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Eine multizentrische Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von MOD-4023 bei Erwachsenen mit Wachstumshormonmangel

11. August 2022 aktualisiert von: OPKO Health, Inc.

Eine multizentrische Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit eines langwirksamen hGH-Produkts (MOD-4023) bei erwachsenen Probanden mit Wachstumshormonmangel

Dies wird eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Parallelgruppenstudie bei erwachsenen Probanden mit GHD sein, um die Sicherheit und Wirksamkeit einer lang wirkenden, einmal wöchentlichen Injektion von modifiziertem hGH (MOD-4023) zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

202

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Kiryat Gat, Israel, 8211804
        • Opko Biologics

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

23 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen im Alter von 23 bis einschließlich 70 Jahren beim Screening
  • GHD-Patienten, wie in den Consensus-Richtlinien für die Diagnose und Behandlung von Erwachsenen mit GH-Mangel II (2007) definiert.
  • Keine r-hGH-Ersatztherapie oder Verwendung von GH-Sekretagogen für mindestens 9 Monate mit einem registrierten oder in der Erprobung befindlichen r-hGH- oder GH-Sekretagogen-Produkt.
  • Der IGF-I-Spiegel beim Screening ≤-1 SDS des Alters- und Geschlechtsnormalbereichs gemäß den Zentrallabormessungen
  • Probanden, die ein stabiles Ernährungs- und Bewegungsprogramm einhalten und keine Pläne haben, ihre Ernährung oder Bewegung für mindestens 12 Monate zu ändern
  • Der Proband hatte ein DXA-Screening und die Ergebnisse sind gemäß dem Studienplan interpretierbar.

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die schwanger sind oder stillen (mindestens 6 Monate Verzögerung nach der Geburt oder Stillzeit)
  • Nachweis eines Wachstums eines gutartigen intrakraniellen Tumors innerhalb der letzten 12 Monate (bestimmt durch Vergleich einer früheren MRT mit einer neuen, die nicht mehr als 6 Monate vor Studieneintritt erhalten wurde, um die Dynamik des Wachstums zu klären).
  • Vorgeschichte von Krebs. Ausnahmen von diesem Ausschlusskriterium sind resezierte In-situ-Karzinome des Gebärmutterhalses und Plattenepithel- oder Basalzellkarzinome der Haut mit vollständiger lokaler Exzision. Patienten mit GHD, die auf die Behandlung von intrakraniellen bösartigen Läsionen im Kindes- oder Erwachsenenalter (oder Tumoren) oder Leukämie zurückzuführen sind, können ebenfalls in die Studie aufgenommen werden, vorausgesetzt, dass eine rezidivfreie Überlebenszeit von mindestens 5 Jahren in den Studienunterlagen gut dokumentiert ist.
  • Anzeichen einer intrakraniellen Hypertonie beim Screening
  • Herzinsuffizienz, NYHA-Klasse > 2 (Anhang B)
  • Offenkundiger Diabetes mellitus in der Anamnese (einschließlich aktuell behandelter, gut kontrollierter DM), definiert gemäß den Kriterien der American Diabetes Association (ADA)a. Eine Vorgeschichte von Schwangerschaftsdiabetes, die nach der Geburt behoben wurde, ist kein Ausschlusskriterium.
  • Geschichte der Akromegalie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Sonstiges: Placebo
Einmal wöchentlich Placebogabe
Experimental: MOD-4023
Arzneimittel: MOD-4023
Individualisierte einmal wöchentliche Dosis von MOD-4023

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der Rumpffettmasse, ausgedrückt in Kilogramm, gemessen mit Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie, von der Baseline bis Woche 26
Zeitfenster: Baseline bis 26 Wochen
Baseline bis 26 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der Gesamtfettmasse, ausgedrückt in Kilogramm, gemessen mit Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie, von der Baseline bis Woche 26
Zeitfenster: Baseline bis 26 Wochen
Baseline bis 26 Wochen
Veränderung der mageren Körpermasse, ausgedrückt in Kilogramm, gemessen mit Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie, von der Baseline bis Woche 26
Zeitfenster: Baseline bis 26 Wochen
Baseline bis 26 Wochen
Veränderung der Rumpffettmasse, ausgedrückt in Kilogramm, gemessen mit Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie, von der Baseline bis zu 52 Wochen
Zeitfenster: Baseline bis 52 Wochen
Baseline bis 52 Wochen
Veränderung der Rumpffettmasse, ausgedrückt als prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, gemessen mit Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie, vom Ausgangswert bis zur 26. und 52. Woche
Zeitfenster: 26 Wochen bis 52 Wochen
26 Wochen bis 52 Wochen
Rumpffettmasse als Prozentsatz der Gesamtfettmasse von der Baseline bis Woche 26
Zeitfenster: Baseline bis 26 Wochen
Baseline bis 26 Wochen
Veränderung des biochemischen Markers IGF-1
Zeitfenster: Baseline bis 26 Wochen
Baseline bis 26 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

OPKO Health, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juli 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juli 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Juli 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CP-4-005
  • 2013-000830-37 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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