Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af effektivitet og sikkerhed af CNTO 6785 hos deltagere med aktiv reumatoid arthritis på trods af methotrexatterapi

3. februar 2016 opdateret af: Janssen Research & Development, LLC

Et randomiseret, placebo-kontrolleret dobbeltblindt, multicenter, fase 2-dosisvariationsstudie for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​CNTO 6785 hos forsøgspersoner med aktiv reumatoid arthritis på trods af methotrexatterapi

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​CNTO6785 hos deltagere med aktiv reumatoid arthritis (RA) på trods af methotrexat (MTX) behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en randomiseret (deltagere tildeles behandling ved et tilfælde), dobbeltblindet (deltagere og undersøgelsespersonale ved ikke, hvilke behandlinger der gives), placebokontrolleret (en placebo ser ud til at være identisk med et undersøgelseslægemiddel, men har ingen aktive ingredienser) , multicenter undersøgelse. Studiet vil bestå af 3 faser: en screeningsfase, en behandlingsfase og en opfølgningsfase. Cirka 250 deltagere med aktiv RA på trods af MTX-behandling vil blive tilfældigt tildelt placebo eller CNTO 6785 under den dobbeltblindede behandlingsfase. Den maksimale varighed af aktiv behandling vil være 28 uger. Den maksimale varighed af studiedeltagelse vil være 44 uger. Deltagernes sikkerhed vil blive overvåget under hele undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

257

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina
      • Cordoba, Argentina
      • La Capital, Argentina
      • San Juan, Argentina
  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia
      • Bogota, Colombia
      • Medellín, Colombia
  • Den Russiske Føderation
      • Barnaul, Den Russiske Føderation
      • Ekaterinburg, Den Russiske Føderation
      • Kemerovo, Den Russiske Føderation
      • Kursk, Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation
      • Novosibirsk, Den Russiske Føderation
      • Petrozavodsk, Den Russiske Føderation
      • Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation
      • Yaroslavl, Den Russiske Føderation
  • Filippinerne
      • Cebu, Filippinerne
      • Iloilo City, Filippinerne
      • Lipa City, Filippinerne
      • Quezon City, Filippinerne
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen
      • Grodzisk Mazowiecki, Polen
      • Lodz, Polen
      • Lublin, Polen
      • Poznan, Polen
      • Warszawa, Polen
      • Wroclaw, Polen
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand
      • Chiang Mai, Thailand
  • Tjekkiet
      • Jihlava, Tjekkiet
      • Praha, Tjekkiet
      • Praha 5, Tjekkiet

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har en diagnose af rheumatoid arthritis (RA) (i henhold til de reviderede 1987-kriterier fra American Rheumatism Association) og har haft RA i mindst 6 måneder før datoen for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke ved screening
  • Har aktiv RA defineret undersøgelse som vedvarende sygdomsaktivitet med begge følgende kriterier: mindst 6 hævede og 6 ømme led ved brug af et led på 66/68 på screeningstidspunktet og ved baseline; og serum C-reaktivt protein (CRP) ≥ 0,8 mg/dL ved screening eller erythrocytsedimentationshastighed (ESR) ≥ 28 mm i den første time ved screening eller baseline
  • Har været behandlet med og tolereret methotrexat (MTX) behandling i doser fra 7,5 til 25 mg/uge, inklusive, i minimum 6 måneder før screening og skal have en stabil MTX dosis i minimum 6 uger før den første dosering med studieagent

Ekskluderingskriterier:

