Fáze 3, multicentrická studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti MOD-4023 u dospělých s nedostatkem růstového hormonu

Kritéria pro zařazení:

• Muži a ženy ve věku od 23 do 70 let na screeningu včetně
• Subjekty s GHD, jak jsou definovány v pokynech Consensus pro diagnostiku a léčbu dospělých s nedostatkem GH II (2007).
• Žádná substituční terapie r-hGH nebo používání stimulátorů sekrece GH po dobu alespoň 9 měsíců s jakýmkoli registrovaným nebo testovaným přípravkem na sekreci r-hGH nebo GH.
• Hladina IGF-I při screeningu ≤-1 SDS normálního věku a pohlaví se pohybuje podle centrálních laboratorních měření
• Subjekty, které jsou na stabilní dietě a cvičebním režimu a nemají v plánu upravit svůj jídelníček nebo cvičení po dobu alespoň 12 měsíců
• Subjekt měl DXA screening a výsledky jsou interpretovatelné podle plánu studie.

Kritéria vyloučení:

• Ženy, které jsou těhotné nebo kojící (alespoň 6 měsíců od porodu nebo laktace)
• Důkaz růstu benigního intrakraniálního tumoru během posledních 12 měsíců (stanovený porovnáním předchozího MRI s novým získaným ne více než 6 měsíců před vstupem do studie, aby se objasnila dynamika růstu).
• Anamnéza jakékoli rakoviny. Výjimky z tohoto vylučovacího kritéria zahrnují resekovaný in situ karcinom děložního čípku a spinocelulární nebo bazaliom kůže s kompletní lokální excizí. Do studie mohou být zařazeni také pacienti s GHD připisovaným léčbě intrakraniálních maligních lézí v dětství nebo dospělosti (nebo nádorů) nebo leukémie za předpokladu, že v záznamu studie je dobře zdokumentováno období přežití bez recidivy v délce alespoň 5 let.
• Známky intrakraniální hypertenze při screeningu
• Srdeční nedostatečnost, třída NYHA > 2 (příloha B)
• Anamnéza zjevného diabetes mellitus (včetně aktuálně léčeného, ​​dobře kontrolovaného DM) definovaného podle kritérií American Diabetes Association (ADA) Criteriaa. Těhotenská cukrovka v anamnéze, vyřešená po porodu, není vylučující.
• Historie Akromegalie