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Eine Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie von CNTO 6785 bei Teilnehmern mit aktiver rheumatoider Arthritis trotz Methotrexat-Therapie

3. Februar 2016 aktualisiert von: Janssen Research & Development, LLC

Eine randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde, multizentrische Phase-2-Dosierungsstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von CNTO 6785 bei Patienten mit aktiver rheumatoider Arthritis trotz Methotrexat-Therapie

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von CNTO6785 bei Teilnehmern mit aktiver rheumatoider Arthritis (RA) trotz Methotrexat (MTX)-Therapie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte (Teilnehmer werden der Behandlung zufällig zugewiesene), doppelblinde (Teilnehmer und Studienpersonal wissen nicht, welche Behandlungen verabreicht werden), Placebo-kontrollierte (ein Placebo scheint mit einem Studienmedikament identisch zu sein, hat aber keine Wirkstoffe) , multizentrische Studie. Die Studie wird aus 3 Phasen bestehen: einer Screening-Phase, einer Behandlungsphase und einer Follow-up-Phase. Etwa 250 Teilnehmer mit aktiver RA trotz MTX-Therapie werden während der doppelblinden Behandlungsphase nach dem Zufallsprinzip Placebo oder CNTO 6785 erhalten. Die maximale Dauer der aktiven Behandlung beträgt 28 Wochen. Die maximale Dauer der Studienteilnahme beträgt 44 Wochen. Die Sicherheit der Teilnehmer wird während der gesamten Studie überwacht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

257

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentinien
      • Cordoba, Argentinien
      • La Capital, Argentinien
      • San Juan, Argentinien
  • Kolumbien
      • Barranquilla, Kolumbien
      • Bogota, Kolumbien
      • Medellín, Kolumbien
  • Philippinen
      • Cebu, Philippinen
      • Iloilo City, Philippinen
      • Lipa City, Philippinen
      • Quezon City, Philippinen
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen
      • Grodzisk Mazowiecki, Polen
      • Lodz, Polen
      • Lublin, Polen
      • Poznan, Polen
      • Warszawa, Polen
      • Wroclaw, Polen
  • Russische Föderation
      • Barnaul, Russische Föderation
      • Ekaterinburg, Russische Föderation
      • Kemerovo, Russische Föderation
      • Kursk, Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation
      • Novosibirsk, Russische Föderation
      • Petrozavodsk, Russische Föderation
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation
      • St. Petersburg, Russische Föderation
      • Yaroslavl, Russische Föderation
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand
      • Chiang Mai, Thailand
  • Tschechische Republik
      • Jihlava, Tschechische Republik
      • Praha, Tschechische Republik
      • Praha 5, Tschechische Republik

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine Diagnose von rheumatoider Arthritis (RA) haben (gemäß den überarbeiteten Kriterien von 1987 der American Rheumatism Association) und mindestens 6 Monate vor dem Datum der Unterzeichnung der Einverständniserklärung beim Screening RA gehabt haben
  • Haben Sie eine aktive RA definierte Studie als anhaltende Krankheitsaktivität mit den beiden folgenden Kriterien: mindestens 6 geschwollene und 6 schmerzempfindliche Gelenke unter Verwendung einer Gelenkzählung von 66/68 zum Zeitpunkt des Screenings und zu Studienbeginn; und Serum-C-reaktives Protein (CRP) ≥ 0,8 mg/dl beim Screening oder Erythrozytensedimentationsrate (ESR) ≥ 28 mm in der ersten Stunde beim Screening oder bei Studienbeginn
  • Wurde mindestens 6 Monate vor dem Screening mit einer Methotrexat (MTX) -Behandlung in Dosierungen von 7,5 bis 25 mg / Woche einschließlich behandelt und vertragen und muss mindestens 6 Wochen vor der ersten Dosis eine stabile MTX-Dosis haben mit Studienagent

Ausschlusskriterien:

  • Hat andere entzündliche Erkrankungen als RA, die die Bewertung des Nutzens der Studienwirkstofftherapie verfälschen könnten
  • Hat eine Diagnose von Fibromyalgie
  • Hat eine aktuelle Vorgeschichte (innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening) von unkontrollierten, chronischen Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Lungen-, psychiatrische und Stoffwechselstörungen, kardiovaskuläre, endokrine, neurologische, hepatische, gastrointestinale, renale, hämatologische oder urologische Erkrankungen nach Ansicht des Prüfarztes klinisch signifikant sind
  • Beim Screening müssen die Ergebnisse der Labortests die im Protokoll festgelegten Kriterien erfüllen
  • Hat jemals ein zugelassenes oder in der Erprobung befindliches biologisches Mittel für eine rheumatische Indikation erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo/CNTO 6785 200 mg+Methotrexat (MTX)
Arzneimittel: Placebo
Subkutane Placebo-Injektionen (SC) alle 4 Wochen bis Woche 12
Arzneimittel: CNTO 6785 200 mg
CNTO 6785 200 mg s.c. alle 4 Wochen von Woche 16 bis Woche 28
Arzneimittel: CNTO 6785 200 mg
CNTO 6785 200 mg SC alle 4 Wochen bis Woche 28
Arzneimittel: Methotrexat (MTX)
MTX in derselben stabilen Dosis bis Woche 32, die die Teilnehmer vor dem Screening erhielten.
Experimental: CNTO 6785 200 mg + MTX
Arzneimittel: CNTO 6785 200 mg
CNTO 6785 200 mg s.c. alle 4 Wochen von Woche 16 bis Woche 28
Arzneimittel: CNTO 6785 200 mg
CNTO 6785 200 mg SC alle 4 Wochen bis Woche 28
Arzneimittel: Methotrexat (MTX)
MTX in derselben stabilen Dosis bis Woche 32, die die Teilnehmer vor dem Screening erhielten.
Experimental: CNTO 6785 100 mg + MTX
Arzneimittel: Methotrexat (MTX)
MTX in derselben stabilen Dosis bis Woche 32, die die Teilnehmer vor dem Screening erhielten.
Arzneimittel: CNTO 6785 100 mg
CNTO 6785 100 mg SC alle 4 Wochen bis Woche 28
Experimental: CNTO 6785 50 mg + MTX
Arzneimittel: Methotrexat (MTX)
MTX in derselben stabilen Dosis bis Woche 32, die die Teilnehmer vor dem Screening erhielten.
Arzneimittel: CNTO 6785 50 mg
CNTO 6785 50 mg SC alle 4 Wochen bis Woche 28
Experimental: CNTO 6785 15 mg + MTX
Arzneimittel: Methotrexat (MTX)
MTX in derselben stabilen Dosis bis Woche 32, die die Teilnehmer vor dem Screening erhielten.
Arzneimittel: CNTO 6785 15 mg
CNTO 6785 15 mg SC alle 4 Wochen bis Woche 28

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Anteil der Teilnehmer, die in Woche 16 ein ACR 20-Ansprechen erreichen
Zeitfenster: Woche 16
Die Reaktion des American College of Rheumatology (ACR) 20 ist eine >=20 %ige Verbesserung der Symptome der rheumatoiden Arthritis (RA).
Woche 16

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in DAS28 (CRP) in Woche 16
Zeitfenster: Baseline bis Woche 16
DAS28 (unter Verwendung von CRP [C-reaktives Protein]) ist ein Maß für empfindliche und geschwollene Gelenke und die Einschätzung der Krankheitsaktivität durch den Patienten.
Baseline bis Woche 16
Der Anteil der Teilnehmer, die in Woche 16 ein ACR 50-Ansprechen erreichen
Zeitfenster: Woche 16
Die Antwort des American College of Rheumatology (ACR) 50 ist eine >=50%ige Verbesserung der Symptome der rheumatoiden Arthritis (RA).
Woche 16
Der Anteil der Teilnehmer, die bis Woche 32 ein ACR 20-Ansprechen erreichen
Zeitfenster: Woche 32
Woche 32
Der Anteil der Teilnehmer, die bis Woche 32 ein ACR 50-Ansprechen erreichen
Zeitfenster: Woche 32
Woche 32
Der Anteil der Teilnehmer, die bis Woche 32 ein ACR 70-Ansprechen erreichen
Zeitfenster: Woche 32
Die Reaktion des American College of Rheumatology (ACR) 70 ist eine >=70%ige Verbesserung der Symptome der rheumatoiden Arthritis (RA).
Woche 32
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert von DAS28 (CRP) bis Woche 32
Zeitfenster: Baseline bis Woche 32
Baseline bis Woche 32
Der Anteil der Teilnehmer mit DAS28 (CRP)-Ansprechen bis Woche 32
Zeitfenster: Woche 32
DAS28-Ansprechen (unter Verwendung von CRP [C-reaktives Protein]) ist eine Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert, wobei >1,2 ein gutes oder mäßiges Ansprechen und <=0,6 kein Ansprechen anzeigt.
Woche 32
Der Anteil der Teilnehmer mit DAS28 (CRP)-Remission in Woche 16
Zeitfenster: Woche 16
DAS28 (unter Verwendung von CRP [C-reaktives Protein]) Remission ist definiert als ein Wert von < 2,6 auf dem Krankheitsaktivitätsindex, ein Maß für empfindliche und geschwollene Gelenke und die Einschätzung der Krankheitsaktivität durch den Patienten.
Woche 16
Der Anteil der Teilnehmer mit DAS28 (CRP)-Remission in Woche 32
Zeitfenster: Woche 32
Woche 32
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in DAS28 (ESR) in Woche 16
Zeitfenster: Baseline bis Woche 16
DAS28 (unter Verwendung der Erythrozytensedimentationsrate) ist ein Maß für empfindliche und geschwollene Gelenke und die Einschätzung der Krankheitsaktivität durch den Patienten.
Baseline bis Woche 16
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in DAS28 (ESR) in Woche 32
Zeitfenster: Baseline bis Woche 32
Baseline bis Woche 32
Veränderung des HAQ-DI-Scores gegenüber dem Ausgangswert bis Woche 32
Zeitfenster: Baseline bis Woche 32
Der Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) bewertet den Schwierigkeitsgrad einer Person bei der Bewältigung von Aufgaben in 8 Funktionsbereichen, die jeweils von 0 (keine Schwierigkeiten) bis 3 (Unfähigkeit, eine Aufgabe auszuführen) bewertet werden.
Baseline bis Woche 32
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in SF-36 in Woche 16
Zeitfenster: Baseline bis Woche 16
Der SF-36 ist ein Gesundheitsmaß für medizinische Ergebnisstudien und besteht aus 8 Multi-Item-Skalen, die von 0 bis 100 bewertet werden, wobei höhere Werte eine bessere Gesundheit anzeigen.
Baseline bis Woche 16
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in SF-36 in Woche 32
Zeitfenster: Baseline bis Woche 32
Baseline bis Woche 32
Änderung des CDAI gegenüber dem Ausgangswert in Woche 16
Zeitfenster: Baseline bis Woche 16
Der Clinical Disease Activity Index (CDAI) Score ist ein abgeleiteter Score, der empfindliche Gelenke (28 Gelenke), geschwollene Gelenke (28 Gelenke), die globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Patienten und die globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt kombiniert.
Baseline bis Woche 16
Veränderung des CDAI gegenüber dem Ausgangswert in Woche 32
Zeitfenster: Baseline bis Woche 32
Baseline bis Woche 32
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in SDAI in Woche 16
Zeitfenster: Baseline bis Woche 16
Der Simplified Disease Activity Index (SDAI) Score ist ein abgeleiteter Score, der empfindliche Gelenke (28 Gelenke), geschwollene Gelenke (28 Gelenke), die globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Patienten, die globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt und CRP kombiniert.
Baseline bis Woche 16
Änderung des SDAI gegenüber dem Ausgangswert in Woche 32
Zeitfenster: Baseline bis Woche 32
Baseline bis Woche 32
Der Anteil der Teilnehmer mit SDAI-basierter ACR/EULAR-Remission in Woche 16
Zeitfenster: Woche 16
Die auf dem Simplified Disease Activity Index (SDAI) basierende ACR/EULAR (European League Against Rheumatism) Remission ist definiert als ein SDAI-Wert von <=3,3 bei einem Besuch.
Woche 16
Der Anteil der Teilnehmer mit SDAI-basierter ACR/EULAR-Remission in Woche 32
Zeitfenster: Woche 32
Woche 32
Der Anteil der Teilnehmer mit boolescher ACR/EULAR-Remission in Woche 16
Zeitfenster: Woche 16
Eine auf Booleschen Werten basierende ACR/EULAR-Remission wird erreicht, wenn alle der folgenden 4 Kriterien bei diesem Besuch erfüllt sind: Zahl der zarten Gelenke (68 Gelenke) <=1; geschwollene Gelenkzahl (66 Gelenke) <=1; CRP <=1 mg/dl; und Globale Einschätzung der Krankheitsaktivität des Patienten auf VAS <=1 auf einer Skala von 0 bis 10.
Woche 16
Der Anteil der Teilnehmer mit Boolean-basierter ACR/EULAR-Remission in Woche 32
Zeitfenster: Woche 32
Woche 32

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juli 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juli 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Juli 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. März 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Februar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR100935
  • CNTO6785ARA2001 (Andere Kennung: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2012-003629-40 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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