Многоцентровое исследование фазы 3 для оценки эффективности и безопасности MOD-4023 у взрослых с дефицитом гормона роста

Критерии включения:

• Мужчины и женщины в возрасте от 23 до 70 лет на момент скрининга включительно
• Субъекты GHD, как определено в Консенсусных рекомендациях по диагностике и лечению взрослых с дефицитом GH II (2007).
• Запрет на заместительную терапию r-hGH или использование стимуляторов секреции GH в течение как минимум 9 месяцев с любым зарегистрированным или исследуемым продуктом, стимулирующим секрецию r-hGH или GH.
• Уровень IGF-I при скрининге ≤-1 SDS возрастно-половой нормы по данным центральной лаборатории
• Субъекты, которые придерживаются стабильной диеты и режима физических упражнений и не планируют изменять свою диету или физические упражнения в течение как минимум 12 месяцев.
• Субъект прошел скрининг DXA, и результаты можно интерпретировать в соответствии с планом исследования.

Критерий исключения:

• Женщины, которые беременны или кормят грудью (не менее 6 месяцев после родов или кормления грудью)
• Наличие признаков роста доброкачественной внутричерепной опухоли в течение последних 12 мес (определяется путем сравнения предыдущей МРТ с новой, полученной не более чем за 6 мес до включения в исследование, для уточнения динамики роста).
• История любого рака. Исключениями из этого критерия исключения являются резецированная in situ карцинома шейки матки и плоскоклеточная или базальноклеточная карцинома кожи с полным местным иссечением. Пациенты с ДГП, связанными с лечением внутричерепных злокачественных поражений в детстве или во взрослом возрасте (или опухолей) или лейкемией, также могут быть включены в исследование при условии, что период безрецидивной выживаемости не менее 5 лет хорошо задокументирован в протоколе исследования.
• Признаки внутричерепной гипертензии при скрининге
• Сердечная недостаточность, класс NYHA > 2 (Приложение B)
• Наличие явного сахарного диабета в анамнезе (включая леченный в настоящее время хорошо контролируемый сахарный диабет), определенный в соответствии с критериями Американской диабетической ассоциации (ADA)a. Гестационный диабет в анамнезе, разрешившийся после родов, не является исключением.
• История акромегалии