Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa CNTO 6785 u uczestników z aktywnym reumatoidalnym zapaleniem stawów pomimo leczenia metotreksatem

3 lutego 2016 zaktualizowane przez: Janssen Research & Development, LLC

Randomizowane, wieloośrodkowe badanie fazy 2 z podwójnie ślepą próbą i kontrolą placebo, w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa CNTO 6785 u pacjentów z aktywnym reumatoidalnym zapaleniem stawów pomimo leczenia metotreksatem

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa CNTO6785 u uczestników z aktywnym reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS) pomimo leczenia metotreksatem (MTX).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to badanie randomizowane (uczestnicy są przydzielani do leczenia przypadkowo), podwójnie ślepe (uczestnicy i personel badania nie będą wiedzieć, jakie leczenie jest stosowane), kontrolowane placebo (placebo wygląda identycznie jak badany lek, ale nie zawiera składników aktywnych) , badanie wieloośrodkowe. Badanie będzie składało się z 3 faz: fazy przesiewowej, fazy leczenia i fazy obserwacji. Około 250 uczestników z aktywnym RZS pomimo terapii MTX zostanie losowo przydzielonych do grupy otrzymującej placebo lub CNTO 6785 podczas podwójnie ślepej fazy leczenia. Maksymalny okres aktywnego leczenia wyniesie 28 tygodni. Maksymalny czas trwania udziału w badaniu wyniesie 44 tygodnie. Bezpieczeństwo uczestników będzie monitorowane przez cały czas trwania badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

257

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentyna
      • Cordoba, Argentyna
      • La Capital, Argentyna
      • San Juan, Argentyna
  • Federacja Rosyjska
      • Barnaul, Federacja Rosyjska
      • Ekaterinburg, Federacja Rosyjska
      • Kemerovo, Federacja Rosyjska
      • Kursk, Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska
      • Novosibirsk, Federacja Rosyjska
      • Petrozavodsk, Federacja Rosyjska
      • Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska
      • Yaroslavl, Federacja Rosyjska
  • Filipiny
      • Cebu, Filipiny
      • Iloilo City, Filipiny
      • Lipa City, Filipiny
      • Quezon City, Filipiny
  • Kolumbia
      • Barranquilla, Kolumbia
      • Bogota, Kolumbia
      • Medellín, Kolumbia
  • Polska
      • Bydgoszcz, Polska
      • Grodzisk Mazowiecki, Polska
      • Lodz, Polska
      • Lublin, Polska
      • Poznan, Polska
      • Warszawa, Polska
      • Wroclaw, Polska
  • Republika Czeska
      • Jihlava, Republika Czeska
      • Praha, Republika Czeska
      • Praha 5, Republika Czeska
  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia
      • Chiang Mai, Tajlandia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mają rozpoznanie reumatoidalnego zapalenia stawów (RZS) (zgodnie ze zrewidowanymi kryteriami Amerykańskiego Towarzystwa Reumatyzmu z 1987 r.) i chorują na RZS od co najmniej 6 miesięcy przed datą podpisania świadomej zgody podczas badania przesiewowego
  • Zdefiniować aktywne RZS jako utrzymującą się aktywność choroby z obydwoma następującymi kryteriami: co najmniej 6 obrzękniętych i 6 bolesnych stawów przy liczbie stawów 66/68 w czasie badania przesiewowego i na początku badania; i białko C-reaktywne (CRP) w surowicy ≥ 0,8 mg/dl w badaniu przesiewowym lub szybkość opadania krwinek czerwonych (OB) ≥ 28 mm w pierwszej godzinie badania przesiewowego lub na początku badania
  • Byli leczeni i tolerowali leczenie metotreksatem (MTX) w dawkach od 7,5 do 25 mg/tydzień włącznie przez co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym i muszą przyjmować stabilną dawkę MTX przez co najmniej 6 tygodni przed pierwszym dawkowaniem z agentem naukowym

Kryteria wyłączenia:

  • Ma choroby zapalne inne niż RZS, które mogą zakłócać ocenę korzyści z leczenia badanym środkiem
  • Ma zdiagnozowaną fibromialgię
  • Ma niedawną historię (w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym) niekontrolowanych, przewlekłych chorób, w tym między innymi zaburzeń płucnych, psychiatrycznych i metabolicznych, chorób sercowo-naczyniowych, endokrynologicznych, neurologicznych, wątrobowych, żołądkowo-jelitowych, nerek, hematologicznych lub urologicznych, które zdaniem badacza są istotne klinicznie
  • Podczas badań przesiewowych wyniki badań laboratoryjnych muszą spełniać kryteria określone w protokole
  • kiedykolwiek otrzymał jakikolwiek zatwierdzony lub badany środek biologiczny we wskazaniu reumatycznym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo/CNTO 6785 200 mg + metotreksat (MTX)
Lek: Placebo
Placebo podskórne wstrzyknięcia (SC) co 4 tygodnie do 12. tygodnia
Lek: CNTO 6785 200 mg
CNTO 6785 200 mg SC co 4 tygodnie od tygodnia 16 do tygodnia 28
Lek: CNTO 6785 200 mg
CNTO 6785 200 mg SC co 4 tygodnie do tygodnia 28
Lek: Metotreksat (MTX)
MTX w tej samej stabilnej dawce do tygodnia 32, którą uczestnicy otrzymywali przed badaniem przesiewowym.
Eksperymentalny: CNTO 6785 200 mg + MTX
Lek: CNTO 6785 200 mg
CNTO 6785 200 mg SC co 4 tygodnie od tygodnia 16 do tygodnia 28
Lek: CNTO 6785 200 mg
CNTO 6785 200 mg SC co 4 tygodnie do tygodnia 28
Lek: Metotreksat (MTX)
MTX w tej samej stabilnej dawce do tygodnia 32, którą uczestnicy otrzymywali przed badaniem przesiewowym.
Eksperymentalny: CNTO 6785 100 mg + MTX
Lek: Metotreksat (MTX)
MTX w tej samej stabilnej dawce do tygodnia 32, którą uczestnicy otrzymywali przed badaniem przesiewowym.
Lek: CNTO 6785 100 mg
CNTO 6785 100 mg SC co 4 tygodnie do tygodnia 28
Eksperymentalny: CNTO 6785 50 mg + MTX
Lek: Metotreksat (MTX)
MTX w tej samej stabilnej dawce do tygodnia 32, którą uczestnicy otrzymywali przed badaniem przesiewowym.
Lek: CNTO 6785 50 mg
CNTO 6785 50 mg SC co 4 tygodnie do tygodnia 28
Eksperymentalny: CNTO 6785 15 mg + MTX
Lek: Metotreksat (MTX)
MTX w tej samej stabilnej dawce do tygodnia 32, którą uczestnicy otrzymywali przed badaniem przesiewowym.
Lek: CNTO 6785 15 mg
CNTO 6785 15 mg SC co 4 tygodnie do tygodnia 28

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedź ACR 20 w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 16
Odpowiedź American College of Rheumatology (ACR) 20 to >=20% poprawa objawów reumatoidalnego zapalenia stawów (RZS).
Tydzień 16

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej w DAS28 (CRP) w tygodniu 16
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 16
DAS28 (z wykorzystaniem CRP [białka C-reaktywnego]) jest miarą tkliwości i obrzęku stawów oraz oceną aktywności choroby przez pacjenta.
Linia bazowa do tygodnia 16
Odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedź ACR 50 w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 16
Odpowiedź American College of Rheumatology (ACR) 50 oznacza >=50% poprawę objawów reumatoidalnego zapalenia stawów (RZS).
Tydzień 16
Odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedź ACR 20 do 32. tygodnia
Ramy czasowe: Tydzień 32
Tydzień 32
Odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedź ACR 50 do 32. tygodnia
Ramy czasowe: Tydzień 32
Tydzień 32
Odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedź ACR 70 do 32. tygodnia
Ramy czasowe: Tydzień 32
Odpowiedź American College of Rheumatology (ACR) 70 oznacza >=70% poprawę objawów reumatoidalnego zapalenia stawów (RZS).
Tydzień 32
Zmiana od wartości wyjściowej DAS28 (CRP) do tygodnia 32
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 32
Wartość wyjściowa do tygodnia 32
Odsetek uczestników z odpowiedzią DAS28 (CRP) do tygodnia 32
Ramy czasowe: Tydzień 32
Odpowiedź DAS28 (przy użyciu CRP [białka C-reaktywnego]) jest poprawą w stosunku do wartości wyjściowej, gdzie >1,2 oznacza dobrą lub umiarkowaną odpowiedź, a <=0,6 oznacza brak odpowiedzi.
Tydzień 32
Odsetek uczestników z remisją DAS28 (CRP) w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 16
Remisję DAS28 (przy użyciu CRP [białka C-reaktywnego]) definiuje się jako wartość <2,6 w Indeksie Aktywności Choroby, miarą tkliwości i obrzęku stawów oraz oceny aktywności choroby przez pacjenta.
Tydzień 16
Odsetek uczestników z remisją DAS28 (CRP) w 32. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 32
Tydzień 32
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w DAS28 (OB) w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 16
DAS28 (wykorzystujący szybkość sedymentacji erytrocytów) jest miarą tkliwości i obrzęku stawów oraz oceną aktywności choroby przez pacjenta.
Linia bazowa do tygodnia 16
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w DAS28 (OB) w 32. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 32
Wartość wyjściowa do tygodnia 32
Zmiana wyniku HAQ-DI od wartości początkowej do tygodnia 32
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 32
Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) ocenia stopień trudności osoby w wykonywaniu zadań w 8 obszarach funkcjonalnych, z których każdy oceniany jest od 0 (brak trudności) do 3 (niemożność wykonania zadania).
Wartość wyjściowa do tygodnia 32
Zmiana od wartości początkowej w SF-36 w tygodniu 16
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 16
SF-36 jest miarą zdrowia w badaniu wyników medycznych i składa się z 8 wieloelementowych skal, które są punktowane od 0 do 100, z wyższymi wynikami wskazującymi na lepszy stan zdrowia.
Linia bazowa do tygodnia 16
Zmiana od wartości początkowej w SF-36 w tygodniu 32
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 32
Wartość wyjściowa do tygodnia 32
Zmiana od wartości początkowej CDAI w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 16
Wynik Clinical Disease Activity Index (CDAI) to wynik pochodny łączący tkliwe stawy (28 stawów), obrzęknięte stawy (28 stawów), Ogólną ocenę aktywności choroby pacjenta i Ogólną ocenę aktywności choroby lekarza.
Linia bazowa do tygodnia 16
Zmiana od wartości początkowej w CDAI w 32. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 32
Wartość wyjściowa do tygodnia 32
Zmiana SDAI w stosunku do wartości początkowej w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 16
Wynik Uproszczonego Wskaźnika Aktywności Choroby (SDAI) jest wynikiem łączącym tkliwe stawy (28 stawów), opuchnięte stawy (28 stawów), Ogólną Ocenę Aktywności Choroby Pacjenta, Ogólną Ocenę Aktywności Choroby Lekarza i CRP.
Linia bazowa do tygodnia 16
Zmiana SDAI w stosunku do wartości początkowej w 32. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 32
Wartość wyjściowa do tygodnia 32
Odsetek uczestników z remisją ACR/EULAR opartą na SDAI w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 16
Remisję ACR/EULAR (Europejska Liga Przeciwko Reumatyzmowi) opartą na Uproszczonym Indeksie Aktywności Choroby (SDAI) definiuje się jako wartość SDAI <=3,3 podczas wizyty.
Tydzień 16
Odsetek uczestników z remisją ACR/EULAR opartą na SDAI w 32. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 32
Tydzień 32
Odsetek uczestników z remisją ACR/EULAR opartą na wartościach boolowskich w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 16
Remisję ACR/EULAR opartą na wartościach boolowskich uzyskuje się, jeśli podczas tej wizyty spełnione są wszystkie z następujących 4 kryteriów: liczba bolesnych stawów (68 stawów) <=1; liczba obrzękniętych stawów (66 stawów) <=1; CRP <=1 mg/dl; oraz Ogólna ocena aktywności choroby pacjenta na podstawie VAS <=1 w skali od 0 do 10.
Tydzień 16
Odsetek uczestników z remisją ACR/EULAR opartą na wartościach boolowskich w 32. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 32
Tydzień 32

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 lipca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 lipca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 lipca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 marca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 lutego 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR100935
  • CNTO6785ARA2001 (Inny identyfikator: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2012-003629-40 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Qatar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj