评估 MOD-4023 对生长激素缺乏症成人的疗效和安全性的第 3 阶段多中心研究

纳入标准：

• 筛选时年龄在 23 至 70 岁之间的男性和女性，包括在内
• 生长激素缺乏症成人诊断和治疗共识指南 II (2007) 中定义的生长激素缺乏症受试者。
• 至少 9 个月内未使用任何已注册或研究中的 r-hGH 或 GH 促分泌素产品进行 r-hGH 替代疗法或使用 GH 促分泌素。
• 筛选时的 IGF-I 水平≤-1 SDS 根据中心实验室测量的年龄和性别正常范围
• 饮食和锻炼方式稳定且至少 12 个月内没有改变饮食或锻炼计划的受试者
• 受试者进行了 DXA 筛查，结果可根据研究计划进行解释。

排除标准：

• 怀孕或哺乳期妇女（分娩或哺乳至少延迟 6 个月）
• 过去 12 个月内良性颅内肿瘤生长的证据（通过将之前的 MRI 与研究开始前不超过 6 个月获得的新 MRI 进行比较来确定，以阐明生长动态）。
• 任何癌症的历史。 该排除标准的例外情况包括完全局部切除的宫颈原位癌和皮肤鳞状细胞癌或基底细胞癌。 因治疗儿童期或成年期颅内恶性病变（或肿瘤）或白血病而患有 GHD 的患者也可以纳入研究，前提是研究记录中充分记录了至少 5 年的无复发生存期。
• 筛选时颅内压增高的迹象
• 心功能不全，NYHA 等级 > 2（附录 B）
• 根据美国糖尿病协会 (ADA) 标准定义的显性糖尿病病史（包括目前接受治疗、控制良好的 DM）a。 妊娠糖尿病病史，在分娩后解决，并不是排他性的。
• 肢端肥大症的历史