Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование эффективности и безопасности CNTO 6785 у участников с активным ревматоидным артритом, несмотря на терапию метотрексатом

3 февраля 2016 г. обновлено: Janssen Research & Development, LLC

Рандомизированное плацебо-контролируемое двойное слепое многоцентровое исследование фазы 2 по определению диапазона доз для оценки эффективности и безопасности CNTO 6785 у субъектов с активным ревматоидным артритом, несмотря на терапию метотрексатом

Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности CNTO6785 у участников с активным ревматоидным артритом (РА), несмотря на терапию метотрексатом (МТХ).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это рандомизированный (участники получают лечение случайно), двойной слепой (участники и исследовательский персонал не будут знать, какое лечение они получают), плацебо-контролируемый (плацебо выглядит идентично исследуемому препарату, но не имеет активных ингредиентов). , многоцентровое исследование. Исследование будет состоять из 3 фаз: фазы скрининга, фазы лечения и фазы последующего наблюдения. Приблизительно 250 участников с активным РА, несмотря на терапию метотрексатом, будут случайным образом распределены для получения плацебо или CNTO 6785 во время фазы двойного слепого лечения. Максимальный период активного лечения составит 28 недель. Максимальная продолжительность участия в исследовании составит 44 недели. Безопасность участников будет контролироваться на протяжении всего исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

257

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Аргентина
      • Buenos Aires, Аргентина
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Аргентина
      • Cordoba, Аргентина
      • La Capital, Аргентина
      • San Juan, Аргентина
  • Колумбия
      • Barranquilla, Колумбия
      • Bogota, Колумбия
      • Medellín, Колумбия
  • Польша
      • Bydgoszcz, Польша
      • Grodzisk Mazowiecki, Польша
      • Lodz, Польша
      • Lublin, Польша
      • Poznan, Польша
      • Warszawa, Польша
      • Wroclaw, Польша
  • Российская Федерация
      • Barnaul, Российская Федерация
      • Ekaterinburg, Российская Федерация
      • Kemerovo, Российская Федерация
      • Kursk, Российская Федерация
      • Moscow, Российская Федерация
      • Novosibirsk, Российская Федерация
      • Petrozavodsk, Российская Федерация
      • Saint-Petersburg, Российская Федерация
      • St. Petersburg, Российская Федерация
      • Yaroslavl, Российская Федерация
  • Таиланд
      • Bangkok, Таиланд
      • Chiang Mai, Таиланд
  • Филиппины
      • Cebu, Филиппины
      • Iloilo City, Филиппины
      • Lipa City, Филиппины
      • Quezon City, Филиппины
  • Чешская Республика
      • Jihlava, Чешская Республика
      • Praha, Чешская Республика
      • Praha 5, Чешская Республика

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Иметь диагноз ревматоидного артрита (РА) (в соответствии с пересмотренными критериями Американской ассоциации ревматизма 1987 г.) и иметь РА в течение не менее 6 месяцев до даты подписания информированного согласия при скрининге.
  • Иметь активный РА, определяемый исследованием как персистирующая активность заболевания с обоими из следующих критериев: не менее 6 опухших и 6 болезненных суставов с использованием подсчета суставов 66/68 во время скрининга и на исходном уровне; и С-реактивный белок сыворотки (СРБ) ≥ 0,8 мг/дл при скрининге или скорость оседания эритроцитов (СОЭ) ≥ 28 мм в первый час при скрининге или исходно
  • Проходили лечение и переносили лечение метотрексатом (МТ) в дозах от 7,5 до 25 мг/неделю включительно в течение как минимум 6 месяцев до скрининга и должны получать стабильную дозу МТ в течение как минимум 6 недель до первой дозы. с учебным агентом

Критерий исключения:

  • Имеются воспалительные заболевания, отличные от РА, которые могут исказить оценку эффективности терапии исследуемым агентом.
  • Имеет диагноз фибромиалгия
  • Имеет недавний анамнез (в течение 12 месяцев до скрининга) неконтролируемых хронических заболеваний, включая, помимо прочего, легочные, психические и метаболические нарушения, сердечно-сосудистые, эндокринные, неврологические, печеночные, желудочно-кишечные, почечные, гематологические или урологические заболевания, которые исследователь считает клинически значимыми
  • При скрининге результаты лабораторных исследований должны соответствовать критериям, указанным в протоколе.
  • Получал когда-либо одобренный или исследуемый биологический препарат по ревматическим показаниям.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо/CNTO 6785 200 мг + метотрексат (MTX)
Лекарство: Плацебо
Подкожные инъекции (п/к) плацебо каждые 4 недели до 12-й недели.
Лекарство: CNTO 6785 200 мг
CNTO 6785 200 мг подкожно каждые 4 недели с 16 по 28 неделю
Лекарство: CNTO 6785 200 мг
CNTO 6785 200 мг подкожно каждые 4 недели до 28-й недели
Лекарство: Метотрексат (МТХ)
MTX в той же стабильной дозе в течение недели 32, которую участники получали до скрининга.
Экспериментальный: CNTO 6785 200 мг+МТХ
Лекарство: CNTO 6785 200 мг
CNTO 6785 200 мг подкожно каждые 4 недели с 16 по 28 неделю
Лекарство: CNTO 6785 200 мг
CNTO 6785 200 мг подкожно каждые 4 недели до 28-й недели
Лекарство: Метотрексат (МТХ)
MTX в той же стабильной дозе в течение недели 32, которую участники получали до скрининга.
Экспериментальный: CNTO 6785 100 мг+МТХ
Лекарство: Метотрексат (МТХ)
MTX в той же стабильной дозе в течение недели 32, которую участники получали до скрининга.
Лекарство: CNTO 6785 100 мг
CNTO 6785 100 мг подкожно каждые 4 недели до 28-й недели
Экспериментальный: CNTO 6785 50 мг+МТХ
Лекарство: Метотрексат (МТХ)
MTX в той же стабильной дозе в течение недели 32, которую участники получали до скрининга.
Лекарство: CNTO 6785 50 мг
CNTO 6785 50 мг подкожно каждые 4 недели до 28-й недели
Экспериментальный: CNTO 6785 15 мг + МТХ
Лекарство: Метотрексат (МТХ)
MTX в той же стабильной дозе в течение недели 32, которую участники получали до скрининга.
Лекарство: CNTO 6785 15 мг
CNTO 6785 15 мг подкожно каждые 4 недели до 28-й недели

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля участников, достигших ответа ACR 20 на 16-й неделе.
Временное ограничение: Неделя 16
Реакция Американского колледжа ревматологии (ACR) 20 представляет собой >=20% улучшение симптомов ревматоидного артрита (РА).
Неделя 16

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем DAS28 (СРБ) на 16-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень до 16 недели
DAS28 (с использованием СРБ [С-реактивного белка]) является мерой болезненности и припухлости суставов и оценкой пациентом активности заболевания.
Исходный уровень до 16 недели
Доля участников, достигших ответа ACR 50 на 16-й неделе
Временное ограничение: Неделя 16
Американская коллегия ревматологов (ACR) 50 ответ представляет собой > = 50% улучшение симптомов ревматоидного артрита (РА).
Неделя 16
Доля участников, достигших ответа ACR 20 до 32 недели.
Временное ограничение: Неделя 32
Неделя 32
Доля участников, достигших ответа ACR 50 на 32-й неделе.
Временное ограничение: Неделя 32
Неделя 32
Доля участников, достигших ответа ACR 70 на 32-й неделе
Временное ограничение: Неделя 32
Ответ Американского колледжа ревматологии (ACR) 70 представляет собой >=70% улучшение симптомов ревматоидного артрита (РА).
Неделя 32
Изменение по сравнению с исходным уровнем DAS28 (CRP) до 32 недели
Временное ограничение: Исходный уровень до 32 недели
Исходный уровень до 32 недели
Доля участников с ответом DAS28 (CRP) до 32 недели
Временное ограничение: Неделя 32
Ответ DAS28 (с использованием CRP [C-реактивного белка]) представляет собой улучшение по сравнению с исходным уровнем, при этом >1,2 указывает на хороший или умеренный ответ, а <=0,6 указывает на отсутствие ответа.
Неделя 32
Доля участников с ремиссией DAS28 (СРБ) на 16-й неделе
Временное ограничение: Неделя 16
Ремиссия DAS28 (с использованием СРБ [С-реактивного белка]) определяется как значение <2,6 по индексу активности заболевания, показателю болезненности и припухлости суставов и оценке активности заболевания пациентом.
Неделя 16
Доля участников с ремиссией DAS28 (СРБ) на 32 неделе
Временное ограничение: Неделя 32
Неделя 32
Изменение DAS28 (СОЭ) по сравнению с исходным уровнем на 16-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень до 16 недели
DAS28 (используя скорость оседания эритроцитов) является мерой болезненности и припухлости суставов и оценкой пациентом активности заболевания.
Исходный уровень до 16 недели
Изменение DAS28 (СОЭ) по сравнению с исходным уровнем на 32-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень до 32 недели
Исходный уровень до 32 недели
Изменение показателя HAQ-DI по сравнению с исходным уровнем до 32-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень до 32 недели
Индекс нетрудоспособности для оценки состояния здоровья (HAQ-DI) оценивает степень трудности, с которой человек сталкивается при выполнении задач в 8 функциональных областях, каждая из которых оценивается от 0 (отсутствие трудностей) до 3 (неспособность выполнить задачу).
Исходный уровень до 32 недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем в SF-36 на 16 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень до 16 недели
SF-36 является показателем состояния здоровья, полученным в результате медицинского исследования, и состоит из 8 шкал, состоящих из нескольких пунктов, которые оцениваются от 0 до 100, причем более высокие баллы указывают на лучшее здоровье.
Исходный уровень до 16 недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем в SF-36 на 32 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень до 32 недели
Исходный уровень до 32 недели
Изменение CDAI по сравнению с исходным уровнем на 16-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень до 16 недели
Индекс клинической активности заболевания (CDAI) представляет собой производную оценку, объединяющую чувствительные суставы (28 суставов), опухшие суставы (28 суставов), общую оценку активности заболевания пациентом и общую оценку активности заболевания врачом.
Исходный уровень до 16 недели
Изменение CDAI по сравнению с исходным уровнем на 32-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень до 32 недели
Исходный уровень до 32 недели
Изменение SDAI по сравнению с исходным уровнем на 16-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень до 16 недели
Упрощенный индекс активности заболевания (SDAI) представляет собой производную оценку, объединяющую чувствительные суставы (28 суставов), опухшие суставы (28 суставов), общую оценку активности заболевания пациентом, общую оценку активности заболевания врачом и СРБ.
Исходный уровень до 16 недели
Изменение SDAI по сравнению с исходным уровнем на 32 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень до 32 недели
Исходный уровень до 32 недели
Доля участников с ремиссией ACR/EULAR на основе SDAI на 16-й неделе
Временное ограничение: Неделя 16
Ремиссия ACR/EULAR (Европейская лига против ревматизма) на основе упрощенного индекса активности заболевания (SDAI) определяется как значение SDAI <=3,3 при посещении.
Неделя 16
Доля участников с ремиссией ACR/EULAR на основе SDAI на 32-й неделе
Временное ограничение: Неделя 32
Неделя 32
Доля участников с булевой ремиссией ACR/EULAR на 16-й неделе
Временное ограничение: Неделя 16
Булева ремиссия ACR/EULAR достигается при соблюдении всех следующих 4 критериев на этом визите: число болезненных суставов (68 суставов) <=1; количество опухших суставов (66 суставов) <=1; СРБ <=1 мг/дл; и Общая оценка активности заболевания пациентом по ВАШ <= 1 по шкале от 0 до 10.
Неделя 16
Доля участников с булевой ремиссией ACR/EULAR на 32-й неделе
Временное ограничение: Неделя 32
Неделя 32

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Janssen Research & Development, LLC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 июля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 июля 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

26 июля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

2 марта 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 февраля 2016 г.

Последняя проверка

1 февраля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CR100935
  • CNTO6785ARA2001 (Другой идентификатор: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2012-003629-40 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Iran

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться