Een fase 3, multicenter onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van MOD-4023 te evalueren bij volwassenen met groeihormoondeficiëntie

Inclusiecriteria:

• Mannen en vrouwen van 23 tot en met 70 jaar bij screening, inclusief
• GHD-patiënten zoals gedefinieerd in de Consensus-richtlijnen voor de diagnose en behandeling van volwassenen met GH-deficiëntie II (2007).
• Geen r-hGH-vervangingstherapie of gebruik van GH-secretagoog gedurende ten minste 9 maanden met een geregistreerd of experimenteel r-hGH- of GH-secretagoogproduct.
• Het IGF-I-niveau bij screening ≤-1 SDS van de leeftijd en geslacht normale bereiken volgens de centrale laboratoriummetingen
• Proefpersonen die een stabiel dieet en bewegingsregime hebben en geen plannen hebben om hun dieet of lichaamsbeweging gedurende ten minste 12 maanden aan te passen
• Proefpersoon had een DXA-screening en de resultaten zijn interpreteerbaar volgens het studieplan.

Uitsluitingscriteria:

• Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven (minstens 6 maanden te laat vanaf de bevalling of borstvoeding)
• Bewijs van groei goedaardige intracraniale tumor in de afgelopen 12 maanden (bepaald door vergelijking van een eerdere MRI met een nieuwe verkregen niet meer dan 6 maanden voorafgaand aan het begin van de studie om de dynamiek van de groei te verduidelijken).
• Geschiedenis van elke vorm van kanker. Uitzonderingen op dit uitsluitingscriterium zijn gereseceerd in situ carcinoom van de baarmoederhals en plaveiselcel- of basaalcelcarcinoom van de huid met volledige lokale excisie. Patiënten met GHD toegeschreven aan de behandeling van intracraniale maligne laesies in de kindertijd of volwassenheid (of tumoren) of leukemie kunnen ook in het onderzoek worden opgenomen, op voorwaarde dat een recidiefvrije overlevingsperiode van ten minste 5 jaar goed gedocumenteerd is in het onderzoeksdossier.
• Tekenen van intracraniële hypertensie bij screening
• Hartinsufficiëntie, NYHA-klasse > 2 (bijlage B)
• Geschiedenis van openlijke diabetes mellitus (inclusief momenteel behandelde, goed onder controle gehouden DM) gedefinieerd volgens de criteria van de American Diabetes Association (ADA). Een geschiedenis van zwangerschapsdiabetes, verdwenen na de bevalling, is niet exclusief.
• Geschiedenis van Acromegalie