Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En effekt- och säkerhetsstudie av CNTO 6785 hos deltagare med aktiv reumatoid artrit trots metotrexatterapi

3 februari 2016 uppdaterad av: Janssen Research & Development, LLC

En randomiserad, placebokontrollerad dubbelblind, multicenter, fas 2 dosintervallstudie för att bedöma effektiviteten och säkerheten för CNTO 6785 hos försökspersoner med aktiv reumatoid artrit trots metotrexatterapi

Syftet med denna studie är att bedöma effektiviteten och säkerheten av CNTO6785 hos deltagare med aktiv reumatoid artrit (RA) trots metotrexat (MTX) terapi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en randomiserad (deltagare tilldelas behandling av en slump), dubbelblind (deltagare och studiepersonal kommer inte att veta vilka behandlingar som ges), placebokontrollerad (en placebo verkar identisk med ett studieläkemedel men har inga aktiva ingredienser) , multicenterstudie. Studien kommer att bestå av 3 faser: en screeningsfas, en behandlingsfas och en uppföljningsfas. Cirka 250 deltagare med aktiv RA trots MTX-terapi kommer att slumpmässigt tilldelas placebo eller CNTO 6785 under den dubbelblinda behandlingsfasen. Den maximala perioden för aktiv behandling är 28 veckor. Den maximala varaktigheten för studiedeltagande kommer att vara 44 veckor. Deltagarnas säkerhet kommer att övervakas under hela studien.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

257

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina
      • Cordoba, Argentina
      • La Capital, Argentina
      • San Juan, Argentina
  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia
      • Bogota, Colombia
      • Medellín, Colombia
  • Filippinerna
      • Cebu, Filippinerna
      • Iloilo City, Filippinerna
      • Lipa City, Filippinerna
      • Quezon City, Filippinerna
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen
      • Grodzisk Mazowiecki, Polen
      • Lodz, Polen
      • Lublin, Polen
      • Poznan, Polen
      • Warszawa, Polen
      • Wroclaw, Polen
  • Ryska Federationen
      • Barnaul, Ryska Federationen
      • Ekaterinburg, Ryska Federationen
      • Kemerovo, Ryska Federationen
      • Kursk, Ryska Federationen
      • Moscow, Ryska Federationen
      • Novosibirsk, Ryska Federationen
      • Petrozavodsk, Ryska Federationen
      • Saint-Petersburg, Ryska Federationen
      • St. Petersburg, Ryska Federationen
      • Yaroslavl, Ryska Federationen
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand
      • Chiang Mai, Thailand
  • Tjeckien
      • Jihlava, Tjeckien
      • Praha, Tjeckien
      • Praha 5, Tjeckien

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Har en diagnos av reumatoid artrit (RA) (enligt de reviderade kriterierna från American Rheumatism Association från 1987) och har haft RA i minst 6 månader före datumet för undertecknandet av det informerade samtycket vid screening
  • Ha aktiv RA definierad studie som ihållande sjukdomsaktivitet med båda följande kriterier: minst 6 svullna och 6 ömma leder med ett ledvärde på 66/68 vid tidpunkten för screening och vid baslinjen; och serum C-reaktivt protein (CRP) ≥ 0,8 mg/dL vid screening eller erytrocytsedimentationshastighet (ESR) ≥ 28 mm under den första timmen vid screening eller baslinje
  • Har behandlats med och tolererat metotrexat (MTX)-behandling i doser från 7,5 till 25 mg/vecka, inklusive, i minst 6 månader före screening och måste ha en stabil MTX-dos i minst 6 veckor före den första doseringen med studieombud

Exklusions kriterier:

  • Har andra inflammatoriska sjukdomar än RA, som kan förvirra utvärderingen av nyttan med studiemedelsterapi
  • Har diagnosen fibromyalgi
  • Har en nyligen anamnes (inom 12 månader före screening) av okontrollerad, kronisk sjukdom inklusive, men inte begränsat till, lung-, psykiatriska och metabola störningar, kardiovaskulära, endokrina, neurologiska, lever-, gastrointestinala, njur-, hematologiska eller urologiska sjukdomar som utredaren anser är kliniskt signifikanta
  • Vid screening måste resultaten av laboratorietester uppfylla protokollspecificerade kriterier
  • Har någon gång fått något godkänt eller biologiskt medel för en reumatisk indikation

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo/CNTO 6785 200 mg+metotrexat (MTX)
Läkemedel: Placebo
Placebo subkutana injektioner (SC) var 4:e vecka till och med vecka 12
Läkemedel: CNTO 6785 200 mg
CNTO 6785 200 mg SC var 4:e vecka från vecka 16 till vecka 28
Läkemedel: CNTO 6785 200 mg
CNTO 6785 200 mg SC var fjärde vecka till och med vecka 28
Läkemedel: Metotrexat (MTX)
MTX med samma stabila dos till och med vecka 32, som deltagarna fick före screening.
Experimentell: CNTO 6785 200 mg+MTX
Läkemedel: CNTO 6785 200 mg
CNTO 6785 200 mg SC var 4:e vecka från vecka 16 till vecka 28
Läkemedel: CNTO 6785 200 mg
CNTO 6785 200 mg SC var fjärde vecka till och med vecka 28
Läkemedel: Metotrexat (MTX)
MTX med samma stabila dos till och med vecka 32, som deltagarna fick före screening.
Experimentell: CNTO 6785 100 mg+MTX
Läkemedel: Metotrexat (MTX)
MTX med samma stabila dos till och med vecka 32, som deltagarna fick före screening.
Läkemedel: CNTO 6785 100 mg
CNTO 6785 100 mg SC var 4:e vecka till och med vecka 28
Experimentell: CNTO 6785 50 mg+MTX
Läkemedel: Metotrexat (MTX)
MTX med samma stabila dos till och med vecka 32, som deltagarna fick före screening.
Läkemedel: CNTO 6785 50 mg
CNTO 6785 50 mg SC var 4:e vecka till och med vecka 28
Experimentell: CNTO 6785 15 mg+MTX
Läkemedel: Metotrexat (MTX)
MTX med samma stabila dos till och med vecka 32, som deltagarna fick före screening.
Läkemedel: CNTO 6785 15 mg
CNTO 6785 15 mg SC var 4:e vecka till och med vecka 28

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andelen deltagare som uppnår ett ACR 20-svar vid vecka 16
Tidsram: Vecka 16
American College of Rheumatology (ACR) 20-svar är en >=20 % förbättring av symtomen på reumatoid artrit (RA).
Vecka 16

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen i DAS28 (CRP) vid vecka 16
Tidsram: Baslinje till vecka 16
DAS28 (med CRP [C-reactive protein]) är ett mått på ömma och svullna leder och patientens bedömning av sjukdomsaktivitet.
Baslinje till vecka 16
Andelen deltagare som uppnår ACR 50-svar vid vecka 16
Tidsram: Vecka 16
American College of Rheumatology (ACR) 50-svar är en >=50 % förbättring av symtomen på reumatoid artrit (RA).
Vecka 16
Andelen deltagare som uppnår ACR 20-svar till och med vecka 32
Tidsram: Vecka 32
Vecka 32
Andelen deltagare som uppnår ACR 50-svar till och med vecka 32
Tidsram: Vecka 32
Vecka 32
Andelen deltagare som uppnår ACR 70-svar till och med vecka 32
Tidsram: Vecka 32
American College of Rheumatology (ACR) 70-svar är en >=70 % förbättring av symtomen på reumatoid artrit (RA).
Vecka 32
Ändring från baslinjen för DAS28 (CRP) till och med vecka 32
Tidsram: Baslinje till vecka 32
Baslinje till vecka 32
Andelen deltagare med DAS28 (CRP)-svar till och med vecka 32
Tidsram: Vecka 32
DAS28-svaret (med CRP [C-reaktivt protein]) är en förbättring från baslinjen, där >1,2 indikerar ett bra eller måttligt svar och <=0,6 indikerar inget svar.
Vecka 32
Andelen deltagare med DAS28 (CRP) remission vid vecka 16
Tidsram: Vecka 16
DAS28 (med CRP [C-reactive protein]) remission definieras som ett värde på <2,6 på Disease Activity Index, ett mått på ömma och svullna leder och patientens bedömning av sjukdomsaktivitet.
Vecka 16
Andelen deltagare med DAS28 (CRP) remission vid vecka 32
Tidsram: Vecka 32
Vecka 32
Ändring från baslinjen i DAS28 (ESR) vid vecka 16
Tidsram: Baslinje till vecka 16
DAS28 (med erytrocytsedimentationshastighet) är ett mått på ömma och svullna leder och patientens bedömning av sjukdomsaktivitet.
Baslinje till vecka 16
Ändring från baslinjen i DAS28 (ESR) vid vecka 32
Tidsram: Baslinje till vecka 32
Baslinje till vecka 32
Ändring från baslinjen i HAQ-DI-poäng till och med vecka 32
Tidsram: Baslinje till vecka 32
Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) bedömer graden av svårighet en person har att utföra uppgifter inom 8 funktionsområden, vart och ett med poäng från 0 (ingen svårighet) till 3 (oförmåga att utföra en uppgift).
Baslinje till vecka 32
Ändring från baslinjen i SF-36 vid vecka 16
Tidsram: Baslinje till vecka 16
SF-36 är ett hälsomått för medicinska utfallsstudier och består av 8 skalor med flera objekt som poängsätts från 0 till 100, med högre poäng som indikerar bättre hälsa.
Baslinje till vecka 16
Ändring från baslinjen i SF-36 vid vecka 32
Tidsram: Baslinje till vecka 32
Baslinje till vecka 32
Ändring från baslinjen i CDAI vid vecka 16
Tidsram: Baslinje till vecka 16
Clinical Disease Activity Index (CDAI) poäng är en härledd poäng som kombinerar ömma leder (28 leder), svullna leder (28 leder), Patient's Global Assessment of Disease Activity och Physician's Global Assessments of Disease Activity.
Baslinje till vecka 16
Ändring från baslinjen i CDAI vid vecka 32
Tidsram: Baslinje till vecka 32
Baslinje till vecka 32
Ändring från baslinjen i SDAI vid vecka 16
Tidsram: Baslinje till vecka 16
SDAI-poängen (Simplified Disease Activity Index) är en härledd poäng som kombinerar ömma leder (28 leder), svullna leder (28 leder), Patients Global Assessment of Disease Activity, Physician's Global Assessments of Disease Activity och CRP.
Baslinje till vecka 16
Ändring från baslinjen i SDAI vecka 32
Tidsram: Baslinje till vecka 32
Baslinje till vecka 32
Andelen deltagare med SDAI-baserad ACR/EULAR-remission vid vecka 16
Tidsram: Vecka 16
Det förenklade sjukdomsaktivitetsindexet (SDAI)-baserad ACR/EULAR-remission (European League Against Rheumatism) definieras som ett SDAI-värde på <=3,3 vid ett besök.
Vecka 16
Andelen deltagare med SDAI-baserad ACR/EULAR-remission vid vecka 32
Tidsram: Vecka 32
Vecka 32
Andelen deltagare med boolesk-baserad ACR/EULAR-remission vid vecka 16
Tidsram: Vecka 16
Boolesk-baserad ACR/EULAR-remission uppnås om alla följande fyra kriterier vid det besöket är uppfyllda: antal ömma led (68 leder) <=1; antal svullna leder (66 leder) <=1; CRP <=1 mg/dL; och Patient's Global Assessment of Disease Activity på VAS <=1 på en 0 till 10 skala.
Vecka 16
Andelen deltagare med boolesk-baserad ACR/EULAR-remission vid vecka 32
Tidsram: Vecka 32
Vecka 32

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 juli 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 juli 2013

Första postat (Uppskatta)

26 juli 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

2 mars 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 februari 2016

Senast verifierad

1 februari 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CR100935
  • CNTO6785ARA2001 (Annan identifierare: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2012-003629-40 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera