Boole-alapú ACR/EULAR remisszióban szenvedők aránya a 16. héten
Időkeret: 16. hét
A logikai alapú ACR/EULAR remisszió akkor érhető el, ha az alábbi 4 kritérium mindegyike teljesül az adott látogatáson: pályázati ízületek száma (68 ízület) <=1; duzzadt ízületek száma (66 ízület) <=1; CRP <=1 mg/dl; és a páciens betegségaktivitásának globális értékelése VAS-on <=1, 0-tól 10-ig terjedő skálán.
16. hét
A Boole-alapú ACR/EULAR remisszióban szenvedők aránya a 32. héten
Időkeret: 32. hét
32. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Janssen Research & Development, LLC

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. július 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. július 23.

Első közzététel (Becslés)

2013. július 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. március 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. február 3.

Utolsó ellenőrzés

2016. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CR100935
  • CNTO6785ARA2001 (Egyéb azonosító: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2012-003629-40 (EudraCT szám)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel