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Une étude multicentrique de phase 3 pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du MOD-4023 chez les adultes présentant un déficit en hormone de croissance

11 août 2022 mis à jour par: OPKO Health, Inc.

Une étude multicentrique de phase 3 conçue pour évaluer l'efficacité et l'innocuité d'un produit hGH à action prolongée (MOD-4023) chez des sujets adultes présentant un déficit en hormone de croissance

Il s'agira d'une étude multicentrique randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, en groupes parallèles chez des sujets adultes atteints de GHD pour évaluer l'innocuité et l'efficacité d'une injection hebdomadaire de hGH modifiée à action prolongée (MOD-4023).

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

202

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Israël
      • Kiryat Gat, Israël, 8211804
        • Opko Biologics

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

23 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes âgés de 23 à 70 ans au moment du dépistage, inclus
  • Sujets GHD tels que définis dans les lignes directrices du Consensus pour le diagnostic et le traitement des adultes présentant un déficit en GH II (2007).
  • Aucune thérapie de remplacement de la r-hGH ou utilisation de sécrétagogues de GH pendant au moins 9 mois avec tout produit de r-hGH ou de sécrétagogue de GH enregistré ou expérimental.
  • Le niveau d'IGF-I au dépistage ≤-1 SDS des plages normales d'âge et de sexe selon les mesures du laboratoire central
  • Sujets qui suivent un régime alimentaire et un régime d'exercice stables et qui n'ont pas l'intention de modifier leur régime alimentaire ou leur exercice pendant au moins 12 mois
  • Le sujet a subi un dépistage DXA et les résultats sont interprétables conformément au plan d'étude.

Critère d'exclusion:

  • Femmes enceintes ou allaitantes (délai d'au moins 6 mois après l'accouchement ou l'allaitement)
  • Preuve de croissance tumeur intracrânienne bénigne au cours des 12 derniers mois (déterminée en comparant une IRM précédente à une nouvelle obtenue pas plus de 6 mois avant l'entrée à l'étude pour clarifier la dynamique de croissance).
  • Antécédents de tout cancer. Les exceptions à ce critère d'exclusion comprennent le carcinome in situ réséqué du col de l'utérus et le carcinome épidermoïde ou basocellulaire de la peau avec excision locale complète. Les patients atteints de GHD attribués au traitement de lésions malignes intracrâniennes chez l'enfant ou à l'âge adulte (ou de tumeurs) ou de leucémie peuvent également être inclus dans l'étude à condition qu'une période de survie sans récidive d'au moins 5 ans soit bien documentée dans le dossier de l'étude.
  • Signes d'hypertension intracrânienne au dépistage
  • Insuffisance cardiaque, classe NYHA > 2 (Annexe B)
  • Antécédents de diabète sucré manifeste (y compris le DM actuellement traité et bien contrôlé) défini selon les critères de l'American Diabetes Association (ADA)a. Un antécédent de diabète gestationnel, résolu après l'accouchement, n'est pas excluant.
  • Histoire de l'acromégalie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Autre: Placebo
Administration d'un placebo une fois par semaine
Expérimental: MOD-4023
Médicament: MOD-4023
Dose individualisée une fois par semaine de MOD-4023

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Changement de la masse grasse du tronc, exprimé en kilogrammes mesuré par absorptiométrie à rayons X à double énergie, de la ligne de base à la semaine 26
Délai: De base à 26 semaines
De base à 26 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Variation de la masse grasse totale, exprimée en kilogrammes, mesurée par absorptiométrie à rayons X à double énergie, de la ligne de base à la semaine 26
Délai: De base à 26 semaines
De base à 26 semaines
Modification de la masse corporelle maigre, exprimée en kilogrammes mesurés par absorptiométrie à rayons X à double énergie, de la ligne de base à la semaine 26
Délai: De base à 26 semaines
De base à 26 semaines
Changement de la masse grasse du tronc, exprimé en kilogrammes mesuré par absorptiométrie à rayons X à double énergie, de la ligne de base à 52 semaines
Délai: De base à 52 semaines
De base à 52 semaines
Changement de la masse grasse du tronc, exprimé en pourcentage de changement par rapport au départ, mesuré par absorptiométrie à rayons X à double énergie, du départ à 26 et 52 semaines
Délai: 26 semaines à 52 semaines
26 semaines à 52 semaines
Masse grasse du tronc en pourcentage de la masse grasse totale de la ligne de base à la semaine 26
Délai: De base à 26 semaines
De base à 26 semaines
Modification du marqueur biochimique IGF-1
Délai: De base à 26 semaines
De base à 26 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

OPKO Health, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 juillet 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 juillet 2013

Première publication (Estimation)

26 juillet 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 août 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 août 2022

Dernière vérification

1 août 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CP-4-005
  • 2013-000830-37 (Numéro EudraCT)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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