  • Har andre inflammatoriske sygdomme end RA, der kan forvirre evalueringen af ​​fordelene ved behandling med studiemiddel
  • Har diagnosen fibromyalgi
  • Har en nylig historie (inden for 12 måneder før screening) med ukontrolleret, kronisk sygdom, herunder, men ikke begrænset til, lunge-, psykiatriske og metaboliske forstyrrelser, kardiovaskulære, endokrine, neurologiske, lever-, gastrointestinale, nyre-, hæmatologiske eller urologiske sygdomme, som efterforskeren mener er klinisk signifikante
  • Ved screening skal resultaterne af laboratorieundersøgelser opfylde protokol-specificerede kriterier
  • Har nogensinde modtaget et godkendt eller forsøgsmæssigt biologisk middel til en reumatisk indikation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo/CNTO 6785 200 mg+Methotrexat (MTX)
Medicin: Placebo
Placebo subkutane injektioner (SC) hver 4. uge gennem uge 12
Medicin: CNTO 6785 200 mg
CNTO 6785 200 mg SC hver 4. uge fra uge 16 til og med uge 28
Medicin: CNTO 6785 200 mg
CNTO 6785 200 mg SC hver 4. uge til og med uge 28
Medicin: Methotrexat (MTX)
MTX i den samme stabile dosis gennem uge 32, som deltagerne fik før screeningen.
Eksperimentel: CNTO 6785 200 mg+MTX
Medicin: CNTO 6785 200 mg
CNTO 6785 200 mg SC hver 4. uge fra uge 16 til og med uge 28
Medicin: CNTO 6785 200 mg
CNTO 6785 200 mg SC hver 4. uge til og med uge 28
Medicin: Methotrexat (MTX)
MTX i den samme stabile dosis gennem uge 32, som deltagerne fik før screeningen.
Eksperimentel: CNTO 6785 100 mg+MTX
Medicin: Methotrexat (MTX)
MTX i den samme stabile dosis gennem uge 32, som deltagerne fik før screeningen.
Medicin: CNTO 6785 100 mg
CNTO 6785 100 mg SC hver 4. uge til og med uge 28
Eksperimentel: CNTO 6785 50 mg+MTX
Medicin: Methotrexat (MTX)
MTX i den samme stabile dosis gennem uge 32, som deltagerne fik før screeningen.
Medicin: CNTO 6785 50 mg
CNTO 6785 50 mg SC hver 4. uge til og med uge 28
Eksperimentel: CNTO 6785 15 mg+MTX
Medicin: Methotrexat (MTX)
MTX i den samme stabile dosis gennem uge 32, som deltagerne fik før screeningen.
Medicin: CNTO 6785 15 mg
CNTO 6785 15 mg SC hver 4. uge til og med uge 28

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andelen af ​​deltagere, der opnår et ACR 20-svar i uge 16
Tidsramme: Uge 16
American College of Rheumatology (ACR) 20-respons er en >=20 % forbedring af rheumatoid arthritis (RA) symptomer.
Uge 16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i DAS28 (CRP) i uge 16
Tidsramme: Baseline til uge 16
DAS28 (ved hjælp af CRP [C-reaktivt protein]) er et mål for ømme og hævede led og patientens vurdering af sygdomsaktivitet.
Baseline til uge 16
Andelen af ​​deltagere, der opnår ACR 50-svar i uge 16
Tidsramme: Uge 16
American College of Rheumatology (ACR) 50-respons er en >=50 % forbedring af rheumatoid arthritis (RA) symptomer.
Uge 16
Andelen af ​​deltagere, der opnår ACR 20-svar gennem uge 32
Tidsramme: Uge 32
Uge 32
Andelen af ​​deltagere, der opnår ACR 50-svar gennem uge 32
Tidsramme: Uge 32
Uge 32
Andelen af ​​deltagere, der opnår ACR 70-svar gennem uge 32
Tidsramme: Uge 32
American College of Rheumatology (ACR) 70-respons er en >=70 % forbedring af rheumatoid arthritis (RA) symptomer.
Uge 32
Ændring fra baseline for DAS28 (CRP) til uge 32
Tidsramme: Baseline til uge 32
Baseline til uge 32
Andelen af ​​deltagere med DAS28 (CRP) respons til og med uge 32
Tidsramme: Uge 32
DAS28 (ved brug af CRP [C-reaktivt protein])-respons er forbedring fra baseline, hvor >1,2 indikerer et godt eller moderat respons og <=0,6 indikerer ingen respons.
Uge 32
Andelen af ​​deltagere med DAS28 (CRP) remission i uge 16
Tidsramme: Uge 16
DAS28 (ved hjælp af CRP [C-reactive protein]) remission er defineret som en værdi på <2,6 på Disease Activity Index, et mål for ømme og hævede led og patientens vurdering af sygdomsaktivitet.
Uge 16
Andelen af ​​deltagere med DAS28 (CRP) remission i uge 32
Tidsramme: Uge 32
Uge 32
Ændring fra baseline i DAS28 (ESR) i uge 16
Tidsramme: Baseline til uge 16
DAS28 (ved hjælp af erytrocytsedimentationshastighed) er et mål for ømme og hævede led og patientens vurdering af sygdomsaktivitet.
Baseline til uge 16
Ændring fra baseline i DAS28 (ESR) i uge 32
Tidsramme: Baseline til uge 32
Baseline til uge 32
Ændring fra baseline i HAQ-DI-score til og med uge 32
Tidsramme: Baseline til uge 32
Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) vurderer den sværhedsgrad, en person har med at udføre opgaver inden for 8 funktionsområder, hver scoret fra 0 (ingen sværhedsgrad) til 3 (manglende evne til at udføre en opgave).
Baseline til uge 32
Ændring fra baseline i SF-36 i uge 16
Tidsramme: Baseline til uge 16
SF-36 er et sundhedsmål for medicinske resultater og består af 8 multi-item skalaer, der scores fra 0 til 100, med højere score, der indikerer bedre helbred.
Baseline til uge 16
Ændring fra baseline i SF-36 i uge 32
Tidsramme: Baseline til uge 32
Baseline til uge 32
Ændring fra baseline i CDAI i uge 16
Tidsramme: Baseline til uge 16
Clinical Disease Activity Index (CDAI) score er en afledt score, der kombinerer ømme led (28 led), hævede led (28 led), Patient's Global Assessment of Disease Activity og Physician's Global Assessments of Disease Activity.
Baseline til uge 16
Ændring fra baseline i CDAI i uge 32
Tidsramme: Baseline til uge 32
Baseline til uge 32
Ændring fra baseline i SDAI i uge 16
Tidsramme: Baseline til uge 16
Score for Simplified Disease Activity Index (SDAI) er en afledt score, der kombinerer ømme led (28 led), hævede led (28 led), Patients Global Assessment of Disease Activity, Physician's Global Assessments of Disease Activity og CRP.
Baseline til uge 16
Ændring fra baseline i SDAI i uge 32
Tidsramme: Baseline til uge 32
Baseline til uge 32
Andelen af ​​deltagere med SDAI-baseret ACR/EULAR-remission i uge 16
Tidsramme: Uge 16
Det Simplified Disease Activity Index (SDAI)-baserede ACR/EULAR (European League Against Rheumatism) remission er defineret som en SDAI-værdi på <=3,3 ved et besøg.
Uge 16
Andelen af ​​deltagere med SDAI-baseret ACR/EULAR-remission i uge 32
Tidsramme: Uge 32
Uge 32
Andelen af ​​deltagere med boolsk-baseret ACR/EULAR-remission i uge 16
Tidsramme: Uge 16
Boolesk-baseret ACR/EULAR-remission opnås, hvis alle de følgende 4 kriterier ved det besøg er opfyldt: antal ømme led (68 led) <=1; antal hævede led (66 led) <=1; CRP <=1 mg/dL; og Patient's Global Assessment of Disease Activity på VAS <=1 på en skala fra 0 til 10.
Uge 16
Andelen af ​​deltagere med boolsk-baseret ACR/EULAR-remission i uge 32
Tidsramme: Uge 32
Uge 32

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juli 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. juli 2013

Først opslået (Skøn)

26. juli 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. marts 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. februar 2016

Sidst verificeret

1. februar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR100935
  • CNTO6785ARA2001 (Anden identifikator: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2012-003629-40 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rheumatoid arthritis

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner